KULLANMA TALİMATI
TURKTIPSAN VİTAMİN C 500 mg/5 mL IV enjeksiyon ve infüzyon için çözelti içeren ampul
Steril
Damar yoluyla uygulanır.
Etkin madde: Her ampulde (5 mL); 500 mg C vitamini (askorbik asit) içerir. Birim dozunda (1 mL’de) 100 mg etkin madde bulunur.
• Yardımcı maddeler: Metil paraben (E218), propil paraben (E216), sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.
Kullanma Talimatında:
1. TURKTIPSAN VİTAMİN C nedir ve ne için kullanılır?
2. TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TURKTIPSAN VİTAMİN C nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TURKTIPSAN VİTAMİN C’nin saklanması Başlıkları yer almaktadır.
1. TURKTIPSAN VİTAMİN C nedir ve ne için kullanılır?
Her ampul etkin madde olarak 500 mg C vitamini içerir.
TURKTIPSAN VĠTAMĠN C, 5 mililitrelik amber renkli cam ampuller içerisinde, her kutuda 5 adet ampul içeren ambalajlarda sunulur.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
TURKTIPSAN VĠTAMĠN C,
- Ciddi C vitamini (askorbik asit) eksikliğinde ve
- Ağız yoluyla kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanılmaması gerektiği durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesinde kullanılır.
2. TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer
C Vitamini (askorbik asit) ve ürünün içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine karĢı alerjiniz (aĢırı duyarlılığınız) varsa,
Ġdrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması (hiperoksalüri) durumunuz varsa.
TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:
Demir metabolizmasındaki bozukluklara bağlı olarak bağırsaklardan aĢırı demir emilimi ve hayati öneme sahip organlarda (özellikle karaciğerde) demir birikimi (hemokromatoz) gibi bir hastalığınız varsa.
Kalsiyum oksalat taĢı birikmesi sonucu oluĢan böbrek hasari, böbrek taĢı ve böbrek yetmezliği durumlarında, kalsiyum oksalat taĢı geliĢen hastalarda C vitamini tedavisi kesilmelidir. C vitamini tedavisi alan tüm hastalarda böbrek fonksiyonları izlenmelidir.
Böbrek yetmezliği olanlar C vitamininin zararlı etkilerine düĢük dozlarda duyarlı olabilirler. Böbrek yetmezliğiniz varsa doktora danıĢmadan kullanmayınız.
Glukoz-6-Fosfat Dehidrogenaz (G6PD) enzimi eksikliği, yüksek doz C vitamini G6PD eksikliği olan hastalarda kansızlık hastalığının bir türü olan hemolize yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.
ÇeĢitli türlerde kansızlığınız varsa;
- Akdeniz anemisi
- Sideroblastik anemi; kemik iliğinde normoblast denilen kan hücrelerinde aĢırı demir birikimi
- Orak hücreli anemi
Kemik iliğinde aĢırı kırmızı kan hücresi üretiminin anormal derecede artıĢ hastalığınız (polisitemi) varsa,
Kemik iliği kanseriniz (lösemi) varsa,
ĠlerlemiĢ kanser hastalığınız varsa,
Eklemin kızarıp ĢiĢmesine ve ağrımasına sebep olan iltihabik gut artriti isimli hastalığa eğilimiz varsa,
C vitamini kullanmadan önce doktorunuza danıĢınız.
BaĢka tek vitamin veya multiivitamin preparatları, diğer baĢka ilaçlar kullanıyorsanız veya tıbbi bakım altında iseniz ürünü almadan önce doktorunuza danıĢınız.
Laboratuvar Test Sonuçlarını Bozan Durumlar
Glukoz oksidaz ve bakır sülfat kullanılarak gerçekleĢtirilen Ģeker ölçümlerinde, nitrit ve bilirubin tayinleri ve lökosit (beyaz kan hücresi) sayımında yanlıĢ pozitif ve yanlıĢ negatif sonuçlara yol açabilir.
Bu uyarılar geçmiĢteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danıĢınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
C vitamini, önerilen dozda alındığında hamilelik sırasında güvenilir kabul edilmektedir.
