ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ PROJESİ (ÜTS PROJESİ)

(1)

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ PROJESİ (ÜTS PROJESİ)

MDR SİSTEM/İŞLEM PAKETİ İŞLEMLERİ UTS-PRJ-MDRSistemIslemPaketiKilavuzu

Proje Kodu: 100084 SBİL Numarası: 1 Revizyon Numarası: 1.0.1

02 / 09 / 2021

© TÜBİTAK – BİLGEM TÜBİTAK Gebze Yerleşkesi

41470 Gebze / KOCAELİ Tel: (0262) 648 10 00 Faks: (0262) 648 11 00

www.bilgem.tubitak.gov.tr

© TÜBİTAK – BİLGEM – YTE Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü İşçi Blokları Mahallesi Muhsin Yazıcıoğlu Caddesi No:51/C 06530

Çankaya / ANKARA

Tel: (0312) 284 92 22 Faks: (0312) 286 52 22 www.yte.bilgem.tubitak.gov.tr

yte.bilgem@tubitak.gov.tr

Bu doküman Ürün Takip Sistemi Projesi kapsamında Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu için hazırlanmıştır.

TASNİF DIŞI

(2)

Rev. No Yayın Tarihi Yayın Nedeni Hazırlayan(lar)

1.0.0 31/08/2021 İlk sürüm. Dijital Kapasite Kazandırma Bölümü

1.0.1 02/09/2021 Güncelleme. Dijital Kapasite Kazandırma Bölümü

(3)

İÇİNDEKİLER

1 MDR SİSTEM/İŞLEM PAKETİ İŞLEMLERİ ... 8

1.1 MDR SİSTEM/İŞLEM PAKETİ KAYIT İŞLEMLERİ ... 8

1.1.2.1 MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle ... 12

1.1.2.2 MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Güncelle ... 36

1.1.1 M^DR^S^İSTEM^/İ^ŞLEM^P^AKETİ^S^ORGULAMA ... 8

1.1.2 MDRSİSTEM/İŞLEM PAKETİ BİLDİRİMİ İŞLEMLERİ ...11

1.1.3 MDRSİSTEM/İŞLEM PAKETİ BAŞVURU İŞLEMLERİ ...43

(4)

Tablo 1. Terimler ve Kısaltmalar ... 7

Tablo 2. Tıbbi Cihaz Durum Bilgileri ... 9

Tablo 3. MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Alan Bilgileri ...16

Tablo 4. Tıbbi Cihaz Başvuru Durum Bilgileri ...44

(5)

ŞEKİLLER

Şekil 1. Tıbbi Cihaz Menüsü ... 8

Şekil 2. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı ... 9

Şekil 3. Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi- Sistem İşlem Paketi Durum Açıklaması ...11

Şekil 4. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı ...12

Şekil 5. MDR Kapsamında Ekle ...12

Şekil 6. MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle (1/3)...13

Şekil 9. MDR’a Geçtiği Ürün Numarası Bilgisi ...16

Şekil 10. 93/42/EEC veya 90/385/EEC ‘deki Ürün Sorgula Seç Penceresi ...17

Şekil 11. Temel UDI-DI Listele Seç Penceresi ...18

Şekil 12. Temel UDI-DI Ekle Penceresi ...19

Şekil 13. Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler Penceresi...19

Şekil 14. İmalatçı Firma/Kurum Sorgula Seç Penceresi ...21

Şekil 15. GMDN Kodu Sorgula Seç Penceresi ...22

Şekil 16. Branş Türü Kodu Seç Penceresi ...23

Şekil 17. Raf Ömrü Alanı ...24

Şekil 18. Tıbbi Cihaza Eklemek İstediğiniz Belgeleri Seçiniz Penceresi ...26

Şekil 19. Tıbbi Cihaz Ürün Görseli Ekle Penceresi ...27

Şekil 20. Türkçe Etiket Alanı ...28

Şekil 21. İmalatçısı Olunan MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi ...29

Şekil 22. Bayisi Olunan MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi ...30

Şekil 23. İçeriğindeki Tıbbi Cihazlar ‘Tıbbi Cihaz Listesi’ Miktar Güncelleme...31

