A
A u
KULLANIM Affirm VPIII Tanımlama (ATTS), örne kullanılmalıd ÖZET VE A Affirm VPIII bir şekilde la Affirm VPIII türleri, Gardn nakil kullanım toplanır ve h kırılır ve swa oturtulur. Ka 72 saat içind PROSEDÜR Vajinal örne sonuçlarına saklandığınd Trichomona REAKTİFLE Uyarılar ve In vitro Diya Nakil için bu nakil süresin Hasta örneğ Tüpüne önc ATTS REAK TEHLİKE
H225 Kolay H370 Organ P261 Tozun koruyucu/yü alabileceği p İyi havaland göre atın.
UYARI: Klin mikroorgan Önlemler”1- Uygun kulla dezenfektan Steril swab a
BD Affirm sonuçların o Folyo torbas kullanılmama Örnek nakil Maddelerin Sağlanan tü
Affirm VPII
Affirm VPIII M uzak mesafe
AMACI Ortam Sıcaklık Testiyle kullanılm ek naklinin oda s dır.
ÇIKLAMA Mikrobiyal Tanı aboratuara nakle Ortam Sıcaklığı nerella vaginalis mı için de uygund hastanın örneğini
abın üst kısmı atı apağı kapanan Ö de laboratuvara n R İLKELERİ
k toplandıktan so yol açabilir. ATT da 72 saat boyun s vaginalis'in çoğ ER
Önlemler:
gnostik Kullanım u prosedürle topla
nin oda sıcaklığın ği ATTS Reaktifi, eden DAĞITMAY KTIFI:
alevlenen sıvı ve nlara hasar verir.
nu/dumanını/gazı üz koruyucu kulla pozisyonda olma ırılan yerde depo nik örneklerde h nizmalar buluna
-4 ve kurumsal d nım ve imha yön nla dezenfekte ed
ambalajının açık m VPIII Ortam Sı oluşmasına nede ının açık olması v alıdır.
süresi 72 saati a Hazırlanması v m malzemeler k
II Ambient
Mikrobiyal Ta lere nakli içi
Nakli, vajinal örn mak üzerine tasa sıcaklığında (15 –
mlama Testinin k edilmesidir. Bu, A
Nakil Sistemi, or ve Trichomonas dur. ATTS Reakt içeren steril swa lır. Örnek Toplam rnek Toplama Tü nakledilir.
onra önerilen zam TS Reaktifinin ya
nca hastalardan ğalmasını engelle
m içindir.
anan örnekler ya nda 1 saati, soğu Örnek Toplama YIN.
e buhar. H311/33
ını/sisini/buharın anın. P304/340 S
sını sağlayın. P3 olayın. Kabı sıkıc hepatit virüsleri abilir. Kan veya d
düzenlemeler ta ntemleri uygulanm
din. Temizleme m veya hasar görm caklığı Nakil Sist en olabilir.
veya ATTS Reakt
aştığında duyarlıl ve Saklanması:
ullanıma hazırdır
Temperat
anımlama Te n tasarlanmı
neklerin toplanma arlanmış steril, ku – 30 °C) 1 saati,
kullanılmasına ili Affirm VPIII Ortam
rtam sıcaklığında vaginalis'in nükle tif Damlalığı içeriğ ab, ATTS Reaktif ma Kapağı, swab üpü, Affirm VPIII
man aralığında iş pısı ve nakil siste toplanan nükleik er.
alnızca Affirm VP uk koşullarda 4 s
Tüpüne dağıtıld
31 Cildin üzerind
ı/spreyini soluma SOLUNMASI HAL 302/352 CİLDİN ca kapalı tutun. P
ve İnsan İmmü diğer vücut sıvı akip edilmelidir.
malıdır. Hasta ör maddeleri, biyolo müş olması duru temi yalnızca tek tif Damlalığının ha
ıkta azalma gözl r. Ortam sıcaklığ
ure Transp
estinde kulla ıştır.
ası, nakli ve sakl ullanıma hazır bir soğuk koşullard
şkin rutin prosed m Sıcaklığı Naki a (15 – 30 °C) 72 eik asitlerini stab ği Örnek Toplam fini içeren Örnek bın açıkta kalan u
Ortam Sıcaklığı
şlem görmezse ö eminin tasarımı, k asitlerin korunm
PIII Mikrobiyal Ta aati aşması bekl ıktan hemen son
de olması veya s
aktan kaçının. P2 LİNDE: Maruz ka ÜZERİNDE OLM P501 Malzemeyi/
n Yetmezlik Vir ılarıyla kontami neğinin herhang ojik tehlike arz ed munda swab kul k kullanımlıktır; y asar görmüş olma lemlenebilir.
