EK-2. Araştırma Amaçlı Çalışma İçin Aydınlatılmış Onam Formu
(Fizyoterapistin beyanı, Karaciğer Transplantasyon Cerrahisi Geçirmiş grup için)
Sayın Katılımcı;
Karaciğer transplantasyonu cerrahisi geçirmiş bireyler üzerine, ‘Karaciğer
Transplantasyonu Olan Hastalarda Denge, Fonksiyonel Kapasite, Kinezyofobi Ve Fiziksel Uygunluğun İncelenmesi’ isimli bir araştırma yapmaktayız.
Sizin de bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Ancak bu araştırmaya katılıp katılmamakta serbestsiniz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Kararınızdan önce araştırma hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Bu bilgileri okuyup anladıktan sonra araştırmaya katılmak isterseniz formu imzalayınız.
Bu araştırmayı yapmak istememizin amacı; karaciğer transplantasyonu olan hastalarda denge, fonksiyonel kapasite, hareket etme korkusu(kinezyofobi) ve fiziksel uygunluğun incelenmesidir. Bu araştırma, Hacettepe Üniversitesi Kardiopulmoner Rehabilitasyon Ünitesi’nde yapılacaktır. Eğer araştırmaya katılmayı kabul ederseniz Fzt. Bilge Taşkın tarafından değerlendirilecek ve bulgularınız kaydedilecektir. Çalışmaya başlamadan size çalışma hakkında bilgi verilecektir. Yine izniniz doğrultusunda bu çalışmayı yapabilmek için yaş, boy, kilo, meslek, karaciğer hastalığınız ve karaciğer transplantasyonu cerrahisine ait klinik özellikler gibi bilgileriniz alınacaktır. Değerlendirme sonucunuz uygun ise bu çalışmaya alınacaksınız.
Ölçümlere başlamadan önce karaciğer transplantasyonu cerrahisi sonrasında fiziksel aktivite seviyeniz, duygu durumunuz, yorgunluğunuz, hareket etme korkunuz ve fiziksel dengeniz hakkında bilgi edinmek için bir anket formu dolduracaksınız. Fiziksel uygunluğunuzu değerlendirmek için 6 etaptan oluşan bir test uygulanacaktır. Testin birinci basamağında, sandalyede oturur pozisyondayken 30 saniye boyunca destek almadan sandalyeden kalkıp geri oturmanız istenecektir. İkinci basamakta, oturur pozisyondayken 2 ya da 3,5 kilogramlık ağırlıkları (ağırlıklar cinsiyete göre
belirlenecektir, kadınlar 2, erkekler 3,5 kilogramlık ağırlıklar kullanacaklardır)
elinizde tutmanız ve 30 saniye boyunca elinizde bu ağırlıklar varken dirseğinizi büküp açmanız istenecektir. Testin üçüncü basamağında, 46 metrelik bir koridorda 6 dakika
boyunca yürümeniz istenecektir. Eğer test için gerekli olanaklar mevcut değilse alternatif olarak, 2 dakika boyunca çıktığınız basamak sayısı ölçülecektir. Dördüncü basamakta, sandalyede oturur pozisyondayken bir bacağınızın bükülü bir bacağınızın düz pozisyonda olması istenecek ve düz olan bacağınıza doğru uzanmanız istenecektir. Testin beşinci basamağında, sandalyede oturuyorken iki elinizi, biri alttan biri üstten gelicek şekilde sırtınızda birleştirmeniz istenecektir. Altıncı ve son basamakta ise standart yükseklikteki bir sandalyeden kalkıp 2,5 metrelik koridor boyunca yürüyüp dönüp sandalyeye geri oturmanız istenecektir.Test yönergeleri her test başlangıcında ayrıca anlatılacak ve uygulamalı olarak gösterilecektir. Bu değerlendirmeler rutin tedavinizden önce yapılacaktır ve tedavinizde herhangi bir aksama olmayacaktır.
Değerlendirme sırasında oluşabilecek riskler: Değerlendirme size zarar verecek
herhangi bir risk içermemektedir. Bu çalışmaya katılmanız için sizden herhangi bir ücret istenmeyecektir. Çalışmaya katıldığınız için size ek bir ödeme de yapılmayacaktır.
Sizinle ilgili tıbbi bilgiler gizli tutulacak, ancak çalışmanın kalitesini denetleyen görevliler, etik kurullar ya da resmi makamlarca gereği halinde incelenebilecektir.
Bu çalışmaya katılmayı reddedebilirsiniz. Bu araştırmaya katılmak tamamen isteğe bağlıdır ve reddettiğiniz takdirde size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekme hakkına da sahipsiniz.
(Katılımcının/Hastanın Beyanı)
Sayın Fzt. Bilge Taşkın tarafından Hacettepe Üniversitesi Kardiopulmoner Rehabilitasyon Ünitesi’nde bir araştırma yapılacağı belirtilerek bu araştırma ile ilgili yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya “katılımcı” olarak davet edildim.
Eğer bu araştırmaya katılırsam fizyoterapist ile aramda kalması gereken bana ait bilgilerin gizliliğine bu araştırma sırasında da büyük özen ve saygı ile yaklaşılacağına inanıyorum.
Araştırma sonuçlarının eğitim ve bilimsel amaçlarla kullanımı sırasında kişisel bilgilerimin ihtimamla korunacağı konusunda bana yeterli güven verildi.
Projenin yürütülmesi sırasında herhangi bir sebep göstermeden araştırmadan çekilebilirim, (ancak araştırmacıları zor durumda bırakmamak için araştırmadan
çekileceğimi önceden bildirmemim uygun olacağının bilincindeyim). Ayrıca tıbbi
durumuma herhangi bir zarar verilmemesi koşuluyla araştırmacı tarafından araştırma dışı tutulabilirim.
Araştırma için yapılacak harcamalarla ilgili herhangi bir parasal sorumluluk altına girmiyorum. Bana da bir ödeme yapılmayacaktır.
İster doğrudan, ister dolaylı olsun araştırma uygulamasından kaynaklanan nedenlerle meydana gelebilecek herhangi bir sağlık sorunumun ortaya çıkması halinde, her türlü tıbbi müdahalenin sağlanacağı konusunda gerekli güvence verildi (bu tıbbi müdahalelerle ilgili olarak da parasal bir yük altına girmeyeceğim).
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda; herhangi bir saatte, sorumlu araştırmacı, Doç. Dr. Naciye Vardar YAĞLI’yı 0 312 305 15 77 / 178 no’lu telefondan, araştırmacı Fzt. Bilge TAŞKIN’ı 05348172800 no’lu telefondan ve Fizyoterapi ve Rehabilitasyon Bölümü Kardiopulmoner Rehabilitasyon Ünitesi’nden arayabileceğimi biliyorum. Bu araştırmaya katılmak zorunda değilim ve katılmayabilirim. Araştırmaya katılmam konusunda zorlayıcı bir davranışla karşılaşmış değilim. Eğer katılmayı reddedersem, bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum. Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Kendi başıma belli bir düşünme süresi sonunda adı geçen bu araştırma projesinde “katılımcı” olarak yer alma kararını aldım. Bu konuda yapılan daveti büyük bir memnuniyet ve gönüllülük içerisinde kabul ediyorum.
İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Adı, soyadı: Adres:
Tel. İmza Görüşme tanığı Adı, soyadı: Adres: Tel. İmza:
Katılımcı ile görüşen fizyoterapist Adı soyadı, unvanı:
Adres: Tel. İmza
ARAŞTIRMA AMAÇLI ÇALIŞMA İÇİN AYDINLATILMIŞ ONAM FORMU