DiagCORE Solunum Paneli 2. Kullanma talimatı PL /2018-TR

(1)

DiagCORE ^® Solunum Paneli 2

Kullanma talimatı

PL-013-05/2018-TR

210002

(2)

2DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kullanma Talimatı (CE) Kat No. RP1: 210002

2018 Mayıs

Bu belge yalnızca DiagCORE^® Analizör cihazında DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunu analiz etmek amacıyla kullanılmalıdır. Bu belgenin hiçbir bölümü, STAT-Dx Life, S.L.'nin açık yazılı izni olmadan, elektronik veya mekanik olarak herhangi bir amaçla kopyalanamaz veya yayınlanamaz.

Bu kullanım talimatının basılı versiyonu talep üzerine sağlanabilir.

Bu Kullanma Talimatına şu adresten erişilebilir: http.support.qiagen.com.

STAT-Dx Life, S.L.

Baldiri Reixac 4

08028 Barselona, İspanya

Müşteri desteği ve teknik destek

Destek gerekirse aşağıdaki iletişim bilgilerini kullanarak Teknik Destek ile iletişime geçin.

 Web sitesi: http.support.qiagen.com

DiagCORE^® Analizör cihazındaki bir hata hakkında veya DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşundaki bir hata hakkında Teknik Destek ile iletişime geçerken, hataya yol açan adımları ve iletişim kutularında görüntülenen bilgileri not edin. Bu işlem, sorunun çözülmesine yardımcı olacaktır.

Teknik Destek birimini hatalar hakkında ararken lütfen şu bilgileri hazır bulundurun:

 Analizör seri numarası, tipi ve versiyonu (geçerliyse)

 Hata kodu (geçerliyse)

 Hatanın ilk kez oluştuğu zaman noktası

 Hatanın oluşma sıklığı (yani aralıklı veya sürekli hata)

 Varsa hatanın fotoğrafı

 Destek paketi kopyası

(3)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 3

İçindekiler

Müşteri desteği ve teknik destek ... 2

İçindekiler ... 3

Sembol tablosu ... 5

1 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 hakkında bilgi ... 6

1.1 Ürün adı ve kullanım amacı ... 6

1.2 Ambalaj içeriği ... 7

1.3 Saklama ve son kullanma tarihi ... 7

2 Güvenlik bilgileri ... 8

3 Genel arka plan ... 9

3.1 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 Kartuşu açıklaması ... 9

3.2 Saptanan patojenler ... 10

3.3 Prosedür açıklaması ... 12

3.4 Örnek alma ve kartuş yükleme ... 13

3.5 Örnek hazırlama, nükleik asit amplifikasyonu ve saptama ... 14

4 Gerekli olan ancak birlikte verilmeyen materyaller ve ekipman ... 15

5 Kuru sürüntü örnekleri için prosedür ... 16

5.1 Örnek alma, taşıma ve saklama ... 16

5.2 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 Kartuşuna örnek yükleme ... 16

5.3 DiagCORE

^®

Analizör cihazını başlatma ... 18

5.4 Test çalıştırma ... 19

6 Taşıma besi yeri sıvı örnekleri için prosedür ... 25

6.1 Örnek alma, taşıma ve saklama ... 25

6.2 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 Kartuşuna örnek yükleme ... 25

6.3 DiagCORE

^®

Analizör cihazını başlatma ... 28

6.4 Test çalıştırma ... 29

7 Dahili kontrol ... 34

8 Sonuçların yorumlanması ... 35

8.1 Sonuçları görüntüleme ... 35

8.2 Sonuçları yorumlama ... 41

8.3 Dahili Kontrol yorumlaması ... 42

9 Assay Definition File Yükleme ... 43

10 Prosedür sınırlamaları ... 45

11 Performans özellikleri. Klinik Performans ... 47

12 Performans özellikleri. Analitik Performans ... 51

12.1 Duyarlılık (Tespit Sınırı) ... 51

12.2 Test Sağlamlığı ... 52

12.3 Münhasırlık (Analitik Özgüllük) ... 52

12.4 Dahil olma (Analitik Reaktivite) ... 54

(4)

12.5 Koenfeksiyonlar ... 57

12.6 Olumsuz Etkileyen Maddeler ... 58

12.7 Taşıma ... 59

12.8 Yeniden üretilebilirlik ... 59

12.9 Örnek Stabilitesi ... 62

13 Referanslar ... 63

14 Ekler ... 64

14.1 Atma bilgileri ... 64

14.2 Uygunluk beyanı ... 64

14.3 Sözlük ... 64

14.4 Ticari markalar ve telif hakkı ... 65

14.5 Telif hakkı, sorumluluk reddi ve garanti ... 65

14.6 Patent beyanı ... 65

14.7 Yazılım lisans sözleşmesi ... 65

(5)

Sembol tablosu

Aşağıdaki semboller, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunda ve bu kullanma talimatında bulunabilir.

Açıklama

Yasal üretici

İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz

Avrupa Uygunluğu için CE işareti

Katalog numarası

Saklama sıcaklığı sınırlamaları

Kullanma talimatlarına bakın

Sağlık tehlikesi/ozon tabakasına zararlı

Son kullanma tarihi (YYYY AA GG)

Parti kodu

Seri numarası

Tekrar kullanmayın

Güneş ışığından uzak tutun

<n> test için yeterlidir

Ambalaj hasarlıysa kullanmayın

Aşındırıcı

n

(6)

1 ^DiagCORE ^® Solunum Paneli 2 hakkında bilgi

1.1 Ürün adı ve kullanım amacı

DiagCORE^® Solunum Paneli 2, solunum enfeksiyonundan şüphelenilen hastalardan alınan nazofaringeal sürüntü (NPS) örneklerini viral veya bakteriyel nükleik asitler açısından analiz etmek için tasarlanan kalitatif bir testtir. DiagCORE^®Solunum Paneli 2, kuru sürüntüleri ve taşıma besi yeri sıvı örneklerini kabul edebilir. Test, entegre nükleik asit ekstraksiyonu ve çoklu, RT gerçek zamanlı PCR saptaması için DiagCORE^® Analizör ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

Aşağıdaki patojenler, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 ile saptanabilir ve ayırt edilebilir: İnfluenza A, İnfluenza A alt tip H1N1/2009, İnfluenza A alt tip H1, İnfluenza A alt tip H3, İnfluenza B, Koronavirüs 229E, Koronavirüs HKU1, Koronavirüs NL63, Koronavirüs OC43, Parainfluenza virüs 1, Parainfluenza virüs 2, Parainfluenza virüs 3, Parainfluenza virüs 4, Respiratuvar Sinsityal Virüs A/B, insan Metapnömovirüs A/B, Adenovirüs, Bocavirüs, Rinovirüs/Enterovirüs, Mycoplasma pneumoniae, Legionella pneumophila ve Bordetella pertussis.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinden elde edilen sonuçlar, tüm ilgili klinik ve laboratuvar bulguları bağlamında yorumlanmalıdır.

Test performans özellikleri yalnızca solunum semptomları gösteren bireylerde belirlenmiştir.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 yalnızca profesyonel kullanım amaçlıdır; kendi kendine test amaçlı değildir.

İn vitro tanı amaçlı kullanım içindir.

(7)

1.2 Ambalaj içeriği

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Katalog No.

Test sayısı

210002 6

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşu Örnek hazırlama ve çoklu RT gerçek zamanlı PCR artı dahili kontrol için gerekli olan tüm reaktifleri içeren 6 adet ayrı ambalajlanmış kartuş

Kartuş bileşimi:

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu şunları içerir: Etanol, izopropanol, enzimler, oligonükleotidler, tris-EDTA, sodyum azit, guanidin hidroklorür, guanidinyum tiyosiyanat, guanidin klorür, propilen glikol, triton-x-100 ve D-(+)-trehaloz dihidrat.

Transfer pipetleri Sıvı örneği DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşuna dağıtmak için 6 adet ayrı ambalajlanmış transfer pipeti

1.3 Saklama ve son kullanma tarihi

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşlarını oda sıcaklığında (15–25°C) kuru ve temiz bir saklama alanında saklayın. DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşlarını veya transfer pipetlerini gerçek kullanıma kadar ayrı ambalajlarından çıkarmayın. Bu koşullarda, DiagCORE^® kartuşlar ayrı ambalajda basılı olan son kullanma tarihine kadar saklanabilir. Son kullanma tarihi kartuş barkoduna da eklenmiştir ve bir testi çalıştırmak amacıyla kartuş cihaza takıldığında DiagCORE^® Analizör tarafından okunur.

