KISA ÜRÜN BLGS
1. BEER TIBB ÜRÜNÜN ADI SmofKabiven infüzyonluk emülsiyon
2. KALTATF VE KANTTATF BLEM
SmofKabiven üç odal torba sisteminden olumaktadr. Her torba, ambalaj büyüklüüne göre aadaki ksmi hacimleri içermektedir.
986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Her 1000 ml
Glukoz %42 298 ml 446 ml 595 ml 744 ml 302 ml
Elektrolit içeren amino asit çözeltisi 500 ml 750 ml 1000 ml 1250 ml 508 ml
Ya emülsiyonu 188 ml 281 ml 375 ml 469 ml 190 ml
Etkin Maddeler:
986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Her 1000 ml
Alanin 7.0 g 10.5 g 14.0 g 17.5 g 7.1 g
Arjinin 6.0 g 9.0 g 12.0 g 15.0 g 6.1 g
Glisin 5.5 g 8.2 g 11.0 g 13.8 g 5.6 g
Histidin 1.5 g 2.2 g 3. 0 g 3.7 g 1.5 g
zolösin 2.5 g 3.8 g 5.0 g 6.2 g 2.5 g
Lösin 3.7 g 5.6 g 7.4 g 9.4 g 3.8 g
Lizin (asetat) 3.3 g 5.0 g 6.6 g 8.4 g 3.4 g
Metionin 2.2 g 3.2 g 4.3 g 5.4 g 2.2 g
Fenilalanin 2.6 g 3.8 g 5.1 g 6.4 g 2.6 g
Prolin 5.6 g 8.4 g 11.2 g 14.0 g 5.7 g
Serin 3.2 g 4.9 g 6.5 g 8.1 g 3.3 g
Taurin 0.50 g 0.75 g 1.0 g 1.2 g 0.5 g
Treonin 2.2 g 3.3 g 4.4 g 5.4 g 2.2 g
Triptofan 1.0 g 1.5 g 2.0 g 2.5 g 1.0 g
Tirozin 0.20 g 0.30 g 0.40 g 0.49 g 0.20 g
Valin 3.1 g 4.6 g 6.2 g 7.6 g 3.1 g
Kalsiyum klorür (dihidrat) 0.28 g 0.42 g 0.56 g 0.69 g 0.28 g
Sodyum gliserofosfat (hidrat) 2.1 g 3.1 g 4.2 g 5.2 g 2.1 g
Magnezyum sülfat (heptahidrat) 0.60 g 0.90 g 1.2 g 1.5 g 0.61 g
Potasyum klorür 2.2 g 3.4 g 4.5 g 5.7 g 2.3 g
Sodyum asetat (trihidrat) 1.7 g 2.6 g 3.4 g 4.2 g 1.7 g
Çinko sülfat (heptahidrat) 0.0065 g 0.0097 g 0.013 g 0.016 g 0.0066 g
Glukoz (monohidrat) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
Soya fasülyesi ya (rafine) 11.3 g 16.9 g 22.5 g 28.1 g 11.4 g
Orta zincirli trigliseridler 11.3 g 16. 9 g 22.5 g 28.1 g 11.4 g
Zeytin ya, rafine 9.4 g 14.1 g 18.8 g 23.4 g 9.5 g
Balk ya,
(Omega-3-ya asitlerinden zengin)
5.6 g 8.4 g 11.3 g 14.0 g 5.7 g
Karlklar
986 ml 1477 ml 1970 ml 2463 ml Her 1000 ml
x Amino asitler 50 g 75 g 100 g 125 g 51 g
x Nitrojen 8 g 12 g 16 g 20 g 8 g
x Elektrolitler
- sodyum 40 mmol 60 mmol 80 mmol 100 mmol 41 mmol
- potasyum 30 mmol 45 mmol 60 mmol 74 mmol 30 mmol
- magnezyum 5.0 mmol 7.5 mmol 10 mmol 12 mmol 5.1 mmol
- kalsiyum 2.5 mmol 3.8 mmol 5.0 mmol 6.2 mmol 2.5 mmol
- fosfat1 12 mmol 19 mmol 25 mmol 31 mmol 13 mmol
- çinko 0.04 mmol 0.06 mmol 0.08 mmol 0.1 mmol 0.04 mmol
- sülfat 5.0 mmol 7.5 mmol 10 mmol 13 mmol 5.1 mmol
- klorür 35 mmol 52 mmol 70 mmol 89 mmol 36 mmol
