YOUR WEIGHT LOSS WITH ORBERA365
Apollo Endosurgery, Inc.™
KİLO VERME YOLCULUĞUNUZA
ORBERA365™ İLE BAŞLAYIN
1. İçindekiler
1. İçindekiler 2. Sözlük
3. Giriş
3.1. ORBERA365İntragastrik Balonlar (IGB) Hakkında 3.2. Kimlere ORBERA365 uygulanabilir?
3.3. Kimlere ORBERA365 uygulanamaz?
4. Uyarılar ve Önlemler
4.1. Uyarılar 4.2. Önlemler
5. Risk ve Fayda Bilgileri
5.1. Endoskopik Prosedürler ve Sedasyon ile İlişkili Riskler 5.2. ORBERA365 ile İlişkili Olası Riskler
5.3. ORBERA365’nin Faydaları
6. Ne Beklemeli? - ORBERA365 Prosedürleri
6.1. IGB’nizin Yerleştirilmesi 6.2. ORBERA365 ile Yaşama
6.2.1. 1. Hafta 6.2.2. 2. Hafta 6.3. IGB’ninÇıkarılması
6.3.1. IGB’nin Erken Çıkarılması 6.3.2. IGB’nin Çıkarılması
6.3.3. IGB’nin Çıkarılmasından Sonrası İçin Öneriler 6.3.4. ORBERA365’ten Sonra Yaşam
7. Yayınlanma Tarihi
8. Kullanıcı Desteği Bilgileri
İÇİNDEKİLER
2. Sözlük
Anestezi
Vücudunuzun bir bölümündeki ağrıyı gideren veya bir tıbbi prosedür sırasında ağrı
hissetmemeniz için uyumanıza ya da uykulu hissetmenize neden olan bir ilaç.
Anestezi Uzmanı
Tıbbi prosedürler için anestezi kullanımı üzerine uzmanlaşmış bir doktor. Anestezi uzmanı, size ilaç verir ve ilaç vücudunuzdayken sağlık durumunuzu kontrol eder.
Aspirasyon
Karın içindekilerin akciğerlere geçişi.
Aşırı Yeme Bozukluğu
Sık sık olağan dışı yüksek miktarlarda gıda tüketmenize ve yemeyi durduramamanıza neden olan ciddi bir yeme bozukluğu.
Bağırsak Tıkanması
Vücudunuzda bağırsakların tıkandığı ve bağırsak ameliyatının gerekli olabileceği potansiyel olarak ciddi bir sorun. Bağırsakların tıkanması halinde gıda ve içecekler vücuttan geçemez.
Beslenme Uzmanı
Sağlıklı bir beslenme şekli planlama konusunda başkalarına yardımcı olan kişi. Beslenme uzmanı resmi eğitime, lisansa veya sertifikaya sahip olabilir ya da olmayabilir.
Diyabet
Vücudunuzun kandaki bir tür şeker olan glikozu işleme şeklini etkileyen bir hastalık.
Diyetisyen
Diyetisyen, doğru beslenme alışkanlıkları yoluyla sağlığı iyileştirmeye yardımcı olan kalifiye bir sağlık uzmanıdır.
Endoskop
Küçük bir kamera takılı olan uzun ve bükülebilir bir tüp. Doktor, karnınızın içini görebilmek için bu tüpü boğazınızdan aşağı ilerletir.
Endoskopi
Doktorların bir endoskop kullanarak vücudunuzun içine baktığı bir tıbbi test.
Endoskopik
Bir tıbbi test veya prosedür için endoskop kullanılması.
Hazırlık Hastaları
ORBERA® ABD pivotalklinik çalışmasında karnına IGB yerleştirilen ve ardından derhal çıkarılan 35 hastadan oluşan grup. İlk IGB çıkarıldıktan sonra doktor, bu hastaların
karınlarında 6 ay daha kalan bir IGByerleştirmiştir.
Çalışmadaki tüm doktorlar, IGB yerleştirme prosedürü için deneyim kazanabilmeleri amacıyla bu adımı tamamlamıştır.
Hipertansiyon Yüksek kan basıncı.
İntragastrik Balon (IGB) İntoleransı
Vücudunuzun IGB’ye alışmaması ve ilaçla iyileşmeyen mide bozulması ile kusma durumlarına yol açması. Bu durumda IGB’nin 12 aydan önce çıkarılması gerekebilir.
Klinik Çalışma
Yeni ilaçların veya tıbbi cihazların, ne kadar iyi performans gösterdiğini belirlemek üzere kontrollü bir şekilde test edildiği bilimsel deney.
Kolesterol
Kanınızda bulunan bir tür yağ. Kolesterolünüz çok yüksek olduğunda kan damarlarınızda birikmeye başlar ve kısıtlı kan akışına, pıhtılaşmalara veya ciddi kalp sorunlarına eden olabilir.
Obezite
Vücuttaki fazla yağın sağlıksız olabilecek bir noktaya kadar biriktiği tıbbi durum. 30 veya üzeri BMI değerine sahip kişiler obezdir.
SÖZLÜK
ORBERA365 İntragastrik Balon (IGB)
Kilo vermeye yardımcı olmak amacıyla, kauçuk benzeri yumuşak bir materyalden üretilen ve karnınıza yerleştirilen balon. Bu balon, karında yer kaplamak ve gıdanın karından boşalma hızını yavaşlatmak üzere tasarlanmıştır.
ORBERA365 ve ORBERA üretim açısından bir farklılık göstermez ve her ikisi de obezite ve fazla kilolu olmayla ile ilişkili sağlık sorunlarını tedavi etmek için kullanılır. 2015 yılında ABD’nin FDA kurumu, ORBERA balonun midenizde 6 ay boyunca kalmasını onaylamıştır. ORBERA365 ise ABD dışında satılır ve midenizde 12 ay kalmaya uygundur.
Özofagus
Gıda ve sıvıları ağzınızdan karnınıza taşıyan tüp.
Safra Taşları
Safra kesesinde (karaciğerden çıkan sıvının depolandığı küçük bir organ) oluşan ve ağrılı sindirim sorunlarına yol açabilen taşlar.
Salin
Su içinde tuz çözeltisi. IGB’yi doldurmak için steril salin kullanılır.
Sedasyon
Bir tıbbi test veya prosedür sırasında uykulu hissetmenizi ve ağrı hissetmemenizi sağlamak üzere kullanılan ilaç.
Perforasyon
Sindirim kanalınızın özofagus, karın veya bağırsaklar gibi bir bölümündeki delik.
Vücut Kitle İndeksi (BMI)
Kilonuzun sağlıklı bir aralıkta olup olmadığını belirlemek için kullanılan, boyunuzu ve kilonuzu temel alan bir vücut yağ oranı ölçüsü.
18-25 - sağlıklı 25-30 - fazla kilolu 30 veya üzeri - obez
Yan Etki
Bir tıbbi tedavi sonucunda ortaya çıkabilen, beklenen veya beklenmeyen olumsuz ya da zararlı bir olay.
3. Giriş
3.1. ORBERA365
TMİntragastrik Balonlar (IGB) Hakkında
ORBERA365 İntragastrik Balon (bu kitapçık boyunca “IGB” olarak adlandırılır), kilo vermenize yardımcı olmak üzere tasarlanmıştır. IGB’ler yumuşak ve pürüzsüz silikon kauçuktan üretilmiştir. Boş IGB, ağzınızdan girerek özofagusunuzdan aşağı ilerletilir ve karnınıza yerleştirilir. Yerleştirildikten sonra salinle doldurulur. Böylece yaklaşık olarak bir greyfurt boyutuna ulaşır. Doldurulmuş IGB karnınızda durur ve yer kaplar. (Şekil 1). IGB ayrıca gıdaların karnınızdan geçiş hızını yavaşlatır.
IGB’nizin yerleştirilme tarihi ile altı ay sonraki çıkarılma tarihi arasında sağlıklı bir beslenme ve egzersiz programı izleyeceksiniz. Programı izlemezseniz kilo vermeyebilirsiniz.
Kilo vermek ve bu kiloyu geri almamak kolay değildir. Doktorunuzu, diyetisyenleri veya beslenme uzmanlarını ve/veya kişisel antrenörleri içerebilecek bir dizi sağlık uzmanı, kilo verme süresince size destek olacaktır. Bu uzmanlar, beslenme ve egzersiz alışkanlıklarınızda değişiklik yapmanıza ve bu değişiklikleri kalıcı hale getirmenize yardımcı olacaktır.
