14/12/2015 Basbaglar Mahallesi 1430 Sk.Erzincan TLF: FAX:

Tam metin

(1)

1834

T.0

SAdLIK BAKANLIGI / ERZINCAN UNIVERSITESI TURKIYE KAMU HASTANELERI KURUMU Erzincan Ili Kamu hastaneleri Birligi Genel Sekreterligi

Erzincan Universitesi Mengficek Gazi Egitim ye Arastirma Hastanesi

14/12/2015 Basbaglar Mahallesi 1430 Sk.Erzincan TLF:0446 212 22 22 FAX:0446 212 22 00

Sayi :62639109/1834

Konu: Piyasa Arastirma teklif Mektubu

Hastanemiz Beyin Cerrahisi Murat DUZGUN tarafindan hasta Mehmet DEVRAVUT icin kullanilmak ilzere; asagida cinsi miktari ye ozellikleri belirtilen malzemeler 4734 sayili Kamu ihale Kanununun 22-F maddesine gore satin ahnacaktir. Firmaniz tarafindan temini miimkiin ise KDV Haric Gatiirti Bedel/Birim fiyatinin 15/12/2015 Tarih ye Giin saat 09:00 a kadar piyasa arastirmasi ye teklife esas olmak Uzere, Hastanemize teklif verilmesini rica ederim.

Murat ALP Satmalma Sorumlusu

2 0 SATIN ALINACAK MALIN CINSI

MIKTAR SUT KODU

BRON UBB KODU SUT FiYATI

BIRIM FIYATI

TOPLAM TUTAR 1- SERVIKAL BICAKLI

CAGE

1 - Adet 102.720

2- DBM PUTY 1 CC 1 - Adet AG2890

3- ANTERIOR SERVIKAL PLAK VE ViDA SETT

1 - Adet 102.670

4- ANTERIOR SERVIKAL PLAK VIDASI

4 - Adet 102.650

5- DISTRAKTABLE LOMBER KORPEKTOMI KAFESI

1 - Adet 102.800 IVIAL/HiZMETE AiT TEICNIK VE iDARi ARTLAR

1-)Teklif mektubunu ve $artnameyi tamamen okudum ve teklif mektubuna ye §artnameye uygun hizmet/Onin verecegfini taahhut ediyorum

2-)Idare Oriitilhizmeti ahp almamakta veya bir lasmim almakta serbesttir.

3-)Eki 4 Adet telank §artname 4-)Malzeme Teslim Suresi : 3 i§ giin0

5)Isteklinin T.C. ilag ve tibbi cihaz ulusal bilgi bankasi (TiTUBB) kayith olmasi ve ahrm yapilacak tibbi Uninlerin TiTUBB de Saghk Bakanligi tarafindan onayli olmasi ye isteklilerin bu durumu tekliflerinde belgelendirmesi zorunludur.

6-)Onin (Barkod) numarasi, SUT kodlan, etiket ve marka ad' teklif melctuplannda yanh olacalcUr. (TC. ilag ye Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi bankasi Oct's' teklife eklenecektir.)

7-)$artnameye uygun olmayan teklifler degerlendirmeye alinmayacalcfir.

8-)Vermi§ oldugunuz flyatlar teklif igin gegerlidir.

9-)Kesin sipari§ yazimizda belirtilen sure igerisinde teslimat yapilmadigi veya bitirilmedigi takdirde 4734 Sayili Kamu (hale 1Canunu'nun 58. ve 59 maddeleri ile Turk Ceza Kanunun 235, 236, 237 ye 238. maddelerine g6re gerekli yasal i§lemler yapilacalcfir.

10-)Teklif verilmi§ olmasi §artlann tamamikabul ye taahhat altma sayihr. Teklifler his bir suretle fade edilmez, geri gekilemez.

11-)Bu tedarikten dogacak alacaldar EigUncii ki§ilere Idarenin onayi olmadan Temlik edilemez. Aynca 01.05.2007 tarih ve 26509 saph Resmi Gazetede yayimlanan Doner Sermayeli i§letmeler Binge ve Muhasebe Yonetmeliginin 22.

maddesinin (c) bendine istinaden belirlenen limitin iizerindeki miktarlar igin 120 gun iginde odeme yapilacaktir.

(2)

SERVIKAL TEK TARAFLI GENISLEYEBILIR PLAKLI KORPEKTOMI KAFESI

1. Korpektomi kafesleri, alt ve List vertebra ile birebir temasi saglayacak yLizey yapisina ve acilarma sahip olmalidir.

2. Temas yuzeyleri maksimum tutunma saglayabilecek yapida olmalidir.

3. Ikinci bir plaklamaya gerek birakmayan, alt ye List vertebraninkorpuslarina sabitlemeye olanak saglayan kombine plak

4. Kafeslere monte plaklar hem boleti.' hem de standart kortikal vidalar ile kullanilabilmelidir.

5. lOmm'den b4ayarak 65mm ye kadar yukseklik ve 17mm den 65mm'ye kadar cap alternatifleri olamalidir. 6 derece acilandirilabilmelidir

6. Sistem In-Situdistrakte edilebilmelidir.

7. Orta balimcle greftleme igin geni alan olmali ve greftlerin yan ylizeylerle temasini saglayacak yeterli geniOkte dairesel acikliklar olmalidir.