(8)

2 Güvenlik bilgileri

Tek kullanımlık pudrasız eldivenler, laboratuvar önlüğü ve koruyucu gözlük dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere daima uygun kişisel koruyucu ekipman kullanın. Cildi, gözleri ve muköz membranları koruyun. Örnekleri kullanırken eldivenleri sık sık değiştirin.

Tüm örnekleri, kullanılmış kartuşları ve transfer pipetlerini enfeksiyöz ajan bulaştırma olasılığı varmış gibi kullanın. İlgili kılavuzlarda açıklanan önlemlere daima uyun: Örneğin, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) Protection of Laboratory Workers from Occupationally Acquired Infections, Approved Guidelines M29 (Laboratuvar Çalışanlarının İş Yerinde Edinilen Enfeksiyonlardan Korunması, Onaylı Kılavuz M29) veya aşağıdakiler tarafından sağlanan diğer ilgili belgeler:

 OSHA: Mesleki Güvenlik ve Sağlık Dairesi (Occupational Safety and Health Administration) (Amerika Birleşik Devletleri)

 ACGIH: Ulusal Endüstriyel Hijyenistler Konferansı (American Conference of Government Industrial Hygienists) (Amerika Birleşik Devletleri)

 COSHH: Sağlık Açısından Tehlikeli Maddelerin Kontrolü (Control of Substances Hazardous to Health) (Birleşik Krallık)

Biyolojik örnekleri kullanmak için kurumunuzun güvenlik prosedürlerini izleyin. Örnekleri, DiagCORE^® kartuşları ve transfer pipetlerini uygun düzenlemelere göre atın.

DiagCORE^® kartuş, DiagCORE^® Analizör cihazında örnek hazırlama ve çoklu RT gerçek zamanlı PCR için gerekli olan tüm reaktifleri içeren, kapalı ve tek kullanımlık bir cihazdır. Son kullanma tarihi geçmiş, hasarlı görünen veya sıvı sızdıran bir DiagCORE^® kartuşu kullanmayın. Kullanılmış veya hasarlı kartuşları tüm ulusal, bölgesel ve yerel sağlık ve güvenlik düzenlemeleri ve yasalarına uygun şekilde atın.

Çalışma alanını temiz ve kontaminasyondan uzak tutmak için standart laboratuvar prosedürlerine uyun. Kılavuzlar, Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezi ile Ulusal Sağlık Enstitüleri'ne ait Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories (Mikrobiyolojik ve Biyomedikal Laboratuvarlarda Biyogüvenlik) gibi yayınlarda (www.cdc.gov/od/ohs/biosfty/biosfty.htm) özetlenmektedir.

(9)

3 Genel arka plan

3.1 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 Kartuşu açıklaması

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu, solunum patojenlerinin saptanması için tam otomatik moleküler testler yapılmasını sağlayan tek kullanımlık bir plastik araçtır. DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunun temel özellikleri arasında şunlar yer alır: solunum kuru sürüntüleri (Copan FLOQSwabs, Ref. 503CS01) ve taşıma besi yeri sıvı örnekleri ile uyumluluk, test için gerekli olan tüm önceden yüklenmiş reaktifler için hermetik koruma ve kullanıcının gerçekten uzak kalabileceği çalışma. Tüm örnek hazırlama ve analiz test adımları kartuş içinde gerçekleştirilir.

Bir testin tam olarak gerçekleştirilmesi için gereken tüm reaktifler, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşuna önceden yüklenmiştir ve bağımsızdır. Kullanıcının reaktiflere temas etmesi ve/veya reaktifleri manipüle etmesi gerekmez. Test sırasında, reaktifler DiagCORE^® Analizör cihazının Analitik Modülünde pnömatik olarak çalıştırılan mikroakışkanlar tarafından kullanılır ve Analizör aktüatörlerine doğrudan temas etmez. Analizörde, çevrenin korunması amacıyla giren ve çıkan hava için hava filtreleri bulunmaktadır. Testten sonra kartuş daima hermetik olarak kapalı kalır ve böylece güvenli şekilde atılmasını kolaylaştırır.

Kartuş içinde, örnekleri ve sıvıları aktarma bölmesi aracılığıyla istenen hedefe aktarmak için pnömatik basınç kullanılarak, birden fazla adım otomatik olarak sırayla gerçekleştirilir.

Örneği içeren DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu, Analizöre takıldıktan sonra aşağıdaki test adımları otomatik olarak gerçekleştirilir:

 Dahili kontrolün resüspansiyonu

 Mekanik ve/veya kimyasal yöntemler kullanılarak hücre lizisi

 Membran tabanlı nükleik asit saflaştırma

 Saflaştırılmış nükleik asidin liyofilize ana karışım reaktifleriyle karıştırılması

 Elüat/ana karışımdan tanımlanan alikotların farklı reaksiyon bölmelerine aktarılması

 Her reaksiyon bölmesinde RT gerçek zamanlı, çoklu PCR gerçekleştirilmesi. Hedef analitin saptanmasına işaret eden floresans artışı, doğrudan reaksiyon bölmelerinin içinde saptanır.

(10)

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunun düzeni ve özellikleri aşağıda gösterilmektedir.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu.

3.2 Saptanan patojenler

Akut solunum enfeksiyonları, bakteriler ve virüsler dahil çeşitli patojenlerden kaynaklanabilir ve genellikle neredeyse ayırt edilemez klinik belirti ve semptomlarla kendini gösterir. Potansiyel kaynak ajanların varlığının veya yokluğunun hızlı ve doğru tayini; tedavi, hastaneye yatırılma, enfeksiyon kontrolü ve hastanın işe ve ailesine dönmesi açısından uygun kararlar verilmesine yardım eder. Ayrıca, gelişmiş bilinçli antimikrobiyal kullanımını ve diğer önemli halk sağlığı inisiyatiflerini büyük ölçüde destekleyebilir.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu, solunum semptomlarına yol açan 22 viral ve bakteriyel patojene yönelik nükleik asit ekstraksiyonu, nükleik asit amplifikasyonu, saptama ve tanımlama işlemleri için gereken tüm reaktifleri içeren tek kullanımlık bir kartuştur. Test için küçük bir örnek hacmi ve minimum cihaz başında bulunma süresi gereklidir; sonuçlar yaklaşık bir saatte alınır.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 ile saptanabilen ve tanımlanabilen patojenler Tablo 1'de listelenmektedir.

Sürüntü portu

İzlenebilirlik barkodu

Ana port

Reaksiyon Bölmeleri

(11)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 11 Tablo 1. DiagCORE^® Solunum Paneli 2 tarafından saptanan patojenler

Patojen Sınıflandırma (genom tipi)

İnfluenza A Ortomiksovirüs (RNA)

İnfluenza A, alt tip H1N1/2009 Ortomiksovirüs (RNA)

İnfluenza A alt tip H1 Ortomiksovirüs (RNA)

İnfluenza A alt tip H3 Ortomiksovirüs (RNA)

İnfluenza B Ortomiksovirüs (RNA)

Koronavirüs 229E Koronavirüs (RNA)

Koronavirüs HKU1 Koronavirüs (RNA)

Koronavirüs NL63 Koronavirüs (RNA)

Koronavirüs OC43 Koronavirüs (RNA)

Parainfluenza Virüs 1 Paramiksovirüs (RNA)

Respiratuvar Sinsityal Virüs A/B Paramiksovirüs (RNA)

İnsan Metapnömovirüs A/B Paramiksovirüs (RNA)

Adenovirüs Adenovirüs (DNA)

Bocavirüs Parvovirüs (DNA)

Rinovirüs/Enterovirüs Pikornavirüs (RNA)

Mycoplasma pneumoniae Bakteri (DNA)

Legionella pneumophila Bakteri (DNA)

Bordetella pertussis Bakteri (DNA)

Not: Enterovirüs ve rinovirüs, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinde saptanır ancak ayırt edilmez.

(12)

3.3 Prosedür açıklaması

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 ile tanı amaçlı testler, DiagCORE^® Analizör cihazında gerçekleştirilir.