Özofagus
IGB Karın
Şekil 1: Karında ORBERA365
3.2. ORBERA365 IGB kimlere uygulanabilir?
ORBERA365, obezite ile mücadele eden ve kilo verme ve verdiği kiloyu geri almama konusunda başarıya ulaşamamış yetişkinlere yöneliktir.
ORBERA365’in size uygulanabilmesi için 18 aylık bir program izlemeyi kabul etmeniz gerekir. Program, 12 ay boyunca IGB kullanımını içerir ve sağlıklı bir beslenme ve egzersiz programı ile başlar. Bunu, karnınızda IGB olmadan 6 ay daha süren bir sağlıklı beslenme ve egzersiz programı izler.
GİRİŞ
3.3. Kimlere ORBERA365 uygulanamaz?
Karaciğerinizde ciddi hasar varsa veya günlük olarak sindirim sorunları yaşıyorsanız ve özellikle de doktorunuz karnınızın gıdayı yavaşça boşalttığını bildirdiyse ORBERA365için uygun bir aday değilsiniz.
Reçeteli aspirin, anti-inflamatuar ajanlar, antikoagülanlar, diğer gastrik iritanlar veya karnınızın günlük olarak boşalmasını yavaşlatan reçeteli ilaçlar alıyorsanız ORBERA365 için uygun bir aday değilsiniz.
Gebeyseniz veya emziriyorsanız ORBERA365 için uygun bir aday değilsiniz.Cihazı kullanamamanıza yol açabilecek başka nedenler de olabilir. Doktorunuz tıbbi geçmişiniz hakkında sorular soracak ve IGB’ninsize uygun olup olmadığını belirlemek için sizi muayene edecektir. Doktorunuz iritasyon veya ülser gibi mide sorunları tespit ederse IGB tedavisi göremezsiniz.
4. Uyarılar ve Önlemler
4.1. Uyarılar
Sağlık uzmanlarına ORBERA365’iniz olduğunu her zaman bildirin ve Hasta Kimlik Kartınızı gösterin. IGB’niz olduğunu bilmemeleri halinde bu uzmanlar size doğru tedaviyi uygulayamayabilir.
IGB ilk yerleştirildikten sonra iyi hissetmeyebilirsiniz. Bu durumun, sonraki birkaç gün içinde istikrarlı şekilde iyileşmesi beklenir. İyileşme gösterip tekrar kötü hissetmeye başlarsanız durumu doktorunuza bildirin.
Ayrıca, derin nefes almanızı veya hareket etmenizi zorlaştıran şiddetli ve sürekli bir karın ağrınız varsa bu durumu da doktorunuza bildirin. Bunlar, ölüme neden olabilecek şekilde karnınızda perforasyon oluştuğuna dair işaretler olabilir.
Çok yorgun hissetmeniz, karnınızda ağrı olması, hafıza sorunları yaşamanız, uyumakta zorlanmanız veya kabız olmanız halinde durumu doktorunuza bildirin. Bunlar, IGB ile ilgili bir sorun yaşadığınıza dair işaretler olabilir.
Sıvı içememeniz, zayıf hissetmeniz ve eskisi kadar idrara çıkmamanız halinde durumu doktorunuza bildirin.
Bu, vücudunuzda az sıvı olduğu ve susuz kaldığınız anlamına gelebilir.
Bulantı veya kusma ile birlikte şiddetli sürekli karın ağrısı/sırt ağrısı hissediyorsanız durumu doktorunuza bildirin. Bunlar, karnınızın doğru şekilde
boşalmadığına veya pankreas iritasyonu oluştuğuna dair işaretler olabilir.
Yemek yedikten sonra oluşan tokluk hissini
kaybettiyseniz, IGB yerleştirilmeden öncekine kıyasla öğünler arasında daha aç hissediyorsanız veya kilo alırsanız durumu doktorunuza bildirin. Bu durumda IGB’niz sönmüş olabilir. Sönmüş IGB, gıdanın geçişini engelleyebilir. Bu da karında ağrı ve şişkinliğe, kusmaya, kabızlığa ve hatta ölüme neden olabilir.
Doktorunuz, sönmüş IGB’nin karnınızdan çıkıp
çıkmadığını belirlemek için kontrol gerçekleştirebilir. IGB karnınızdan çıkmışsa cihazın dışkınızla atılıp
atılmadığını belirlemek için yakından izlenmeniz gerekecektir. Veya cihazın çıkarılması için operasyon geçirmeniz gerekebilir.
Şiddetli karın ağrınız varsa, karnınız şişmiş gibi hissediyorsanız (rahatsızlık veren veya vermeyen şekilde), nefes almada güçlük çekiyorsanız ve tedaviye yanıt vermeyen bulantı ve/veya kusma yaşıyorsanız durumu doktorunuza bildirin. Bunlar, IGB’nizle ilişkili bir soruna işaret edebilir.
IGB’niz yerleştirildikten sonra veya endoskopiden sonra göğsünüzde ağrı, yutkunurken ağrı veya nefes alırken ağrı hissediyorsanız durumu doktorunuza bildirin.
Bunlar, özofagusunuzda bir yırtılma veya delik olduğuna dair işaretler olabilir.
Bu bölümde belirtilen herhangi bir durumu
gözlemlemeniz halinde durumu doktorunuza bildirin.
Bu, size doğru bakımın uygulanmasına yardımcı olacaktır.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
YAPILMAMASI GEREKENLER
Randevunuzdan önceki 12 saat boyunca gıda veya içecek tüketmeyin. Karnınızdaki gıda veya sıvılar, akciğerlerinize girerek hasara neden olabilir. Karnınızda gıda varsa doktorunuz randevunuzu başka bir tarihe planlayacak ve size özel talimatlar verecektir.
İlaç alıyorsanız bu süre içinde ilaçların nasıl alınması gerektiğini doktorunuza danışın.
YAPILMAMASI GEREKENLER
IGB’nin çıkarılmasından önceki 72 saat boyunca katı gıda tüketmeyin. Ayrıca, IGB’nin çıkarılmasından önceki 12 saat boyunca sıvı tüketmeyin. Doktorunuz, çıkarma işleminden önce ne tür sıvılar tüketmeniz gerektiğine dair ayrıntılı talimatlar sağlayacaktır. Karnınızda gıda veya sıvı varsa bunlar akciğerlerinize kaçabilir. Akciğerlerinizde gıda veya sıvı olması ölüme yol açabilir. İlaç alıyorsanız bu süre içinde ilaçların nasıl alınması gerektiğini doktorunuza danışın.
ORBERA365’i 12 aydan uzun süre kullanmayın. IGB’nin daha uzun süre vücutta
kalması, IGB’nin sönme riskini artırabilir. Sönmüş IGB, ameliyat gerektirecek şekilde
bağırsakların tıkanmasına neden olabilir. Henüz rapor edilmemiş olsa da tedavi
edilmeyen tıkanıklık ölüme yol açabilir.
4.2. Önlemler
IGB’niz vücudunuzdayken doktorunuzun ve kilo verme ekibinizin beslenme, egzersiz ve diğer konular üzerine talimatlarını izlemeniz gerekmektedir. Talimatları izlememeniz halinde kilo veremeyebilir veya halihazırda verdiğiniz kiloyu koruyamayabilirsiniz.
Sürekli olarak bulantı hissediyor veya kusuyorsanız durumu derhal doktorunuza bildirin. IGB ilk yerleştirildikten sonra iyileşme göstermenize rağmen tekrar kötüleşmeye başladığınızı hissediyorsanız durumu doktorunuza bildirin. Karnınız sıvı içemeyecek kadar ağrıyorsa durumu derhal doktorunuza bildirin. Bulantı veya kusma durumunuzu doktorunuza bildirmezseniz aşırı miktarda su ve tuz kaybedebilirsiniz. Kalp veya böbrek sorunlarının ortaya çıkmaması için hastaneye gitmeniz gerekebilir. Doktorunuz size ilaç verebilir, damardan sıvı replasmanı uygulayabilir ve hatta IGB’nizi çıkarmak durumunda kalabilir.
Karnınızda IGB bulunmasıyla ilişkili tipik semptomlar arasında, karnınızda olağan dışı bir ağırlık hissetmeniz, bulantı ve kusma, reflü, geğirme, mide yanması, diyare ve karnınızda ve hatta sırtınızda ağrı veya karnınızda kramp bulunmaktadır. Bununla birlikte, bu semptomlar olağan dışı şekilde şiddetli hale gelir veya önemli derecede kötüleşirse derhal doktorunuzla iletişime geçmeniz gerekir.