8. Distraksiyon yapilan boltimler dahil kafes tek bir butun halinde olmalidir.

9. Distraksiyon yapildiktan sonra tek apmali kilitleme sistemi olmalidir.

10. Orlinlerin tamammin CE veya FDA standartlarindan en az bir tanesine uygunlugu §arttir.

11. Urunlerin uzerinde gerek olgulerini belirten, gerekse iiretici firmayi tammlayan ifadeler ve semboller bulunmalidir.

12. (hale konusu maim sate; faaliyetinin yerine getirilebilmesi igin ilgili mevzuat geregince alinmasi zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler Saglik Bakanligi Tedavi Hizmetleri genel Min Tibbi Cihaz Satinalma Wemleri Konulu ye 2008/36 sayili genelgesi geregi;

isteklilerin T.C. ilac ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasina (TITUBB) kayith olmasi ve alms yapilacak cihaziarin onayli olmasi gerekmektedir. isteklilerin stiz konusu genelge geregi TITUBB' a kayitli olduklarina dair firma tammlayici numaralarmi (istekli bayi ise bayi tanimlayici numaralarini) ye teklif ettikleri Urunlerin onaylanmi barkod numaralarini teklif zarfinda sunmaladirlar.

Sira No

Malzeme Adi

SUT Kodu 1 Servikal, Korpektomi Kafesler, Distractable, Titanyum, Plakli

102.800 2 ServikalAnterior Vida Titanyum Kortikal

102.650 3 ServikalAnterior Vida Titanyum Kilitli

102.655

(3)

SUT Kodu 102.670 102.650 Malzeme Ach

ServikalAntenor Plak Titanyum Kilitli ServikalAnterior Vida Titanyum Kortikal

*S.

- a?

0

o rv4, 14%, ch .

(t 1

2

a tt 4

Sirallo

ANTERIOR SERVIKAL PLAK SISTEMI TEKNIK ARTNAMESI

Materyal;

Sistemin turn pargalan titanyumdan imal olmalidir.

Amac;

Sistem Anteriorservikal stabilizasyon amaciyla kullanihr Sistem Paryalan;

AnteriorServikal Plak;

1. Plak tek apmada kilitleme sistemine sahip olmalidir.

2. Anatomik yappya ve patolojik degi§ikliklerine uygun olarak kolay ve gOvenli sabitleme ve duzeltme avantaji saglamalidir.

3. Plak duz ve purUzsuz ylizey yapisina sahip olmalidir.

4. DUflik profil dizayni olmandir.

5. Plak vidalama acilan saglamalichr

6. Plak olguleri turn anteriorservikal omurga mesafelerini destekleyici ge§itlilikte olmalidir. 2-17 mm den ba§layip 2-90 mm araliklanni karOamalichr.

7. Orlinler renk kodlu olah ve ayrica her Urliniin Uzerinde Uretici firma ve Oran OlgUsline dair marker bulunmalidir.

Vida;

1.

2.

3.

4.

5.

Sistem icinde iki tip vida secenegi olmandir.

Vidalar monokortikal ve bikortikalfiksasyonu saglayacak govde dizaynina sahip olmalidir.

Small kortikal vidalar 4.0x12 mm den b4ayip 4.0x20 mm segeneklerine sahip olmalidir.

Kortikal vidalar 4.5x12 mm den b4ayip 4.5x20 mm seceneklerine sahip olmalidir.

Urunler renk kodlu olali ve aynca her OrOnlin uzerinde (iretici firma ve urun OlgUsOne dair marker bulunmalidir.

Kalifikasyon;

1. Sistem CE onaylanni belgeleyen sertifikalan ta*imalichr.

2. (hale konusu maim sate; faaliyetinin yerine getirilebilmesi icin ilgili mevzuat geregince ahnmasi zorunlu izin, ruhsat veya faaliyet belgesi veya belgeler Saglik Bakanligi Tedavi Hizmetleri genet MUclUr1(40" nun Tibbi Cihaz Satinalma i§lemleri Konulu ve 2008/36 sayili genelgesi geregi;

isteklilerin T.C. ilac ve Tibbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasina (TITUBB) kayith °Imam ye ahmi yapilacak cihazlarin onayll olmasi gerekmektedir. isteklilerin soz konusu genelge geregi TITUBB' a kayith olduklarina dair firma tanimlayin numaralanni (istekli bayi ise bayi tanimlayici numaralanni) ve teklif ettikleri OrUnlerin onaylanmi barkod numaralanni teklif zarfinda sunmaladirlar.

(4)

ACIF PEEK CAGE (Ortadan Bleak Mekanizmah) TEKNIK .YARTNAMESi

MALZEMENiN ADI :

VARSA IKINCI AIM :

Servikal interbody kafesler rigid peek titanyum bicakh

FIZIKSEL OZELLIKLERI : •

Servikal interbody ftizyon amach kullarnlabilir olmalidir.