Şekil 24. Tıbbi Cihaza Ölçü Ekle Penceresi...31

Şekil 25. Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri Alanı ...32

Şekil 26. Tıbbi Cihaza Saklama/Kullanım Koşulu Ekle Penceresi ...32

Şekil 27. Diğer Özel Koşullar Alanı ...33

Şekil 28. Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler Listesi Alanı ...34

Şekil 29. Tıbbi Cihaz Olmayan Ürün Listele/Seç Penceresi ...34

Şekil 30. Tıbbi Cihaz Olmayan Ürün Listesi Miktar Güncelleme ...35

Şekil 31. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı ...36

Şekil 32. Başvuruya Hazır Durumunda MDR Sistem/İşlem Paketi Bilgileri Penceresi ...37

Şekil 33. Kayıtlı Durumunda Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi Güncelle Alanı ...37

Şekil 34. MDR Sistem İşlem Paketi Güncelle ...38

Şekil 35. Sistem İşlem Paketi Başvurusuz Güncelle ...39

Şekil 36. Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Seç Penceresi ...40

Şekil 37. Kayıtlı Durumunda Sistem/İşlem Paketi Bilgileri Penceresi...41

Şekil 38. MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi ...42

(6)

Şekil 40. Tıbbi Cihaz Başvurusu Detayı Penceresi ...44

Şekil 41. Sistem İşlem Paketi Başvurusu Oluştur Düğmesi ...45

Şekil 42. Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi ...45

Şekil 43. Cihaz Başvurusuna Cihaz Seç Penceresi ...46

Şekil 44. Onay Mesajı Penceresi-Cihaz Bildirimlerini Başvuruya Ekle ...47

Şekil 45. Onay Mesajı-İmzalama Onayı ...47

Şekil 46. Mesaj Penceresi-İşlem Takip Numarası ...48

(7)

TERİMLER VE KISALTMALAR

Dokümanda kullanılan terimlerin ve kısaltmaların anlamlarının açıklandığı alfabetik bir liste Tablo 1’de sunulmuştur.

Tablo 1. Terimler ve Kısaltmalar

Terim / Kısaltma Tanım

AIMD Active Implantable Medical Devices - Aktif Takılabilir Tıbbi Cihazlar BİLGEM Bilişim ve Bilgi Güvenliği İleri Teknolojiler Araştırma Merkezi

MDD Medical Devices Directive - Tıbbi Cihaz Direktifi

MDR Medical Devices Regulation - Tıbbi Cihaz Tüzüğü

Sistem Ürün Takip Sistemi

TİTCK Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

TÜBİTAK Türkiye Bilimsel ve Teknolojik Araştırma Kurumu

UDI Unique Device Identifier - Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi

ÜTS Ürün Takip Sistemi

YTE Yazılım Teknolojileri Araştırma Enstitüsü

(8)

1 MDR SİSTEM/İŞLEM PAKETİ İŞLEMLERİ

Bu bölümde, Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Ürün Yönetimi Modülü tıbbi cihaz işlemlerinde Tıbbi Cihaz Tüzüğü (Medical Devices Regulation-MDR) kapsamında gerçekleştirilen sistem/işlem paketi işlemleri anlatılmaktadır.

1.1 MDR SİSTEM/İŞLEM PAKETİ KAYIT İŞLEMLERİ

Ürün Takip Sistemi'ne belgeleri yüklenen ve TİTCK tarafından belgeleri kontrol edilen sistem/işlem paketleri, Sistem'e kayıt edilebilir. Sistem/işlem paketlerini Sistem'e kayıt etmek için öncelikle MDR Sistem/İşlem Paketi eklenir ve Sistem/İşlem Paketi Başvurusu oluşturulur. Sistem/İşlem Paketi başvurusu, sistem/işlem paketi başvurusuna eklenecek belgelerin belge ekleme/başvuru/karar verilme süreçleri tamamlanmadan gerçekleştirilemez. Firma ya da kurum, belge ile ilgili işlemlerini tamamladıktan sonra sistem/işlem paketi başvurusu oluşturur ve Sistem'de Başvuruya Hazır durumundaki sistem / işlem paketlerini bu başvuruya ekleyerek değerlendirilmesi için TİTCK’ya başvuruda bulunur.