Örnekler alınır ve DiagCORE^® kartuşuna manuel olarak yüklenir:

• Seçenek 1: Kuru sürüntü örnek tipi durumunda sürüntüyü sürüntü portuna yerleştirme.

• Seçenek 2: Taşıma besi yeri sıvı örneği tipi durumunda sıvıyı bir transfer pipeti kullanarak ana porta yerleştirme.

Örnek hazırlama ve analiz adımlarının tümü DiagCORE^® Analizör tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.

(13)

3.4 Örnek alma ve kartuş yükleme

Örneklerin toplanması ve daha sonra DiagCORE^® kartuşuna yüklenmesi, biyolojik örneklerin güvenli kullanımı konusunda eğitilmiş personel tarafından gerçekleştirilmelidir.

Aşağıdaki adımlar dahildir ve kullanıcı tarafından gerçekleştirilmelidir:

1. Nazofaringeal sürüntü örneği alınır.

2. Yalnızca taşıma besi yeri sıvı örneği tipi durumunda, nazofaringeal sürüntü, taşıma besi yerine yerleştirilir.

3. Örnek bilgileri DiagCORE^® kartuşunun üzerine manuel olarak yazılır veya bir örnek etiketi yapıştırılır.

4. Örnek, DiagCORE^® kartuşuna manuel olarak yüklenir:

• Kuru sürüntü örnek tipi: Nazofaringeal sürüntü örneği, DiagCORE^® kartuşunun sürüntü portuna yerleştirilir.

• Taşıma besi yeri sıvı örneği tipi: 300 µL örnek, bir transfer pipeti kullanılarak DiagCORE^® kartuşuna aktarılır.

Taşıma besi yeri sıvı örneği yüklemesi durumunda, kullanıcı, sıvı örneğin yüklendiğini onaylamak için örnek inceleme penceresinin (aşağıdaki resme bakın) görsel kontrolünü gerçekleştirir.

5. Örnek barkodu ve DiagCORE^® kartuş QR kodu DiagCORE^® Analizör cihazında taranır.

6. DiagCORE^® kartuş, DiagCORE^® Analizör cihazına yerleştirilir.

7. DiagCORE^® Analizör cihazında test başlatılır.

(14)

3.5 Örnek hazırlama, nükleik asit amplifikasyonu ve saptama

Örnekteki nükleik asitlerin ekstraksiyonu, amplifikasyonu ve saptanması, DiagCORE^® Analizör tarafından otomatik olarak gerçekleştirilir.

1. Sıvı örnek homojenize edilir ve hücreler, yüksek hızda dönen bir rotor içeren DiagCORE^® kartuşunun lizis bölmesinde çözülür.

2. Nükleik asitler, kaotropik tuzlar ve alkol varlığında DiagCORE^® kartuşunun saflaştırma bölmesindeki silika membranına bağlanma yoluyla, çözülen örnekten saflaştırılır.

3. Saflaştırılmış nükleik asitler, saflaştırma bölmesindeki membrandan elüe edilir ve DiagCORE^® kartuşunun kuru biyokimya bölmesindeki liyofilize PCR kimyası ile karıştırılır.

4. Örnek ve PCR reaktifleri karışımı, liyofilize ve teste özgü primerler ve problar içeren DiagCORE^® kartuşunun PCR bölmelerine dağıtılır.

5. DiagCORE^® Analizör, etkili RT gerçek zamanlı PCR gerçekleştirmek için optimum sıcaklık profillerini oluşturur ve amplifikasyon eğrileri oluşturmak için gerçek zamanlı floresans ölçümleri gerçekleştirir.

6. DiagCORE^® Analizör Software elde edilen verileri ve süreç kontrollerini yorumlayarak, bir test raporu sunar.

(15)

4 Gerekli olan ancak birlikte verilmeyen materyaller ve ekipman

DiagCORE^® Solunum Paneli 2, DiagCORE^® Analizör ile birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Bir teste başlamadan önce aşağıdakilerin mevcut olduğundan emin olun:

 DiagCORE^® Analizör (en az bir Çalışma modülü ve bir Analitik modül)

 DiagCORE^® Analizör Kullanım Kılavuzu

 Çalışma modülünde kurulu olan Solunum Paneli 2 için DiagCORE^®Latest Assay Definition File yazılımı

(16)

5 Kuru sürüntü örnekleri için prosedür

5.1 Örnek alma, taşıma ve saklama

1. Nazofaringeal sürüntü örneklerini, sürüntü çubuğu üreticisinin önerilen prosedürlerine göre alın.

5.2 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 Kartuşuna örnek yükleme

1. Ambalajın yanlarındaki yırtma çentiklerini kullanarak, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunun ambalajını açın.

Ambalaj açıldıktan sonra, örnek 120 dakika içinde DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşuna yerleştirilmeli ve DiagCORE^® Analizör cihazına yüklenmelidir.

2. Kartuşu çıkarın ve etiketti QR kodu size dönük olacak şekilde konumlandırın.

(17)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 17 3. DiagCORE^® kartuşunun üzerine örnek bilgilerini manuel olarak yazın veya bir örnek etiketi

yapıştırın. Etiketin doğru konumda olduğundan ve kapağın açılmasını engellemediğinden emin olun.

4. Kartuşun sol tarafındaki sürüntü portunun örnek kapağını açın.

5. Kırma noktası açıklık girişiyle aynı hizaya gelene kadar sürüntü çubuğunu kartuşun içine itin (sürüntü çubuğu daha ileri gitmez).

(18)

6. Sürüntü çubuğu gövdesini kırma noktasında kırarak, çubuğun geri kalanını kartuşun içinde bırakın.

7. Sürüntü portunun kapağını tıklayarak yerine oturana kadar sıkıca kapatın.

Örnek DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşuna yerleştirildikten sonra, kartuş 90 dakika içinde DiagCORE^® Analizör cihazına yüklenmelidir.

5.3 DiagCORE

^®

Analizör cihazını başlatma

1. Üniteyi başlatmak için Analizörün ön kısmındaki Açma/Kapatma düğmesine basın.

(19)

NOT

Analitik Modülün arkasındaki güç anahtarı "I" pozisyonuna ayarlanmalıdır. Bu durumda DiagCORE^® Analizör durum göstergeleri maviye döner.

2. Ana ekran görüntülenene ve DiagCORE^® Analizör durum göstergeleri yeşile dönerek yanıp sönmeyi bırakana kadar bekleyin.

3. Kullanıcı adı ve parola girerek DiagCORE^® Analizör cihazında oturum açın.

NOT

User Access Control (Kullanıcı Erişim Denetimi) etkinleştirilmişse Login (Oturum Aç) ekranı görüntülenir. User Access Control (Kullanıcı Erişim Denetimi) devre dışı bırakılmışsa kullanıcı adı/parola istenmez ve Ana ekran görüntülenir.

4. Analizörde Assay Definition File yazılımının kurulu olmaması durumunda, testi çalıştırmadan önce talimatları izleyin (ek bilgiler için bkz. bu belgede Bölüm 9)

5.4 Test çalıştırma

1. DiagCORE^® Analizör dokunmatik ekranının sağ üst köşesindeki Run Test (Testi Çalıştır) düğmesine basın.

2. Komut verildiğinde, DiagCORE^® Analizör cihazına entegre ön barkod okuyucuyu kullanarak, nazofaringeal sürüntünün üzerindeki örnek kimliği barkodunu tarayın veya DiagCORE^® kartuşunun üzerindeki numune bilgi barkodunu tarayın (Aşağıdaki şekle bakın).

(20)

NOT

Sample ID (Örnek Kimliği) alanına basarak, dokunmatik ekranın sanal klavyesini kullanarak örnek kimliğini girmek de mümkündür.

NOT

Seçilen sistem yapılandırmasına bağlı olarak, bu noktada hasta kimliğinin girilmesi gerekebilir.

NOT

^DiagCORE^® Analizör talimatları, dokunmatik ekranın altındaki Talimatlar Çubuğunda görüntülenir.

3. Komut verildiğinde, kullanılacak DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunun barkodunu tarayın.

DiagCORE^® Analizör, kartuş barkodu temelinde çalıştırılacak testi otomatik olarak tanır.