ORBERA365’in gebelik veya emzirme sırasındaki güvenliliği ve etkililiği bilinmemektedir. Gebe olduğunuzu öğrenir öğrenmez IGB’nizin çıkarılabilmesi için durumu doktorunuza bildirin. Emziren bir anneyseniz veya bir yıl içinde gebe kalmayı planlıyorsanız IGB kullanmamanız gerekir.
UYARILAR VE ÖNLEMLER
5. Risk ve Fayda Bilgileri
5.1. Endoskopik Prosedürler ve Sedasyon ile İlişkili Riskler
Size bir sedatif ilaç uygulandıktan sonra IGB, doktorunuz tarafından boğazınızdan aşağı ilerletilerek karnınıza ulaşan bir endoskop ile yerleştirilecektir. IGB aynı şekilde çıkarılacaktır.
Endoskopi oldukça güvenli olsa da bazı nadir görülen riskler mevcuttur. Endoskopi ile ilişkili en yaygın riskler arasında özofagus veya karın dokusunda kanama, enfeksiyon ve yırtılma (delik oluşumuna yol açabilecek şekilde) ve karın içindekilerin akciğerlere geçişi yer almaktadır. Bu sorunlar, her 10.000 endoskopi işleminin yalnızca 3 ila 5’inde görülmektedir.
Endoskopik prosedürler sırasında sedasyonla ilişkili riskler, her 10.000 kişiden 1’inde oluşacak şekilde nadiren görülmektedir. Sedatif ilaçların en yaygın yan etkileri arasında nabzınızın veya solunum hızınızın geçici olarak yavaşlaması yer almaktadır ve bu yan etkiler, doktorun size ek oksijen
veya sedatifin etkisini tersine çevirecek ilaçlar vermesiyle iyileştirilebilmektedir.
Kalp, akciğer, böbrek, karaciğer
veya diğer kronik hastalığı olan
hastalar, ilaç yan etkileri
açısından daha yüksek risk
altındadır. IGB prosedürleri
sırasında yan etki yaşanması
olasılığını düşürmek için
doktorunuzun endoskopiye
hazırlanma talimatlarını (yemek
yememe ve belirli ilaçların alımını
durdurma gibi) izlemeniz gerekir.
5.2. ORBERA365 ile İlişkili Olası Riskler
Vücudunuz IGB’nize alışırken rahatsızlık duyabilirsiniz. Bir miktar bulantı, kusma, ağrı ve reflü görülmesi beklenmektedir. Bunlar kendi kendine durabilir veya ilaç almanız gerekebilir. Doktorunuz, vücudunuzun IGB’ye alışmasına yardımcı olmak üzere size ilaç verebilir. Bu ilaçlardan bazıları, karnınızın
boşalmasını daha da yavaşlatabilir ve az miktarda ve doktorunuzun talimatlarına uygun şekilde kullanılmalıdır. Bu ilaçları alırken semptomlarınız daha şiddetli hale gelir ve IGB’ye alıştıktan sonra yeniden ortaya çıkarsa bu durum ciddi bir sağlık sorununa işaret edebileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. IGB implantasyonu süresince, semptom görülmese dahi ülser, sonrasında karında perforasyon ve cihaz sönmesi riskini azaltmaya yardımcı olması için reçeteli reflü ilaçları (proton pompası
inhibitörleri (PPI’lar)) alınmalıdır.
160 kişi (6 ay süreyle ORBERA IGByerleştirilmiş 125 hastaya ek olarak 35 hazırlık hastası) üzerinde yürütülen ABD pivotal klinik çalışmasında IGB’nin vücutta olduğu süre boyunca 139 hasta bulantı, 137 hasta ağrı veya rahatsızlık, 121 hasta kusma, 48 hasta ise reflü rapor etmiştir. Yan etkilerin çoğu, IGB’ninhastanın karnına yerleştirildiği gün veya bunu takip eden gün başlamıştır. ABD klinik
çalışmasında 160 kişiden toplam 30’unun IGB’si erken (6 aydan önce) çıkarılmıştır.
Bu 30 kişiden 8’inin IGB’si, hastanede kalmayla sonuçlanan ciddi balon intoleransı nedeniyle erken çıkarılmıştır. Ciddi yan etkiler arasında ilaçla iyileşmeyen aralıksız kusma, bulantı, ağrı ve asit reflü görülmüştür.
Balonu erken çıkarılan 30 hastadan 5’inin balonu, düzgün hidrasyon olmaması, balonun karın çıkışını tıkaması, karın boyunca delik oluşması, akciğer enfeksiyonu ve balon üzerinde bakteri oluşumu nedeniyle enfeksiyon gibi diğer ciddi yan etkiler nedeniyle çıkarılmıştır.
Bu 30 kişiden 2’sinin balonu, diğer yan etkiler nedeniyle erken çıkarılmıştır: 1 kişide safra taşı ve 1 kişide sindirim sistemi zarında içi boş küçük kesecikler görülmüştür.
Balonu erken çıkarılan 30 kişiden 15’i bilinmeyen nedenlerden ötürü balonunun çıkarılmasını talep etmiş ve bu kişilerin hastanede kalması gerekmemiştir.
IGB’nin FDA tarafından onaylanmasını takiben 258 kişi üzerinde yürütülen bir ABD onay sonrası çalışmasında, IGB’nin vücutta olduğu süre boyunca 70 kişi bulantı, 67 kişi kusma, 63 kişi ağrı veya rahatsızlık, 32 kişi ise reflü rapor etmiştir. Bu yan etkilerin çoğu, IGB’nin hastanın karnına
yerleştirilmesini izleyen ilk hafta içinde başlamış ve başladıktan sonraki 2 hafta içinde çözümlenmiştir.
ABD onay sonrası klinik çalışmasında 258 kişiden toplam 47’sinin IGB’si erken (6 aydan önce) çıkarılmıştır.
Bu 30 kişiden 2’sinin IGB’si, diğer yan etkiler nedeniyle erken çıkarılmıştır: 1 kişide safra taşı ve 1 kişide sindirim sistemi zarında içi boş küçük kesecikler görülmüştür.
IGB’si erken çıkarılan bu 47 kişiden 27’sinde çıkarma işlemi IGB intoleransı veya ilaçla iyileşmeyen kusma, bulantı, ağrı ve reflü gibi ciddi yan etkiler nedeniyle gerçekleştirilmiştir.
IGB’si erken çıkarılan bu 47 kişiden 13’ü, planları veya alakalı olmayan bir tıbbi prosedüre hazırlık nedeniyle IGB’nin çıkarılmasını talep etmiştir.
IGB’si erken çıkarılan bu 47 kişiden 4’ü, implante edilen IGB’nin gaz veya sıvı ile aşırı şişmesi nedeniyle erken çıkarma işlemine tabi tutulmuştur.
IGB’si erken çıkarılan bu 47 kişiden 3’ü, tedaviden memnun kalmadığı veya kilo verme hedefine erken ulaştığı için erken çıkarma işlemine tabi tutulmuştur.
Ciddi yan etkiler şu
nitelikleri taşıyan sağlık sorunlarıdır:
Hastanede yatmaya yol açabilme
Hastayı ölüm riskine maruz bırakan bir hastalık veya yaralanmayla
sonuçlanma
Vücutta uzun süreli yaralanmaya neden olma
Vücutta yaralanma oluşmasını önlemek üzere hızlı tıbbi tedavi veya ameliyat gerektirme
ABD pivotal ve Onay Sonrası çalışmasında ORBERA ile ilişkili olarak görülüp rapor edilen ciddi yan etkiler Tablo 1 ve Tablo 2’de açıklanmıştır. ABD’deki bu çalışmanın yalnızca 6 ay süreyle mideye yerleştirilmiş IGB’ler üzerine olduğu göz önünde bulundurulduğunda bu tablolardaki risk profili 12 aylık IGB’ler için biraz daha farklı olabilir. Tablo 2’de ABD pivotal çalışmasında görülmeyen ancak cihazın ticari kullanımında karşılaşılan kilo verme IGB’si olan kişilerdeki ciddi yan etkiler gösterilmektedir (hem 6 aylık hem de 12 aylık IGB’ler). Diğer riskler veya yan etkiler henüz bilinmiyor olabilir.
1.
2.
4.
3.
Tablo 1: ABD pivotal çalışmasında ORBERA IGB ile görülen, hastaneye yatmayı gerektiren veya önemli tıbbi olaylar teşkil eden ciddi yan etkiler.
