Remeron 30 mg Tablet FORMÜLÜ
Her film kaplı çentikli tablet 30 mg mirtazapin içerir. Yardımcı maddeler: Titanyum dioksit (E171), sarı ve kırmızı demir oksit (E172).
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
Mirtazapin bir antidepresandır ve major depresyon vakalarının tedavisinde kullanılabilir.Anhedoni, psikomotor inhibisyon, uyku düzeninde bozulma (erken uyanma) ve kilo kaybı gibi semptomların varlığı pozitif cevap alma şansını artırabilir.
Diğer semptomlar: İlgi kaybı, intihar fikri, ruh hali değişikliği (akşamları sabaha oranla daha iyi). REMERON genellikle etkisini tedavinin başlamasından sonra 1-2 hafta içinde göstermeye başlar.
Farmakodinamik etkiler
Mirtazapin merkezi etkili bir presinaptik alfa 2-antagonisti olup noradrenerjik nörotransmisyonu artırır. 5-HT2 ve 5-HT3 reseptörleri ile etkileşim yoluyla merkezi serotonin fonksiyonlarını düzenler. S(+) enansiyomerinin alfa 2 ve 5-HT2 reseptörlerini, R(-) enansiyomerinin ise 5-HT3 reseptörünü bloke etmek suretiyle mirtazapinin her iki enansiyomerinin de antidepresan etkisine katkıda olduğu kabul edilmektedir. Mirtazapinin sedatif özelliklerinden H1-antagonistik aktivitesi sorumludur. Mirtazapin genelde iyi tolere edilen bir ilaçtır. Pratik olarak antikolinerjik aktivitesi yoktur ve terapötik dozlarda kardiyovasküler sistem üzerinde herhangi bir etki görülmez.
Farmakokinetik özellikler
Tabletlerin oral yoldan kullanılmasından sonra etken madde mirtazapin hızla ve iyi absorbe olur (biyoyararlılık = % 50) ve 2 saatte pik plazma düzeylerine ulaşır.
Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık % 85’dir. Ortalama eliminasyon yarılanma ömrü 20-40 saattir. 65 saate varan daha uzun yarılanma ömrü ile genç erkeklerde daha kısa yarılanma ömrüne rastlandığı olmuştur. Eliminasyon yarılanma ömrü günde tek doz uygulamasını mümkün kılar. Sabit plazma düzeylerine 3-4 gün sonra ulaşılır ve daha sonra birikim olmaz. Önerilen dozlarda mirtazapin lineer bir farmakokinetik gösterir. Mirtazapin’in büyük bir kısmı metabolize olarak birkaç gün içinde idrar ve feçes ile atılır. Başlıca biyotransformasyon yolakları demetilasyon ve ksidasyonu takiben konjugasyondur. Demetil metaboliti farmakolojik olarak aktiftir ve ana madde ile aynı farmakokinetik profile sahip olduğu zannedilmektedir. Böbrek veya karaciğer yetersizliği mirtazapin klirensini azaltabilir.
ENDİKASYONLARI
Major depresyon epizodları.
KONTRENDİKASYONLARI
Mirtazapine aşırı duyarlılık.
UYARILAR/ÖNLEMLER
Hekime danışmadan kullanılmamalıdır. Antidepresanların çoğu ile yapılan tedavi esnasında genelde granülositopeni ya da agranülositoz şeklinde kendini gösteren kemik iliği depresyonu bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar çoğunlukla tedavinin 4-6’ıncı haftasında ortaya çıkar ve tedavinin kesilmesi ile geriye döner. REMERON ile yapılan klinik çalışmalar sırasında nadir de olsa reversibl agranülositoz bildirilmiştir.
Hekimler, ateş, boğaz ağrısı, stomatit veya diğer enfeksiyon belirtilerine benzer semptomlara karşı dikkatli olmalı, benzer semptomlar görüldüğünde tedavi kesilmeli ve kan testleri yapılmalıdır.
Aşağıdaki hastalıklarda doz dikkatle uygulanmalı ve hasta düzenli olarak izlenmelidir;
• epilepsi ve organik beyin sendromu; klinik deneyler sonucunda REMERON ile tedavi gören hastalarda ataklar nadirengörülmektedir.
