Doküman Kontrol Prosedürü (KG-PR-4.3-02)

Bu prosedür, “TS EN ISO/IEC 17025 Deney ve Kalibrasyon Labarotuvarlarının Yeterliliği Đçin Genel Şartlar” standardı doğrultusunda, ĐTÜ / 3M Kimyasal Analiz Laboratuvarında kurulmuş ve uygulanmakta olan sistemin etkinliğini sağlamak için; dokümanların hazırlanması, onaylanması, yayınlanması ve güncelleştirilmesi ile dosyalanması, muhafaza edilmesi, elden çıkartılması ve iptal edilmesi gibi faaliyetlerin kontrol altında tutulmasını sağlamayı amaçlamaktadır.

3.2.2 Kapsam

Bu prosedür, TS EN ISO/IEC 17025 standardı doğrultusunda, ĐTÜ / 3M Kimyasal Analiz Laboratuvarında kurulmuş ve uygulanmakta olan sistemin etkinliğini sağlamak için dokümantasyon konusunda yapılması gereken tüm çalışmaları; bu çalışmalara ait yetki, yöntem ve sorumlulukları kapsamaktadır.

Sistemin kalitesini etkileyen ve kuruluş genel dokümantasyon sistemi içerisinde bulunan tüm dokümanlar aşağıdaki gibi sıralanabilir.

• Kalite Politikası • Kalite El Kitabı • Prosedürler • Talimatlar

43 • Deney Metotları • Formlar • Destek Dokümanlar • Listeler • Dış Kaynaklı Dokümanlar 3.2.3 Tanımlar ve kısaltmalar

ĐTÜ / 3M: Đstanbul Teknik Üniversitesi / Metalurji ve Malzeme Mühendisliği Bölümü

KGS: Kalite Güvence Sistemi

3MPORT: http://www.3mport.itu.edu.tr adresinden ulaşılan iç ve dış ağ uygulamasıdır.

Kontrollü Doküman: Hazırlanması, onaylanması, yayınlanması, dağıtılması, güncelleştirilmesi, yürürlükten kaldırılması ve muhafaza edilmesi gibi faaliyetlerin prosedür aracılığı ile kontrollü olarak yapıldığı ve kullanıcıların daima en son haline ulaşabildikleri dokümanlar olup, elektronik ortamda muhafaza edilir.

Kontrolsüz Kopya: Saklandığı ve kullanıma sunulduğu elektronik ortamdan bastırılarak çoğaltılan ve liste ile kimlerde bulunduğu takip edilmeyen doküman kopyalarıdır.

Dış Veri: Müşteri tarafından sağlanan referans olarak kullanılan dış kaynaklı diğer dokümanlardır.

3.2.4 Đlgili doküman ve veriler

Doküman Hazırlama Prosedürü (KG-PR-4.3.1) Doküman Takip Listeleri

Form Takip Listesi (KG-LĐST-4.3.2-01) Prosedür Takip Listesi (KG-LĐST-4.3.2-02) Talimat Takip Listesi (KG-LĐST-4.3.2-03)

44

Destek Doküman Takip Listesi (KG-LĐST-4.3.2-04) Deney Metodu Takip Listesi (KG-LĐST-4.3.2-05)

Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesi (KG-LĐST-4.3.2-06) Kalite Güvence Sistemi Listeleri (KG-LĐST-4.3.2-07)

KGS Dokümanları Revizyon Talep Formu (KG-FRM-4.3.2-01)

3MPORT KGS Dokümanları Kullanım, Gizlilik ve Güvenlik Talimatı (KG-TL- 4.3.2)

Yeni Doküman Talep Formu (KG-FRM-4.3.1) Doküman Đptali Talep Formu (KG-FRM-4.3.2-02) Doküman Takip Listesi Formu (KG-FRM-4.3.2-03)

3.2.5 Sorumlular

Tüm personel.

3.2.6 Prosedürün uygulanışı

3.2.6.1 Dokümantasyon sistemi

Kalite Güvence Sisteminin dokümantasyon koordinatörü Kalite Güvence Sorumlusu, yardımcısı Kalite Güvence Elemanıdır.

3.2.6.2 Dokümanların hazırlanması

Dokümanların hazırlanması, “Doküman Hazırlama Prosedürü”nde belirtilen esaslara göre yapılır.

