1. TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PH O S-N O 1000 mg tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
H er bir tablet 250 m g kalsiyum a eşdeğer 1000 m g kalsiyum asetat içerir.
Yardımcı madde(ler):
Yardım cı m addeler için bakınız. Bölüm 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMU Beyaz renkli, oval tabletler.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
D iyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetm ezliği ile birlikte olan hiperfosfatem inin düzeltilmesi.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi Yetişkinler
B aşlangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etm ek için tabletler bütün olarak yem eklerde yutulm alıdır.
H astalann tabletleri yutam adığı durum larda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir.
Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenm em elidir.
H iperkalsem i oluşm adığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi tem in edilinceye kadar doz artınlm alıdır. G enelde hastaların çoğunun her gün 4-6 tablete kadar alması gerekir (H er yem ekte 1-2 tablet).
G ünlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.
Uygulama şekli Oral yolla kullanılır.
Tabletler yem ek sırasında ve çiğnenm eden yutulm alıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:
B öbrek yetm ezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılm ası ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntem lerine uyularak yapılm alıdır.
D iyaliz ile alınan veya atılan fosfat m iktarına ve serum kalsiyum u üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanm ası gerekebilir. Ö rneğin her hafta olm ak üzere ilacın etkinliğini saptam ak ve hiperkalsem iyi önlem ek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenm esi gerekir.
E ğer hiperkalsem i m eydana gelirse, hiperkalsem inin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulm alıdır.
Geriyatrik popülasyon:
D oz ayarlam asına dair özel bir bilgi bulunm am aktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği bildirilm em iştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
Etkin m adde veya herhangi bir yardım cı m addeye karşı aşırı duyarlılık.
H iperkalsem i.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
B öbrek yetm ezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılm ası ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntem lerine uyularak yapılm alıdır.
D iyaliz ile alınan veya atılan fosfat m iktarına ve serum kalsiyum u üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanm ası gerekebilir. Ö rneğin her hafta olm ak üzere ilacın etkinliğini saptam ak ve hiperkalsem iyi önlem ek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenm esi gerekir.
Eğer hiperkalsem i m eydana gelirse, hiperkalsem inin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulm alıdır. Ö zellikle vitam in D preperatları ile aynı anda tedavi yapılm ası halinde hiperkalsem i riskinin dikkate alınm ası gerekir.
H astalar hiperkalsem i sem ptom ları konusunda uyarılm alıdır.
K linik çalışm alarda P H O S -N O ’nun uzun vadeli toksisitesi değerlendirilm em iştir.
Ö zellikle kalsiyum tu zlan ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifıkasyonu hakkında bildirim ler yapılm ıştır. K alsifıkasyon riskinin PH O S-N O ile diğer kalsiyum tuzlanndan daha fazla olup olm adığı bilinm em ektedir.
H astalann kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılm asından kaçınm ak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tu zlan bulunan reçetesiz antiasit ilaçlan alm adan önce doktora başvurm aları tavsiye edilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri K alsiyum bazı ilaçlarla etkileşir: enokzasin, norflokzasin.
- Siprofloksasin, tetrasiklin (PO) gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarak PH O S-N O antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
- H iperkalsem iden kaçınm ak için vitam in D preperatlannda doz m odifikasyonu yapm ak
- Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).
4.6. G eb elik ve la k ta sy o n G enel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Ç o cu k d o ğ u rm a p o tan siy eli b u lu n a n k a d ın la r/D o ğ u m k o n tro lü (K o n trasep siy o n ) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
G eb elik d ön em i
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde PHOS-NO’nun fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
L a k ta s y o n dö n em i
PHOS-NO sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.
Ü rem e y eteneği / F e rtilite
PHOS-NO’nun üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. A ra ç ve m a k in e k u lla n ım ı ü z e rin d e k i e tk iler
PHOS-NO’ nun araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.
4.8. İsten m ey en E tk ile r
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
B ağ ışık lık sistem i h a s ta lık la rı
Yaygm olmayan: Aleıjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler G a s tro in te stin a l h a s ta lık la r
Yaygm: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlıktır.
G enel b o z u k lu k la r ve u y g u la m a bölgesine ilişkin h a s ta lık la r
Yaygm olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı olabilir.
Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir.
Hastalann yaklaşık %1’inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir.