- asetat 104 mmol 157 mmol 209 mmol 261 mmol 106 mmol
x Karbonhidratlar
- glukoz (anhidr) 125 g 187 g 250 g 313 g 127 g
x Lipidler 38 g 56 g 75 g 94 g 38 g
x Enerji içerii
- toplam (yaklak) 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal 2700 kcal
4.6 MJ 6.7 MJ 9.2 MJ 11.3 MJ
- non-protein (yaklak) 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal 2200 kcal
3.8 MJ 5.4 MJ 7.5 MJ 9.2 MJ
x Osmolalite yaklak 1800 mosmol/kg su
x Osmolarite yaklak 1500 mosmol/l
x pH (kartrma sonras) yaklak 5.6
1 Hem ya emülsiyonundan hem de amino asit çözeltisinden gelen katk.
Yardmc maddeler:
Sodyum oleat 0,3 mg/ml (sadece ya emülsiyonu içerisinde)
Sodyum hidroksit (sadece ya emülsiyonu içerisinde pH’ 8’e ayarlamak için yeterli miktarda)
Yardmc maddeler için 6.1’e baknz.
3. FARMASÖTK FORM
nfüzyonluk emülsiyon
Glukoz ve amino asit çözeltileri, berrak, renksiz veya sarmtraktr ve partikülsüzdür. Lipid emülsiyonu beyaz ve homojendir. 3 bölmenin kartrlmasndan sonra ürün beyaz bir emülsiyon eklinde görünür.
4. KLNK ÖZELLKLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
Oral veya enteral beslenmenin mümkün olmad; yetersiz veya kontrendike olduu durumlarda yetikin hastalarn parenteral beslenme tedavilerinde endikedir.
4.2 Pozoloji ve uygulama ekli
Pozoloji:
Hastann ya elimine edebilme, nitrojeni ve glukozu metabolize edebilme durumu ve beslenme ihtiyac, dozaj ve infüzyon hzn ayarlamada yönlendirici olmaldr. Bkz. bölüm 4.4. Doz hastann klinik durumu ve vücut arl (v.a.) dikkate alnarak kiiye özel olarak belirlenmelidir.
Vücut protein kütlesi idamesi için nitrojen gereksinimi hastann durumuna baldr (örn.
beslenme durumu ve katabolik stres derecesi veya anabolizma).
htiyaçlar, normal nütrisyon durumunda veya hafif katabolik stres halinde 0.10-0.15 g nitrojen/kg v.a./gün (0.6-0.9 g amino asit/kg v.a./gün) dür. Malnütrisyonlu veya
malnütrisyonsuz orta – yüksek metabolik stresli hastalarda, ihtiyaçlar 0.15-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.9-1.6 amino asit/kg v.a./gün) aralndadr. Baz çok özel durumlarda (örn. yanklar veya belirgin anabolizma) nitrojen ihtiyac daha da yüksek olabilir.
13-31 ml SmofKabiven/kg va/gün dozaj aral, 0.10-0.25 g nitrojen/kg va/gün (0.6-1.6 g amino asit/kg v.a./gün) ve toplam enerjinin 14-35 kcal/kg v.a./gün’e (nonprotein enerji 12-27 kcal/kg v.a./gün) karlk gelir. Bu enerji miktar hastalarn büyük çounluunun ihtiyaçlarn
karlamaktadr. Obez hastalarda doz, tahmini ideal arlk baz alnarak belirlenmelidir.
