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O desenvolvimento de vacinas para o combate à Influenza A H1N1 foi um dado importante do período de pandemia. Quando surge uma nova cepa, segue-se uma série de procedimentos para desenvolver um imunobiológico 12 (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2005a). O primeiro passo é descartar a possibilidade de que vacinas sazonais existentes possam produzir imunidade adequada para a nova cepa, e esse processo é organizado pela OMS e por uma rede de centros colaboradores e laboratórios ligados a ela, o que fortalece esses círculos de cooperação pela produção desse tipo de vacina.

Assim, em 7 de maio de 2009, as vacinas sazonais existentes foram declaradas impróprias para o combate à pandemia de gripe A H1N1 2009, e o passo seguinte foi a modificação da cepa para crescer eficientemente em ovos de modo que pudesse ser usada para a produção de uma nova vacina.

Essa modificação genética permitiu que o vírus da vacina fosse atenuado para ser manipulado em condições de biossegurança, para depois se desenvolverem o antigênico viral e antissoro padronizados (para provocar resposta imune do corpo da pessoa vacinada). Esse processo requer coordenação entre os fabricantes, os laboratórios e as agências reguladoras, evidenciando a regulação

híbrida (ANTAS JR., 2010) desse tipo de produção.

O passo final envolve ensaios clínicos em voluntários humanos para avaliar a segurança e a capacidade de imunização. A aprovação para comercialização e uso é fornecida pelas agências reguladoras, com base nos resultados dos testes de laboratório e dos ensaios clínicos. No Brasil, quem dá essa aprovação é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

O primeiro candidato recombinante do vírus da vacina estava disponível em 27 de maio de 2009, e os primeiros reagentes para avaliação de potência da vacina, em 13 de julho. As primeiras vacinas já estavam disponíveis para implantação no fim

12 _{O vírus precisa de um hospedeiro para sobreviver e se multiplicar, e uma das possibilidades é}

adotar um sistema de cultura de tecidos, as “cepas celulares” — células específicas para que o agente viral possa se manifestar. É preciso um meio (um tubo de ensaio ou frasco) com os ingredientes necessários para as células sobreviverem (temperatura adequada, por exemplo), e o vírus se reproduz.

de setembro, a partir de fabricantes na China, na Hungria e na Austrália, onde as campanhas de vacinação começaram no dia 21. Foram registradas vacinas pelas indústrias Baxter, Glaxo Smith Kline e Novartis, que já faziam pesquisas e produziam vacinas contra o H5N1. As vacinas de Influenza A H1N1 foram licenciadas para todas as pessoas com mais de 1 ano de idade, inclusive gestantes.

Para compreender a problemática da Influenza A H1N1, é importante analisar as estratégias, os agentes e as ações ligadas a essa primeira pandemia.

Atualmente, é crescente o papel de muitos Estados como “grande[s] comprador[es] da indústria farmacêutica e de insumos hospitalares, odontológicos e de tecnologia voltada ao uso da medicina” (ADORNO; VASCONCELLOS; ALVARENGA, 2011), e isso tem consequências desiguais, em termos econômico e normativos, no âmbito da saúde pública e econômica entre os Estados, as instituições multilaterais e as indústrias farmacêuticas:

Os laboratórios estão, evidentemente, em posição de força, existindo um enorme desequilíbrio entre a oferta e a demanda em escala mundial. Eles subordinam todo compromisso de fornecimento de vacinas e encomendas fechadas de quantidade de vacinas da primeira entrega proporcional à quantidade total encomendada pelos países interessados (SENADO DA FRANÇA, 2010, p. 32).

Entendida como um evento, a epidemia é “resultado de um feixe de vetores, conduzido por um processo, levando uma nova função ao meio preexistente [...] e o evento somente se completa quanto integrado ao meio” (SANTOS, 1996, p. 95). Assim, o evento da pandemia levou a várias partes do planeta uma dinâmica própria, em termos de instalação, difusão, funcionamento, regulação, controle e normatização. Dada sua amplitude global, traz um nível de organização do global ao local que usa de muitos aparatos técnicos e intensa e densa racionalidade.

Vemos claramente a presença do Estado e suas leis, que agem sobre várias entidades (pessoas, instituições públicas e privadas), bem como a presença e a emissão de ordens de instituições multilaterais como a OMS. Assim, criam-se eventos mundiais que, na perspectiva territorial, desdobram-se em outros nacionais, regionais e locais (SANTOS, 1996, p. 152).

Se agora, no período da globalização, os eventos são globalmente solidários (SANTOS, 1996, p. 164) e, no caso, liderados sobretudo por agentes dotados de técnicas que permitem integrar o global e o individual, o caráter da pandemia da Influenza A H1N1 é multiescalar, e isso tem uma série de consequências de regulação sanitária em todos os países-membros da OMS.