NOT

DiagCORE^® Analizör son kullanma tarihi geçmiş kartuşları, daha önce kullanılmış kartuşları veya ünitede kurulu olmayan testlerin kartuşlarını kabul etmez. Bu durumlarda bir hata mesajı görüntülenir ve kartuş reddedilir.

Testlerin yüklenmesine ilişkin ayrıntılı bilgi için DiagCORE^® Analizör Kullanım Kılavuzuna bakın.

(21)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 21 4. Listeden uygun örnek türünü seçin (Aşağıdaki resme bakın).

5. Confirm (Onayla) ekranı görüntülenir. Girilen verileri gözden geçirin ve dokunmatik ekranda ilgili alanlara basarak ve bilgileri düzenleyerek gerekli değişiklikleri yapın.

6. Görüntülenen tüm veriler doğru ise Confirm (Onayla) düğmesine basın. Gerekirse içeriğini düzenlemek için ilgili alana basın veya testi iptal etmek için Cancel (İptal) düğmesine basın.

(22)

7. Kartuşun örnek kapaklarının sıkıca kapatıldığından emin olun. DiagCORE^® Analizör cihazının üstündeki kartuş giriş portu otomatik olarak açıldığında, barkod sola dönük ve reaksiyon bölmeleri aşağı dönük olacak şekilde kartuşu takın.

Kartuşun DiagCORE^® Analizör cihazına itilmesi gerekmez. Kartuş giriş portuna doğru şekilde yerleştirdiğinizde, DiagCORE^® Analizör kartuşu Analitik Modüle otomatik olarak yerleştirir.

(23)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 23 8. DiagCORE^® Analizör, kartuşu algıladığında kartuş giriş portunun kapağını otomatik olarak

kapatır ve test çalışmasını başlatır. Çalışmanın başlatılması için operatörün gerçekleştirmesi gereken başka bir eylem yoktur.

NOT

^DiagCORE^® Analizör, test kurulumu sırasında kullanılan ve taranan kartuş dışında başka bir kartuşu kabul etmez. Taranan kartuş dışında başka bir kartuş takılırsa hata oluşur ve kartuş otomatik olarak çıkarılır.

NOT

Bu noktaya kadar, ekranın sağ alt köşesindeki Cancel (İptal) düğmesine basılarak test çalışması iptal edilebilir.

NOT

Sistem yapılandırmasına bağlı olarak, test çalışmasını başlatmak için operatörün kullanıcı parolasını yeniden girmesi gerekebilir.

NOT

Porta kartuş yerleştirilmezse kartuş giriş portunun kapağı 30 saniye sonra otomatik olarak kapatılır. Bu durumda, adım 5 ile başlayarak prosedürü tekrarlayın.

9. Test çalışırken, çalışmanın kalan süresi ekranda görüntülenir.

10. Test çalışması tamamlandıktan sonra, Eject (Çıkar) ekranı görüntülenir ve Modül Durum Çubuğu, test sonucunu aşağıdaki seçeneklerden biri olarak gösterir:

TEST COMPLETED (TEST TAMAMLANDI)

Test başarıyla tamamlandı.

TEST FAILED (TEST BAŞARISIZ)

Test sırasında bir hata oluştu.

TEST CANCELED (TEST İPTAL EDİLDİ)

Kullanıcı testi iptal etti.

NOT

Test başarısız olursa olası nedenler ve devam etme talimatları için DiagCORE Analizör Kullanım Kılavuzu Sorun Giderme bölümüne bakın.

(24)

11. Kartuşu çıkarmak için Eject (Çıkar) düğmesine basın ve kartuşu tüm ulusal, bölgesel ve yerel sağlık ve güvenlik düzenlemeleri ve yasalarına uygun şekilde biyolojik tehlikeli atık olarak atın.

Kartuş giriş portu açıldığında ve kartuşu dışarı çıkardığında kartuş kaldırılmalıdır. Kartuş 30 saniye sonra çıkarılmazsa otomatik olarak Analizöre geri yerleştirilir ve kartuş giriş portunun kapağı kapatılır. Bu durumda, kartuş giriş portunun kapağını tekrar açmak için Eject (Çıkar) düğmesine basın ve kartuşu çıkarın.

NOT

Kullanılmış kartuşlar atılmalıdır.

Uygulama başlatılan ancak sonrasında operatör tarafından iptal edilen veya hata saptanan testlerin kartuşlarının tekrar kullanılması mümkün değildir.

12. Kartuş çıkarıldıktan sonra Results Summary (Sonuç Özeti) ekranı görüntülenir. Ayrıntılı bilgi için lütfen Sonuçların Yorumlanması bölümüne bakın. Başka bir testi çalıştırmak için Run Test (Testi Çalıştır) düğmesine basın.

NOT

Cihazın kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için DiagCORE Analizör Kullanım Kılavuzuna bakın.

(25)

6 Taşıma besi yeri sıvı örnekleri için prosedür

6.1 Örnek alma, taşıma ve saklama

1. Nazofaringeal sürüntü örneklerini, sürüntü çubuğu üreticisinin önerilen prosedürlerine göre alın ve sürüntü çubuğunu Universal Transport Medium içine yerleştirin.

6.2 DiagCORE

^®

Solunum Paneli 2 Kartuşuna örnek yükleme

1. Ambalajın yanlarındaki yırtma çentiklerini kullanarak, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunun ambalajını açın.

Ambalaj açıldıktan sonra, örnek 120 dakika içinde DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşuna yerleştirilmeli ve DiagCORE^® Analizör cihazına yüklenmelidir.

2. Kartuşu çıkarın ve etiketti QR kodu size dönük olacak şekilde konumlandırın.

(26)

3. DiagCORE^® kartuşunun üzerine örnek bilgilerini manuel olarak yazın veya bir örnek etiketi yapıştırın. Etiketin doğru konumda olduğundan ve kapağın açılmasını engellemediğinden emin olun.

4. Kartuşun önündeki ana portun örnek kapağını açın.

5. Test edilecek örneği içeren tüpü açın. Birlikte verilen transfer pipetini kullanarak, pipet üzerindeki üçüncü dolum çizgisine kadar sıvı çekin (300 µL).

(27)

ÖNEMLİ

Pipete hava çekmemeye dikkat edin. Taşıma besi yeri olarak COPAN UTM kullanılıyorsa tüpte bulunan boncukları aspire etmemeye dikkat edin. Pipete hava veya boncuk çekilirse pipetteki örnek sıvısını dikkatle örnek tüpüne geri boşaltın ve sıvıyı tekrar çekin.

6. Birlikte verilen tek kullanımlık transfer pipetini kullanarak, 300 µL örnek hacmini DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşunun ana portuna dikkatle aktarın.

(28)

7. Ana portun kapağını tıklayarak yerine oturana kadar sıkıca kapatın.

8. Kartuştaki örnek inceleme penceresini kontrol ederek, örneğin yüklendiğini görsel olarak onaylayın (aşağıdaki resme bakın).

Örnek DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşuna yerleştirildikten sonra, kartuş 90 dakika içinde DiagCORE^® Analizör cihazına yüklenmelidir.

6.3 DiagCORE

^®

Analizör cihazını başlatma

1. Üniteyi başlatmak için Analizörün ön kısmındaki Açma/Kapatma düğmesine basın.

(29)

NOT

Analitik Modülün arkasındaki güç anahtarı "I" pozisyonuna ayarlanmalıdır. Bu durumda DiagCORE^® Analizör durum göstergeleri maviye döner.

2. Ana ekran görüntülenene ve DiagCORE^® Analizör durum göstergeleri yeşile dönerek yanıp sönmeyi bırakana kadar bekleyin.

3. Kullanıcı adı ve parola girerek DiagCORE^® Analizör cihazında oturum açın.

NOT

User Access Control (Kullanıcı Erişim Denetimi) etkinleştirilmişse Login (Oturum Aç) ekranı görüntülenir. User Access Control (Kullanıcı Erişim Denetimi) devre dışı bırakılmışsa kullanıcı adı/parola istenmez ve Ana ekran görüntülenir.

4. Analizörde Assay Definition File yazılımının kurulu olmaması durumunda, testi çalıştırmadan önce talimatları izleyin (ek bilgiler için bkz. bu belgede Bölüm 9).