Maksimum infüzyon hz glikoz için 0.25 g/kg v.a./saat, amino asit için 0.1 g/kg v.a./saat ve ya için 0.15 g/kg v.a./saat’tir.
nfüzyon hz 2.0 ml/kg v.a./saat’i (0.25 g glukoz, 0.10 g amino asit ve 0.08 g ya/kg v.a./saat’i belirtir) amamaldr.
Maksimum günlük doz, hastann klinik durumuna göre hatta günden güne deiebilmektedir.
Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün’dür.
Tavsiye edilen maksimum günlük doz 35 ml/kg v.a./gün, 0.28 g nitrojen/kg v.a./gün (1.8 g amino asit/kg v.a./gün’e denktir), 4.5 g glukoz/kg v.a./gün, 1.33 g ya/kg v.a./gün ve 39 kcal/kg v.a./gün (31 kcal/kg v.a./gün non-protein enerjiye denktir) salar.
Uygulama skl ve süresi:
Tavsiye edilen infüzyon süresi 14-24 saattir.
Uygulama ekli:
ntravenöz infüzyon, santral ven içine uygulanr.
SmofKabiven’in dört farkl ambalaj boyutu, yüksek, orta düzeyde veya bazal nütrisyonel ihtiyac olan hastalar için tasarlanmtr. Total parenteral nütrisyon için, eser elementler, vitaminler ve baz durumlarda elektrolitler (SmofKabiven’de halen mevcut olan elektrolitler dikkate alnarak) hastann ihtiyacna göre SmofKabiven’e eklenmelidir.
Özel popülasyonlara ilikin ek bilgiler:
Böbrek/Karacier yetmezlii: Böbrek yetmezlii ve karacier fonksiyonu bozukluklar olan hastalarda görülebilen bozulmu lipid metabolizmas durumlarnda ihtiyatla verilmelidir.
Pediyatrik popülasyon: SmofKabiven’deki amino asit çözeltisinin bileiminden dolay, yeni doanlarda veya 2 yan altndaki çocuklarda kullanm için uygun deildir. u anda, SmofKabiven’in çocuklarda (2 yatan 11 yaa kadar) kullanm hakkndaki klinik deneyim mevcut deildir.
SmofKabiven’in çocuklarda kullanm önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon: Veri yoktur.
4.3 Kontrendikasyonlar
- Balk, yumurta, soya veya yer fst proteinlerine veya etkin maddelerden ya da yardmc
maddelerden herhangi birisine ar duyarllk durumunda, - iddetli hiperlipidemi
- iddetli karacier yetmezlii
- iddetli kan koagülasyon bozukluklar,
- Konjenital aminoasit metabolizma bozukluklar,
- Hemofiltrasyon veya diyaliz ile tedavi edilmeyen ciddi böbrek yetmezlii, - Akut ok
- Kontrol edilemeyen hiperglisemi,
-Ürünün içerdii elektrolitlerden herhangi birinin serum düzeyinin patolojik seviyede yükseklii
- nfüzyon tedavisinin genel kontrendikasyonlar; akut pulmoner ödem, hiperhidrasyon ve dekompanse kalp yetmezlii
- Hemofagositotik sendrom
- Stabil olmayan koullar (örn. ciddi post-travmatik durumlar, kompanse edilmemi diabetes mellitus, akut miyokard enfarktusü, inme, emboli, metabolik asidoz, ciddi sepsis, hipotonik dehidrasyon ve hiperozmolar koma)
4.4 Özel kullanm uyarlar ve önlemleri
Her hastann yalar elimine etme kapasitesi farkl olduundan, klinisyenin rutin yöntemlerine uygun ekilde takip edilmelidir. Bu takip genellikle trigliserid seviyeleri kontrol edilerek yaplr. nfüzyon esnasnda serumdaki trigliserid konsantrasyonu 4 mmol/l’ yi geçmemelidir.
lacn ar dozda verilmesi ar ya yükleme sendromuna neden olabilir (Bkz. 4.8) .
Lipid metabolizmasnn bozuk olduu durumlarda SmofKabiven dikkatle verilmelidir. Bu durumlar, renal fonksiyon bozukluu, diabetes mellitus, pankreatit, karacier fonksiyon bozukluu, hipotiroidizm ve sepsis hastalarnda ortaya çkabilir.