Servikal cage icerisinde kemik ftizyonu olusumu icin yeterli aciklik olmadtr.

Servikal cage'ler PEEK materyaIden yapilmis olup MRI uyumlu olmalidir.

Cage'in ortasinda geri yikmayi engelleyici alt ye fist endplatelere saplanan bleak mekanizmast olmalidir ye bu bleak mekanizmast cage'in ortasmda yer alan shaft mekanizmast tizerinde monteli olmalichr.

Yerlestirme ve bleak clOndtirme islemi ayrn el aleti ile yapilmalichr.

Yerlestirme el aleti stop mekanizmasina sahip olup; uygulama esnasinda cage'i yerlestirdikten sonra bleak mekanizmasinin maksimum 90 dereceden fazla dOnmesine izin vermemelidir.

Cage 12x15cm ebatlannda olup, 5-6-7-8 mm kalinliklarinda seeenekleri olmaltdir.

Cage en az 3 derecelik lordoz ayiya sahip olmaltdir

Cage'in ilzerinde en az 3 adet marker olmalidir ve bu marker 'Iar tantalum olmalidir.

Set ieinde her boy iyin ayrt deneme guide'leri olmalidtr.

KIMYASAL OZELLIKLERI : •

Kullanilacak sistemin ana maddesi peek'den yapilmis olmah, post operatif donemde hasta takibine izin vermeli , BT ye MRI tetkiklerinde isima vapmamalidir.

DEPOLAMA SARTLARI : •

Oda sicakliginda depolanabilmelidir. Tek tek steril orijinal pakette verilmelidir.

DREAM TARIM VE MIYADI

.

implantin iizerinde orijinal iirtin kodu, seri numarasi ve ebat bilgileri olmaltdir.

STANDART OZELLIKLERI :

(ISO,FDA,CE v.b.)

Uluslar arast kalite standarchm saglayan "CE" kalite belgesi olmalhr.

AMBALAJ SEKLI VE MIKTARI

a) b) c)

Tiim enstrumanlar ye implantlar ayni firma imalati olmall, ye birbiri ile uyumlu olmalidir. Malzemeler hie kullamlmamis ve yeni olmalidir. Turn malzemeler fizerinde;

imalatel firma adi veya amblemi, imalat seri numarasi

Urun kodu olmalichr.

OZEL NOTLAR :

Cerrahi uygulama aletleri ve implantlan ozel sterilizasyon kaplan icinde olmali ,cerrahi uygulama aletleri tizerinde tirtin kod numarasi ,firma markasi gibi teknik bilgiler bulunmalidir.

ihale sirasinda numune verilmelidir.

Teklif veren firma, vakalarda kullanilmak tizere enstrumanlar setini

&tinier bitinceye kadar hastane btralcmak zorundadir.

Cage iyerisinde yer alan bleak mekanizmasinin alt ye list endplatelere zarar vermeden saplandtgim gosteren biyomekanik testier ibraz edilmelidir.

X

1'

(5)

1 CC DBM INJEKTABLE PUTTY TEKNIK SARTNAMESI

1- DBM injecktable putty lcc insan kaynakli olmali ve hicbir sekilde hayvan veya sentetik karisim icermemelidir.

2- DBM in alindigi donorti isleyen doku bankasinin FDA izini ye AATB kaydi olmalidir, ayrica DBM basica firma tarafindan putty ye gevrilmisse o firmaninda FDA izin belgesi bulunmandir.

3- Oran kolay uygulanabilir olmasi icin herhangi bir On hazirlik gerektirmemeli uygulamaya hazer sekilde ucu kesik enjektor iginde macun kivaminda olmalidir.

4- Oran iizerinde FDA §artlarinin gerektirdigi testier yapilmi olmalidir. Ve bu testier Mtn iginden gikacak bir prospektuste gosterilmelidir.

5- Ortin ezilmeye, nemlenmeye dayanikli karton dis ambalaj icinde

ameliyathanenin sterilizasyon sartlarma uygun gift steril paket iginde tek kullarumlik olmalidir.

6- DBM putty 1 cc ye ucu kesik enjektor igerisinde olmah, enjektOrun uc yap's' geregi basildiginda silindir seklinde sikmandir, gerekirse uygulanacak bolgenin anatomik yapisina uygun olarak cerrah tarafinda sekillendirilebilmelidir.

7- Driinfin raf omrii teslim tarihi itibari ile en az 18 ay olmalidir.

8- Orlin oda sicakliginda muhafaza edilebilmelidir.

9- Orfiniin iginden bir hasta takip karts gikmalt ve uygulandigi hastanin takip edilebilmesi icin donor numaralarmi gosterir en az 4 adet sticker cikmalidir.

10- T106 Terminal Sterilization SystemTM ile steril edilmi§ olmalidir.

Şekil

Updating...

Referanslar

Updating...

Benzer konular :