Ancak, hamilelik sırasında C vitamini tedavisinin riskini değerlendiren yeterli kontrollü insan çalıĢmaları olmadığı için, ürün hamilelik sırasında yalnızca hekim tarafından önerildiğinde kullanılmalıdır. Uzun süreli doz aĢımı anne karnındaki bebek için zararlı olabileceğinden önerilen doz aĢılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
C vitamini anne sütüne geçer. Yüksek dozda alınmasının bebeğe zarar verici etkisinin olup olmadığı bilinmemektedir, ancak teorik olarak mümkündür. Bu nedenle, emziren anneler için
beklenen yarar potansiyel riskten fazla olmadıkça maksimum günlük gereksinimi aĢmamaları önerilmektedir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımına olumsuz etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
TURKTIPSAN VİTAMİN C’nin içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mL’lik dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
TURKTIPSAN VĠTAMĠN C, metil paraben (E218) ve propil paraben (E216) içeriğinden dolayı alerjik tepkilere (muhtemelen gecikmiĢ) ve olağandıĢı bronĢ daralmasına neden olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında TURKTIPSAN VĠTAMĠN C’nin ya da kullanılan diğer ilacın etkisi değiĢebilir. AĢağıdaki ilaçları kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz:
Disülfiram (alkol bağımlılığının tedavisi için kullanılır)
Varfarin ve dikumarol (kanın pıhtılaĢmasını önleyen veya geciktiren ağızdan alınan ilaçlar)
Demir (kansızlık tedavisinde kullanılan esansiyel bir mineral)
Desferoksamin (aĢırı demir yükü hastalığının tedavisinde kullanılan ilaç)
Siklosporin (bağıĢıklık sistemini baskılayan ilaç)
Ġndinavir (AIDS tedavisinde kullanılan antiviral ilaç)
Etinilestradiol (Doğum kontrol ilacı)
Asetilsalislik asit (Aspirin) ve salisilik asit
Ġzoprenalin (Sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç)
Meksiletin (Kalp ritim bozukluğunda kullanılan bir ilaç)
Primidon gibi barbitüratlar (sakinleĢtirici ve uyku verici ilaç veya ilaç grubu)
Amfetamin (Dikkat eksikliği veya uyku bozukluklarında kullanılan sempatik sinir sistemini uyarıcı bir ilaç )
Trisiklik anti depresanlar (Ruhsal çöküntüye karĢı etkili ilaç grubu)
Flufenazin ve diğer fenotiazinler (ġizofreni ve psikotik depresyon gibi psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaç veya ilaç grubu)
Kortikosteroidler (Kortizon: Romatizmal hastalıkların ve romatizma dıĢı pek çok hastalığın tedavisinde kullanılan inflamasyon giderici ilaç grubu)
Tetrasiklinler (Enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir tür antibiyotik)
Amigdalin (Kanser tedavisinde kullanılan acı bademden elde edilen ilaç)
Alüminyum (Normal böbrek fonksiyonu olan bireyler için bu etkileĢim geçerli değildir)
Alkol: Alkol tüketimi askorbik asitin kandaki seviyelerini düĢürmektedir. EĢ zamanlı kullanımın etkileri bilinmemektedir.
C vitamini idrar ve kan Ģekerini ölçen testlerle etkileĢimde bulunarak hatalı okumalara neden olabilir ancak kan Ģeker düzeyleri üzerinde etkisi yoktur. C vitamininin etkileĢime girip girmediğini belirlemek ve okumalarda doğrulukla ilgili kılavuz bilgiler almak için ölçüm cihazı veya test kitinin kullanma talimatına bakınız.
C vitamini ayrıca idrar ve serumda kreatinin, karbamazepin, ürik asit ve inorganik fosfat analizleri ve dıĢkıda gizli kan analizi laboratuvar testlerinde kimyasal etkileĢime neden olabilir. Bu ürünü kullanıyorken bu tip laboratuvar testleri planlanıyorsa hekiminizi ya da sağlık profesyonelinizi bilgilendiriniz.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3. TURKTIPSAN VİTAMİN C nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça:
EriĢkinlerde: Ciddi C vitamini eksikliğinde 500-1000 mg/gün dozda, en fazla 10 güne kadar kullanılır.
Ağızdan kullanımının yetersiz olduğu, mümkün olmadığı veya kullanımının sakıncalı olduğu durumlarda C vitamini eksikliğinin giderilmesi veya önlenmesi amacıyla 200-500 mg/gün dozda kullanılır.
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu:
Damar yoluyla uygulanır.
Mavi nokta yukarıda bulunacak Ģekilde tutulur. Ampulün baĢ kısmı ok yönünde çekilir.
Testere kullanılmasına gerek yoktur.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
Ciddi C vitamini eksikliği tedavisi amacıyla bulguların iyileĢmesine göre günde 1-2 kez, 2 hafta-3 ay arası süreyle 100-300 mg/gün dozda kullanılır.