Sistem/işlem paketi kayıt işlemleri, ana menüde yer alan Tıbbi Cihaz menüsü (Şekil 1) aracılığı ile gerçekleştirilebilir. Tıbbi Cihaz menüsünün altında yer alan Tıbbi Cihazlarımı Listele bağlantısı ile daha önce kayıt edilmiş ve TİTCK tarafından kontrol edilmiş sistem / işlem paketleri listelenebilir. Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri bağlantısı ile mevcut başvurular sorgulanabilir, yeni bir sistem/işlem paketi başvurusu oluşturulabilir, taslak olarak oluşturulan sistem/işlem paketi başvuruları güncellenebilir ya da silinebilir.

Şekil 1. Tıbbi Cihaz Menüsü 1.1.1 MDR Sistem/İşlem Paketi Sorgulama

(9)

açılır menüsüne tıklanır. Gerekli kriterler belirtilerek ‘Sorgula’ düğmesine tıklandığında kriterlere uygun tıbbi cihazlar listelenir. ‘Temizle’ düğmesine tıklanarak girilmiş kriterler temizlenebilir.

Şekil 2. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı

MDR ile birlikte; ‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklandığında görülebilen yönetmelik açılır kutusunda yer alan 2017/745 adlı yönetmelik; temel UDI-DI numarası; sınıf açılır kutusunda yer alan Sınıf-l R (yeniden kullanılabilir cerrahi aletler) sınıfı eklenmiştir.

Aşağıda sunulan açıklayıcı bilgilerden faydalanılarak ilgili işlemler gerçekleştirilebilir.

2017/745 adlı yönetmelik, temel UDI-DI numarası ile yapılan sorgulamalarda MDR kapsamında eklenen tıbbi cihazlara ulaşılabilir.

‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklandıktan sonra temel UDI-DI numarası veya Cihaz Tipi alanından Sistem/İşlem Paketi ve 2017/745 adlı yönetmelik seçilerek sorgulama yapılırsa doğrudan MDR sistem/işlem paketlerine ulaşılabilir.

Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’nda bulunan Excele Aktar ( ) düğmesi kullanılarak excele aktarma işi gerçekleştirilebilir.

Sorgulama sonucunda kayıtlı sistem/işlem paketlerinin durumları Durum alanından görüntülenmektedir.

Sistem/işlem paketi durum bilgileri ve açıklamaları Tablo 2’de sunulmuştur.

Tablo 2. Tıbbi Cihaz Durum Bilgileri

Durum Açıklama

Taslak Sistem/işlem paketi ekleme işleminde ‘Başvuruya hazır mı?’ sorusu Hayır olarak işaretlendiğinde sistem/işlem paketinin aldığı ilk durumdur.

(10)

Başvuruda İmza Bekliyor Sistem/işlem paketi başvurusunun oluşturulup henüz imzalanmadığında ilgili sistem/işlem paketinin aldığı durumdur.

İncelemede Sistem/işlem paketinin başvurusunun imzalanıp TİTCK'ya kontrole gönderildiğinde ilgili sistem/işlem paketinin aldığı durumdur.

Reddedildi Sistem/işlem paketi başvurusunun TİTCK tarafından incelemeye alındıktan sonra, Ret Gerekçeleri belirterek ilgili sistem/işlem paketini reddettiği durumdur.

Kayıtlı Sistem/işlem paketi başvurusunun TİTCK tarafından onaylandıktan sonraki ilgili sistem/işlem paketinin kullanıma hazır durumudur.

Sistemde Tekil Ürünü Var Sistem/işlem paketinin kaydının silinmiş veya reddedilmiş olmasına karşın, sistemde tekil ürününün olduğu durumdur.

Başvuruya Hazır Sistem/işlem paketi ekleme işleminde ‘Başvuruya hazır mı?’ sorusu düğmesi Evet olarak işaretlendiğinde sistem/işlem paketinin aldığı ilk durumdur.

Silindi Kayıtlı durumdaki sistem/işlem paketinin firma inisiyatifiyle silindikten sonra aldığı durumdur.

Silindi durumundaki sistem/işlem paketinin tekrar kayıtlı hale gelebilmesi için güncelleme bildiriminin oluşturulup sistem/işlem paketi başvuru sürecinin yeniden başlatılması gerekmektedir.