3.2.6.3 Dokümanların onayı

Kalite Politikası ve Kalite El Kitabı’nın hazırlanmasından Kalite Güvence Sorumlusu, onayından Metalurji ve Malzeme Mühendisliği Bölüm Başkanı; Prosedürlerin hazırlanmasından ilgili bölüm çalışanları, onayından bağlı bulunulan üst, Talimatların hazırlanmasından ilgili bölüm çalışanları, onayından bağlı bulunulan üst; Deney Metotlarının hazırlanmasından ilgili bölüm çalışanları, onayından bağlı bulunulan üst sorumludur.

45

Kuruluş içi kalite güvence sisteminin işleyişine dair hazırlanmış olan, laboratuvarların faaliyet alanlarına ait teknik bilgiler içermeyen prosedür ve talimatların onayı Kalite Güvence Sorumlusu tarafından yapılabilir.

3.2.6.4 Dokümanların dağıtımı

Dokümanların elektronik ortamdaki kullanıcılarının belirlenmesinden dokümanı hazırlayan bölüm, fiili dağıtımından ise Kalite Güvence Sorumlusu sorumludur. Dokümanların fiili dağıtımı; “3MPORT KGS Dokümanları Kullanım, Gizlilik ve Güvenlik Talimatı”nda ayrıntılı şekilde anlatılan elektronik ortamda; bunun için atanan adresten yapılır.

Kalite Güvence Birimi, elektronik ortamda yayınlanan her dokümanı revizyon numaraları güncel kalmak üzere ilgili doküman takip listesine işler. Tüm doküman takip listeleri; doküman veya veri türüne göre ayrı listeler halinde Kalite Güvence Birimi tarafından yazılı olarak muhafaza edilir ve güncel tutulur.

Kalite Güvence Sistemi içerisinde kullanılan dokümanların takip edildikleri listeler aşağıdaki gibidir.

• Form Takip Listesi • Prosedür Takip Listesi • Talimat Takip Listesi

• Destek Doküman Takip Listesi • Deney Metodu Takip Listesi

• Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesi

3.2.6.5 Dış kaynaklı dokümanlar

ĐTÜ / 3M Kimyasal Analiz Laboratuvarı tarafından akreditasyon kapsamında kullanılan tüm dış kaynaklı dokümanların güncelliğinin sağlanması ve dağıtımı Kalite Güvence Elemanı tarafından sağlanır. Bölümler dış kaynaklı doküman gereksinimlerini Kalite Güvence Elemanına iç iletişimle bildirmekten sorumludur. Kalite Güvence Birimi, elektronik ortamda 3MPORT üzerinden veya yazılı olarak yayınladığı tüm dış kaynaklı dokümanları revizyon numaraları güncel kalmak üzere

46

Dış Kaynaklı Doküman Takip Listesine işler. Dış kaynaklı dokümanların güncelliğinin takibinde internet, abonelik, kütüphane gibi yöntemler kullanılır. Aksi belirtilmedikçe, dış kaynaklı dokümanların orijinali Kalite Güvence Biriminde bulunur. Kontrollü dağıtımı 3MPORT üzerinden, “basıldığı andan itibaren kontrolsüz kopyadır” ibaresi ile veya Konrollü Doküman Kaşesi ile yapılır. Güncelliğini yitiren dış kaynaklı dokümanlar Kalite Güvence Elemanı tarafından “Geçersiz” kaşesi ile tanımlanarak muhafaza edilir.

Dokümanların güncelliğinin kontrol altında tutulması gerekli olmadığı durumlarda dağıtımı, “Kontrolsüz Kopya” kaşesi ile tanımlanarak Kalite Güvence Birimi tarafından sağlanır.

3.2.6.6 Doküman değişiklikleri ve iptali

Bölümler doküman değişikliğine ihtiyaç duyduklarında, doküman değişiklik nedenlerini ve taleplerini “KGS Dokümanları Revizyon Talep Formu” yardımı ile Kalite Güvence Birimine iletirler. Kalite Güvence Sorumlusu uygun gördüğü takdirde bunun kararını verir. Doküman değişikliklerinden orijinal dokümanı hazırlayan bölüm sorumludur. Doküman değişikliklerinin hazırlanmasından ve onaylanmasından orijinal dokümanın hazırlanması ve onayıyla ilgili belirtilen yöntemler geçerlidir. Doküman değişiklikleri hazırlanırken, orijinal dokümanın hazırlanmasında kullanılan kriterler göz önüne alınmalıdır. Doküman değişikliklerini hazırlayan ve onaylayan kişiler/bölümler mümkün olduğu takdirde bir önceki revizyonda dokümanı hazırlayan ve onaylayan kişiler/bölümler ile aynı olmalıdır. Kalite Güvence Birimi kendi hazırlayıp yayınladığı dokümanların revizyonu için “KGS Dokümanları Revizyon Talep Formu” hazırlamaz.