Bu tbbi ürün nadiren alerjik reaksiyonlara sebep olabilen soya ya, balk ya ve yumurta fosfolipidleri içerir. Soya fasulyesi ile yer fst arasnda çapraz alerjik reaksiyonlar gözlenmitir.
Çok hzl infüzyon uygulamalar ile ilikili risklerden kaçnmak için, mümkünse volümetrik bir pompa kullanlarak, sürekli ve iyi kontrollü bir infüzyon kullanlmas tavsiye edilir.
Elektrolit ve sv dengesindeki düzensizlikler (örnein anormal yüksek veya düük elektrolit serum seviyeleri) infüzyona balanmadan önce düzeltilmelidir.
SmofKabiven, elektrolit tutulmasna eilimi olan hastalara dikkatle verilmelidir. Herhangi bir intravenöz infüzyonun balangcnda özel klinik izleme gereklidir. Anormal bir belirti görülürse, infüzyon durdurulmaldr.
Santral ven kullanm enfeksiyon riskini arttrdndan, kateter uygulamas ve maniplasyonu srasnda kontaminasyonu önlemek için sk aseptik önlemler alnmaldr.
Serum glukozu, elektrolitler ve ozmolaritenin yan sra, sv dengesi, asit-baz durumu ve karacier enzim testleri de izlenmelidir.
Uzun süreli lipid uygulamasnda, kan hücresi says ve koagülasyon takip edilmelidir.
Böbrek yetmezlii olan hastalarda, hiperfosfatami ve hiperkalemiyi önlemek için fosfat ve potasyum alm dikkatle kontrol edilmelidir.
lave edilecek her bir elektrolitin miktar, hastann klinik durumuna ve serum seviyelerinin sklkla izlenmesine baldr.
Parenteral nütrisyon; laktik asidozda, yetersiz hücresel oksijen depolanmasnda ve serum ozmolaritesindeki artlarda ihtiyatla verilmelidir.
Herhangi bir anaflaktik reaksiyon bulgu ya da belirtisinde (ate, titreme, deri kzarkl ve dispne gibi) infüzyon derhal kesilmelidir.
Dolamdaki kanda bulunan ya yeterince artlmadan kan örnei alnrsa, SmofKabiven’in ya içerii belirli laboratuvar ölçümlerini (örnein bilirubin, laktat dehidrojenaz, oksijen doyumu, hemoglobin) etkileyebilir. Çou hastada kan, lipid uygulanmayan 5-6 saatlik bir aralktan sonra yadan arnm olur.
Amino asitlerin intravenöz infüzyonuna, bata bakr ve çinko olmak üzere eser elementlerin üriner atlm elik eder. Özellikle uzun süreli intravenöz nütrisyon srasnda, eser elementlerin dozajnn belirlenmesinde bu durum hesaba katlmaldr. SmofKabiven ile birlikte uygulanan çinko miktar da göz önüne alnmaldr.
Beslenme bozukluu olan hastalarda, parenteral nütrisyonun balatlmas kompartmanlar aras
sv deiimini hzlandrr, bu da pulmoner ödem ve konjestif kalp yetmezliine; serum potasyum, fosfor, magnezyum ve suda çözünebilir vitamin konsantrasyonunda bir düüe neden olur. Bu deiiklikler 24-48 saat içinde meydana gelebilir, bu nedenle parenteral beslenmenin dikkatli ve yava balatlmasyla birlikte sv, elektrolit, mineral, vitamin düzeylerinin yakndan izlenmesi ve ayarlanmas tavsiye edilir.
SmofKabiven, pseudoaglütinasyon riskinden dolay, infüzyon setinden kan ile ayn anda verilmemelidir.
Hiperglisemili hastalarda, eksojen insülin verilmesi gerekli olabilir.
SmofKabiven’in lipid bileeni ile 14 günden uzun süren bir tedavi deneyimi mevcut deildir.