Güncelleme bildiriminin oluşturulması bilgileri için MDR Sistem/İşlem Paketi Güncelle başlığına gidiniz.

Sistem/işlem paketinin durumu ile ilgili detaylı açıklamaya ulaşmak için Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’ndaki kayıt listesinden ilgili sistem/işlem paketinin Birincil Ürün Numarası alanına tıklanır. Sistem/İşlem Paketi Bilgileri Penceresi görüntülenir (Şekil 3).

(11)

Şekil 3. Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi- Sistem İşlem Paketi Durum Açıklaması

Sistem/işlem paketinin durumu ve durumu ile ilgili açıklama bilgileri Sistem İşlem Paketi Bilgileri Pencere’sinde yer alır. İlgili pencerede yazdır ( ) düğmesine tıklanarak Sistem/İşlem Paketi Bilgileri yazdırılabilir, indir ( ) düğmesine tıklanarak rapor halinde indirilebilir.

1.1.2 MDR Sistem/İşlem Paketi Bildirimi İşlemleri

Yeni bir sistem/işlem paketi bildirimi oluşturmak için ana menüden Tıbbi Cihaz \ Tıbbi Cihazlarımı Listele işlemi seçilir ve Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı (Şekil 4) görüntülenir.

(12)

1.1.2.1 MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle

Bu bölümde MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi ekleme işlemi anlatılacaktır.

1.1.2.1.1.1 MDR Sistem/İşlem Paketi Ekle

MDR kapsamında yeni bir sistem/işlem paketi eklemek için Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’nda (Şekil 5) yer alan MDR Kapsamında Ekle ( ) düğmesine tıklanır. Açılan listeden MDR Sistem/İşlem Paketi seçilir.

Şekil 5. MDR Kapsamında Ekle

MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Penceresi görüntülenir (Şekil 6, Şekil 7, Şekil 8). Ekrandaki alanlar Tablo 3’te sunulan açıklamalara uygun şekilde doldurulur.

(13)

Şekil 6. MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle (1/3)

(14)

(15)

(16)

Sistem/İşlem Paketi Bilgileri

Yer Aldığı Tıbbi Cihaz

Türü

Yapılacak İşlemler

Tanımlayıcı Bilgiler UDI DI Tahsis

Kuruluşu

MDR

Sistem/İşlem Paketi

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili UDI Tahsis Kuruluşu bilgisi doğru ve eksiksiz olacak şekilde doldurulmalıdır.

UDI-DI Numarası

MDR

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili UDI-DI Numarası bilgisi doğru ve eksiksiz olacak şekilde doldurulmalıdır.

MDR'a farklı ürün numarası ile mi geçti?

MDR

“Evet” seçeneği seçilirse “93/42/EEC veya 90/385/EEC'deki Ürün Numarası” alanı görüntülenir (Şekil 9).

Şekil 9. MDR’a Geçtiği Ürün Numarası Bilgisi

93/42/EEC veya 90/385/EEC yönetmeliklerinden seçilmek istenen sistem işlem paketi varsa ‘Sistem/İşlem Paketi Seç’ düğmesine tıklanır. 93/42/EEC veya 90/385/EEC ‘deki Ürün Sorgula Seç Penceresi (Şekil 10) görüntülenir.

(17)

Türü

Şekil 10. 93/42/EEC veya 90/385/EEC ‘deki Ürün Sorgula Seç Penceresi Sistem/işlem paketi ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Birincil Ürün Numarası girilerek ve/veya Marka Adı, Ürün Adı, Versiyon/Model bilgileri metin kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“

olarak atanmıştır. ‘Sorgula’ düğmesine tıklanır.

Seçilmek istenen sistem/işlem paketi onay kutusu (☐) işaretlenir ve

‘Tamam’ düğmesine tıklanır.

Sistem/işlem paketi sadece ‘Sistem/İşlem Paketi Seç’ düğmesine tıklanarak seçilebilmektedir. MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Penceresi’nden el ile giriş yapılamamaktadır.

Tek bir Sistem/İşlem Paketi seçimi yapılabilmektedir.