6.4 Test çalıştırma

1. DiagCORE^® Analizör dokunmatik ekranının sağ üst köşesindeki Run Test (Testi Çalıştır) düğmesine basın.

2. Komut verildiğinde, DiagCORE^® Analizör cihazına entegre ön barkod okuyucuyu kullanarak, örneği içeren UTM tüpünün üzerindeki örnek kimliği barkodunu tarayın veya DiagCORE^® kartuşunun üzerindeki numune bilgi barkodunu tarayın.

(30)

NOT

Sample ID (Örnek Kimliği) alanına basarak, dokunmatik ekranın sanal klavyesini kullanarak örnek kimliğini girmek de mümkündür.

NOT

Seçilen sistem yapılandırmasına bağlı olarak, bu noktada hasta kimliğinin girilmesi gerekebilir.

NOT

^DiagCORE^® Analizör talimatları, dokunmatik ekranın altındaki Talimatlar Çubuğunda görüntülenir.

3. Komut verildiğinde, kullanılacak DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunun barkodunu tarayın.

DiagCORE^® Analizör, kartuş barkodu temelinde çalıştırılacak testi otomatik olarak tanır.

NOT

DiagCORE^® Analizör son kullanma tarihi geçmiş kartuşları, daha önce kullanılmış kartuşları veya ünitede kurulu olmayan testlerin kartuşlarını kabul etmez. Bu durumlarda bir hata mesajı görüntülenir ve kartuş reddedilir.

Ayrıntılı bilgi için DiagCORE^® Analizör Kullanım Kılavuzuna bakın.

4. Listeden uygun örnek türünü seçin.

(31)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 31 5. Confirm (Onayla) ekranı görüntülenir. Girilen verileri gözden geçirin ve dokunmatik ekranda

ilgili alanlara basarak ve bilgileri düzenleyerek gerekli değişiklikleri yapın.

6. Görüntülenen tüm veriler doğru ise Confirm (Onayla) düğmesine basın. Gerekirse içeriğini düzenlemek için ilgili alana basın veya testi iptal etmek için Cancel (İptal) düğmesine basın.

7. Kartuşun örnek kapaklarının sıkıca kapatıldığından emin olun. DiagCORE^® Analizör cihazının üstündeki kartuş giriş portu otomatik olarak açıldığında, barkod sola dönük ve reaksiyon bölmeleri aşağı dönük olacak şekilde kartuşu takın.

Kartuşun DiagCORE^® Analizör cihazına itilmesi gerekmez. Kartuş giriş portuna doğru şekilde yerleştirdiğinizde, DiagCORE^® Analizör kartuşu Analitik Modüle otomatik olarak yerleştirir.

8. DiagCORE^® Analizör, kartuşu algıladığında kartuş giriş portunun kapağını otomatik olarak kapatır ve test çalışmasını başlatır. Çalışmanın başlatılması için operatörün gerçekleştirmesi gereken başka bir eylem yoktur.

NOT

^DiagCORE^® Analizör, test kurulumu sırasında kullanılan ve taranan kartuş dışında başka bir kartuşu kabul etmez. Taranan kartuş dışında başka bir kartuş takılırsa hata oluşur ve kartuş otomatik olarak çıkarılır.

NOT

Bu noktaya kadar, ekranın sağ alt köşesindeki Cancel (İptal) düğmesine basılarak test çalışması iptal edilebilir.

NOT

Sistem yapılandırmasına bağlı olarak, test çalışmasını başlatmak için operatörün kullanıcı parolasını yeniden girmesi gerekebilir.

(32)

NOT

Porta kartuş yerleştirilmezse kartuş giriş portunun kapağı 30 saniye sonra otomatik olarak kapatılır. Bu durumda, adım 5 ile başlayarak prosedürü tekrarlayın.

9. Test çalışırken, çalışmanın kalan süresi ekranda görüntülenir.

10. Test çalışması tamamlandıktan sonra, Eject (Çıkar) ekranı görüntülenir ve Modül Durum Çubuğu, test sonucunu aşağıdaki seçeneklerden biri olarak gösterir:

TEST COMPLETED (TEST TAMAMLANDI)

Test başarıyla tamamlandı.

TEST FAILED (TEST BAŞARISIZ)

Test sırasında bir hata oluştu.

TEST CANCELED (TEST İPTAL EDİLDİ)

Kullanıcı testi iptal etti.

NOT

Test başarısız olursa olası nedenler ve devam etme talimatları için DiagCORE Analizör Kullanım Kılavuzu Sorun Giderme bölümüne bakın.

11. Kartuşu çıkarmak için Eject (Çıkar) düğmesine basın ve kartuşu tüm ulusal, bölgesel ve yerel sağlık ve güvenlik düzenlemeleri ve yasalarına uygun şekilde biyolojik tehlikeli atık olarak atın.

Kartuş giriş portu açıldığında ve kartuşu dışarı çıkardığında kartuş kaldırılmalıdır. Kartuş 30 saniye sonra çıkarılmazsa otomatik olarak Analizöre geri yerleştirilir ve kartuş giriş portunun kapağı kapatılır. Bu durumda, kartuş giriş portunun kapağını tekrar açmak için Eject (Çıkar) düğmesine basın ve kartuşu çıkarın.

(33)

NOT

Kullanılmış kartuşlar atılmalıdır.

Uygulama başlatılan ancak sonrasında operatör tarafından iptal edilen veya hata saptanan testlerin kartuşlarının tekrar kullanılması mümkün değildir.

12. Kartuş çıkarıldıktan sonra Results Summary (Sonuç Özeti) ekranı görüntülenir. Ayrıntılı bilgi için lütfen Sonuçların Yorumlanması bölümüne bakın. Başka bir testi çalıştırmak için Run Test (Testi Çalıştır) düğmesine basın.

NOT

Cihazın kullanımına ilişkin ayrıntılı bilgi için DiagCORE Analizör Kullanım Kılavuzuna bakın.

(34)

7 Dahili kontrol

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşunda titre edilmiş MS2 bakteriyofajından oluşan tam süreç Dahili Kontrol bulunur. MS2 bakteriyofajı tek zincirli RNA virüsüdür; kartuşta kurutulmuş formda bulunur ve örnek yüklendiğinde rehidre edilir. Bu dahili kontrol materyali; örnek resüspansiyonu/homojenizasyonu, lizis, nükleik asit saflaştırma, ters transkripsiyon ve PCR dahil tüm analiz süreci adımlarını doğrular.

Dahili kontrol için pozitif sinyal, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu tarafından gerçekleştirilen tüm işleme adımlarının başarılı olduğunu gösterir.

Dahili kontrol için negatif sinyal, saptanan ve tanımlanan hedefler için pozitif sonuçları reddetmez;

ancak analizdeki tüm negatif sonuçları geçersiz kılar. Bu nedenle, dahili kontrol sinyali negatif ise test tekrar edilmelidir.

(35)

8 Sonuçların yorumlanması

8.1 Sonuçları görüntüleme

DiagCORE^® Analizör test sonuçlarını otomatik olarak yorumlar ve kaydeder. Kartuş çıkarıldıktan sonra Results Summary (Sonuç Özeti) ekranı otomatik olarak görüntülenir.

Sol panelde Test Data (Test Verileri) ve ana panelde Test Summary (Test Özeti) gösterilen örnek ekran.

Ekranın ana bölümü, aşağıdaki iki listeyi sunar ve sonuçları belirtmek için renk kodu ve sembolleri kullanır:

 İlk liste, örnekte saptanan ve tanımlanan, önünde işareti bulunan ve kırmızı renkli olan tüm patojenleri içerir.

 İkinci liste, örnekte test edilen tüm patojenleri içerir. Örnekte saptanan ve tanımlanan tüm patojenlerin önünde işareti bulunur ve rengi kırmızıdır. Test edilen ancak saptanmayan patojenlerin önünde işareti bulunur ve rengi yeşildir.

Örnekte saptanan ve tanımlanan patojenlerin her iki listede gösterildiğini unutmayın.

Test başarıyla tamamlanamazsa bir "Failed" (Başarısız) mesajı ve ardından spesifik Hata Kodu görüntülenir.

Ekranın sol tarafında aşağıdaki Test Data (Test Verileri) gösterilir:

 Sample ID (Örnek Kimliği)

 Assay Type (Test Türü)

 Sample Type (Örnek Türü)

(36)

Operatörün erişim haklarına bağlı olarak, ekranın alt kısmındaki sekmelerde test hakkında daha fazla veri (örneğin, amplifikasyon grafikleri ve test bilgileri) mevcuttur.