ında (15 – 30 °C
port System
nılacak vajin
lanması için yaln r sistemdir. Affir a (2 – 8 °C) ise 4
dürlerden biri, vaj l Sistemi kullanıl 2 saate kadar sür bilize etmek için ta ma Tüpüne dağıtıl
Toplama Tüpüne ucuna yerleştirilir
Nakil Sistemi'nin
örnekte oluşan d örnekler ortam s masını sağlar ve
anımlama Testi i lenen örneklerle nra toplanmalıdır
olunması halinde
280 Koruyucu eld alan kişiyi açık ha MASI HALİNDE:
/kabı ulusal/bölg rüsü de dahil olm
ne olan tüm öğ i bir şekilde dökü den atıklar olarak llanılmamalıdır.
yeniden kullanımı ası durumunda O
C) saklayın.
m
nal örneklerin
nızca Affirm VPI rm VPIII Ortam S
4 saati aşması b
ajinal örneğin has larak gerçekleşti ren örnek nakli sı asarlanmıştır. Bu lır. Hastanın vajin e yerleştirilir. Swa ve Örnek Toplam n dış torbasına ko
değişiklikler hatal sıcaklığı veya so Candida sp., Ga
le test edilmelidi kullanılmak üze r. ATTS Reaktifin
e zehirlidir.
diven/koruyucu k avaya çıkarın ve Bol sabun ve su gesel/yerel/ulusla mak üzere patoj elerle çalışılırke ülmesi durumund k değerlendirilme
ı bir enfeksiyon r Ortam Sıcaklığı N
n toplanmas
L0055 2
II Mikrobiyal Sıcaklığı Nakil Sis
eklenen durumla
stadan toplanıp s rilebilir.
rasında, Candida u sistem, 2 – 8 °C nal örneği derhal ab mili işaretli no ma Tüpüne sıkıca
onup kapatılır ve
ı Affirm VPIII tes ğuk koşullarda ardnerella vagina
r. Bu nakil sistem re tasarlanmıştır ni Örnek Toplama
kıyafet/göz e rahat nefes u ile yıkayın. P40 ararası yönetmeli ojenik
en, “Standart da derhal silip uy elidir.
riskinin ve/veya h akil Sistemi
sı ve
510(02) 2014-04 Türkçe
stemi arda
stabil a C'de oktadan
a e
st alis ve
mi, r.
a
3/233 iklere
ygun bir
hatalı
2 PROSEDÜRLER
NOT: DEVAM ETMEDEN ÖNCE TÜM TALİMATLARI DİKKATLİCE OKUYUN.
Sağlanan Malzemeler:
1. Örnek Toplama Talimatları, 1 ambalaj eki
2. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi, 10 Test Kiti ve 10 x 10 Test Kiti (446255).
Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'ndeki her plastik torba, yalnızca Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testiyle kullanılacak vajinal örneğin toplanması için gerekenleri içerir. Her bir Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi aşağıdakileri içerir:
- Ayrı olarak paketlenmiş, önceden işaretli, steril swab - Örnek Toplama Tüpü
- Örnek Toplama Kapağı
- ATTS Reaktifi Damlalığı (folyo torba içinde).
3. Hasta Örnek Etiketleri, 24 etiket (10 Test Kiti) ve 240 etiket (10 x 10 Test Kiti) (446255).
4. ATTS Reaktif Damlalık Aracı, 1 Araç (10 Test Kiti) ve 10 Araç (10x10 Test Kiti) (446255).
Gerekli Fakat Sağlanmamış Malzemeler:
Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testi, BD MicroProbe Liziz Bloklu İşlemci.
