SABALAKS LAKSATİF LAVMAN KISA ÜRÜN BİLGİLERİ 1- TIBBİ FARMASÖTİK ÜRÜNÜN ADI :
2- KALİTATİF VE KANTİTATİF TERKİBİ :
2.1. Sabalaks 10 g Laksatif Lavman Kalitatif ve Kantitatif Terkibi Sorbitol %70 (BP 1999) 4.800 g.
Gliserin (USP 25) 3.500 g.
Trisodyum sitrat dihitrat (BP 1999) 0.900 g.
Sodyum lauril sülfa asetat 0.072 g.
Sorbik asid (USP 25 NF 20) 0.008 g.
Eau distille q.s.p. 10.000 g.
Ambalaj şekli: 10g. lık alüminyum tüplerde, özel kanülü ile birlikte 2.2. Sabalaks 30 g Laksatif Lavman Kalitatif ve Kantitatif Terkibi
Sorbitol %70 (BP 1999) 14.400 g.
Gliserin (USP 25) 10.500 g.
Trisodyum sitrat dihitrat (BP 1999) 2.700 g.
Sodyum lauril sülfa asetat 0.216 g.
Sorbik asid (USP 25 NF 20) 0.024 g.
Eau distille q.s.p. 30.000 g.
Ambalaj şekli: 30g. lık körüklü plastik şişede özel kanülü ile birlikte.
3- FARMASÖTİK FORMU : Lavman
4- KLİNİK BİLGİLER
4.1. Terapötik Endikasyonu :
- Kolon ve rektal atoniler - Gebelik kabızlıkları
- Rektoskopi ve cerrahi müdahale öncesi barsak boşaltma ve hazırlanması
- Kabızlığın sorun teşkil ettiği miyokard enfarktüsü, serebral abseler, hipertansiyon gibi durumlar
- Çocuk kabızlıkları
4.2. Pozoloji ve Kullanım Şekli :
Genel olarak büyüklere 10 gramlık bir, çocuklara ½ tüp yeterlidir. Gerektiğinde doktor önerisi ile bu dozun iki katı uygulanabilir. Uygulama için kutu içindeki kanül tüpe takılır ve kanül tüp içindeki ilaçla ıslatılarak rektuma dikkatle sokulur.
Tüp sonuna kadar sıkılarak ilacın tamamının rektuma girmesi sağlanır.
Doğum, rektoskopi ve cerrahi müdahale öncesi barsak boşaltma ve hazırlanmasında ve ileri derecedeki konstipasyon durumlarında; 30 gramlık körüklü plastik şişenin ucundaki
kanül rektuma dikkatle sokulur. Körüklü plastik şişe sıkılarak ilacın tamamının rektuma girmesi sağlanır.
4.3. Kontrendikasyonları :
Kanayan hemaroidlerde, fistül, ülseratif kolit, anorektal cerrahi müdahale sonrası kullanılmamalıdır.
4.4. Özel Uyarılar ve Özel Kullanım Tedbirleri :
Uygulama bir kullanımda tamamlanmalı, kalan lavman ve kanüller tekrar kullanılmamalıdır.
4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri :
Diğer ilaçlarla bilinen bir farmakolojik etkileşimi yoktur.( Kimyasal etkileşimler için bkz.6.4.Geçimsizlikler)
4.6. Gebelikte ve Emziklilikte Kullanımı :
Gliserin ile reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır. Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Ancak gliserin ve sorbitol’ün absorbsiyonu çok az olduğu için gebelik ve laktasyon döneminde kullanılması bir risk taşımaz.
4.7. Araç ve Makine Kullanmaya Etkisi : Yoktur.
4.8. Yan Etkiler/Advers Etkiler :
Bütün lavmanlarda olduğu gibi uzun süreli kullanımda anal bölgede hafif yanma hissi meydana getirebilir.
4.9. Doz Aşımı ve Tedavisi :
Gliserin ve sorbitol’ün sistemik absorbsiyonu çok az olduğundan doz aşımı söz konusu değildir.
5- FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ :
5.1. Farmakodinamik Özellikler :
SABALAKS rektum ve sigmoid kolonu peptonizasyon yolu ile boşaltan bir lavmandır. Sabalaks’ın etken maddelerinden sorbitol ve gliserin hiperosmotik maddeler olup hemen hemen hiç emilmeden lokal etkileri ile rektum içeriğini parçalayıp dışkılamayı sağlarlar. Etkisi sadece feçes üzerinedir. Defekasyon refleksine direkt olarak etki yapmaz. Sabalaks elektrolit dengesizliğine yol açmaz, barsak cidarını tahriş etmez.
5.2. Farmakokinetik özellikler :
Rektal yolla uygulanan gliserin ve sorbitol çok az absorbe olur.
5.3. Preklinik emniyet verileri :
Bugüne kadar gliserinin karsinojenik potansiyelini değerlendiren çalışmalar yapılmamıştır. Gliserin ile hayvan reprodüksiyon çalışmaları yapılmamıştır.
