b Başvuruların değerlendirilmesi ve ruhsatlandırma prosedürü

Geçerli başvurunun alınmasını takiben EMEA 210 gün içerisinde Komitenin görüşünü bildirir. GDO içeren veteriner tıbbi ürünlerin pazarlama ruhsatları ile ilgili görüş verirken raportör, Topluluğun ve Üye Devletlerin ilgili kurumları ile görüş alış verişinde bulunur (Anonymous 2004e, 2006c, 2007c, 2007d).

Veteriner Tıbbi Ürün Komitesi görüşünü hazırlarken;

¾ Üreticinin başvuruda belirttiği üretim metotlarına uyup uymadığının kontrol edilmesi için Resmi Tıbbi Kontrol Laboratuarından veya Üye Devletlerce bu iş için görevlendirilmiş bir laboratuardan, ilgili tıbbi ürünün, başlangıç materyalinin, ara ürünlerin ve bileşenlerinin test edilmesini isteyebilir,

¾ Başvuran tarafından gönderilen numuneleri, dosyada belirtilen analitik tespit metotlarının uygunluğu ve kalıntı seviyelerinin kabul edilebilir seviyelerin üzerinde olup olmadığının belirlenmesi için Topluluk referans laboratuarına, Resmi Tıbbi Kontrol Laboratuarına veya Üye Devletlerce bu iş için görevlendirilmiş bir laboratuara gönderebilir,

¾ Bu bilgileri başvurandan belirli bir süre içerisinde sağlamasını isteyebilir. Gerektiğinde başvurana yazılı ve sözlü açıklama yapması için yukarıda belirtilen 210 günlük süreyi dondurabilir.

Komitenin yazılı talebi üzerine Üye bir Devlet, sınırları içerisindeki üretici veya ithalatçıdan gerekli kontrol testlerini yaptırıp yaptırmadığı ve başvuru dosyasındaki belgelere yönelik bilgi gönderir. Gerektiğinde Komite ilgili veteriner tıbbi ürünün üretim bölümüyle ilgili denetim talep edebilir. Bu denetimler habersiz de yapılabilir. Denetimler yukarıda belirtilen 210 günlük süre içerisinde tamamlanmalıdır. Denetimler Üye Devletlerin kalifiye denetçileri tarafından yapılır. Bu denetçilere Komite tarafından görevlendiren raportör ve uzmanlar da eşlik edebilir.

EMEA, Komitenin görüşü aşağıdaki gibiyse derhal başvuranı bilgilendirir; ¾ Başvuru gerekli şartları sağlamıyor,

¾ Ürün özellikleri özeti değiştirilmelidir, ¾ Etiket ve prospektüs uygun değildir,

¾ Ruhsat ilgili şartlara uygun olarak verilir (Anonymous 2004e).

Görüşün alınmasından sonra 15 gün içerisinde başvuran, EMEA’dan görüşünü tekrar incelemesini yazılı olarak talep edebilir. Bu durumda başvuran görüşün alınmasından itibaren 60 gün içerisinde detaylı bilgileri göndermelidir. Detaylı bilgiler Komiteye

ulaştıktan sonra 60 gün içerisinde Komite görüşünü yeniden inceler. Ulaşılan sonuç gerekçeleri ile birlikte son karara eklenir.

Kararın onaylanmasından sonra EMEA 15 gün içerisinde kararı, Komisyon, Üye Devletler ve ilgili gruplara, ilgili veteriner tıbbi ürünün değerlendirme raporu ve gerekçeleri ile birlikte gönderir. Görüşün olumlu olması durumunda aşağıdaki belgeler görüşe eklenir;

¾ Ürün özellikleri özetinin bir taslağı,

¾ Gıda üretiminde kullanılan hayvanlara uygulanacak olan veteriner tıbbi ürünlerde azami kalıntı seviyelerini gösteren bir açıklama,

¾ Veteriner tıbbi ürünün kullanım veya tedarikine yönelik herhangi bir uygulama veya kısıtlamanın detayları,

¾ Tıbbi ürünün etkili ve güvenli kullanımı için tavsiye edilen uygulama ve kısıtlamaların detayları,

¾ Etiket ve prospektüsün bir taslağı, ¾ Değerlendirme raporu.

Görüşün alınmasından sonraki 15 gün içersinde Komisyon başvuru ile ilgili olarak bir taslak karar hazırlar. Taslak karar olumlu ise yukarıda belirtilen belgelere atıf yapılır. Taslak karar EMEA’nın görüşüyle aynı değilse, Komisyon farklılıklarla ilgili detaylı bir açıklama yapar. Daha sonra taslak karar Üye Devletlere ve başvurana gönderilir. Komisyon prosedürün sona ermesinden itibaren 15 gün içerisinde son kararını verir (Anonymous 2004e).