Bölümler tarafından herhangi bir revizyon talebi gelmese bile tüm dokümanlar 4 yıllık periyotlar dahilinde gözden geçirilir. Gözden geçirme işlemini mümkün olduğu takdirde bir önceki gözden geçirme işlemini yapan kişiler yapar ve onaylarlar. Gözden geçirme işlemi sonrası dokümanlarda revizyon gerekiyor ise bu durum “KGS Dokümanları Revizyon Talep Formu” yardımı ile Kalite Güvence Birimine iletilir. Revizyon gerekmiyor ise dokümanın ilk sayfasında yer alan ve revizyon durumunu gösteren sayfada “Revizyon Nedeni” kısmına revizyon gereksiniminin olmadığı yazılır ve revizyon numarası kısmına (-) işareti konulur.

47

Dokümanda yapılan her değişiklik sonrası, revizyon numarası bir (1) arttırılmak suretiyle verilir. Doküman son revizyon numaraları bilgi amacıyla ilgili Doküman Takip Listesinden takip edilir.

Değişiklik yapılan dokümanlarda, değişikliği belirten kısım koyu ve italik harflerle yazılır. Dokümanların orijinali ıslak imza ile tanımlanır ve Kalite Güvence Biriminde muhafaza edilir.

Revizyonlar, Kalite Güvence Birimi tarafından iç haberleşme ile tüm çalışanlara duyurulur.

Dokümanın eski orijinal nüshaları Kalite Güvence Sorumlusu tarafından “Geçersiz” kaşesi ile işaretlenir. Değiştirilen dokümanın orijinal kopyası Kalite Güvence Birimi tarafından saklanır.

Dokümanlar üzerinde yapılan revizyonlarda, revizyon sonrası sayfa numaralarının değişmesi söz konusu olur ise dokümanın ilk sayfasında bulunan “Doküman Güncelleme Takip Listesi”ndeki “Sayfa No” kısmına “Dokümanın Tamamı” yazılır. Ancak doküman içerisinde yalnızca değiştirilen bölümler koyu ve italik harfler ile gösterilir.

Bölümler herhangi bir dokümanın iptalinin gerektiğini düşündüklerinde bu durumu “Doküman Đptali Talep Formu” yardımı ile dokümante ederek Kalite Güvence Birimi’ne bildirirler. Đncelenen talepler Kalite Güvence Birimi tarafından uygun bulunursa ilgili doküman iptal edilir. Đptal edilen dokümanlar geçersiz kaşesi ile işaretlenerek Kalite Güvence Birimi tarafından saklanır.

3.2.6.7 Kalite el kitabının revizyonu ve dağıtımı

Kalite El Kitabında değişiklik sayfa bazında yapılır. Bu nedenle Kalite El Kitabının tamamı değil gerekli sayfaları revize edilir.

Sayfalarda yapılan her değişiklikte, revizyon numarası bir (1) arttırmak suretiyle verilir. Sayfaların son revizyon numaraları Kalite El Kitabının revizyon bölümünden takip edilir. Kalite El Kitabının dağıtım yerlerinin belirlenmesinden Kalite Güvence Sorumlusu sorumludur.

48

3.2.6.8 Dokümanları tanımlayan kaşeler

Kontrollü Doküman: Kontrollü dağıtımı yapılan kopyalara basılır. Kontrolsüz Kopya: Kontrolsüz dağıtımı yapılan kopyalara basılır. Dış Veri: Müşteri tarafından sağlanan dokümanlara basılır.

Geçersiz: Revizyon yapıldıkça eski nüshalara ve iptal edilerek tamamen sistemden kaldırılan dokümanlara basılır.

3.2.7 Dağıtım Tüm personel.

3.3 Talep, Teklif ve Sözleşmenin Gözden Geçirilmesi Prosedürü (KG-PR-4.4)