6- FARMASÖTİK BİLGİLER :
6.1. Yardımcı maddelerin kalitatif ve kantitatif miktarı :
10g lavmanda 30 g lavmanda Sodyum lauril sülfa asetat 0.072 g. 0.216 g.
Sorbik asid (USP 25 NF 20) 0.008 g. 0.024 g
Eau distille 0.720 g. q.s.p. 30.000 g.
6.2. Üretimdeki temel proseslerin tanımı : -Karıştırma
-Isıtma
-Homojenizasyon -Soğutma
-Dolum
İn-proses kontroller:
1-Dolum öncesi:
pH: 6-7.5
Yoğunluk:200 C’ de 1.30 g/cc Limit:± 0.05(1.25-1.35)
Miktar tayini:4.8 g sorbitol,3.5 g gliserin,0.9 g trisodyum sitrat dihidrat/ 10 g 2-Kapatma kontrolü
Ağırlık:
1-Sabalaks 10 g lavman:10 gramlık alüminyum tüp.:10 g ± %5 2-Sabalaks 30 g lavman :30 gramlık plastik körüklü şişe: 30g ± %5
3-Ambalajlama sırasında:Etiket, kutu,prospektüs, kontrolü, üretim, son kullanma ve seri no kontrolleri yapılır.
6.3. Bitmiş ürünün spesifikasyonları
Görünüş:Beyaz renkli jel görünümlü,yoğun likit.
Ortalama ağırlık:
10 g’lık alüminyum tüp :10g %5
30g. lık körüklü plastik şişede : 30 g %5
Hiçbir tüp içi ağırlığı ortalama ağırlığın % 10’undan fazla sapma göstermez.
pH: 6-7.5
Yoğunluk: 20’de 1.28g/cc 0,05 Miktar tayini: % 90-110
6.4. Geçimsizlikleri:
Gliserol, chromium trioxide, potasyum chlorate ve potasyum permanganat gibi kuvvetli oksitleyici maddeler ile ezilirse bir patlama meydana gelebilir. Seyreltik solüsyonlarında çeşitli oksidasyon ürünleri oluşarak reaksiyon yavaş hızla yürür Işık varlığında çinko oksit ve bazik bizmut nitrat ile temas ederse siyah renklenme oluşur.
Gliserin’in fenoller, salisilatlar, tanen, vs. içeren karışımlarında demir varlığında karışımın renginde kararma olur.
Gliserin, borik asit ile, borik asit’ten daha kuvvetli bir asit olan glyceroboric asid k ompleksi oluşturur.
Gliserin, potasyum permanganat,nitrik asid veya potasyum klorat gibi kuvvetli oksitleyici maddeler ile patlayıcı karışımlar oluşturur.
Gliserin ve bizmut subnitrat veya çinko oksid ışığa maruz kalınca siyah renklenme oluşur.
Sorbitol solüsyonuna kuvveti karıştırılarak sıvı polietilen glikoller ilave edildiğinde, mumsu, suda çözünen, erime noktası 35-400 C olan bir jel kitlesi oluşur.
Sodıum cıtrate dıhydrate: Sulu solüsyonları hafif alkalidir ve asidik maddeler ile reaksiyona girer.
Alkolaidal tuzlar, sulu veya hidro-alkol solüsyonlarından çökebilirler.
Kalsiyum ve stronsiyum tuzları sitrat tuzlarına dönüşerek çökeltiye neden olurlar.
6.8.- Kullanma talimatı
Körüklü plastik şişenin ucundaki kanül’ün tıpası çıkartılarak kanül rektuma dikkatle sokulur. Körüklü plastik şişe sıkılarak ilacın tamamının rektuma girmesi sağlanır.
Körüklü plastik şişe aynı şekilde alt kısmından basılı tutularak rektumdan çıkarılmalıdır.
6.5. Raf ömrü : 2 yıl
6.6. Özel muhafaza şartları :25C’nin altında saklanmalıdır.
6.7. Ambalajın türü ve yapısı : 1-Sabalaks 10g lavman
Karton kutu içinde 10g’lık baskılı aluminyum tüpte özel kanülü ile birlikte Kalitatif kompozisyonu: Alüminyum
2- Sabalaks 30 g lavman
Karton kutu içinde 30 ml lik körüklü plastik şişede özel kanülü ile birlikte 30 ml’lik körüklü plastik şişe
Ambalaj materyalinin cinsi :Squeeze jet tip-Vet
Kalitatif kompozisyonu: Polyethylene (LDPE) Polyethylene(Type III) (TP) 7- Reçeteli –Reçetesiz Satış Şekli : Reçete ile satılır.
8- Ruhsat Sahibinin Adı-Adresi : Saba İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Yıldız Cad. No:41 Beşiktaş 80700 İstanbul Tel: (212) 258 00 54 Fax: (212) 258 64 71 9-Ruhsat tarih ve no:22.08.1994 170/37
10-Üretici adı- Adresi, tel ve fax no: Münir Şahin İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Çavuşoğlu Mah.Sanayi cad.No: 42
PK.121 81430
Kartal- İstanbul
Tel:0216-306 62 60/5 hat Fax:0216-353 94 26