Nakil Sisteminin Hazırlanması ve Vajinal Örneğin Toplanması –
Örnek Toplama kritik bir aşamadır. Bu sistemle taşınacak vajinal sıvı örneklerini toplayan personelin doğru örnek toplama tekniği konusunda iyi eğitilmiş olması gerekmektedir. Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testiyle kullanılacak tüm örnekler, bu sistemle birlikte sağlanan malzemeler kullanılarak toplanmalıdır.
Prosedür Tablo Açıklamalarına Bakın, arka kapağı.
1. Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nin dış plastik torbasının kilidini açıp içindekileri çıkarın [her plastik torba, bir vajinal örneğin toplanması ve nakli için gerekli malzemeleri içerir].
2. Folyo torbayı yırtarak açın ve ATTS Reaktif Damlalığını çıkarın.
3. Damlalığı kapağın altından tutarak, ATTS Reaktif Damlalığını Örnek Toplama Tüpünün üzerine ters çevirin.
4. ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracının dişini, ters çevrilmiş ATTS Reaktif Damlalığının orta kısmına getirin.
5. ATTS Reaktif Damlalığındaki ampulü kırmak için ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracını hafifçe sıkın.
6. Damlalığı kapağın altından tutmaya devam ederken, ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracındaki basıncı serbest bırakın.
7. ATTS Reaktif Damlalığındaki reaktifi Örnek Toplama Tüpüne dağıtmak için ATTS Reaktif Damlalığı Dağıtım Aracını SADECE BİR KEREDE kuvvetlice sıkın.
8. Hasta swabını açmak için sargıyı çıkarın. Swabı çıkarın. Sargıyı atın.
9. Hasta örneğini toplayın/örneği alın.
Hastayı pelvik muayene konumuna yerleştirin. Arka vajinal forniksin görülmesini sağlamak için vajinaya spekulum yerleştirin.*
Steril swabı kullanarak arka vajinal forniksten bir örnek alın. Swabın çember kısmının vajinal duvara tam olarak temas etmesini sağladıktan sonra swabı vajinal duvarda iki-üç kez çevirin veya döndürün. Swabı çıkarırken lateral vajina duvarından swab alın.
10. Hasta swabını derhal ATTS Reaktifi içeren Örnek Toplama Tüpüne yerleştirin.
11. Swab milini tüpün üstünde önceden işaretli çizgiden kırın. Kalan şaftı bulaşıcı atıklar konteynerine atın.
12. Örnek Toplama Kapağını swabın açık ucuna yerleştirin ve kapağı Örnek Toplama Tüpünün üstüne basın. Kapak tüpe düzgün oturduğunda 'çıt' sesi çıkar.
13. Örnek Toplama Tüpünü hasta/laboratuvar tanıtıcısıyla etiketleyin. Örneğin alındığı tarih ve saati yazın.
*Klinik denemeler sırasında alanlar, yağlanmamış spekulum kullanma talimatlarıyla birlikte sunulmuştur. Affirm VPIII Sistemi analitik çalışmalarında, su bazlı vajinal yağlayıcı ile interferansa dair bir kanıt yoktur.
Vajinal Örneğin Nakli ve Saklanması:
Kapağı kapatılmış Örnek Toplama Tüpünü Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nin daha önce boşaltılan dış plastik torbasıyla kapatıp laboratuvara gönderin. Plastik torbayı ilgili bilgiyle etketleyin.
PROSEDÜRÜN KISITLI OLDUĞU ALANLAR
Affirm VPIII örnek toplama ve örnek işleme prosedürü yalnızca Affirm VPIII Mikrobiyal Tanımlama Testi kullanılarak test edilecek vajinal örneklerle kullanmak üzere tasarlanmıştır. Bu prosedürün diğer örnek türleriyle kullanımı değerlendirilmemiştir.
Bu ürünün yukarıda belirlenmemiş şekilde kullanımı değerlendirilmemiştir.
Diğer testler, örn., kültür ve mikroskopik preparat örnekleri, için ayrı swablar kullanılmalıdır. Bu kit, kültür örneklerini toplamak için tasarlanmamıştır.
Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nde bu sistem için belirlenen swablar dışında swab kullanılmamalıdır.
Bu sistem, oda sıcaklığında (15 – 30 °C) 72 saate kadar olan nakil süreleri için tasarlanmıştır. Sistem aynı zamanda 2 – 8 °C'de 72 saate kadar olan nakil süreleri için de tasarlanmıştır.