Hastalann yaklaşık %1’inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca> 3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir.
Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.
4.9. Doz aşım ı ve ted av isi
Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifıkasyonuna sebep olabilir.
5. F A R M A K O L O J İK Ö Z E L L İK L E R
5.1 F a rm a k o d in a m ik ö zellikler
Farmakoterapötik grup : Fosfat bağlayıcı
ATC kodu : V03A E
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
PHOS-NO iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileşenleri olup gıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileşeni olarak kalsiyum asetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aşırı derecede alınması hiperkalsemiye yol açabilir.
5.2. F a rm a k o k in e tik özellik ler G enel özellikler
Kalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.
Emilim
Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Dağılım
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
Eliminasyon Feçesle atılır.
5.3. K lin ik öncesi gü v en lilik v e rile ri
PHOS-NO kalsiyum asetat tabletlerine ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.
6 .F A R M A S Ö T İK Ö Z E L L İK L E R ö .l.Y a rd ım c ı m a d d e le rin listesi Sodyum nişasta glikolat
Polietilen glikol 8000 Prejelatinize nişasta Kalsiyum stearat Limon aroması Metil selüloz 6.2. G eçim sizlikler Bulunmamaktadır.
6.3. R a f ö m rü 24 ay.
6.4. S a k la m a y a y ö n elik özel te d b irle r 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.
Bu şekilde muhafaza edildiği takdirde üzerine yazılan son kullanım tarihine kadar saklanabilir.
6.5. A m b a la jın niteliği ve içeriği
180 tablet (10x18) içeren PVC/alüminyum blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.
6.6. B eşeri tıb b i ü rü n d e n a r ta k a la n m a d d e le rin im h ası ve d iğ e r özel ö n le m ler Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
7. R U H S A T S A H İB İ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.
Tel: 0312 219 62 19 (pbx) Faks : 0312 219 60 10
8- R U H S A T N U M A R A S I 236/26
9- İ L K R U H S A T T A R İH İ / R U H S A T Y E N İL E M E T A R İH İ İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10- K Ü B ’ÜN Y E N İL E N M E T A R İH İ
1. T IB B İ Ü R Ü N Ü N A D I PHOS-NO 1000 mg tablet
2. K A L İT A T İF V E K A N T İT A T İF B İL E Ş İM
E tk in m a d d e:
Her bir tablet 250 mg kalsiyuma eşdeğer 1000 mg kalsiyum asetat içerir.
Y a rd ım c ı m a d d e(le r):
Yardımcı maddeler için bakınız. Bölüm 6.1.
3. F A R M A S Ö T İK F O R M U Beyaz renkli, oval tabletler.
4. K L İN İK Ö Z E L L İK L E R
4.1. T e ra p ö tik e n d ik a sy o n la r
Diyaliz yapılan hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile birlikte olan hiperfosfateminin düzeltilmesi.
4.2. P ozoloji ve u y g u la m a şekli P o zo lo ji/u y g u lam a sıklığı ve sü resi Yetişkinler
Başlangıçta günde üç defa bir tablet verilir. Azami fosfat bağlayıcı etki elde etmek için tabletler bütün olarak yemeklerde yutulmalıdır.
Hastalann tabletleri yutamadığı durumlarda, tabletler bölünüp yiyecekle birlikte alınabilir.
Tabletler bütün veya bölünerek alınırken acı tadı olması nedeniyle çiğnenmemelidir.
Hiperkalsemi oluşmadığı sürece istenilen serum fosfat seviyesi temin edilinceye kadar doz artınlmalıdır. Genelde hastaların çoğunun her gün 4-6 tablete kadar alması gerekir (Her yemekte 1-2 tablet).
Günlük tavsiye edilen azami doz 12 tablettir.
U y g u lam a şekli Oral yolla kullanılır.
Tabletler yemek sırasında ve çiğnenmeden yutulmalıdır.
Ö zel p o p ü la sy o n la ra ilişkin ek bilgiler:
B ö b re k / K a ra c iğ e r yetm ezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Ömeğin her hafta olmak üzere ilacm etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır.
G e riy a trik p o p ü lasy o n :
Doz ayarlamasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır.
P e d iy a trik p o p ü la sy o n :
Çocuklarda güvenilirliği ve etkinliği bildirilmemiştir.