• hepatik veya renal yetmezlik.
• ileti bozukluğu, anjina pektoris ve yakın zamanda geçirilmiş miyokard infarktüsü gibi kalp hastalıkları; normal önlemler alınmalı ve birlikte kullanılan ilaçlar dikkatle uygulanmalıdır.
• düşük kan basıncıDiğer antidepresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hastalıklarda dikkatli olunması gerekir:
• prostat hipertrofisinde olduğu gibi miktürasyon bozuklukları (aslında REMERON’un antikolinerjik etkisi çok zayıf olduğundanherhangi bir problem çıkması beklenmez).
• akut dar-açılı glokom ve intra-oküler basınç artışı (burada da zayıf antikolinerjik etkiden dolayı problem çıkma ihtimali zayıftır).
• diabetes mellitusEğer sarılık meydana gelirse tedaviye son verilmelidir.Ayrıca, tüm anti-depresanlarda olduğu gibi aşağıdaki hususlar dikkate alınmalıdır:
• şizofren veya diğer psişik bozukluğu olan hastalarda anti-depresan uygulaması ile psişik semptomlarda kötüleşmegörülebilir; paranoid düşünceler şiddetlenebilir.
• manik-depresif psikozun depresif fazının tedavisi sırasında manik faza geçiş olabilir.
• intihar girişimi ihtimali göz önünde bulundurularak özellikle tedavinin başlangıcında hastaya sınırlı sayıda REMERON tableti verilmelidir.
• antidepresanlar bağımlılık yapmamakla birlikte uzun süreli kullanımdan sonra tedavinin aniden kesilmesi sonrasında bulantı, baş ağrısı ve halsizlik görülebilir.
• yaşlı hastalar, özellikle yan etkileri açısından antidepresanlara karşı daha hassastırlar. REMERON klinik çalışmaları sırasında yaşlı hastalarda bildirilen yan etkiler diğer yaş gruplarına oranla daha sık olmamakla birlikte bu ana kadarki tecrübede de sınırlıdır.
Gebelik ve Emzirme döneminde kullanımı
Hayvan çalışmalarında mirtazapin ile embriyotoksik etkiler ve yenidoğanın yaşama şansının azaldığı gözlenmiştir. Klinikte ise gebe kadınların tedavisiyle ilgili veri olmadığından mirtazapin gebelerde sadece kesin endikasyonunda ve risk/yarar dengesi gözönünde bulundurularak verilebilir. Mirtazapinin anne sütüne geçip geçmediği ile ilgili bilgiler, çocuğun karşılaşacağı riski ölçmek için yetersizdir.
Araba ve makina kullanma üzerine etkisi
REMERON konsantrasyon ve uyanıklık durumunu bozabilir. Antidepresan tedavisi gören hastalar araba sürme ve makine kullanma gibi tehlike potansiyeli olan ve uyanıklık ve konsantrasyon gerektiren işleri yapmaktan kaçınmalıdırlar.
YAN ETKİLER/ADVERS ETKİLER
Depresyonlu hastalarda doğrudan hastalıkla ilgili bir takım semptomlar görülür. Bu yüzden bazen hangi semptomların hastalığa hangilerinin REMERON tedavisine bağlı olduğundan emin olmak güç olabilir. REMERON tedavisi sırasında en çok bildirilen yan etkiler şunlardır:
• iştah ve kilo artışı
• uyuklama / sedasyon, genelde tedavinin ilk haftaları içinde görülür. (NOT:
Dozun azaltılması sedasyonun azalmasına yolaçmaz fakat antidepresan etkinliği azaltabilir).Nadiren aşağıdaki yan etkiler görülebilir:
• ortostatik hipotansiyon
• mani
• konvulsiyon atakları, tremor, miyoklonüs
• ödem ve ödeme bağlı kilo artışı
• akut kemik iliği depresyonu (eozinofili, aplastik anemi, trombositopeni, granülositopeni) (Bakınız Uyarılar ve Önlemler).