4.5 Dier tbbi ürünlerle etkileimler ve dier etkileim ekilleri
nsülin gibi baz ilaçlar, vücudun lipaz sistemi ile etkileebilir. Fakat bu gibi etkilemelerin klinik önemi azdr.
Heparinin klinik dozlar, dolama geçici olarak lipoprotein lipaz salnmasna neden olur. Bu öncelikle plazma lipolizinde arta, sonrasnda ise trigliserid klerensinde geçici bir azalmaya neden olur.
Soya fasulyesi ya doal olarak K1 vitamini içerir. Ancak, SmofKabiven’deki K1 vitamini konsantrasyonu, kumarin türevleri ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon sürecini anlaml
düzeyde etkilemeyecek kadar düüktür.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlar/Doum kontrolü
SmofKabiven’ in çocuk dourma potansiyeli bulunan kadnlarda kullanm ve doum kontrolü üzerindeki etkilerine ilikin yeterli veri mevcut deildir.
Hayvanlar üzerinde yaplan aratrmalar üreme toksisitesinin bulunduunu göstermitir (bkz.
Bölüm 5.3). nsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
SmofKabiven’ in gebe kadnlarda kullanmna ilikin yeterli veri mevcut deildir.
Hamilelik srasnda parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven gerekli olmadkça gebelik döneminde kullanlmamaldr.
Laktasyon dönemi
SmofKabiven’ in emziren kadnlarda kullanmna ilikin yeterli veri mevcut deildir.
Emzirme srasnda parenteral nütrisyon gerekli olabilir. SmofKabiven emziren kadnlara ihtiyatla verilmelidir.
SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin insan sütüyle atlp atlmadg
bilinmemektedir. SmofKabiven içinde yer alan etkin maddelerin süt ile atlm hayvanlar üzerinde arastrlmamstr. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacagna ya da SmofKabiven tedavisinin durdurulup durdurulmayacana /tedaviden kaçnlp kaçnlmayacana ilikin karar verilirken, emzirmenin çocuk açsndan faydas ve SmofKabiven tedavisinin emziren anne açsndan faydas dikkate alnmaldr.
4.7. Araç ve makine kullanm üzerindeki etkiler Araç ve makine kullanmaya etkisi yoktur.
4.8 stenmeyen Etkiler
Advers etkilerin deerlendirilmesi, aadaki görülme sklklarna dayanmaktadr:
Çok yaygn (1/10) Yaygn (1/100 – 1/10)
Yaygn olmayan (1/1,000 – 1/100) Seyrek (1/10,000 - <1/1,000) Çok seyrek (<1/10,000)
Bilinmiyor (mevcut verilerden hesaplanamaz)
Kalp rahatszlklar
Seyrek: Taikardi
Solunum, torasik ve mediastinal rahatszlklar Seyrek: Dispne
Gastrointestinal rahatszlklar
Yaygn olmayan: tah kayb, mide bulants, kusma
Metabolizma ve nütrisyon bozukluklar
Yaygn olmayan: Karacier enzimlerinin serum seviyelerinde yükselme
Vasküler rahatszlklar
Seyrek: Hipotansiyon, hipertansiyon
Genel rahatszlklar ve uygulama yeri durumlar
Yaygn: Vücut scaklnda hafif art
Yaygn olmayan: Üüme, ba dönmesi, ba ars
Seyrek: Ar duyarllk reaksiyonlar (örnein anaflaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar, deri kzarkl, ürtiker, yüz kzarmas, ba ars), scak veya souk hissi, solgunluk, siyanoz, ensede, srtta, kemiklerde, göüste ve belde ar
Bu yan etkiler oluursa, SmofKabiven’in infüzyonu durdurulmal veya gerekli ise azaltlm
dozlarda devam edilmelidir.
Trigliseridleri elimine etme kapasitesi bozulmas, ar dozun neden olabilecei “ar ya
yükleme sendromu”na yol açabilir. Metabolik ar yüklemenin olas belirtileri gözlenmelidir.