Test verilerini içeren bir rapor, harici USB depolama aygıtına dışa aktarılabilir. USB depolama aygıtını DiagCORE^® Analizör cihazının USB portlarından birine takın ve ekranın alt çubuğundaki Save Report (Raporu Kaydet) düğmesine basın. Bu rapor, test View Result (Sonuçları Görüntüle) listesinden seçilerek daha sonra istendiğinde dışa aktarılabilir.

Ayrıca rapor, ekranın alt çubuğundaki Print Report (Raporu Yazdır) düğmesine basılarak yazıcıya gönderilebilir.

8.1.1 Amplifikasyon eğrilerini görüntüleme

Saptanan patojenlerin test amplifikasyon eğrilerini görüntülemek için Amplification Curves (Amplifikasyon Eğrileri) sekmesine basın.

Amplification Curves (Amplifikasyon Eğrileri) ekranı (Pathogens (Patojenler)).

Test edilen patojenler ve kontroller hakkındaki bilgiler solda, amplifikasyon eğrileri ise ortada görüntülenir.

NOT

^DiagCORE^® Analizör cihazında User Access Control (Kullanıcı Erişim Denetimi) etkinse Amplification Curves (Amplifikasyon Eğrileri) ekranı yalnızca erişim hakkına sahip operatörler için kullanılabilir.

Test edilen patojenlere karşılık gelen grafikleri görüntülemek için sol taraftaki Pathogens (Patojenler) sekmesine basın. Amplifikasyon grafiğinde hangi patojenlerin görüntüleneceğini seçmek için patojen adına basın. Tek veya birden fazla patojen seçmek veya hiç patojen seçmemek mümkündür. Seçilen listedeki her patojene, bu patojenle ilgili amplifikasyon eğrisine karşılık gelen bir renk atanır. Seçilmeyen patojenler gri renkte gösterilir.

Her patojen adının altında ilgili CT ve sonlanım noktası floresans değerleri görüntülenir.

(37)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 37 Kontrolleri görüntülemek ve amplifikasyon grafiğinde hangi kontrollerin görüntüleneceğini seçmek

için sol taraftaki Controls (Kontroller) sekmesine basın. Kontrol adının yanındaki daireye basarak seçin veya seçimi kaldırın.

Amplification Curves (Amplifikasyon Eğrileri) ekranı (Pathogens (Patojenler) ve Controls (Kontroller)).

Amplifikasyon grafiğinde, seçilen patojenler veya kontroller için veri eğrisi görüntülenir. Y ekseni için logaritmik veya lineer ölçek arasında geçiş yapmak için grafiğin sol alt köşesindeki Lin veya Log düğmesine basın.

X ekseni ve Y ekseni ölçeği, her eksendeki seçiciler kullanılarak ayarlanabilir. Bir seçiciye basılı tutun ve eksendeki istenen konuma taşıyın. Varsayılan değerlere geri dönmek için seçiciyi eksen başlangıcına taşıyın.

8.1.2 Test bilgilerini görüntüleme

Sonuçları daha ayrıntılı şekilde incelemek için dokunmatik ekranın altındaki Sekme Menüsü Çubuğunda Test Details (Test Bilgileri) düğmesine basın. Tam raporu görmek için aşağı kaydırın.

Ekranın ortasında aşağıdaki Test Details (Test Bilgileri) gösterilir:

 User ID (Kullanıcı kimliği)

 Cartridge serial number (Kartuş seri numarası)

 Cartridge expiration date (Kartuş son kullanma tarihi)

 Analytical Module serial number (Analitik Modül seri numarası)

 Test status (Test durumu) (completed (tamamlandı), failed (başarısız), canceled by operator (operatör tarafından iptal edildi))

 Varsa hata kodu

 Test start date and time (Test başlangıç tarihi ve saati)

 Test execution time (Test uygulama süresi)

 Assay name (Test adı)

 Test ID (Test kimliği)

(38)

 Test Sonucu: Pozitif(en az bir adet solunum patojeni saptanması durumunda), negatif (solunum patojeni saptanmaması durumunda) veya başarısız (bir hata oluşmuş veya test kullanıcı tarafından iptal edilmiştir)

 Pozitif sinyal durumunda CT ve sonlanım noktası floresansı ile birlikte, analizde test edilen analitlerin listesi

 CT ve sonlanım noktası floresansı ile Dahili Kontrol

Sol panelde Test Data (Test Verileri) ve ana panelde Test Details (Test Bilgileri) gösterilen örnek ekran.

(39)

8.1.3 Önceki testlerin sonuçlarına göz atma

Sonuç havuzunda saklanan önceki test sonuçlarını görüntülemek için Main Menu (Ana Menü) çubuğundan View Results (Sonuçları Görüntüle) düğmesine basın.

View Results (Sonuçları Görüntüle) Listesi örneği.

Gerçekleştirilen her test için aşağıdaki bilgiler mevcuttur:

 Sample ID (Örnek Kimliği)

 Assay Name (Test Adı)

 Operator ID (Operatör Kimliği)

 Testin gerçekleştirildiği Analitik Modül

 Testin tamamlandığı tarih ve saat

 Test sonucu (pozitif (pos), negatif (neg), başarısız (fail) veya başarılı (suc))

NOT

^DiagCORE^® Analizör cihazında User Access Control (Kullanıcı Erişim Denetimi) etkinse kullanıcının erişim hakkı olmayan veriler yıldız işaretleri ile gizlenir.

(40)

Örnek kimliğinin solundaki daireye basarak bir veya daha fazla test sonucu seçin. Seçilen sonuçların yanında bir onay işareti görünür. Bu onay işaretine basarak test sonuçlarının seçimini kaldırın. Üst satırdaki düğmesine basılarak tüm sonuç listesi seçilebilir.

View Results (Sonuçları Görüntüle) listesinde test sonuçlarını seçme örneği.

Belirli bir testin sonucunu görüntülemek için test satırında herhangi bir yere basın.

Listeyi ilgili parametreye göre artan veya azalan sırada sıralamak için bir sütun başlığına (örn.

Sample ID (Örnek Kimliği)) basın. Liste bir defada yalnızca bir sütuna göre sıralanabilir.

Result (Sonuç) sütunu her testin sonucunu gösterir:

Ad Düğme Açıklama

Pozitif pos (pozitif)

En az bir patojen pozitiftir.

Negatif neg (negatif)

Analit saptanmamıştır.

Başarısız fail (başarısız)

Bir hata oluştuğu veya test kullanıcı tarafından iptal edildiği için test başarısız olmuştur.

Başarılı suc (başarılı)

Test pozitif veya negatiftir ancak kullanıcının test sonuçlarını görüntülemek için erişim hakkı yoktur.

Lütfen DiagCORE sistemine bir yazıcının bağlı olduğundan ve uygun sürücünün yüklendiğinden emin olun. Seçilen sonuçların raporlarını yazdırmak için Print Report (Raporu Yazdır) düğmesine basın.

Seçilen sonuçların raporlarını PDF formatında harici bir USB depolama aygıtına kaydetmek için Save Report (Raporu Kaydet) düğmesine basın.

Rapor türünü seçin: List of Tests (Test Listesi) veya Test Reports (Test Raporları).

(41)

DiagCORE Solunum Paneli 2 Kullanma talimatı 41 Sample ID (Örnek Kimliği), Assay (Test) ve Operator ID (Operatör Kimliği) bilgilerine göre test

sonuçlarını aramak için Search (Ara) düğmesine basın. Sanal klavyeyi kullanarak arama dizesini girin ve aramayı başlatmak için Enter düğmesine basın. Yalnızca arama metnini içeren kayıtlar arama sonuçlarında görüntülenir.

Sonuç listesi filtrelenmişse arama yalnızca filtrelenen listeye uygulanır.

İlgili parametre temelinde bir filtreyi uygulamak için bir sütun başlığına basılı tutun. Sample ID (Örnek Kimliği) gibi bazı parametreler için sanal klavye görüntülenir; böylece filtre için arama dizesi girilebilir.