Sistem/işlem paketleri istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

(18)

Paketi Bilgileri

Tıbbi Cihaz Türü Temel UDI-DI MDR

Temel UDI-DI alanı doğru şekilde doldurulmalıdır. Temel UDI-DI bilgisi seçmek için Temel UDI-DI Seç ( ) düğmesine tıklanır. Temel UDI-DI Listele Seç Penceresi (Şekil 11) görüntülenir. Gerekli kriterler girildikten sonra ‘Sorgula’ düğmesine tıklanır.

Temel UDI-DI ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve

‘Tamam’ düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Temel UDI-DI alanına giriş yaparak ve/veya Tahsis Kuruluşu bilgisi açılır listeden seçilerek ‘Sorgula’ düğmesine tıklanır. Seçilmek istenen Temel UDI-DI onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır.

Şekil 11. Temel UDI-DI Listele Seç Penceresi

Yeni bir Temel UDI-DI bilgisi eklemek isteniyorsa Temel UDI-DI Listele Seç Penceresi’nden ‘Temel UDI-DI Ekle’ düğmesine tıklanır. Temel UDI-DI Ekle Penceresi (Şekil 12) görüntülenir. Tahsis Kuruluşu seçilir ve Temel UDI-DI bilgisi girilerek ‘Kaydet’ düğmesine tıklanır.

(19)

Türü

Şekil 12. Temel UDI-DI Ekle Penceresi

Seçilmek istenen Temel UDI-DI bilgisinin onay kutusu (☐) işaretlenir ve

Temel UDI-DI bilgisi ‘Temel UDI-DI Seç’ düğmesine tıklanarak seçilebilmektedir. MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Penceresi’nden el ile giriş yapılamamaktadır.

Tek bir temel UDI-DI bilgisi seçimi yapılabilmektedir.

Temel UDI-DI bilgileri istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Aynı Barkodlu Ürünler

MDR

"Aynı Barkodlu Ürünler" bağlantısı tıklandığında Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler Penceresi görüntülenir. Başka firmalarda bulunan aynı barkodlu kayıtlı ürünler görüntülenmektedir (Şekil 13).

Şekil 13. Aynı Barkoda Sahip Diğer Ürünler Penceresi

Marka Adı MDR

Ürüne bağlı belgelerde ve etikette belirtilen ürüne ait markalaşmış adların tamamı (markalaşmış firma adları ile birlikte, ürüne ait markalaşmış model ve ürün adları da dâhil) girilmesi gerekmektedir.

(20)

Tıbbi Cihaz Türü Ürünün Adı /

Ticari Adı

MDR

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili Ürünün Adı / Ticari Adı bilgisi doğru ve eksiksiz olacak şekilde doldurulmalıdır.

Ürünün ilave ticari adları (varsa)

MDR

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili ürünün ilave olarak adı/ticari adı varsa bu alan doldurulmalıdır.

Versiyon/Mode l

MDR

“Versiyon/Model” ve “Referans/Katalog Numarası” alanlarından en az birinin dolu olması gerekmektedir.

Referans/Katal og Numarası

MDR

“Versiyon/Model” ve “Referans/Katalog Numarası” alanlarından en az birinin dolu olması gerekmektedir.

Ürün Açıklaması

MDR

İsteğe bağlı olarak ürünün özellikleri ile ilgili “Marka Adı”, “Ürünün Adı / Ticari Adı”, “Versiyon/Model”, “Referans/Katalog Numarası” alanlarına ilave bilgiler girilebilir.

İthal/İmal Bilgileri İthal/İmal

Bilgisi

MDR

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili İthal/İmal Bilgisi için açılır listeden

“İthal” ve “İmal” seçeneklerinden uygun olanı seçilmelidir.

Menşei Ülke MDR

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili Menşei Ülke alanı için açılır listeden uygun ülke seçilmelidir.

İthal Edilen Ülke

MDR

 İthal/İmal Bilgisi alanında açılır listeden “İthal” seçildiyse İthal Edilen Ülke, GTİP Numarası ve İmalatçı Kurum/Firma alanları görüntülenir.

 İthal/İmal Bilgisi alanında açılır listeden “İmal” seçildiyse ve Menşei Ülke Türkiye dışında bir ülke ise seçildiyse İthal Edilen Ülke, GTİP Numarası alanları görüntülenir.