Örnek nakil süresi 72 saati aştığında duyarlılıkta azalma gözlemlenebilir.
Hasta örneği ATTS Reaktifi, Örnek Toplama Tüpüne dağıtıldıktan hemen sonra toplanmalıdır. ATTS Reaktifini Örnek Nakil Tüpüne önceden DAĞITMAYIN.
PERFORMANS ÖZELLİKLERİ
Candida türleri, Gardnerella vaginalis ve Trichomonas vaginalis'in tespitinde kullanılan Affirm VPIII System'le Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nin (ATTS) performans özellikleri, farklı coğrafi bölgelerdeki üç klinik alanda çok merkezli bir çalışmayla belirlenmiştir. Bu çalışmada, vaginitis veya bakteriyal vaginosis olduğu düşünülen kadın deneklerden toplanan 940 çoklu swab örneği kullanılmıştır. Her örnek aynı anda toplanan dört vajinal swabdan oluşmaktadır. Swablardan biri Affirm VPIII Örnek Toplama setinde (kontrol) nakledilmiştir. Kalan üç swab Affirm VPIII Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi'nde (ATTS) nakledilmiştir.
Kontrol swabı, Affirm VPIII Sistem'le oda sıcaklığında bir saat veya soğuk koşullarda 4 saat içinde (0 zaman-kontrol) test edilmiştir.
ATTS swabları 0., 24. ve/veya 48. ve/veya 72. saatte test edilmiştir.
Kontrol swablarının ATTS swablarına göre pozitiflik oranları her zaman noktası için hesaplanmıştır. ATTS swablarıyla nakledilen swabların pozitiflik oranı, 72 saate kadar, kontrol swablarının pozitiflik oranının %10'u dahilindedir.1
TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ Kat. No. Açıklama
446255 Affirm VPIII Ambient Temperature Transport System (Ortam Sıcaklığı Nakil Sistemi), 10 Test Kiti and 10 x 10 Test Kiti.
446252 Affirm VPIII Microbial Identification Test (Mikrobiyal Tanımlama Testi), 24 Test.
446257 Affirm VPIII Microbial Identification Test (Mikrobiyal Tanımlama Testi), 120 Test.
446251 Affirm VPIII Bulk Sample Collection Swabs (Yığın Örnek Toplama Swabı), 100 swab.
250100 BD MicroProbe Processor (İşlemci) (120 V).
211918 BD MicroProbe Processor (İşlemci) (220/240 V).
446250 Affirm VPIII Sample Collection Sets (Örnek Toplama Setleri), 24 set.
BD Diagnostics Teknik Desteği: yerel BD Temsilcinizle temasa geçin.
REFERANSLAR
1. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2005. Approved Guideline M29-A3. Protection of laboratory workers from occupationally acquired infections, 3rd ed. CLSI, Wayne, Pa.
2. Garner, J.S. 1996. Hospital Infection Control Practices Advisory Committee, U.S. Department of Health and Human Services, Centers for Disease Control and Prevention. Guideline for isolation precautions in hospitals. Infect. Control Hospital Epidemiol.
17:53-80.
3. U.S. Department of Health and Human Services. 2007. Biosafety in microbiological and biomedical laboratories, HHS Publication (CDC), 5th ed. U.S. Government Printing Office, Washington, D.C.
4. Directive 2000/54/EC of the European Parliament and of the Council of 18 September 2000 on the protection of workers from risks related to exposure to biological agents at work (seventh individual directive within the meaning of Article 16(1) of Directive 89/391/EEC). Official Journal L262, 17/10/2000, p. 0021-0045.
4
= Becton, Dickinson and Company 7 Loveton CircleSparks, MD 21152 USA
RoboGrip is a trademark of Allied Concepts, Inc.
BD, BD Logo and Affirm are trademarks of Becton, Dickinson and Company. © 2014 BD.
= Benex LimitedPottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland
Yırtın / Damlalığı çıkarın Kilidi açın / Bileşenleri çıkarın
Ampulü tersvirin/aracı ile kırın Aracı SADECE BİR KEREDE sıkın
Ambalajı soyun / Swabı çıkarın Örneği alın
Kapağı sıkıca kapatın Tüpün üzerinde etiketi takın
Swabı tüpe koyun Mili sonuç çizgisinden kırın