Komisyonun görüşünde yer alan Üye Devletlerin yazılı gözlemleri, EMEA’nın görüşünde yer almayan, teknik ve bilimsel olarak önemli ve yeni problemlere dikkat çekiyorsa, bu durumda Başkan prosedürü askıya alır ve başvuruyu incelenmek üzere EMEA’ya gönderir (Anonymous 1995, 2004e, 2005e).

Başvuran EMEA’ya yaptığı pazarlama ruhsatı başvurusunu, başvurusu ile ilgili bir görüş verilmeden geri çekerse, bunun nedenini EMEA’ya açıklamalıdır. EMEA bu bilgiyi kamuya duyurur ve değerlendirme raporunu yayımlar.

Pazarlama ruhsatı başvurusu;

¾ Ürünün kalite, güvenlik ve etkinliği ile ilgili başvuranın yeterli kanıt sunmaması, ¾ Zooteknik amaçlı ürünler ve performans artırıcıları ile ilgili olarak hayvan güvenliği ve refahı ile tüketici güvenliğinin hesaba katılmamış olması,

¾ Gıda üretiminde kullanılan hayvanlara yönelik tavsiye edilen geri çekme süresinin yeterince uzun olmaması,

¾ Arz edilen ürünün kullanımı Topluluğun diğer hükümleri ile yasaklanmış olması, ¾ Başvuru dosyasında sunulan belgelerin yanlış olması veya etiket ve prospektüs bilgilerinin uygun olmaması durumunda ruhsat başvurusu reddedilir. Başvurusu reddedilen veteriner tıbbi ürünün tüm Toplulukta pazarlanması yasaklanır. Reddedilmeye yönelik tüm bilgiler ve gerekçeleri kamuya duyurulur.

Merkezi prosedürle ruhsatlandırılan tüm ürünler Topluluğun tamamında geçerlidir. Üye Devlet tarafından verilen ruhsatlar her bir Üye Devlette aynı hak ve yükümlüklere sahiptir. Ruhsatlandırılan ürünler kaydedilir ve bir kayıt numarası verilir. Bu kayıt numarası paket üzerinde de yer alır.

Pazarlama ruhsatı bildirimi, ruhsatlandırma tarihi ve numarası, aktif maddenin uluslar arası tescilsiz ismi, farmasötik formu ve Anatomik Terapötik Kimyasal Veteriner Kodu (ATC Vet Code) ile birlikte Avrupa Birliği Resmi Gazetesinde yayımlanır. EMEA Komitenin ruhsatlandırma ile ilgili olumlu görüşüne yönelik değerlendirme raporunu ve nedenlerini hemen yayımlar.

Ruhsat verildikten sonra pazarlama ruhsatı sahibi veteriner tıbbi ürünün tam olarak pazarda ne zaman yer alacağı konusunda EMEA’yı bilgilendirir. Ayrıca ürünün arz kesintilerinin sürekli veya geçici mi olacağı konusunda da bilgi verir. Bu bildirim ürünün pazara arzı kesilmeden en az 2 ay önce yapılmalıdır. Ayrıca EMEA’nın talebi

üzerine pazarlama ruhsatı sahibi söz konusu ürünle ilgili Topluluk içerisindeki satış hacmini de EMEA’ya iletir (Anonymous 2004e).

Pazarlama ruhsatı 5 yıl süreyle geçerlidir. Ruhsat bu süre sonunda fayda-zarar yönünden EMEA tarafından incelenerek yenilenebilir. Bu durumda pazarlama ruhsatı sahibi, ruhsatın geçerliliği sona ermeden en az 6 ay önce kalite, güvenlik ve etkinlikle ilgili güncel tüm bilgileri EMEA’ya sunar. EMEA bu bilgi ve belgeleri herhangi bir zamanda da talep edebilir.

Ruhsat bir kere yenilediğinde, komisyon farmakovijilans ile ilgili olarak bir 5 yıla daha hükmetmediği sürece, süresiz olarak geçerlidir. Ruhsatlandırmadan sonraki 3 yıl içerisinde pazarda yer almayan ürünlerin ruhsatı geçersiz kabul edilir. Daha önceden pazarda yer alan ancak, üst üste 3 yıl süreyle pazarda yer almayan ürünlerin ruhsatı da geçersiz kabul edilir.

Başvuru sahibi EMEA’dan hayvan hastalıkları ve terapötik yenilikler göz önünde bulundurularak değerlendirme sürecinin hızlandırılmasını isteyebilir. Komite bu talebi kabul ederse, 210 günlük süre 150 güne indirilir (Anonymous 2004e, 2005e, 2006a).