Eklenecek tıbbi cihaz ile ilgili alanlar doğru ve eksiksiz olacak şekilde GTİP

Numarası

MDR

(21)

Türü

Kurum Sistem/İşlem

Paketi

Kurum/Firma alanı görüntülenir. İmalatçı Kurum seçmek için İmalatçı Kurum Seç ( ) düğmesine tıklanır.

İmalatçı Firma/AB Yetkili Temsilcisi Sorgula Seç Penceresi görüntülenir (Şekil 14).

Şekil 14. İmalatçı Firma/Kurum Sorgula Seç Penceresi

İmalatçı Kurum/AB Yetkili Temsilcisi ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Ad ve/veya E-posta bilgileri metin kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan “ olarak atanmıştır. Ülke seçimi de yapılabilir. Gerekli kriterler girildikten sonra ‘Sorgula’ düğmesine tıklanır.

Eğer İmalatçı Firma/Kurum listede bulunamadıysa eklenebilir. Eklemek için

‘İmalatçı Kurum/AB Yetkili Temsilcisi Ekle’ düğmesine tıklanır. Firma’nın Ad, Adres, Ülke ve E-posta bilgileri girilir. ‘Kaydet’ düğmesine tıklanır.

Seçilmek istenen İmalatçı Firma/Kurum onay kutusu (☐) işaretlenir ve

(22)

Tıbbi Cihaz Türü

İmalatçı Kurum sadece ilgili ‘İmalatçı Kurum Seç’ düğmesine tıklanarak seçilebilmektedir. MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Penceresi’nden el ile giriş yapılamamaktadır.

İmalatçı Kurum/AB Yetkili Temsilcisi listesi istenirse simgesine tıklanarak tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Sınıflandırma Bilgileri

GMDN MDR

GMDN alanı doğru bir şekilde doldurulmalıdır. GMDN seçmek için GMDN Seç ( ) düğmesine tıklanır. GMDN Kodu Sorgula Seç Penceresi (Şekil 15) görüntülenir.

Şekil 15. GMDN Kodu Sorgula Seç Penceresi

GMDN Kodu bilgisi ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse GMDN Kodu ve/veya GMDN Türkçe Terim bilgileri metin kutusuna içeren,

…ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir.

(23)

Türü

düğmesine tıklanır.

GMDN Kodu sadece ‘GMDN Seç’ düğmesine tıklanarak seçilebilmektedir. MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi’nden el ile giriş yapılamamaktadır.

Tek bir ‘GMDN Kodu’ seçimi yapılabilmektedir.

GMDN Kodu listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Branş Türü Kodu

MDR

İstenirse Branş Türü Kodu seçilebilmektedir. Branş türü kodu seçmek için Branş Türü Kodu Seç ( ) düğmesine tıklanır. Branş Türü Kodu Seç Penceresi (Şekil 16) görüntülenir.

Şekil 16. Branş Türü Kodu Seç Penceresi

‘Branş Türü Kodu’ bilgisi ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse GMDN ve/veya Tür Kodu bilgileri ve/veya Tür metin

(24)

kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır. ‘Sorgula’

Seçilmek istenen Tür Kodu’nun onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’

GMDN seçimi yapılarak oluşturulan sorgulamalarda GMDN’e sahip ürünlere ait branş kodları listelenmektedir.

Branş Türü Kodu sadece ‘Branş Türü Kodu Seç’ düğmesine tıklanarak seçilebilmektedir. MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi’nden el ile giriş yapılamamaktadır.

Tek bir Branş Türü Kodu seçimi yapılabilmektedir.

‘Branş Türü Kodu’ listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Detay Bilgileri Oluşturulan

Sistem veya İşlem Paketi steril edildi mi?

(MDR Madde 22(3))

MDR

Eklenecek sistem/işlem paketi ile ilgili “Evet” ve “Hayır” seçenek düğmelerinden uygun seçim yapılmalıdır.

Sistem işlem paketi steril edildi olarak işaretlendiyse (Evet seçimi yapıldıysa), EK-IX (BÖLÜM I & III) KALİTE YÖNETİM SİSTEMİ DEĞERLENDİRMESİ veya EK-XI (KISIM A) ÜRETİM KALİTE GÜVENCESİ yönetmelik ekine sahip AB Sertifikası ve SİP Beyanı seçmek zorunludur.