Yan Etki
ABD pivotal çalışmasında yan etki görülen kişi sayısı (160
kişi arasında)1
Zarar veya olası zarar Başlangıç
IGB intoleransı. 160’ta 8
Karın ağrısı, bulantı, reflü ve vücutta su ve tuz eksikliğine neden olabilecek aralıksız kusma.
8 hastanın 8’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Hasta 1: IGB’nin Yerleştirildiği Gün
Hasta 2: Gün 1 Hasta 3: Gün 2 Hasta 4: Gün 6 Hasta 5: Gün 11 Hasta 6: Gün 13 Hasta 7: Gün 18 Hasta 8: Gün 60
Düzgün hidrasyon eksikliği. 160’ta 2
Vücutta su ve tuz eksikliği, hastaneye yatma, IGB’nin erken çıkarılması.
2 hastadan 1’i, düzgün hidrasyon eksikliği nedeniyle erken çıkarma işlemine tabi tutulmuş ve 1 hasta da düzgün hidrasyon eksikliğine ek olarak cihaz intoleransı göstermiş ve bu nedenle IGB’si erken çıkarılmıştır.
Hasta 1: Gün 1 Hasta 2: Gün 3
IGB’nin karından bağırsağa gıda
geçişini engellemesi. 160’ta 1
Tok hissetme, bulantı, kusma, karın ağrısı ve reflü, IGB’nin erken çıkarılması.
1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Gün 24
Prosedür sırasında boğazın aniden
kapanması. 160’ta 1 Kısa süreli olarak solunum tüpü
gerektirecek şekilde nefes almada güçlük. Prosedür sırasında Özofagusun zarında yaralanma. 160’ta 2 Göğüste ağrı, ateş ve hastaneye yama. Prosedür sırasında
Karın duvarı boyunca delik
oluşması. 160’ta 1
Bulantı, kramp, kusma, enfeksiyon, hastaneye yatma ve IGB’nin çıkarılması için ameliyat.
1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Gün 3
Kusma sırasında karın içindekilerin solunmasının neden olduğu akciğer enfeksiyonu.
160’ta 1
Nefes almada güçlük, ağrı, ateş, hastaneye yatma ve IGB’nin çıkarılması.
1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Gün 74
IGB’de bakteri oluşumu nedeniyle
karında kramp ve enfeksiyon. 160’ta 1
Kramp, ağrı, ateş ve IGB’nin çıkarılması.
1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi Gün 154
RİSK VE FAYDA
Tablo 2:ABD Onay Sonrası çalışmasında IGB ile görülen, hastaneye yatmayı gerektiren veya önemli tıbbi olaylar teşkil eden ciddi yan etkiler.
Yan Etki
ABD Onay Sonrası Çalışmasında ciddi yan
etki görülen kişi sayısı (258 kişi arasında)
Zarar veya olası zarar Başlangıç
IGB intoleransı. 258’ta 12
Karın ağrısı, boğaz ağrısı, kusma, bulantı, reflü, dehidrasyon, hastaneye yatma ve IGB’nin erken çıkarılması.
12 hastanın 11’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Hasta 1: IGB’nin Yerleştirildiği Gün Hasta 2: IGB’nin Yerleştirildiği Gün Hasta 3: IGB’nin Yerleştirildiği Gün ve Gün 3
Hasta 4: Yerleştirilme Günü ve Gün 77 Hasta 5: Gün 8
Hasta 6: Gün 9 Hasta 7: Gün 11 Hasta 8: Gün 14, Gün 28 Hasta 9: Gün 17 Hasta 10: Gün 89 Hasta 11: Gün 98 Hasta 12: Gün 125
Gecikmiş Karın Boşalması. 258’ta 5
Karında kramp/ağrı, kusma, bulantı, reflü, kabız, hastaneye yatma ve IGB’nin erken çıkarılması.
5 hastanın 5’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Hasta 1: IGB’nin Yerleştirildiği Gün Hasta 2: IGB’nin Yerleştirildiği Gün Hasta 3: Gün 28
Hasta 4: Gün 38 Hasta 5: Gün 87 Erken çıkarmayı gerektirecek
şekilde, implante edilen IGB’nin aşırı şişmesinden (yerleştirme prosedürü sonrasında) kaynaklanan Cihaz İntolerasyonu.
258’ta 5
Karında ağrı, kusma, bulantı, reflü, dehidrasyon, hastaneye yatma ve IGB’nin erken çıkarılması.
5 hastanın 5’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Hasta 1: Gün 3 Hasta 2: Gün 10 Hasta 3: Gün 40 Hasta 4: Gün 74 Hasta 5: Gün 166
Hava veya gaz nedeniyle
karında şişme (şişkinlik). 258’ta 1
Bulantı, rahatsızlık ve IGB’nin erken çıkarılması.
1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Gün 63
Kanda Düşük Potasyum
Seviyeleri (Hipokalemi). 258’ta 1
Hastaneye yatma, kusma ve diyare nedeniyle kanda düşük potasyum seviyeleri, IGB’nin erken çıkarılması 1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Gün 98
Diyare. 258’ta 1
Hastaneye yatma, dehidrasyon, kanda düşük potasyum seviyeleri, IGB’nin erken çıkarılması.
1 hastanın 1’ine erken çıkarma işlemi uygulanmıştır.
Gün 98
Tablo 3: Kilo verme IGB’leriyle ilişkili olduğu bilinen ciddi yan etkiler.
Potansiyel Yan Etki Zarar veya olası zarar Görülme Sayısı
Bağırsak tıkanmasına yol açan sönmüş IGB.
Karındaki sönmüş IGB, doğal yolla bağırsaklardan geçebilir veya takılarak (bağırsak tıkanması) ameliyatla çıkarılmayı gerektirebilir.
Tedavi edilmemesi halinde ölüme yol açabilir. Bağırsak tıkanması nedeniyle ölüm rapor edilmemiştir.
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
ABD’de bağırsak tıkanması oranı <%0,04* seviyesindedir (10.000 hasta başına 4 vakadan az)
Dünya genelinde bağırsak tıkanması oranı <%0,04*
seviyesindedir (10.000 hasta başına 4 vakadan az) Asit düşürücü ilaçların alınmasına
yönelik talimatları ve uyarı bildirimlerini anlamama veya hatırlamama.
Ülserler (karında yaralar), karında ağrı ve/veya yanma ve mide yanması. Tedavi edilmemesi halinde, karında bir delik oluşmasına yol açabilir ve bu da ölüme neden olabilir.
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
Endoskop veya başka bir nedenden ötürü karın duvarı boyunca delik oluşması.
Karında delik oluşmasının tek nedeni ülserleşme ve endoskop olmayabilir. Diğer nedenler şu an için tam olarak bilinmemektedir.
Tedavi edilmemesi halinde ölüme yol açabilir.
ABD pivotal çalışmasında bir kez rapor edilmiş (%0,625) (160 hasta başına 1 vaka) ancak Onay Sonrası FDA çalışmasında rapor edilmemiştir.
ABD’de karında delik oluşması oranı %0,090* seviyesindedir (10.000 hasta başına yaklaşık 9 vaka)
Dünya genelinde karında delik oluşması oranı %0,031*
seviyesindedir (10.000 hasta başına yaklaşık 4 vaka) 6 aydan uzun kullanıma yönelik
talimatları ve uyarı bildirimlerini anlamama veya hatırlamama.
IGB’nin daha uzun süre vücutta kalması, IGB’nin sönme (boşalma) riskini artırabilir. Bu durum rapor edilmemiş olsa da, müdahale edilmemesi durumunda sönmüş IGB bağırsakların tıkanmasına neden olabilir ve ölüme yol açabilir.
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
Endoskop veya diğer aletlerden ötürü özofagus boyunca delik oluşması.
Kanama, ağrı, enfeksiyon, yarayı onarmaya yönelik ameliyat. Tedavi edilmemesi halinde ölüme yol açabilir
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir
ABD’de özofagusta delik oluşması oranı %0,018*
seviyesindedir (10.000 hasta başına 3 vakadan az)
Dünya genelinde özofagusta delik oluşması oranı <%0,01*
seviyesindedir (10.000 hasta başına 1 vakadan az) Kalp sorunları veya anestezi
sırasında kalp krizi. Göğüste ağrı, hızlı veya yavaş kalp atışı ve nefes almada güçlük.