Assay (Test) gibi diğer parametreler için, havuzda saklanan test listesiyle birlikte bir iletişim kutusu açılır. Yalnızca seçilen analizlerle gerçekleştirilen testleri filtrelemek için bir veya daha fazla analiz seçin.

Bir sütun başlığının solundaki sembolü, sütun filtresinin aktif olduğunu gösterir.

Alt menü çubuğundaki Remove Filter (Filtreyi Kaldır) düğmesine basılarak filtre kaldırılabilir.

8.1.4 Sonuçları USB sürücüsüne dışa aktarma

Test sonuçlarının bir kopyasını dışa aktarmak ve PDF formatında USB sürücüsüne kaydetmek için test sonuçları ekranındaki herhangi bir sekmeden Save Report (Raporu Kaydet) öğesini seçin. USB portu cihazın önünde bulunur.

8.1.5 Sonuçları yazdırma

Lütfen DiagCORE sistemine bir yazıcının bağlı olduğundan ve uygun sürücünün yüklendiğinden emin olun.

Test sonuçlarının bir kopyasını yazıcıya göndermek için Print Report (Raporu Yazdır) öğesini seçin.

8.2 Sonuçları yorumlama

Bir respiratuvar organizma için alınan sonuç, ilgili PCR testi pozitif olduğunda "Positive" (Pozitif) olarak yorumlanır (İnfluenza A hariç). DiagCORE^® Solunum Paneli 2 içindeki İnfluenza A testi, İnfluenza A'nın yanı sıra sırasıyla İnfluenza A alt tipi H1N1/2009, İnfluenza A alt tipi H1 veya İnfluenza A alt tipi H3'ü saptamak için tasarlanmıştır. Bu durum özellikle şu anlama gelmektedir:

• DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testi tarafından mevsimsel İnfluenza A H1 suşu saptanması durumunda iki adet sinyal oluşturulur; bunlardan biri İnfluenza A, diğeri ise H1 suşu içindir ve DiagCORE^® Analizör ekranında gösterilir.

• DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testi tarafından mevsimsel İnfluenza A H3 suşu saptanması durumunda iki adet sinyal oluşturulur; bunlardan biri İnfluenza A, diğeri ise H3 suşu içindir ve DiagCORE^® Analizör ekranında gösterilir.

• Pandemik İnfluenza A/H1N1/2009 suşu saptanması durumunda iki adet sinyal oluşturulur;

bunlardan biri İnfluenza A, diğeri ise H1N1/2009 içindir ve DiagCORE^® Analizör ekranında gösterilir.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinde saptanabilecek diğer tüm patojenler için, patojen örnekte mevcut ise yalnızca bir sinyal oluşturulur.

(42)

8.3 Dahili Kontrol yorumlaması

Kontrol sonucu Açıklama Eylem

Passed (Başarılı) Dahili kontrol başarıyla amplifiye edilmiştir.

Çalışma başarıyla tamamlanmıştır; tüm sonuçlar doğrulanmış ve rapor edilebilir niteliktedir. Saptanan patojenler pozitif olarak, saptanmayan patojenler ise negatif olarak rapor edilir.

Failed (Başarısız) Dahili kontrol başarısız olmuştur.

Pozitif olarak saptanan patojenler rapor edilir; ancak tüm negatif sonuçlar (test edilen ancak saptanmayan patojenler) geçersizdir.

Yeni bir DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşu kullanarak testi tekrarlayın.

(43)

9 Assay Definition File Yükleme

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kartuşlarında test gerçekleştirebilmek için DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Assay Definition File dosyasının DiagCORE^® Analizör cihazına önceden yüklenmiş olması gerekir.

DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinin yeni bir sürümü yayınlandığında aynı prosedür uygulanmalıdır.

NOT

Assay Definition File dosyaları STAT-Dx web sitesinde ve STAT-Dx satıcıları/distribütörleri aracılığıyla bulunabilir.

Assay Definition File (uzantısı .asy), DiagCORE^® Analizör kurulumundan önce bir USB Sürücüsüne kaydedilmelidir. USB Sürücüsü, FAT32 dosya sistemiyle biçimlendirilmelidir.

Yeni testleri USB'den DiagCORE^® Analizör cihazına içe aktarmak için aşağıdaki adımlarla devam edin:

1. Assay Definition File dosyasını içeren USB belleği DiagCORE^® Analizör cihazının USB portlarından birine takın.

2. Options (Seçenekler) düğmesine ve ardından Assay Management (Test Yönetimi) düğmesine basın. Assay Management (Test Yönetimi) ekranı, ekranın içerik alanında görüntülenir (Aşağıdaki ekran görüntüsüne bakın).

(44)

3. Ekranın sol altındaki Import (İçe Aktar) simgesine basın.

4. USB sürücüsünden içe aktarılacak teste karşılık gelen dosyayı seçin.

5. Dosyanın karşıya yüklemesini onaylamak için bir iletişim kutusu görüntülenir.

6. Mevcut sürümü yeni bir sürümle değiştirmek için bir iletişim kutusu görüntülenebilir.

Geçersiz kılmak için "Yes" (Evet) düğmesine basın.

7. Assay Active (Test Aktif) düğmesine basıldığında test etkinleşir (Aşağıdaki ekran görüntüsüne bakın).

(45)

10 Prosedür sınırlamaları

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinden alınan sonuçların tanı, tedavi veya diğer hasta yönetimi kararları için tek temel olarak kullanılması amaçlanmamıştır.

 Pozitif sonuçlar, DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinde bulunmayan organizmalar ile koenfeksiyon olasılığını elemez. Saptanan ajan, hastalığın kesin nedeni olmayabilir.

 Negatif sonuçlar, üst solunum yolu enfeksiyonu olasılığını ortadan kaldırmaz. Akut solunum enfeksiyonunun tüm ajanları bu test tarafından saptanmaz ve bazı klinik koşullardaki duyarlılık, kullanma talimatında açıklanandan farklı olabilir.

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2 ile elde edilen negatif bir sonuç, sendromun enfeksiyöz yapısını hariç tutmaz. Negatif test sonuçları birkaç faktörden ve bunların kombinasyonundan kaynaklanabilir; örneğin örnek işleme hataları, testin hedef aldığı nükleik asit sekanslarında varyasyon, teste dahil olmayan organizmalardan kaynaklanan enfeksiyon, dahil olan organizmaların test için tespit sınırının altında olan organizma düzeyleri ve belirli ilaçların, tedavilerin veya ajanların kullanımı.

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2, bu kullanma talimatında açıklananlar dışındaki örneklerin test edilmesi için tasarlanmamıştır. Test performansı özellikleri yalnızca akut solunum semptomları olan bireylerden alınan ve taşıma besi yerine yerleştirilen nazofaringeal sürüntü örnekleri için belirlenmiştir.

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinin; organizma geri kazanımı, serotipleme ve/veya varsa antimikrobiyal duyarlılık testi için bakım standardı kültür ile birlikte kullanılması amaçlanmıştır.

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2 testinden elde edilen sonuçlar, eğitimli bir sağlık profesyoneli tarafından tüm ilgili klinik, laboratuvar ve epidemiyolojik bulgular bağlamında yorumlanmalıdır.

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2 yalnızca DiagCORE^® Analizör ile birlikte kullanılabilir.

 DiagCORE^® Solunum Paneli 2 kalitatif bir testtir ve saptanan organizmalar için kantitatif değer sunmaz.

 Organizma canlı veya enfeksiyöz olmasa dahi viral ve bakteriyel nükleik asitler in vivo mevcut olabilir. Bir hedef markerin saptanması, ilgili organizmanın enfeksiyonun veya klinik semptomların kaynak ajanı olduğu anlamına gelmez.

 Viral ve bakteriyel nükleik asitlerin saptanması; uygun örnek alma, kullanma, taşıma, saklama ve DiagCORE^® Solunum Paneli 2 Kartuşuna yükleme işlemlerine bağlıdır. Yukarıda belirtilenler için uygun olmayan işlemler, yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlar dahil hatalı sonuçlara yol açabilir.

(46)

 Spesifik organizmalar ve topluca tüm organizmalar için test duyarlılığı ve özgüllüğü, belirli bir testin intrinsik performans parametreleridir ve prevalansa bağlı olarak değişiklik göstermez.

