• Sonuç bulunamadı

EK-2: Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu Onayı

EK-3: Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Etik Kurulu Onayı

Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

1 / 2

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

NORMAL

Sayı : 93189304-514.11.01-

Konu : Klinik Araştırma [18-AKD-89]

Uzm Dr. Tuğba KOCAHAN

T.C Gençlik ve Spor Bakanlığı Türkiye Olimpiyat Hazırlık Merkezi ANKARA

İlgi : a) Kurum evrak kayıt 25.05.2018 tarih ve E.153660 sayılı yazınız.

b) Kurum evrak kayıt 13.07.2018 tarih ve E.199635 sayılı yazınız.

c) Kurum evrak kayıt 31.08.2018 tarih ve E.241432 sayılı yazınız.

Aşağıda bilgileri verilen klinik araştırma başvurunuz ilgili mevzuat gereğince incelenmiş olup;

Araştırmanın Adı: Ultra dayanıklılık sporcularında düzenli kullanılan

farklı gıda takviyelerinin egzersizle indüklenen semptomlar ve dayanıklılık performansı üzerine etkisinin değerlendirilmesi

Koordinatör: Uzm Dr. Tuğba KOCAHAN

Koordinatör Merkez: T.C Gençlik ve Spor Bakanlığı

Türkiye Olimpiyat Hazırlık Merkezi

Onay Veren Etik Kurulun Adı: Hacettepe Üniversitesi KAEK

Araştırmanın güncel Helsinki Bildirgesi’ne, iyi klinik uygulamalar ilkelerine ve ilgili mevzuata uygun olarak yürütülmesi,

Araştırma ekibinde yer alan sorumlu araştırmacıların ilgili mevzuat hükümleri gereğince araştırma süresince tam zamanlı olarak araştırma merkezinde bulunması,

Araştırma sırasında kullanılan araştırma ürünlerinden, araştırmada uygulanan işlemlerden ya da rutin tedavilerinde klinik araştırma gereğince uygulanacak kısıtlamalardan dolayı araştırmaya katılan gönüllülerde oluşabilecek zararlar ile araştırmada protokol dâhilinde kullanılacak tüm ürünlerin ve tetkiklerin destekleyici, destekleyici yoksa araştırmacı tarafından karşılanması,

Güvenlilik bildirimlerinin ilgili mevzuat gereği belirtilen sürelerde Kurumumuz

"Klinik Araştırmalar Dairesi Başkanlığı ve "Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi Başkanlığı"na ve ilgili etik kurula bildirilmesi,

Araştırmada kullanılan ürünlere ait Türkçe etiket örneğinin hazırlanması ve araştırma ürünlerinin üretiminin İyi İmalat Uygulamaları Kılavuzuna uygun olarak yapılması,

Gönüllülerden alınacak numuneler ülke dışına çıkarılacaksa, biyolojik materyal transfer formunda belirtilenlerin yerine getirilmesi,

Kişisel verilerin gizliliğine riayet edilmek kaydıyla, izin verilen bu araştırmanın kamuya açık bir veri tabanına kaydedilmesi,

E.182672 18.10.2018

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmı ştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın do ğrulama kodu : Q3NRYnUyak1Uak1Uak1US3k0M0Fy

T.C.

SAĞLIK BAKANLIĞI Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sögütözü Mahallesi, 2176.Sokak No:5 06520 Çankaya/ANKARA Tel: (0 312) 218 30 00– Fax : (0 312) 218 34 60 www.titck.gov.tr

2 | 2

Araştırma ürünü ithal edilecek ise Kurumumuza ilgili başvuru formu ve ekleri ile müracaat edilmesi,

Araştırma sonunda artan araştırma ürünü olması halinde araştırma ürünü imha işlemlerinin ilgili mevzuata göre yapılması,

Araştırmanın başlamaması, iptali, durdurulması veya sonlandırılması halinde Kurumumuza ve ilgili etik kurula bildirilmesi ilgili mevzuata uygun şekilde ve belirtilen süreler dâhilinde bilgi verilmesi,

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik Md. 21 ile ilgili olarak; Danıştay 15. Dairesi’nin 13/12/2017 tarihli ve E.2014/9560- K.2017/7507 sayılı kararı ile 25.06.2014 tarih ve 29041 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliğin 13 üncü maddesine yönelik olarak iptal kararı verilmiştir. Buna göre araştırma ile ilgili kayıtların tamamının araştırmanın bütün merkezlerde tamamlanmasından sonra en az 14 yıl süre ile saklanması,

Araştırma konusu ile ilgili ödemelerin, araştırma boyunca yapılacak olan eş zamanlı tedavi ve kurtarma tedavilerinin gönüllü ve Sosyal Güvenlik Kurumuna ödetilmeyeceği hususuna dikkat edilmesi gerekmektedir.