Tedavi edilmemesi halinde ölüme yol açabilir. ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir Anestezi de dahil olmak üzere,
ilaçlara karşı alerjik reaksiyon.
Döküntü, kurdeşen, hırıltı, nefes almada güçlük, kan basıncında ani düşüş, terleme, hızlı kalp atışı ve ağız, boğaz veya gözlerin çevresinde şişkinlik. Derhal tedavi edilmemesi halinde, şiddetli alerjik reaksiyonlar ölüme yol açabilir.
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
Pankreasın sıkışması. Pankreas iritasyonu veya yaralanmasından kaynaklanabilen, bulantı veya kusma ile birlikte görülen şiddetli ısrarcı karın ağrısı/sırt ağrısı.
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
ABD’de pankreatit oranı %0,078* seviyesindedir (10.000 hasta başına yaklaşık 8 vaka)
Dünya genelinde pankreatit oranı %0,015* seviyesindedir (10.000 hasta başına yaklaşık 2 vaka)
Aşırı şişirilmiş IGB. IGB hastanın karnındayken kendi kendine gaz veya sıvı ile aşırı şişebilir. IGB’nin erken çıkarılması gerekecektir.
ABD pivotal çalışmasında rapor edilmemiş ancak onay sonrası çalışmasında rapor edilmiştir (%2,3) (258 hasta başına 6 vaka, 6 vakadan 1’i hastanın planlı çıkarma ameliyatı sırasında gerçekleşmiştir). Ayrıca, bu vakaların yarısı (6’da 3’ü), tek çalışma merkezinde (11 merkezden 1’i) gerçekleştirilen IGB yerleştirme işlemleri ile ilişkili olarak gerçekleşmiştir.
ABD’de aşırı şişirilmiş IGB oranı %0,374* seviyesindedir (1.000 hasta başına yaklaşık 4 vaka).
Dünya genelinde aşırı şişirilmiş IGB oranı %0,193*
seviyesindedir (10.000 hasta başına yaklaşık 21 vaka).
Ölüm.
Karında veya özofagusta delik nedeniyle enfeksiyon ve organ yetmezliği ortaya çıkabilir. Karın içeriğinin akciğerlere girmesinin ardından akciğerlerde şiddetli yaralanma oluşabilir. Sönmüş IGB’nin yer değiştirerek bağırsaklara geçmesi nedeniyle bağırsak tıkanması gerçekleşebilir. Bu olayların tümü ölüme yol açabilir.
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
ABD’de mortalite oranı %0,030* seviyesindedir (10.000 hastada 3 ölümden az)
Dünya genelinde mortalite oranı %0,018* seviyesindedir (10.000 hastada yaklaşık 2 ölüm)
ABD çalışmalarında rapor edilmemiştir.
ABD pivotal ve onay sonrası çalışmasında görülen ve hastaneye yatma ile sonuçlanmayan en yaygın üç yan etki bulantı, kusma ve ağrı olmuştur. Bu yan etkiler, pivotal çalışma için Tablo 4’te gösterilmiştir.
ABD pivotal çalışmasındaki hastaların %1’inden fazlasında (160’ta en az 2) görülen ve hastanede yatmayla sonuçlanmayan yan etkiler, Tablo 5 içinde açıklanmış ve en sık görülenden en düşük sıklıkta görülene doğru sıralanarak listelenmiştir (onay sonrası çalışmada benzer oranlar görülmüştür). Hastaların %1’inden azında (160’ta 1) görülen yan etkiler, sindirim sistemi ile ilişkili değildir ve listelenmemiştir. Yalnızca hastaların %5’inde normal iş veya aktivitelerini yapmalarını zorlaştıracak şiddetli ağrıya neden olan yan etkiler görülmüştür.
Tablo 4: ABD Pivotal Çalışmasında görülen en yaygın gastrik (mide ile ilgili) yan etkiler.
Yan Etki
Yan etkinin görüldüğü toplam kişi sayısı (yan etkinin görüldüğü kişi
yüzdesi)
Yan etkinin IGB’nin yerleştirilmesini izleyen 3
gün içinde başladığı kişi sayısı (yan etkinin görüldüğü kişi yüzdesi)
Yan etkinin IGB’nin yerleştirilmesini izleyen 3 gün içinde başladığı ve 14 günden uzun, 30 günden kısa sürdüğü
kişi sayısı (yan etkinin görüldüğü kişi yüzdesi)
Yan etkinin IGB’nin yerleştirilmesini izleyen
3 gün içinde başladığı ve 30 günden uzun sürdüğü kişi sayısı (yan
etkinin görüldüğü kişi yüzdesi) Bulantı 160’ta 139 (%86,9) 139’da 123 (%88,5) 123’te 6 (%4,9) 123’te 9 (%7,3) Kusma 160’ta 121 (%75,6) 121’de 103 (%85,1) 103’te 3 (%2,9) 103’te 4 (%3,9) Karın Ağrısı
(Genel) 160’ta 92 (%57,5) 92’de 74 (%80,4) 74’te 5 (%6,8) 74’te 4 (%5,4) RİSK VE FAYDA
Tablo 5: ABD pivotal çalışmasında hastaların %1’inden fazlasında görülen ancak hastanede kalmayla sonuçlanmayan, ORBERA’nın neden olduğu yan etkiler.
Yan Etki
Pivotal çalışmada yan etkinin görüldüğü
kişi sayısı
Zarar veya olası zarar
Bulantı. 160’ta 139 (%87) Karında rahatsızlık hissi veya kusma ihtiyacına işaret eden bir his.
Ağrı veya rahatsızlık. 160’ta 137 (%82) Karında, göğüste veya sırtta rahatsız edici bir his.
Kusma. 160’ta 121 (%76)
Kusma, vücutta su ve tuz eksikliğine neden olabilir.
Ayrıca, akciğer enfeksiyonuna yol açabilecek şekilde gıda veya sıvı solumanıza da neden olabilir.
Reflü. 160’ta 48 (%30)
Karından gelen asit, mide yanmasına ve göğüste ağrıya neden olur ve bulantıya ve kusmaya da neden olabilir.
Tedavi edilmemesi halinde diğer sağlık sorunlarına yol açabilir.
Geğirme. 160’ta 39 (%24) Yok.
Mide yanması. 160’ta 34 (%21) Göğüste yakıcı ağrı.
Kabızlık. 160’ta 32 (%20) Kuru, zor yapılan ve ağrılı olabilen dışkı.
Karında şişme. 160’ta 28 (%18) Karında şişkinlik.
Vücutta su ve tuz eksikliği. 160’ta 23 (%14) Vücutta su ve tuz eksikliği, kalbiniz veya böbreklerinizle ilişkili diğer sağlık sorunlarına neden olabilir.
Diyare. 160’ta 21 (%13) Günde bir defadan fazla sıvı dışkı atımı, vücutta su ve tuz eksikliğine neden olabilir.
Gaz. 160’ta 18 (%11) Yok. Gaz, karnın dolu veya şişkin hissetmesine neden
olabilir ve kramplara yol açabilir.
Gıdanın yavaş sindirilmesi. 160’ta 14 (%8,8) Bulantı, kusma, karında şişkinlik, iştahsızlık ve yemek yiyememe.
Yorgunluk, zayıflık, baş dönmesi
veya rahatsız hissetme. 160’ta 12 (%8) Yorgunluk, zayıflık veya baş dönmesi, sıvı ve tuz eksikliğinden kaynaklanabilir ve düşmeye neden olabilir.
Baş ağrısı ve migren. 160’ta 10 (%6) Normal iş veya aktivitelerinizi yapmayı zorlaştırabilecek ve bulantıya neden olabilecek baş ağrısı.
Cihaz intoleransı. 160’ta 9 (%6)
Tümü karın boşalmasındaki yetersizlikten kaynaklanan (hastanede yatmayı gerekli kılmayan) bulantı, kusma, ağrı, gıda veya sıvı tüketememe ve kötüleşen reflü gibi şiddetli yan etkiler. Rapor edilen 9 vakadan 5’i, cihazın erken çıkarılmasıyla sonuçlanmıştır.
Prosedür sonrasında vücutta ağrı. 160’da 8 (%5) Vücutta sızı ve ağrı hissi.
Sinüs veya solunum enfeksiyonu,
burun tıkanması veya titreme. 160’ta 6 (%4) Öksürük, ateş, tıkalı veya akan burun, vücutta sızı ve ağrı, nefes almada güçlük.
Ağız kokusu. 160’ta 6 (%4) Ağızdaki ve nefesteki zararsız ancak kötü tat, gıdaların karında uzun süre kalmasından kaynaklanabilir.