Buna karşılık, bir test sonucunun negatif ve pozitif öngörücü değerleri, hastalık/organizma prevalansına bağlıdır. Yüksek prevalansın bir test sonucunun pozitif öngörücü değerini desteklediğini, düşük prevalansın ise bir test sonucunun negatif öngörücü değerini desteklediğini lütfen unutmayın.

(47)

11 Performans özellikleri.

Klinik Performans

DiagCORE Solunum Paneli 2 testinin performans özellikleri, çok merkezli bir klinik araştırmada değerlendirilmiştir. Nazofaringeal sürüntü numunesi üniversal taşıma besi yeri ("UTM") ve kuru nazofaringeal sürüntü numunesi (FLOQSwabs, Copan ref 503CS01) ("SÜRÜNTÜ") için performans değerlendirilmiştir. İkinci koşulda, sıvı besi yerine transferi önlemek için sürüntü alındıktan sonra doğrudan DiagCORE kartuşuna yerleştirilmiştir. Bu test yaklaşımı, özellikle bakım ortamında güvenli ve hatasız örnek yönetimini büyük ölçüde destekleyebilir.

Çalışma, gözlemsel ve prospektif-retrospektif olarak tasarlanmış, akut solunum enfeksiyonu belirti ve semptomları olan gönüllülerden alınan artık örnekler kullanılmıştır. Katılımcı merkezlerden, protokole ve merkeze özgü talimatlara göre taze ve/veya dondurulmuş klinik örnekleri test etmeleri istenmiştir.

Kopenhag (Danimarka), Bonn (Almanya) ve Paris'te (Fransa) bulunan üç (3) hastane laboratuvarı çalışmaya katılmıştır. DiagCORE Solunum Paneli 2 ile test edilen örnekler, merkezlerde bakım standardı (SOC) yöntemlerin yanı sıra, çeşitli doğrulanmış ve piyasada bulunabilen moleküler yöntemlerin sonuçları ile karşılaştırılmıştır. Bu yaklaşım, SOC ile saptanmayan patojenler için sonuçlar sunmuş ve/veya uyumsuz sonuçlar için nihai uyuşmazlık çözümü sağlamıştır. DiagCORE Solunum Paneli 2 test sonuçları, Filmarray Solunum Paneli 1.7 & 2 ve Allplex Solunum Paneli testi ile karşılaştırılmıştır.

Toplamda 578 klinik UTM hasta örneği çalışmaya dahil edilmiştir. Örneğin DiagCORE ile karşılaştırma testi arasında yanlış konumlandırılması nedeniyle bir (1) örnek hariç tutulmuştur. 577 örneğin yedisi (7) başlangıç testinde başarısız olmuş ve %98,8 ilk test başarı oranıyla sonuçlanmıştır.

Başarısızlık oranı, %0,17 (1/577) dahili kontrol başarısızlık oranını kapsamaktadır. İki (2) örnek, kalan numune hacminin yetersizliği nedeniyle tekrar test edilememiştir. Başlangıçta dahili kontrol başarısızlığı gösteren örnek, tekrar test edildiğinde başarılı olmuştur.

On beş (15) patojen sonucu, SOC sonucu olmaması (10 sonuç)veya çözüm yöntemi sonucu bulunmaması (5 sonuç) nedeniyle çözülememiştir. Bu durum 2 örneğin kaybına neden olmuştur;

diğer çözülmemiş sonuçlar, birden fazla patojen saptanan örneklerde (koenfeksiyon örnekleri) bulunmuştur.

Klinik duyarlılık veya Pozitif Yüzde Uyumluluk (PPA) %100 x (TP / TP + FN) olarak hesaplanmıştır.

Gerçek pozitif (TP), DiagCORE Solunum Paneli 2 ve karşılaştırma yöntemlerinin organizma için pozitif sonuç verdiğini ve yanlış negatif (FN), DiagCORE Solunum Paneli 2 sonucu negatif iken karşılaştırma çözüm yöntemlerinin sonuçlarının pozitif olduğunu göstermektedir. Özgüllük veya Negatif Yüzde Uyumluluk (NPA) %100 x (TN / TN + FP) olarak hesaplanmıştır. Gerçek negatif (TN), DiagCORE Solunum Paneli 2 ve karşılaştırma yönteminin negatif sonuç verdiğini ve yanlış pozitif (FP), DiagCORE Solunum Paneli 2 sonucu pozitif iken karşılaştırma yöntemlerinin sonuçlarının negatif olduğunu göstermektedir. Ayrı patojenlerin klinik özgüllüğünün hesaplanması için toplam kullanılabilir sonuçlar kullanılmış ve ilgili gerçek ve yanlış pozitif organizma sonuçları çıkarılmıştır. Her nokta tahmini için kesin binom iki yönlü %95 güven aralığı hesaplanmıştır.

(48)

Toplam 698 sonuç analiz için kullanılabilir niteliktedir*. Genel Klinik Duyarlılık veya PPA 475 sonuçtan hesaplanmıştır. Genel Klinik Özgüllük veya NPA 190 tam negatif örnekten hesaplanmıştır.

Toplamda 462 gerçek pozitif ve 204 gerçek negatif DiagCORE Solunum Paneli 2 sonucunun yanı sıra, 13 yanlış negatif ve 17 yanlış pozitif sonuç elde edilmiştir.

Tablo 1. DiagCORE Solunum Paneli 2 Klinik Duyarlılık veya Pozitif Yüzde Uyumluluk ile Klinik Özgüllük veya Negatif Yüzde Anlaşma, %95 Güven Aralıkları ile

DiagCORE Solunum Paneli 2

TP/ Duyarlılık

/PPA %95 GA TN/ Özgüllük

/NPA %95 GA

TP+FN TN+FP

Toplam 462/475 %97,30 %95,4-

%98,4 187/190 %98,40 %95,5-

%99,5

Virüsler

Adenovirüs 35/38 %97,20 %85,8-

%99,5 659/662 %99,50 %98,7-

%99,8

Bocavirüs 4/4 %100,00 %51,0-

%100,0 693/694 %99,90 %99,2-

%100,0 Koronavirüs 229E 4/5 %80,00 %37,6-

%96,4 693/693 %100,00 %99,4-

%100,0 Koronavirüs HKU1 8/8 %100,00 %67,6-

%100,0 690/690 %100,00 %99,4-

%100,0 Koronavirüs OC43 10/10 %100,00 %72,2-

%100,0 688/688 %100,00 %99,4-

%100,0 Koronavirüs NL63 22/24 %91,70 %74,2-

%97,7 674/674 %100,00 %99,4-

%100,0 İnsan

Rinovirüs/Enterovirüs 56/59 %94,9 %86,1-

%98,3 629/639 %98,40 %97,1-

%99,1 İnsan

Metapnömovirüs 22/22 %100,00 %85,1-

%100,0 676/676 %100,00 %99,4-

%100,0 İnfluenza A H3N2 36/36 %100,00 %90,4-

%100,0 662/662 %100,00 %99,4-

%100,0 İnfluenza A H1N1 29/29 %100,00 %88,3-

%100,0 669/669 %100,00 %99,4-

%100,0 İnfluenza A H1-2009

suşu (pandemik) 11/12 %91,70 %64,5-

%98,5 688/688 %100,00 %99,4-

%100,0 İnfluenza B 55/56 %98,20 %90,6-

%99,7 642/642 %100,00 %99,4-

%100,0 Parainfluenza Virüs 1

(PIV 1) 19/19 %100,00 %83,2-

%100,0 696/696 %100,00 %99,5-

(PIV 2) 3/3 %100,00 %43,8-

%100,0 695/695 %100,00 %99,5-

(PIV 3) 9/9 %100,00 %70,1-

%100,0 689/689 %100,00 %99,4-

(PIV 4) 5/6 %83,30 %43,6-

%97,0 691/692 %99,90 %99,2-

%100,0 Respiratuvar Sinsityal

Virüs 100/103 %97,10 %91,8-

%99,0 595/595 %100,00 %99,4-

%100,0

Bakteriler

Bordetella pertussis 29/29 %100,00 %88,3-

%100,0 693/693 %100,00 %99,4-

%100,0 Mycoplasma

pneumoniae 21/21 %100,00 %84,5-

%100,0 676/677 %99,80 %99,2-

%100,0

DiagCORE Solunum Paneli 2. Kullanma talimatı PL /2018-TR