Nedeni genetik olabilir (bireysel farkl metabolizma) veya ya metabolizmas, devam eden veya önceden olan hastalklardan etkileniyor olabilir. Bu sendrom, önerilen infüzyon hz
uygulansa dahi ciddi hipertrigliseridemi srasnda ortaya çkabilir. Böbrek fonksiyon yetmezlii veya enfeksiyon gibi hastann klinik durumunda ortaya çkan ani deiiklik nedeni ile de oluabilir. Ar ya yükleme sendromu, hiperlipidemi, ate, ya infiltrasyonu, ikter ile veya ikter olmakszn hepatomegali, splenomegali, anemi, lökopeni, trombositopeni, koagülasyon bozukluu, hemoliz ve retikülositoz, anormal karacier fonksiyon testleri ve koma ile karakterizedir. Lipid emülsiyon infüzyonu kesilirse tüm semptomlar, genelde geri dönebilir niteliktedir.
Dier amino asit çözeltileri ile olduu gibi, SmofKabiven’deki amino asit içerii önerilen infüzyon hz aldnda istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu etkiler, mide bulants, kusma, titreme ve terlemedir. Amino asit infüzyonu, ayrca vücut ssnda arta neden olabilir. Renal fonksiyonun bozulmu olmas durumunda nitrojen içeren metabolit (örn. kreatinin, üre) seviyesinde art görülebilir.
Ar glukoz infüzyonu ile hastann glukoz klerens kapasitesi alrsa, hiperglisemi geliecektir.
4.9 Doz am ve tedavisi
Bkz. bölüm 4.8; ar ya yükleme sendromu, ar amino asit infüzyonu ve ar glukoz infüzyonu.
Ya veya amino asit doz am semptomlar oluursa, infüzyon yavalatlmal veya durdurulmaldr. Doz am için spesifik antidot bulunmamaktadr. Solunum ve kardiovasküler sisteme özel dikkat ile genel destekleyici önlemler acil olarak uygulanmaldr.
Sk biyokimyasal izleme önemlidir ve spesifik anomallikler uygun bir ekilde tedavi edilmelidir.
Hiperglisemi oluursa, klinik duruma göre ya uygun bir insülin uygulamas ile ve/veya infüzyon hznn ayarlanmas ile tedavi edilmelidir.
Bununla beraber, ar doz, ar sv yüklenmesine, elektrolit dengesizliine ve hiperozmolaliteye neden olabilir.
Baz nadir durumlarda, hemodiyaliz, hemofiltrasyon veya hemodiafiltrasyon tedavisi düünülebilir.
5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER
5.1 Farmakodinamik Özellikleri
Farmakoterapötik grup: Paranteral nütrisyon için çözeltiler ATC kodu: B05BA10
SmofKabiven’in lipid emülsiyonu Smoflipid’tir ve partikül büyüklüü ile biyolojik özellikleri açsndan endojen ilomikronlar ile benzerdir. SmofKabiven’in bileenleri; soya fasülyesi ya, orta zincirli trigliseridler, zeytinya ve balk ya; enerji içerikleri dnda her biri kendine özgü farmakodinamik özelliklere sahiptirler.
Soya fasülyesi ya yüksek oranda esansiyel ya asitleri içermektedir. Omega-6 ya asidi soya yanda en fazla bulunan ya asididir (yaklak %55-60). Bir omega-3 ya asidi olan alfa-linolenik asit, yaklak %8 orannda bulunur. SmofKabiven’in bu bölümü hastaya gerekli miktarda esansiyel ya asidi salar.
Orta zincirli ya asitleri hzla okside olur ve vücuda hemen kullanlabilir enerji salarlar.
Zeytinya, esas olarak tekli doymam ya asitleri eklinde enerji salar. Bu ya asitleri, kendilerine karlk gelen çoklu doymam ya asitlerine oranla daha az peroksidasyona uramaya eilimlidir.