Yan Etki
Pivotal çalışmada yan etkinin görüldüğü kişi
sayısı Zarar veya olası zarar
Yutkunmada güçlük 160’ta 5 (%3) Yutkunmada güçlük, gıda tüketimini engeller ve vücutta su ve tuz eksikliğine veya kötü beslenmeye yol açabilir.
Asit azaltıcı ilaçların talimata uygun şekilde alınmamasından
kaynaklanabilen özofagus zarının iritasyonu
160’ta 5 (%3) Yeme sonrası göğüste yakıcı ağrı, yutkunmada güçlük, bulantı ve kusma. Tedavi edilmemesi halinde, açık yara (ülser) oluşumuna neden olabilir.
Karın kaslarında tutulma 160’ta 5 (%3) Karna dokunulduğunda acı ve ağrılı olabilen böğürme.
B1 vitamini eksikliği 160’ta 5 (%3)
Zayıflık, yorgunluk, iştahsızlık, bulantı, kafa karışıklığı, nefes almada güçlük, görme bozukluğu, ellerde ve ayaklarda karıncalanma
Boğazda ağrı 160’ta 5 (%3) Yutkunmayı güç hale getirebilen boğaz ağrısı Karında enfeksiyon 160’ta 4 (%2,5) Karında ağrı ve şişkinlik, bulantı ve kusma.
Hıçkırık 160’ta 4 (%2,5) Yok
Asit azaltıcı ilaçların talimata uygun şekilde alınmamasından
kaynaklanabilen karın zarının iritasyonu
160’ta 4 (%2,5) Üst karında ağrı veya yanma, bulantı, kusma, yemek yedikten sonra üst karında doluluk hissi
Gıdaların karından bağırsağa
taşınamaması 160’ta 3 (%1,9) IGB’nin erken çıkarılmasını gerektirebilecek şekilde bulantı, kusma, üst karında ağrı ve kötüleşen reflü.
Öğürme 160’ta 3 (%1,9) Gıda veya sıvı çıkmadan kusma. Güçlü bir kusma ihtiyacı
hissetme ancak sonuç olarak gıda veya sıvı çıkarmama Akciğer enfeksiyonu 160’ta 3 (%1,9) Öksürük, ateş, nefes almada güçlük
Korku, endişe veya uykuya dalmakta
güçlük 160’ta 3 (%1,9) Normal işinizi yapmayı zorlaştıran veya yeterli miktarda uyku almamanıza neden olan bir rahatsızlık hissi İştahsızlık 160’ta 3 (%1,9) Kötü beslenmeye ve kilo vermeye neden olabilir Bağırsakları kontrol edememe 160’ta 2 (%1,3) Kaza sonucu atılan sıvı dışkı, normal işinizi veya
aktivitelerinizi etkileyebilir
Bağırsak spazmı 160’ta 2 (%1,3) Ağrı ve kramp, gıda tüketmede ve normal aktivitelerinizi yapmada güçlüğe neden olabilir.
Düşük potasyum. 160’ta 2 (%1,3) Tedavi edilmemesi halinde, kalp sorununa veya ölüme yol açabilir
Düşük kan sayımı 160’ta 2 (%1,3) Zayıflık, yorgunluk ve baş dönmesi.
RİSK VE FAYDA
5.4. IGB’nin Faydaları
ORBERA’nın faydaları ABD’de yürütülen bir klinik çalışma kapsamında test edilmiştir. Bu, ABD Pivotal çalışmasıdır. Çalışma, 30 ile 40 arası BMI değerine sahip kişiler üzerinde gerçekleştirilmiştir.
Çalışmaya dahil edilen kişilere beslenme ve egzersizin yanı sıra altı (6) ay süreyle IGB yerleştirilmiş ve bu kişiler, yalnızca beslenme ve egzersiz programına tabi tutulan kişilerle karşılaştırılmıştır.
Yalnızca beslenme ve egzersiz programı uygulanan kişilere Kontrol grubu adı verilmektedir. Her iki grup da çalışma boyunca düzenli doktor viziti gerçekleştirmiştir.
IGB’nin çıkarılmasından altı (6) ay sonra (12. ayda) ORBERA grubundaki hastaların, IGB’nin yerleştirilme tarihine kıyasla 16,2 libre (7,3 kilogram) daha düşük kiloda olduğu görülmüştür. Kontrol grubunun 6. ve 9. aydaki kilo verme durumu sırasıyla 7,1 libre (3,2 kilogram) ve 6,3 libre (2,9 kilogram) olmuştur.
ORBERA ile 6 ayın sonunda, çalışmaya dahil edilen hastalar ortalama 21,8 libre (9,9 kilogram) vermiş ve Kontrol grubundaki hastalar ortalama 7,0 libre (3,2 kilogram ) vermiştir. IGB’nin çıkarılmasından üç (3) ay sonra (9. ayda) ORBERA grubundaki hastaların, IGB’nin yerleştirilme tarihine kıyasla 19,4 libre (8,8 kilogram ) daha düşük kiloda olduğu görülmüştür.
Çalışmaya dahil edilen her iki hasta grubu, başlangıçtaki (tedavi öncesindeki) ve 9. aydaki yaşam kaliteleri ile ilgili soruları yanıtlamıştır. Başlangıçta hem ORBERA® hem de Kontrol grupları için yaşam kalitesi puanları benzer olmuştur. 9. ayda (cihaz çıkarıldıktan 3 ay sonra), ORBERA® grubunda fiziksel işlev, rol işlevi, vücutta ağrı, genel sağlık, sosyal işlev ve canlılık (yaşama ve var olma yetisi) puanları anlamlı şekilde artarken, Kontrol grubunda yalnızca fiziksel işlev açısından anlamlı bir artış görülmüştür.
IGB’nin FDA tarafından onaylanmasının ardından ABD’de ikinci bir çalışma yürütülmüştür. Bu “Onay Sonrası Çalışma”, 30 ile 40 arası BMI değerine sahip kişileri içermesi açısından ABD pivotal çalışmasına benzer niteliktedir ve çalışmaya katılanlara beslenme ve egzersizin yanı sıra altı (6) ay süreyle IGB yerleştirilmiş ve buna ek olarak IGBçıkarıldıktan sonra altı (6) ay da beslenme ve egzersiz programı uygulanmıştır.
Çalışmaya dahil edilen tüm hastalar, 2 hafta kadar kısa bir sürede kilo vermeye başlamış ve balon vücuttayken verilen kilo yavaşça artmaya devam etmiştir. IGB ile 6 ayın ardından, çalışmadaki hastalar ortalama 27 libre (12,25 kg) vermiştir. IGB’ninçıkarılmasından üç (3) ay sonra (9. ayda) hastaların, IGB’nin yerleştirilme tarihine kıyasla 20 libre (9,07 kg) daha düşük kiloda olduğu görülmüştür. IGB’ninçıkarılmasından altı (6) ay sonra (12. ayda) hastaların, IGB’nin yerleştirilme tarihine kıyasla 17 libre (7,71 kg) daha düşük kiloda olduğu görülmüştür.
Yukarıda açıklanan faydalar, ABD pivotal çalışmasında balon 6 aydır midedeyken rapor edilmiştir. ORBERA365 ile (midede 12 ay kaldığında) daha fazla kilo verilmesi ve sağlıklı alışkanlıkların benimsenmesi gibi daha fazla faydanın elde edilmesi beklenmektedir. Bu seçenekle daha fazla kilo verebilir ve kilonuzu koruyabilirsiniz. Bu faydalar henüz kanıtlanmamıştır. ORBERA365’in bu faydaları, devam etmekte olan bir klinik çalışmada araştırılmaktadır.
6. Ne Beklemeli? - ORBERA365’in Prosedürleri 6.1. IGB’nizin Yerleştirilmesi
Doktorunuz, IGB’nin karnınıza yerleştirilmesi için bir tarih belirleyecektir.
Yerleştirme gününde:
1. Doktor IGB’yi karnınıza yerleştirmeden önce kilonuz ölçülecektir. Son vizitinizden sonra sağlığınızda, hastalıklarınızda, yeme alışkanlıklarınızda veya ilaçlarınızda herhangi bir değişiklik olduysa bunu doktorunuza bildirin. Gebe kalma olasılığı olan bir kadınsanız size gebelik testi uygulanacaktır.