Os diferentes agentes envolvidos no período da pandemia têm no evento papéis importantes e distintos. Consideremos que, dadas a variedade, a qualidade e as tecnologias aplicadas aos imunobiológicos, o desenvolvimento de políticas públicas de vacinação em âmbito local, nacional ou global é das ações mais importantes de saúde pública, em termos de impacto social. Esse impacto motiva a organização das agências internacionais e Estados para a ampliação da cobertura vacinal da população mundial e incrementa o número e a qualidade das vacinas, especialmente frente a uma pandemia como a da Influenza A H1N1.

Logo, a saúde implica uma contradição: de um lado, a emergência social e a necessidade de se ampliarem as políticas públicas para imunização e prevenção e, de outro, a lógica que visa o benefício econômico de indústrias farmacêuticas como as Big Pharma (TEMPORÃO, 2002, p. 230).

Há que ressaltar os avanços biotecnológicos, que possibilitaram o combate de novas doenças (incluindo a Influenza A H1N1) e também criaram um mercado não só para as vacinas tradicionais (mais baratas), mas também para as mais modernas, de alto valor agregado.

O complexo processo de pesquisa e inovação e o acesso exclusivo das Big Pharma a essas tecnologias de ponta leva à competição entre elas e à concentração dessa produção e desse conhecimento a um grupo reduzido de grandes empresas farmacêuticas. O caso da produção inaugural e oligopolizante de vacinas contra a Influenza A H1N1 pelas Big Pharma é um exemplo de como o controle de informações e de mercado é importante nas políticas públicas de imunização desde a escala global, de regulação pela OMS, até chegar aos Estados nacionais, como aconteceu no Brasil.

4.2 O papel da OMS

A OMS, composta por 193 estados-membros, teve e tem um papel decisivo na formação de círculos de cooperação, para coligar diferentes agentes na produção, incentivando intensamente a fabricação de vacinas – para o combate à pandemia de Influenza A H1N1 e outros eventos ligados a emergências em saúde – já que, desde sua criação, é considerada uma:

[...] autoridade moral e uma organização a serviço de seus Estados- -membros, e porta voz da comunidade internacional e líder da ação empreendida para prevenir ou responder às múltiplas ameaças à saúde que possuem a capacidade de atravessar fronteiras (UNIVERSIDADE DE SÃO PAULO, 1946).

Sublinhe-se que o disparador das ações foi o RSI, que concebe a ESPII como “um evento extraordinário que é definido como um risco para a saúde pública para outros Estados, devido à propagação internacional da doença e potencialmente exigindo uma resposta internacional coordenada” (PLAN MONDIAL [...], 2005).

Segundo a OMS, o que define uma pandemia não é o número de mortes, mas sua extensão territorial. Além disso, cabe-lhe a responsabilidade pela saúde das pessoas em todos os países do mundo, de modo que ela leva em conta qualquer ameaça à saúde que transcenda fronteiras.

Nesses termos, a OMS é uma autoridade de direção e coordenação no campo da saúde, e seu trabalho tem caráter internacional, no sistema das Nações Unidas. Ela deve liderar a agenda global de saúde, definindo programas de pesquisa, estabelecendo normas e padrões, articulando opções políticas baseadas em evidências, para prestar apoio técnico e monitoramento aos países, além de avaliar as tendências na área da saúde pública (H1N1, s/d).

Considerando a rapidez e extensão da difusão das doenças, dadas pelo avanço dos transportes no período de globalização, a tendência é a saúde ser uma responsabilidade cada vez mais compartilhada, envolvendo o acesso equitativo a

cuidados essenciais e de defesa coletiva contra ameaças transnacionais. Daí a importância da OMS no episódio da pandemia de gripe em 2009 (H1N1, s/d). Como líder das políticas e da regulação dos processos ligados à saúde global, suas principais funções são o estabelecimento de parcerias em que é preciso dar suporte técnico, o acompanhamento da situação de saúde e a avaliação das tendências de saúde.

Essas funções resultam em ações coletivas para evitar e combater ameaças à segurança da saúde, especialmente a segurança sanitária internacional, que tem maiores possibilidades de surto, devido a fatores como a rápida urbanização, a má gestão ambiental, métodos ineficientes de produção e comercialização de alimentos, uso indiscriminado de antibióticos etc.

Tendo anunciado a epidemia primeiro no México e depois outros casos nas Américas, a OMS viu suas ordens recebidas e atendidas por diversos governos no mundo. Também foram determinantes suas decisões de transição entre os níveis de alerta; numa escala de 1 a 6, ela chegou ao sexto nível em 11 de junho de 2009, marcando o início da pandemia, e os governos já adaptaram parcialmente suas políticas de saúde de acordo com isso.

Segundo a OMS, além do compartilhamento regular de informações com seus Estados-Membros durante a pandemia, a observação e o monitoramento da doença são essenciais para estabelecer futuras avaliações. Além do mais, sua estreita relação com governos e seus ministérios da saúde (intercâmbio de informações e suporte técnico), com os cidadãos (informações) e com as indústrias farmacêuticas (comercialização de vacinas) (H1N1, s/d) mostra que ela funciona como um elo das diversas etapas de produção, comercialização e distribuição de vacinas.

Ilustrando a regulação e o monitoramento da OMS no globo, o Mapa 20 apresenta a distribuição mundial de seus escritórios (ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD, 2006).