Balk ya, yüksek oranda ekozapentanoik asit (EPA) ve dokozahekzanoik asit (DHA) ile karakterizedir. DHA, hücre membranlarnn önemli bir yapsal bileenidir. EPA ise prostaglandinler, tromboksanlar ve lökotrienler gibi eikozanoidlerin sentezinde öncü moleküldür.
Amino asitler, gdalarn protein yap talar, doku proteini sentezi için kullanlmaktadr ve arda kalan amino asitler farkl ekillerde metabolize olurlar. Çalmalar amino asit infüzyonunun termojenik etkisi olduunu göstermitir.
Glukozun normal beslenme durumunun idame ettirilmesi veya eksikliin giderilmesine katk
salamasnn dnda bir farmakodinamik etkisi bulunmamaktadr.
5.2 Farmakokinetik özellikleri Genel özellikler
Emilim:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduundan uygulanabilir deildir.
Dalm:
Ürün parenteral yolla uygulanmakta olduundan uygulanabilir deildir.
Biyotransformasyon:
nfüze edilen amino asitlerin ve elektrolitlerin temel farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerle salanan amino asitler ve elektrolitlerinkiyle ayndr. Ancak, diyetsel proteinin amino asitleri önce portal vene ve ardndan sistemik dolama girerlerken, intravenöz olarak infüze edilen amino asitler sistemik dolama dorudan ularlar.
nfüze edilen glukozun farmakokinetik özellikleri esas olarak normal besinlerin salad
glukozunkilerle ayndr.
Eliminasyon:
Smoflipid’deki trigliseridin klerens/ eliminasyonu hzlar farkl olmakla birlikte karm olarak Smoflipid, uzun zincirli trigliseridlerden (LCT) daha hzl elimine edilir. Zeytinya
bileenler arasnda en düük klerens hzna (LCT’den biraz daha yava) ve orta uzunlukta zincirli trigliseridler (MCT) ise en yüksek klerens hzna sahiptir. LCT’li bir karmdaki balkya, yalnzca LCT içeren emülsiyon ile ayn klerens hzna sahiptir.
Dorusal/dorusal olmayan durum:
Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut deildir.
5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
SmofKabiven ile klinik öncesi güvenlik çalmalar yürütülmemitir. Bununla beraber, Smoflipid, amino asit ve çeitli konsantrasyonlarda glukoz çözeltileri ve sodyum gliserofosfat için klasik güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalmalarna dayanan klinik öncesi veriler insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir. Amino asit çözeltileri ile tavanlarda hiçbir teratojenik etki ya da dier embriyotoksik zararlar, gözlenmemitir. Sübstitüsyon tedavisi olarak önerilen dozlarda verildiinde ya emülsiyonlar
ve sodyum gliserofosfattan da bu etkiler beklenmemektedir. Fizyolojik seviyede replasman tedavisinde kullanlan nütrisyonel ürünlerin (amino asit çözeltileri, ya emülsiyonlar ve sodyum gliserofosfat) embriyotoksik ya da teratojenik olmas veya üreme performansn veya fertiliteyi eklemesi beklenmemektedir.
Kobaylarda yaplan bir testte (maksimizasyon testi), balk ya emülsiyonu orta derecede dermal duyarlla neden olmutur. Sistemik antijenite testi, balk yann anaflaktik potansiyeli olduuna dair herhangi bir belirti göstermemitir.
Smoflipid ile tavanlarda yaplan bölgesel tolerans çalmasnda, intraarteriel, paravenöz veya subkutan uygulamadan sonra hafif giçici enflamasyon gözlenmitir. ntramüsküler uygulamadan sonra, baz hayvanlarda orta derecede geçici enflamasyon ve doku nekrozu görülmütür.
6. FARMASÖTK ÖZELLKLER
6.1 Yardmc Maddelerin Listesi
Gliserol
Saflatrlm yumurta fosfolipidleri Tüm-rac--Tokoferol
Sodyum hidroksit (pH ayarlayc) Sodyum oleat
Asetik asit, glasiel (pH ayarlayc) Hidroklorik asit (pH ayarlayc) Enjeksiyonluk su
6.2 Geçimsizlikler
SmofKabiven, sadece geçimlilii dökümante edilmi dier tbbi ürünler ile kartrlabilir.
