BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU FORM

Araştırmanın Adı: Prematür adrenarş tanılı hastaların grup özellikleri ve bu olgularda

obezite, hipertansiyon, hiperandrojenizm, dislipidemi gibi metabolik sendrom bileşenlerinin görülme sıklığının uzun vadeli izlemi

Sorumlu araştırmacılar: Dr. Sevgi Ünal, Doç. Dr. Ayhan Abacı, Prof. Dr. Ece Böber

Araştırmanın Yürütüleceği Klinik: Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk

Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı / Çocuk Endokrinoloji Bilim Dalı

Değerli hasta yakınımız;

Prematür adrenarş, yani kızlarda sekiz yaş, erkeklerde dokuz yaşından önce seksüel kıllanmanın başlaması olarak tanımlanır. Çocuğunuzun bu nedenle bir süre hastanemizde izlendiğini ve o dönemde hormon düzensizliği bulunmadığını biliyoruz. Ancak yapılan araştırmalar göstermektedir ki, bu hormonal dengesizlik, ilerleyen yaşlarda metabolik sendrom olarak bilinen bir veya birden fazla sağlık sorununu beraberinde getirebilmektedir. Kısaca özetlemek gerekirse, obezite olarak bilinen kilo artışı, insülin direnci, şeker hastalığı gelişme riskinde artış, karın çevresinde yağlanma artışı, tansiyon yüksekliği, kıllanmada artış, adet düzensizliği, kolesterol yüksekliği, karaciğer yağlanması gibi. Bu riskler açısından daha önce tanı almış ve takip sürecinde olan çocuğunuzun öncelikle ayrıntılı fizik muayene ile değerlendirilmesi, boy, kilo, karın çevresi, tansiyon ölçümü, gerekli görüldüğü durumda ise uygun miktarda kan örneği en az 12 saatlik açlık sonrası alınarak; kan şekeri, insülin ve kolesterol düzeyleri, karaciğer fonksiyonları, bazı özellikli hormon tetkiklerinin yapılması ve eşlik eden kolesterol yüksekliği olup olmadığına bakılması, karaciğer enzimlerinde yükseklik ve adet düzensizliği, kıllanma artışı saptanması halinde karın ultrasonografisi olarak tanımlanan ve çocuğunuza herhangi bir yan etkisi olmayan kısa süreli bir radyolojik görüntüleme yöntemi ile çocuğunuzun değerlendirilmesi planlanmaktadır. Bunlara ilave olarak, daha düzenli kayıt tutma amacıyla, yakınmalarını ve ailesel benzer hastalık olup olmadığını içeren kısa bir form doldurması istenecektir. Tüm bu işlemlerin çocuğunuza fiziksel olarak herhangi bir olumlu ya da olumsuz etkisi olmayacaktır. Çalışmayı kabul edip hastaneye başvurduğunuzda, ilk değerlendirme sırasında giriş yapmanız gerekmemektedir.

72 Ancak gerekli görüldüğü takdirde ileri tetkiklerin yapılabilmesi için giriş yapmanız talep edilecektir. Çalışmaya katılmak istemeseniz dahi, muayenede sağlığınızla ilgili rutin işlemler yapılacağını, istediğiniz zaman çalışmadan ayrılabileceğinizi bilmenizi isteriz.

Bu çalışmada yer aldığınız süre içerisinde kayıtlarınızın yanı sıra ilişkili sağlık kayıtlarınız kesinlikle gizli kalacaktır. Bununla birlikte kayıtlarınız kurumun yerel etik kurul komitesine ve Sağlık Bakanlığı’na açık olacaktır. Hassas olabileceğiniz kişisel bilgileriniz yalnızca araştırma amacıyla toplanacak ve gizli tutulacaktır. Çalışma verileri herhangi bir yayın ve raporda kullanılırken bu yayında isminiz kullanılmayacak ve veriler izlenerek size ulaşılamayacaktır. Eğer çalışmaya katılmayı kabul ediyorsanız ilgili bölümü imzalamanız gerekmektedir.