2. Size bulantı, kusma, karın ağrısı veya kramp ile mücadele etmenize yardımcı olmak üzere ilaç verilebilir.
Bu sorunlar normaldir. Bunlar, karnınız IGB’ye alışırken görülür ve yalnızca 1 ila 2 hafta sürmesi beklenir.
IGB’nin yerleştirildiği günden sonra geçen her gün cihazı yavaş yavaş daha iyi tolere etmeniz beklenir.
3. Size IGB yerleştirildikten sonra oluşabilecek ağrılarla mücadele etmenize yardımcı olmak üzere ilaç verilebilir.
4. IGB yerleştirildiğinde, doktorunuz cihazı steril salin (bir sıvı tuz çözeltisi) ile dolduracaktır.
5. Prosedürün ardından doktor veya hemşire sizi birkaç saat süreyle izleyecektir. Doktor veya hemşire, siz eve dönmeden önce uyanık olduğunuzdan, yutkunabildiğinizden ve su yudumlayabildiğinizden emin olacaktır.
UYARI: Randevunuzdan önceki 12 saat boyunca gıda veya içecek tüketmeyin.
Karnınızdaki gıda veya sıvılar, akciğerlerinize girerek hasara neden olabilir. Karnınızda gıda veya sıvı bulunması halinde IGB yerleştirme işlemi başka bir tarihe alınacaktır.
Doktorunuzun buna hazırlanmanız için size özel talimatlar vermesi gerekecektir. Bu süre zarfında nasıl ilaç almanız gerektiğini
doktorunuza sorun.
Yerleştirme gününde:
24 saat süreyle araç KULLANMAYIN, makine veya elektrikli alet
KULLANMAYIN veya önemli kararlar VERMEYİN. Size sedasyon
uygulanacak ve bu, siz farkında olmadan muhakeme yetinizi etkileyecektir. Kaza veya hata yapabilirsiniz.
Serum sıvılarınız için iğnenin
kolunuza takıldığı bölgede ağrı veya kızarıklık varsa doktorunuzu
ARAYIN. Bu, serumun yerleştirildiği damardaki bir pıhtılaşmadan
kaynaklanabilir. Doktorunuz size buna yönelik bakım talimatları verecektir.
Klinikten eve döndükten sonra 12 saat süreyle idrara çıkmazsanız (küçük tuvaletinizi yapmazsanız) doktorunuzu ARAYIN. Bu, yeterli miktarda sıvı almadığınız anlamına gelebilir.
NE BEKLEMELİ?
ORBERA365, 12 ay (365 gün) boyunca midenizde kalacaktır.
Bu süre zarfında ve balon çıkarıldıktan sonraki 6 ay
boyunca doktorunuz ve beslenme uzmanınız, beslenme ve egzersiz alışkanlıklarınızı değiştirmenize yardımcı olacaktır.
6.2. ORBERA365 ile Yaşam
6.2.1. 1. Hafta
Derhal:
Doktorunuz size ağrı, karında kramp, bulantı ve karın asidi için ilaç verebilir. Eve dönmeden önce reçetelenen ilaçları alın.
Doktorunuzun ilaç almaya yönelik tüm talimatlarını izleyin.
IGB’nin yerleştirildiği günden sonra geçen her gün cihazı yavaş yavaş daha iyi tolere etmeniz beklenir. Aksi takdirde
doktorunuzu arayın.
24 saat süreyle araç KULLANMAYIN, makine veya elektrikli alet
KULLANMAYIN veya önemli kararlar VERMEYİN. Size sedasyon uygulanacak ve bu, siz farkında olmadan muhakeme yetinizi etkileyecektir. Kaza veya hata yapabilirsiniz.
Evden çıktığınızda Hasta Kimlik Kartınızı daima yanınızda taşıyın.
İlk 24 Saat:
Berrak sıvılar (et/kemik/sebze suyu, jöle, küçük buz parçaları, su, elma suyu, kahve, çay) tüketmeniz gerekir.
Et/kemik/sebze suyu gibi sıcak sıvılar, soğuk içeceklerden daha iyi bir seçenek olabilir. Gaz ve şişkinliğe neden
olabilecek gazlı içecekler (gazoz veya kola) tüketmeyin.
Günde en az 8 bardak sıvı tüketin. Sıvı tüketmek, dehidrate olmanızı önler ve kabızlık riskini azaltabilir. Küçük yudumlar alarak başlayın. Yudumlar arasında bir iki dakika bekleyin. Her yudumla birlikte yudumun büyüklüğünü yavaşça artırın. Bir defada yalnızca 1/3 bardak sıvı tüketin.
Sıvı tükettikten sonra 3 ila 4 saat süreyle dik oturun. İstirahat ediyorsanız düz yatmak yerine arkaya yaslanan bir koltuğa oturun.
Günde bir bardaktan fazla kahve veya kafeinli içecek tüketmeyin. Kafein, dehidrate olmanıza yol açabilir.
NE BEKLEMELİ?
İlk 3 Gün:
Bulantı, kusma ve karında rahatsızlık durumlarını yoğun şekilde yaşıyorsanız IGB yerleştirildikten sonra 72 saat (3 gün) süreyle istirahat edin. Yürümeye ve diğer hafif aktivitelere izin verilir.
DİKKAT: Hızlıca ayağa kalkmanız veya hareket etmeniz halinde başınız dönebilir.
Düşmemek için yavaşça ayağa kalkın.
İlk Hafta:
Tüketebileceğiniz gıda ve içecekler konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyin. İlk hafta boyunca sıvı ile beslenmeye devam edin.
Tüketebileceğiniz gıda ve içecekler konusunda beslenme uzmanınız veya diyetisyeniniz ve doktorunuzla birlikte hareket edin. Öğün alternatifi olan DİKKAT: Daha aktif hale geldikçe veya daha fazla yemeye başladıkça bulantı ve kusma yaşayabilirsiniz. Bu durumda aktivitelerinizi azaltın ve sıvı tüketmeye dönün. Tekrar IGB’yi tolere etmede güçlük yaşamanız halinde bu her zaman faydalı bir seçenektir. İlaç kullanımını doktorunuzun talimatına uygun şekilde gerçekleştirin.
DİKKAT: Hızlıca ayağa kalkmanız veya hareket etmeniz halinde başınız dönebilir. Düşmemek için yavaşça ayağa kalkın.
6.2.2. 2. Hafta
2. haftanın başlangıcında, püre yapılmış gıdalar yemeye başlayın. Tüketebileceğiniz gıdalar ve yeni veya katı gıdalara ne zaman başlanması gerektiği konusunda beslenme uzmanınız, diyetisyeniniz veya doktorunuzla görüşün.
Yavaş yiyin ve lokmalarınızı iyice çiğneyin. Her öğün yaklaşık 15 ila 20 dakika sürmelidir. Günde en az 8 bardak sıvı tüketmeye devam edin.
Öğünlerden önce, öğünler sırasında ve öğünlerden sonra nasıl hissettiğinize özellikle dikkat edin. Tok hissettiğiniz anda veya karnınızda herhangi bir rahatsızlık hisseder hissetmez yemeyi bırakın.
Bu, tabağınızdaki her şeyi yemeniz gerekmeyebileceği anlamına gelir.
UYARI: Bu duyguları yok sayarsanız mide yanması, kusma veya ağrı
yaşayabilirsiniz.
UYARI: Bu süre zarfında sağlığınız veya refahınızla ilgili herhangi bir endişe duymanız veya aşağıdaki durumları fark etmeniz halinde doktorunuzu arayın:
• Yerleştirme işleminden sonra her gün IGB toleransında ilerleme kaydedilmemesi.
• IGB yerleştirilmesinin hemen sonrasına kıyasla kötüleşen bulantı veya gıda tüketememe.
• Öksürük, kan tükürme veya kusma.
• Kanlı veya siyah dışkı, ısrarcı diyare veya kabız.
• Kötüleşen karın ağrısı veya karında şişkinlik (Not: IGB yerleştirildikten sonra bir miktar şişkinlik hissedilmesi normaldir.)
• Yeni ortaya çıkan veya IGB yerleştirilmesinin hemen sonrasına kıyasla kötüleşen geğirme ya da mide yanması.
• IGB ilk yerleştirildiğinde hissettiğiniz tokluk hissinin artık mevcut olmaması.
• Kilo vermek yerine kilo almanız veya normalden daha fazla yemeniz.
• Bulantı veya kusma ile birlikte şiddetli ısrarcı karın ağrısı/sırt ağrısı. Bunlar, karnınızın doğru şekilde boşalmadığına veya pankreas iritasyonu oluştuğuna dair işaretler olabilir.