Uygun bulunan dokümanların listesi aşağıdaki tabloda verilmiştir. Bu dokümanların herhangi birinde değişiklik olduğu takdirde ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunca başvuru yapılması gerekmektedir.

Dokümanın Adı Tarih Versiyon No

Protokol 13.07.2018 3.0

Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu 13.07.2018 3.0

Olgu Rapor Formu 13.07.2018 2.0

Bütçe 13.07.2018

Etik Kurul Kararı 27.09.2018 2018/16-28

İlgi (a) yazı ekindeki başvuru formunda belirtilen merkezlerde araştırmanın başlaması uygun bulunmuştur. Araştırma sürecinde yukarıda belirtilen hususların yerine getirilmesi gerekmektedir.

İlgili araştırma onayı, sunulan klinik araştırma tasarımının güncel Klinik Araştırma mevzuatına ve etik ilkelere uygun olduğunu belirtmekte olup, ruhsata esas teşkil edecek verilerin elde edilmesi için yeterli ve uygun tasarımda planlandığı anlamını taşımamaktadır.

Yazımızın bir örneğinin koordinatöre, diğer merkezlere, destekleyiciye,

destekleyicinin yasal temsilcisine ve ilgili etik kurula iletilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Nihan BURUL BOZKURT Kurum Başkanı a.

Daire Başkanı

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmı ştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın do ğrulama kodu : Q3NRYnUyak1Uak1Uak1US3k0M0Fy

EK-4: Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (Tarih: 13.07.2018 Versiyon No: 3)

BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU

Sizi T.C. Gençlik ve Spor Bakanlığı Türkiye Olimpiyat Hazırlık Merkezi (TOHM) ve H.Ü. Beslenme ve Diyetetik Bölümü’nde yürütülen “Ultra Dayanıklılık Sporcularının Beslenme Durumu ile Probiyotik Kullanımının Egzersizle İndüklenen Semptomlar ve Dayanıklılık Performansına Etkisi” isimli bilimsel araştırma amaçlı klinik bir çalışmaya davet ediyoruz. Bu araştırmaya katılıp katılmamakta serbestsiniz. Bu çalışmada yer almayı kabul etmeden önce çalışmanın ne amaçla yapılmak istendiğini tam olarak anlamanız ve kararınızı, araştırma hakkında tam olarak bilgilendirildikten sonra özgürce vermeniz gerekmektedir. Bu bilgilendirme formu söz konusu araştırmayı ayrıntılı olarak tanıtmak amacıyla size özel olarak hazırlanmıştır. Çalışmanın amacına ulaşması için sizden beklenen; çalışma protokolünü eksiksiz uygulamanızdır.

Bu çalışmadan elde edilecek bilgiler tamamen bu araştırma için kullanılacak olup, araştırmayı yapan kişilerce kişisel bilgileriniz gizli tutulacaktır. Araştırma sonuçları kişisel bilgileriniz kullanılmadan bilimsel amaçlı toplantı, dergi ve kitaplarda kullanılabilecektir.

Araştırma ile ilgili olarak bu formda belirtildiği halde anlayamadığınız ya da belirtilemediğini fark ettiğiniz noktalar olursa araştırmacıya sorunuz ve sorularınıza açık yanıtlar isteyiniz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Araştırmaya katılmayı kabul ettiğiniz takdirde formu imzalayınız. Bu formu okuyup imzalamanız, araştırmayı kabul ettiğiniz anlamına gelecektir. Çalışmaya katılmama veya herhangi bir anda çalışmadan çıkma hakkına sahipsiniz. Ayrıca sorumlu araştırıcı gerek duyarsa sizi çalışma dışı bırakabilir. Çalışmaya katılmama, çalışmadan çıkma veya çıkarılma durumlarında bir ceza veya hakkınız olan yararların kaybı kesinlikle söz konusu olmayacaktır. Araştırma kapsamında uygulanan oral rehidrasyon tuzları (ORS) veya probiyotik+ ORS desteğinin gönüllüler açısından hedeflediğimiz klinik yararlara sebep olmadığı saptandığında gönüllüler bu durum hakkında mutlaka bilgilendirilecektir. Araştırmayla ilgili tüm aşamalarda gönüllüler elde edilen veriler/

gelişmelerle ilgili bilgilendirilecektir.

Araştırmaya katılmayı kabul ettiğiniz takdirde, çalışma izleyicileri, yoklama yapan kişiler, etik kurul, kurum ve diğer ilgili sağlık otoriteleri sizin orijinal tıbbi kayıtlarınıza doğrudan erişimde bulunabilecektir, ancak bu bilgileriniz gizli tutulacaktır. Bu yazılı bilgilendirilmiş gönüllü olur formunu okuyup imzalamanız, sizin veya kanuni temsilcinizin söz konusu erişime izin vermiş olduğunuzu gösterecektir.

Araştırmayla ilgili bilgiler;