Damar yoluyla beslenen ve ağız yoluyla alımı mümkün olmayan zamanından önce doğmuĢ bebekler ve 0-12 ay çocuklarda 15-25 mg/kg/gün, 1-18 yaĢ arası çocuklarda 80 mg/gün damar yoluyla C vitamini kullanılır.
Yaşlılarda kullanımı:
YaĢlılar için özel bir doz önerisi verilmemiĢtir.
Özel kullanım durumları:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalar için özel bir doz önerisi verilmemiĢtir.
Eğer TURKTIPSAN VİTAMİN C’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla TURKTIPSAN VİTAMİN C kullandıysanız:
Bu ürünün önerildiği gibi kullanıldığında aĢırı doza yol açtığına dair hiçbir kanıt bulunmamaktadır.
Diğer tüm kaynaklardan C vitamini alımı dikkate alınmalıdır.
Klinik bulgular ve belirtiler, laboratuvar bulguları ve doz aĢımının sonuçları oldukça değiĢkendir, bireyin yatkınlığı ve çevre koĢullarına dayanmaktadır.
C vitamini aĢımının genel tablosunda ishal, bulantı ve kusma dahil mide bağırsak rahatsızlıklarında artıĢ görülmektedir.
Bu belirtilerin ortaya çıkması halinde tedavi kesilmeli ve bir sağlık profesyoneline danıĢılmalıdır.
TURKTIPSAN VİTAMİN C’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
TURKTIPSAN VİTAMİN C ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:
Tedavinin aniden kesilmesine bağlı olarak bilinen bir etki gözlenmesi beklenmemektedir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, TURKTIPSAN VĠTAMĠN C’nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiĢilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz:
Döküntü, kurdeĢen, kaĢıntı gibi cilt reaksiyonları,
AĢırı duyarlılık reaksiyonları, o Solunum güçlüğü
o Tansiyon düĢüklüğü ile beraber görülen Ģiddetli cilt reaksiyonları
o Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların ĢiĢmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaĢtıracak Ģekilde ĢiĢmesi (anjiyo ödem)
o Ani aĢırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik Ģok) o Alerjik astım belirtileri
o Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi)
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, TURKTIPSAN VĠTAMĠN C’ye karĢı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Diğer yan etkiler aĢağıdaki kategorilerde gösterildiği Ģekilde sıralanmıĢtır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: l.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.
Seyrek:
Kol ve bacaklarda duyarlılık, ağrı, ateĢ ya da ĢiĢlik
Ġdrar yapmada güçlük Çok seyrek:
Kırmızı kan hücrelerinin yıkımı (glikoz-6-fosfataz eksikliği olan hastalarda)
Döküntü, kurdeĢen, kaĢıntı gibi cilt reaksiyonları,
AĢırı duyarlılık reaksiyonları,
Solunum güçlüğü
Tansiyon düĢüklüğü ile beraber görülen Ģiddetli cilt reaksiyonları
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dil ve dudakların ĢiĢmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaĢtıracak Ģekilde ĢiĢmesi (anjiyo ödem)
Ani aĢırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik Ģok)
Alerjik astım belirtileri
Kalp kökenli solunum sıkıntısı (kardiyo-respiratuvar distresi )
Ġshal, mide bulantısı, kusma, karın ağrısı, hazımsızlık
Bilinmiyor:
BaĢ ağrısı, baĢ dönmesi, yorgunluk, uyku bozukluğu
Flushing (al basması) ya da kızarıklık
Diürez (idrar itrah hızında, dolayısıyla hacminde artma)
Hiperoksalüri (idrarda oksalik asitin normalden fazla bulunması)
Böbrek taĢı oluĢumu
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemĢireniz ile konuĢunuz. Ayrıca karĢılaĢtığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “Ġlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıĢ olacaksınız.
5. TURKTIPSAN VİTAMİN C’nin saklanması
TURKTİPSAN VİTAMİN C’yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TURKTIPSAN VİTAMİN C’yi kullanmayınız.
“Son Kull. Ta.:” ibaresinden sonra yazılan rakam ayı temsil eder ve o ayın son günü son kullanım tarihidir.
Son kullanma tarihi geçmiĢ veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, ġehircilik ve Ġklim DeğiĢikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat Sahibi: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr
Üretim Yeri: TURKTIPSAN SAĞLIK TURĠZM EĞĠTĠM VE TĠCARET A.ġ.
AKYURT/ANKARA Tel: 0 312 844 15 08
e-posta: turktipsan@hs01.kep.tr
Bu kullanma talimatı …….. tarihinde onaylanmıştır.