4.3. K o n tre n d ik a sy o n la r
Etkin madde veya herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
Hiperkalsemi.
4.4. Ö zel k u lla n ım u y a rıla rı ve ö n le m leri
Böbrek yetmezliği olan hastalarda fosfat bağlayıcıların kullanılması ile ilgili diyet tavsiyelerine ve hastaya uygun diyaliz yöntemlerine uyularak yapılmalıdır.
Diyaliz ile alınan veya atılan fosfat miktarına ve serum kalsiyumu üzerinde süregelen etkisine bağlı olarak dozun ayarlanması gerekebilir. Ömeğin her hafta olmak üzere ilacm etkinliğini saptamak ve hiperkalsemiyi önlemek için hem serum fosfat hem de kalsiyum seviyelerinin düzenli olarak izlenmesi gerekir.
Eğer hiperkalsemi meydana gelirse, hiperkalseminin derecesine bağlı olarak doz azaltılmalı veya geçici olarak tedavi durdurulmalıdır. Özellikle vitamin D preperatları ile aynı anda tedavi yapılması halinde hiperkalsemi riskinin dikkate alınması gerekir.
Hastalar hiperkalsemi semptomları konusunda uyarılmalıdır.
Klinik çalışmalarda PHOS-NO’nun uzun vadeli toksisitesi değerlendirilmemiştir.
Özellikle kalsiyum tuzlan ile uzun vadeli fosfat tedavisi sırasında doku kalsifıkasyonu hakkında bildirimler yapılmıştır. Kalsifıkasyon riskinin PHOS-NO ile diğer kalsiyum tuzlanndan daha fazla olup olmadığı bilinmemektedir.
Hastalann kalsiyum yüküne daha fazla ilave yapılmasından kaçınmak için içinde kalsiyum karbonat veya diğer kalsiyum tuzlan bulunan reçetesiz antiasit ilaçlan almadan önce doktora başvurmaları tavsiye edilir.
4.5. D iğ er tıb b i ü rü n le rle etk ileşim ler ve d iğ e r etk ileşim şek illeri Kalsiyum bazı ilaçlarla etkileşir: enokzasin, norflokzasin.
- Siprofloksasin, tetrasiklin (PO) gibi antibiyotiklerin absorbsiyonu etkilenebilir. Sonuç olarak PHOS-NO antibiyotik tedavisinden 3 saat önce veya sonra alınmalıdır.
- Hiperkalsemiden kaçınmak için vitamin D preperatlannda doz modifikasyonu yapmak gerekebilir.
- Hiperkalsemi durumunda digitalis glikozitleri, verapamil ve gallopamilin kardiyak etkilerini artırabilir. Bu durum kardiyak toksisiteye sebep olabilir. Dolayısıyla kullanırken özel önlemler alınmalıdır (EKG ve biyolojik gözetim).
4.6. G eb elik ve la k ta sy o n G enel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C
Ç o cu k d o ğ u rm a p o tan siy eli b u lu n a n k a d ın la r/D o ğ u m k o n tro lü (K o n trasep siy o n ) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.
G eb elik d ön em i
Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde PHOS-NO’nun fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
L a k ta s y o n dö n em i
PHOS-NO sadece bu ilacı alabileceği açıkça belirtilmiş emziren kadınlara verilmelidir.
Ü rem e y eteneği / F e rtilite
PHOS-NO’nun üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. A ra ç ve m a k in e k u lla n ım ı ü z e rin d e k i e tk iler
PHOS-NO’ nun araç ya da makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir gözlem yapılmamıştır.
4.8. İsten m ey en E tk ile r
İstenmeyen etkiler aşağıdaki tanımlama uyarınca, en sık görülenden en az görülene doğru sıralanmıştır.
Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
B ağ ışık lık sistem i h a s ta lık la rı
Yaygm olmayan: Aleıjik reaksiyonlar: kızarma, şişme, solunumda zorluk, deride izler G a s tro in te stin a l h a s ta lık la r
Yaygm: Bulantı, kusma, ishal ve kabızlıktır.
G enel b o z u k lu k la r ve u y g u la m a bölgesine ilişkin h a s ta lık la r
Yaygm olmayan: Kemiklerde ağrı, aşırı susama, aşırı miktarda idrar yapma
İstenmeyen etki olarak bildirilen bulgu ve belirtilerin bazıları hafif veya ciddi kalsemiye bağlı
Hiperkalsemi oluşabilir ve bu yüzden toplam ve iyonize serum seviyeleri izlenmelidir.