• enzim düzeylerinde artış
• serum transaminaz aktivitelerinde artış
• deri döküntüsü
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.
İLAÇ ETKİLEŞMELERİ
• Mirtazapin alkolün santral sinir sistemini baskılayıcı etkisini artırabilir;
REMERON tedavisi sırasında hastalara alkol alımından kaçınmaları önerilmelidir.
• REMERON MAO inhibitörleri ile birlikte veya bu ajanlarla tedavinin kesilmesinden sonraki iki hafta içinde kullanılmamalıdır.
• Mirtazapin benzodiazepinlerin sedatif etkilerini artırabilir; Bu guruba giren ilaçlar REMERON ile birlikte verildiğinde bu hususa dikkat edilmesi gerekir.
KULLANIM ŞEKLİ VE DOZU
Tabletler bir miktar sıvı ile yutularak alınmalı, çiğnenmemelidir.
Yetişkinler:Tedavinin başlangıç dozu günde 15 mg’dır. Optimal klinik cevabın alınabilmesi için genelde dozun artırılması gerekir. Efektif
günlük doz genelde 15 ile 45 mg arasındadır.
Yaşlılar:Önerilen dozlar yetişkinler ile aynıdır. Yaşlılarda doz artırımı tatminkar ve emniyetli bir cevap alınıncaya kadar hasta yakından
izlenmelidir.
Çocuklar:Çocuklarda REMERON’un güvenlik ve etkinliği belirlenmediğinden çocukların Remeron ile tedavisi önerilmez.
Renal ve hepatik yetmezliği olan hastalarda: Mirtazapin klirensi azalabilir. Bu tür hastalara REMERON verildiği zaman bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.
Mirtazapin 20-40 saatlik bir yarılanma ömrüne sahiptir ve dolayısıyla günde tek doz uygulamasına uygundur. Tercihen, yatmadan önce tek doz olarak alınmalıdır.
REMERON gün içinde eşit olarak bölünmüş dozlarda bir sabah ve bir akşam verilebilir. Tedavi 4-6 ay boyunca ve semptomlar tamamen ortadan kalkıncaya değin sürdürülmelidir. Daha sonra tedavi doz giderek azaltılarak kesilebilir. Uygun doz verildiği takdirde tedaviye 2-4 hafta içinde olumlu cevap alınabilir. Yetersiz cevap halinde doz maksimuma kadar çıkarılabilir. İkinci bir 2-4 haftalık dönemden sonra cevap alınmıyorsa tedavi kesilmelidir.
DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ
Aşırı doz alımından sonra REMERON’un klinik güvenliliği saptanmamıştır. Toksisite çalışmaları klinik olarak ilgili kardiyotoksik etkilerin REMERON aşırı dozundan sonra görülmeyeceğini göstermiştir. REMERON ile yapılan klinik çalışmalarda ilaç aşırı dozuna bağlı olarak aşırı sedasyon dışında doz aşımı ile ilgili olabilecek herhangi bir klinik etki gözlenmemiştir. Aşırı doz alımı halinde gastrik lavaj ve hayati fonksiyonların devamı için gerekli semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.
SAKLAMA KOŞULLARI
30°C’nin altında - oda sıcaklığında saklayınız. Işık ve rutubetten koruyunuz.
İlaçları çocuklardan uzakta ve ambalajında saklayınız.
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ
Remeron 30 mg tablet, 14 tablet PVC/PVDC blister ambalaj, kutuda veya 28 tablet PVC/PVDC blister ambalaj, kutuda.
RUHSAT TARİH VE NUMARASI:26.11.1997 - 185 / 34
ÜRETİM YERİ ADI VE ADRESİ
Santa Farma İlaç San. A.Ş., P.K. 262, 34361 Şişli - İstanbul RUHSAT SAHİBİNİN ADI VE ADRESİ
Schering-Plough Tıbbi Ürünler Tic. A.Ş.
Maya Plaza
Yıldırım Oğuz Göker Cad.
34335 Akatlar – İstanbul
Reçete ile satılır.
Prospektüs onay tarihi: 19.12.2008