Gönüllüye araştırmadan önce verilmesi gereken bilgileri içeren yukarıdaki metni okudum. Bunlar hakkında bana yazılı ve sözlü açıklamalar yapıldı. Bu koşullarda söz konusu klinik laboratuar araştırmasına kendi rızamla hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın katılmayı kabul ediyorum. VELİNİN Tarih: Adı-Soyadı: Yakınlığı: İmzası: DOKTORUN Tarih: Adı-Soyadı: Ünvanı: İmzası: TANIK Adı-Soyadı: İmzası:

İrtibat Telefon Numaraları Dr.Sevgi Ünal : 0506 8634695 0232 2395130

73

BİLGİLENDİRİLMİŞ GÖNÜLLÜ OLUR FORMU - FORM 2

Araştırmanın Adı: Prematür adrenarş tanısı almış çocuk hasta grubunda ileriye dönük

metabolik sendrom komponentlerinin araştırılması

Sorumlu araştırmacılar: Dr. Sevgi Ünal, Doç. Dr. Ayhan Abacı, Prof. Dr. Ece Böber

Araştırmanın Yürütüleceği Klinik: Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Çocuk

Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı / Çocuk Endokrinoloji Bilim Dalı

Değerli hastamız;

Prematür adrenarş, yani kızlarda sekiz yaş, erkeklerde dokuz yaşından önce seksüel kıllanmanın başlaması olarak tanımlanır. Bu nedenle bir süre hastanemizde izlendiğinizi ve o dönemde sizde hormon düzensizliği saptanmadığını biliyoruz. Ancak yapılan araştırmalar göstermektedir ki, bu hormonal dengesizlik, ilerleyen yaşlarda metabolik sendrom olarak bilinen bir veya birden fazla sağlık sorununu beraberinde getirebilmektedir. Kısaca özetlemek gerekirse, obezite olarak bilinen kilo artışı, insülin direnci, şeker hastalığı gelişme riskinde artış, karın çevresinde yağlanma artışı, tansiyon yüksekliği, kıllanmada artış, adet düzensizliği, kolesterol yüksekliği, karaciğer yağlanması gibi. Bu riskler açısından daha önce tanı almış ve takip sürecinde bulunmaktasınız ve bu nedenle öncelikle ayrıntılı fizik muayene ile değerlendirilmeniz, boy, kilo, tansiyon ölçümü, gerekli görüldüğü durumda uygun miktarda kan örneği en az 12 saatlik açlık sonrası alınarak; kan şekeri, insülin ve kolesterol düzeyleri, karaciğer fonksiyonları, bazı özellikli hormon tetkiklerinizin yapılması ve eşlik eden kolesterol yüksekliği olup olmadığına bakılması, karaciğer enzimlerinde yükseklik ve adet düzensizliği saptanması halinde karın ultrasonografisi olarak tanımlanan ve size herhangi bir yan etkisi olmayan kısa süreli bir radyolojik görüntüleme yöntemi ile değerlendirilmeniz planlanmaktadır. Bunlara ilave olarak, daha düzenli kayıt tutma amacıyla, yakınmalarınızı ve ailesel benzer hastalık olup olmadığını içeren kısa bir form doldurmanız istenecektir. Tüm bu işlemlerin size fiziksel olarak herhangi bir olumlu ya da olumsuz etkisi olmayacaktır. Çalışmayı kabul edip hastaneye başvurduğunuzda, ilk değerlendirme sırasında giriş yapmanız gerekmemektedir, Ancak gerekli görüldüğü takdirde ileri tetkiklerin yapılabilmesi için giriş yapmanız talep edilecektir. Çalışmaya katılmak istemeseniz dahi, muayenede sağlığınızla

74 ilgili rutin işlemler yapılacağını, istediğiniz zaman çalışmadan ayrılabileceğinizi bilmenizi isteriz.

Bu çalışmada yer aldığınız süre içerisinde kayıtlarınızın yanı sıra ilişkili sağlık kayıtlarınız kesinlikle gizli kalacaktır. Bununla birlikte kayıtlarınız kurumun yerel etik kurul komitesine ve Sağlık Bakanlığı’na açık olacaktır. Hassas olabileceğiniz kişisel bilgileriniz yalnızca araştırma amacıyla toplanacak ve işlenecektir. Çalışma verileri herhangi bir yayın ve raporda kullanılırken bu yayında isminiz kullanılmayacak ve veriler izlenerek size ulaşılamayacaktır. Eğer çalışmaya katılmayı kabul ediyorsanız ilgili bölümü imzalamanız gerekmektedir.

Gönüllüye araştırmadan önce verilmesi gereken bilgileri içeren yukarıdaki metni okudum. Bunlar hakkında bana yazılı ve sözlü açıklamalar yapıldı. Bu koşullarda söz konusu klinik laboratuar araştırmasına kendi rızamla hiçbir baskı ve zorlama olmaksızın katılmayı kabul ediyorum. GÖNÜLLÜNÜN Tarih: Adı-Soyadı: İmzası: DOKTORUN Tarih: Adı-Soyadı: Ünvanı: İmzası: TANIK Adı-Soyadı: İmzası:

İrtibat Telefon Numaraları Dr.Sevgi Ünal : 0506 8634695 0232 2395130