Hastalann yaklaşık %1’inde hafif hiperkalsemi (Ca>2.6 mol/L) oluşabilir ve bu durum asemptomatiktir veya kendisini kabızlık, iştahsızlık, bulantı ve kusma olarak gösterir.
Hastalann yaklaşık %1’inde daha ciddi hiperkalsemi (Ca> 3.0 mmol/L) meydana gelebilir ve bu konfüzyon, deliryum, stupor ve çok ciddi hallerde ise koma şeklinde ortaya çıkabilir.
Hastalara bu semptomlardan herhangi birisi meydana geldiğinde doktoruna danışması tavsiye olunur.
4.9. Doz aşım ı ve ted av isi
Kalsiyum içeren maddeler ile doz aşımı yumuşak doku kalsifıkasyonuna sebep olabilir.
5. F A R M A K O L O J İK Ö Z E L L İK L E R
5.1 F a rm a k o d in a m ik ö zellikler
Farmakoterapötik grup : Fosfat bağlayıcı
ATC kodu : V03A E
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar ve feçesle atılan, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
PHOS-NO iki bileşeni olan kalsiyum ve asetat vücudun normal fizyolojik bileşenleri olup gıda maddesinde de mevcuttur. Doğada bulunan bir gıda maddesi bileşeni olarak kalsiyum asetat genelde güvenli kabul edilir, ancak kalsiyum tuzlarının aşırı derecede alınması hiperkalsemiye yol açabilir.
5.2. F a rm a k o k in e tik özellik ler G enel özellikler
Kalsiyum asetatın sistemik mevcudiyeti istenmez.
Emilim
Bakiye asetat daha sonra normal metabolik yollardan atılacağı bikarbonat ile metabolize olur. Fosfat bağlamayan kalsiyum miktarı değişkendir ve bağlı olmayan kalsiyum emilebilir. Bu nedenle kalsiyum düzeyinin izlenmesi önerilir.
Dağılım
Kalsiyum asetatın kalsiyum iyonları, yemek esnasında alındığında yenen gıdada mevcut fosfatı bağlar, kolayca erimeyen Kalsiyum fosfat ürününü oluşturur.
Eliminasyon Feçesle atılır.
5.3. K lin ik öncesi gü v en lilik v e rile ri
PHOS-NO kalsiyum asetat tabletlerine ilişkin özel çalışmalar mevcut değildir.
6 .F A R M A S Ö T İK Ö Z E L L İK L E R ö .l.Y a rd ım c ı m a d d e le rin listesi Sodyum nişasta glikolat
Polietilen glikol 8000 Prejelatinize nişasta Kalsiyum stearat Limon aroması Metil selüloz 6.2. G eçim sizlikler Bulunmamaktadır.
6.3. R a f ö m rü 24 ay.
6.4. S a k la m a y a y ö n elik özel te d b irle r 25°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Tabletler kendi orijinal kapalı kutularında muhafaza edilmelidirler.
Bu şekilde muhafaza edildiği takdirde üzerine yazılan son kullanım tarihine kadar saklanabilir.
6.5. A m b a la jın niteliği ve içeriği
180 tablet (10x18) içeren PVC/alüminyum blister ambalaj içerisine konulmuş olarak, kullanma talimatı ile birlikte karton kutularda bulunur.
6.6. B eşeri tıb b i ü rü n d e n a r ta k a la n m a d d e le rin im h ası ve d iğ e r özel ö n le m ler Özel bir gereklilik bulunmamaktadır.
7. R U H S A T S A H İB İ
GEN İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ SAN. ve TİC. A.Ş.,
Mustafa Kemal Mah., 2119.Sok. No:3 D:2-3 06520, Çankaya/ANKARA.
Tel: 0312 219 62 19 (pbx) Faks : 0312 219 60 10
8- R U H S A T N U M A R A S I 236/26
9- İ L K R U H S A T T A R İH İ / R U H S A T Y E N İL E M E T A R İH İ İlk ruhsat tarihi: 28.10.2011
Ruhsat yenileme tarihi:
10- K Ü B ’ÜN Y E N İL E N M E T A R İH İ