• Şiddetli karın ağrısı, karnınızda şişkinlik hissi (rahatsızlık veren veya vermeyen şekilde), nefes almada güçlük, ısrarcı ve tedaviye yanıt vermeyen bulantı ve/veya kusma. Bunlar, IGB’nizle ilişkili bir soruna işaret edebilir.
• Özofagusunuzda bir yırtılmaya veya deliğe işaret edebilecek şekilde göğüste ağrı, yutkunurken ağrı veya nefes alırken ağrı.
• Derin nefes almanızı veya hareket etmenizi güçleştirebilecek şiddetli, sürekli karın ağrısı. Bunlar, karnınızda bir perforasyon olduğuna dair işaretler olabilir.
Katı gıdalar yiyebilecek duruma geldikten sonra, takip etmeniz gereken beslenme ve egzersiz planını belirlemek için beslenme uzmanınız veya diyetisyeninizle birlikte hareket edin.
IGB’nizkarnınızdayken beslenme uzmanınız veya diyetisyeniniz ve hekiminiz, beslenme ve egzersiz konusunda size yardımcı olmak üzere sizinle görüşecektir.
Yediklerinizi ve ne kadar egzersiz yaptığınızı not almanız faydalı olacaktır.
Böylece sizin için en uygun planı belirlemelerine yardımcı olabilirsiniz.
6.3. IGB’nin Çıkarılması
6.3.1 IGB’nin Erken Çıkarılması
IGB’nizin planlanan on iki aylık kilo verme tedavisinden önce çıkarılması gerekebilir. IGB’nin karnınızdan çıkarılmasını gerektirecek en yaygın neden, IGB’yi tolere edememenizdir.
IGB’nin işlevi, karnınızın gıda ve sıvıları boşaltma hızını yavaşlatmaktır. Bazı kişilerde, karın boşalmayı tamamen durdurur. Bu, karnınızın genişlemesine neden olacaktır. Bu durum, gıda veya sıvı tüketmeyi çok güç hale getirebilir ve kusmanıza neden olabilir. Bu durum, bazen yalnızca çok az miktarda sıvı içtikten sonra dahi gerçekleşebilir.
Karnınız boşalmayı durdurursa doktorunuzun size verdiği tavsiyeleri uygulamanız halinde dahi bu semptomlar düzelmeyecektir. Bu tehlikeli bir durumdur.
Bu durumda, IGB’nin planlanan çıkarma tarihinden önce
çıkarılması gerekir. IGB’nin karnınızda bırakılması, cerrahi düzeltme gerektirecek şekilde karında delik oluşması gibi daha ciddi sorunlara yol açabilir. Bu durum tedavi edilmemesi halinde ölümcül olabilir. Bu durumda doktorlarınız, IGB’yi çıkarırken karnınızda kalan herhangi bir gıda veya sıvının akciğerlerinize girmemesini sağlayacak şekilde özel dikkat gösterecektir.
IGB’nin erken çıkarılmasını gerektirebilecek diğer nedenler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere şunlar bulunmaktadır:
spontan hiperinflasyon (mikropların IGB içine girerek cihazın şişmesine neden olması), pankreas inflamasyonu ve özofagus veya karında delik veya perforasyon oluşması.
NE BEKLEMELİ?
6.3.2. IGB’nin Çıkarılması
ORBERA365’iniz yerleştirildikten en geç 12 ay (365 gün) sonra ÇIKARILMALIDIR. IGB’nin daha uzun süre vücutta kalması, IGB’nin sönme (daralma veya boşalma) riskini artırabilir. Sönmüş IGB, ameliyat gerektirecek şekilde bağırsakların tıkanmasına neden olabilir. Henüz rapor edilmemiş olsa da tedavi edilmeyen tıkanıklık ölüme yol açabilir.
Doktorunuz IGB’nizi çıkarmak için endoskopik prosedür uygulayacak veya ameliyat yapacaktır.
IGB’nizin çıkarılma tarihi gelmeden önce bu prosedürün planlanması için doktorunuzun muayenehanesini arayın.
IGB çıkarma işleminden önce, uykunuzu getirmek ve prosedür sırasında ağrı hissetmemenizi sağlamak üzere size sedatif ilaçlar uygulanacaktır. Ardından doktorunuz IGB’yi söndürmek için bir endoskopi aleti kullanacaktır. Cihaz ağzınızdan çıkarılacaktır.
Doktor veya hemşire sizi birkaç saat süreyle izleyecektir. Doktor veya hemşire, uyanık olduğunuzdan, yutkunabildiğinizden ve su yudumlayabildiğinizden emin olacaktır. Çoğu kişi, IGB’nin çıkarıldığı gün eve dönmektedir.
UYARI: IGB’niz çıkarılmadan önce karnınızın boş olması gerekir.
IGB çıkarılmadan önceki 72 saat içinde katı gıda ve 12 saat içinde sıvı tüketmeyin. Karnınızdaki gıda veya sıvılar, akciğerlerinize girerek yaşamı tehdit edici hasara neden olabilir. Karnınızda gıda varsa doktorunuz çıkarma prosedürünü erteleyecek ve size özel talimatlar verecektir.
Bu süre zarfında nasıl ilaç almanız gerektiğini doktorunuza sorun. Karnınızda hâlâ gıda veya sıvı olması durumunda, IGB’nin çıkarılmasından önce karnınızın boşaltılması için burnunuzdan takılıp
6.3.3. IGB’nin Çıkarılmasından Sonrası İçin Öneriler
24 saat süreyle araç KULLANMAYIN, makine veya elektrikli alet KULLANMAYIN veya önemli kararlar VERMEYİN. Size sedasyon uygulanacak ve bu, siz farkında olmadan muhakeme yetinizi
etkileyecektir. Kaza veya hata yapabilirsiniz.
IGB’nin çıkarıldığı gün yürümeye ve diğer hafif aktivitelere izin verilir. Başınız dönerse düşmemek için yavaşça ayağa kalkın.
İlk 24 saat boyunca, berrak sıvılarla (et/kemik/sebze suyu, jöle, küçük buz parçaları, su, elma suyu, kahve, çay) beslenin.
Et/kemik/sebze suyu gibi sıcak sıvılar, soğuk içeceklerden daha iyi bir seçenek olabilir. Gaz ve şişkinliğe neden olabilecek gazlı içecekler (gazoz veya kola) tüketmeyin.
Aşağıdaki durumları fark
ederseniz doktorunuzu arayın:
Ateş veya titreme.
Öksürük ve nefes darlığı.
Durmayan bulantı veya kusma.
Öksürük, kan tükürme veya kusma.
Kanlı veya siyah dışkı (gaita)
Kötüleşen karın ağrısı
Serum sıvılarınız için iğnenin kolunuza
takıldığı bölgede ağrı veya kızarıklık.
6.3.4. ORBERA365’ten Sonra Yaşam
IGB’niz çıkarıldıktan sonra 6 ay süreyle sağlıklı bir beslenme ve egzersiz programı izlemeniz gerekmektedir. Beslenme ve egzersiz programınıza devam etmezseniz kilo vermeyebilir veya verdiğiniz kiloyu koruyamayabilirsiniz.
IGB’niz kilo vermeye başlamanıza yardımcı olsa da 18 aylık program süresince kazandığınız alışkanlıklar sağlıklı bir kiloyu korumaya yönelik araçlardır.
IGB ile bir kilo verme aracı elde etmiş ve beslenmeye ve kendinize yönelik yeni bir bakış açısı edinme şansını kazanmış olursunuz. Kilo vermek ve verilen kiloyu geri almamak kolay değildir ve ekip çalışması gerektirebilir. Doktorunuz, kişisel antrenörünüz, diyetisyeniniz veya beslenme uzmanınız yolculuğunuz boyunca size yardımcı olacaktır. Bu kişiler, beslenme ve egzersiz alışkanlıklarınız konusunda size destek olacaktır. Verdiğiniz kiloyu korumanıza yardımcı olması için doktorunuz ve beslenme uzmanınız ile takip sağladığınızdan emin olun.
NE BEKLEMELİ?
NOTLAR
NOTLAR
NOTLAR
7. Yayınlanma Tarihi Eylül 2021
8. Kullanıcı Desteği Bilgileri
Kullanıcılar her türlü destek için şu adresle iletişime geçmelidir:
Apollo Endosurgery Inc.
1120 South Capitol of Texas Highway
Building 1, Suite 300 Austin Texas 78746