6.3 Raf ömrü
Sat için ambalajlanan tbbi ürünün raf ömrü 24 ay
Kartrldktan sonraki raf ömrü
Mikrobiyolojik açdan bakldnda, ürünün hemen kullanlmas tavsiye edilmektedir. Ürün hemen kullanlmazsa, kullanm öncesi saklama süresi ve koullar kullancnn sorumluluundadr ve 2-8 oC’de 24 saatten uzun olmamaldr.
laveler ile kartrldktan sonraki raf ömrü
SmofKabiven’e; Glycophos, Addamel, Vitalipid N, Soluvit N, sodyum klorür, potasyum klorür, kalsiyum klorür, magnezyum eklenebilir. Mikrobiyolojik açdan bakldnda, ilaveler yapldktan hemen sonra ürün kullanlmaldr. Ürün hemen kullanlmazsa, kullanm öncesi saklama süresi ve koullar kullancnn sorumluluundadr ve 2-8 oC’de 24 saatten uzun olmamaldr.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25oC’nin altnda saklaynz. Dondurmaynz. D ambalajnda saklaynz.
Kartrldktan sonraki raf ömrü: Bkz. bölüm 6.3
laveler ile kartrldktan sonraki raf ömrü: Bkz. bölüm 6.3 6.5 Ambalajn nitelii ve içerii
Ambalaj, çok bölmeli iç torba ve d ambalaj içerir. ç torba, açlabilir ek yerleri ile üç odaya bölünmütür. ç torba ve d ambalaj arasnda bir oksijen emici yerletirilmitir. ç torba, üç tabakal polimer film olan Biofin malzemesinden yaplmtr. ç tabaka poli (propilen/etilen) kopolimer ve sitiren/etilen/butilen/sitiren termoplastik elastomerden (SEBS) olumaktadr.
Orta tabaka SEBS ve d tabaka kopoliester-eterden olumaktadr. nfüzyon portunda poliolefinden yaplm bir kapak vardr. Ekleme portunda, sentetik polisopren (lateks içermeyen) tpa bulunmaktadr.
Ambalaj boyutlar
986 ml, 1477 ml, 1970 ml, 2463 ml
6.6 Beeri tbbi üründen arta kalan maddelerin imhas ve dier özel önlemler
Ambalaj hasarl ise kullanmaynz. Amino asit ve glukoz çözeltileri berrak ve renksiz ya da hafif sarms ise ve lipid emülsiyonu beyaz ve homojen ise kullannz. Üç ayr bölmenin içerii kullanm öncesinde ve ekleme portundan bir ilave yaplmadan önce kartrlmaldr.
Ek yerlerinin ayrlmasndan sonra torba birkaç kere, faz ayrm göstermeyinceye dek homojen karm elde etmek için alt üst edilmelidir.
Geçimlilik
Sadece geçimlilii belgelenen tbbi veya beslenme çözeltileri SmofKabiven’e ilave edilebilir.
Farkl ilaveler için geçimlilik ve farkl karmlarn saklama süresi istendiinde temin edilebilir.
laveler aseptik olarak yaplmaldr.
Tek kullanmlktr. nfüzyon sonras kalan karm imha edilmelidir.
Kullanlmam olan ürün ya da artk materyaller, “Tbbi atklarn kontrolü yönetmelii” ve
“Ambalaj ve ambalaj atklarnn kontrolü yönetmelikleri” ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHB
Fresenius Kabi laç San. ve Tic. Ltd. ti.
Güney Plaza Eski Büyükdere Asfalt, No:17/4B, Kat:2, 34398, Maslak/ stanbul Tel: (212) 365 56 56
Faks: (212) 365 56 99
e-posta: info.turkey@ fresenius-kabi.com
8. RUHSAT NUMARASI 132/31
9. LK RUHSAT TARH/RUHSAT YENLEME TARH
lk ruhsat tarihi: 11.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB’ÜN REVZYON TARH
25.11.2011