Raf ömrü var mı?

MDR

 İlgili alandan “Evet” seçimi yapılırsa “Raf Ömrü” alanı görüntülenir (Şekil 17).

(25)

Türü

veya yıl) ilgili bilgi doğru ve eksiksiz şekilde girilmelidir.

İthal ürünler için; Raf Ömrü değeri ve birimi diğer firmalarda bulunan aynı barkodlu ürünlerle aynı değer ve birimde olmalıdır.

Sağlık Marketinde Satılacak mı?

MDR

İlgili alandan “Evet” seçimi yapılırsa Ürün Görseli Standartları’na uygun olarak ürün görselleri eklenmelidir. İlgili standartlar Ürün Görseli alanında belirtilmiştir.

Ekstra Bilgi Linki

MDR

Sistem/işlem paketi ile ilgili ekstra bilgi linki varsa https:// ile başlayacak şekilde bu alana girilmelidir.

Sistem/İşlem Paketi Belgeleri

Belgeler MDR

Belge seçimi yapmak için Belge Seçiniz ( ) düğmesine tıklanır.

Belge Seç Penceresi görüntülenir (Şekil 18).

(26)

Şekil 18. Tıbbi Cihaza Eklemek İstediğiniz Belgeleri Seçiniz Penceresi Seçilmek istenen Belge (ler) için ilgili ekrandaki onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır.

Sistem işlem paketi için kuruma kayıtlı en fazla bir adet Kullanım Kılavuzu ve/veya en fazla bir adet Ürün Kataloğu seçilebilir.

Bir adet SİP Beyanı seçmek zorunludur.

Sistem işlem paketi steril edildi olarak işaretlendiyse (Oluşturulan Sistem veya İşlem Paketi steril edildi mi? alanı için Evet seçimi yapıldıysa) EK-IX (BÖLÜM I & III) KALİTE YÖNETİM

(27)

Türü

Seçilen Belgeler

MDR

Seçilen belgeler bu alanda listelenir. Seçilen Belgeler alanından ‘Çıkar’

düğmesine basılarak seçime dâhil edilmek istenmeyen belgeler çıkartılabilir.

Ürün Görselleri Ürün

Görselleri

MDR

Ürün Görseli Ekle ( ) düğmesine tıklanır. Tıbbi Cihaz Ürün Görseli Ekle Penceresi görüntülenir (Şekil 19).

Şekil 19. Tıbbi Cihaz Ürün Görseli Ekle Penceresi

Dosya Seç düğmesine tıklanarak eklenmek istenen ürün görselleri tek tek seçilir. Eklenen Ürün Görselleri alanında listelenir. İstenirse ilgili görselin Çıkar alanında bulunan Çıkar basılarak tıklanarak görseller seçimden çıkarılabilir. Ürün görseli ekleme işlemi tamamlandıktan sonra ‘Tamam’

"Ürün Görselleri" alanına, eklenecek tıbbi cihaz ile ilgili birden fazla görsel dosyası eklenebilmektedir.

Özellikler bölümünden “Sağlık Marketinde Satılacak mı?” alanı evet olarak

(28)

işaretlenir ise ürün görselleri aşağıdaki standartlara uygun olarak yüklenmelidir.

Ürün Görseli Standartları:

 Her bir ürün için en az 3 (üç) adet fotoğraf olmalıdır.

 İç ve dış ambalajı olan ürünler için her bir ambalaj tipine ait en az 3 (üç) adet fotoğraf olmalıdır.

 Varsa ürüne ait yedek parça, sarf, aksesuar ve tüm bileşenlerinin (örn. enjektör 3 parçalı için gövde, iğne ucu ve iğne kapağı gibi) görselleri de olmalıdır.

 Her bir fotoğrafın en az 600x600 piksel ebatlarında, kare şeklinde, en fazla 2 MB boyutunda jpeg, jpg, png formatlarından birine sahip olması gerekmektedir.

 Fotoğrafların; ürünlerin kullanım şekline göre bütün detayları gösterecek, farklı yönlerden çekilmiş olması gerekmektedir.

Etiket

Orijinal Etiket Türkçe mi?

MDR

Eklenecek tıbbi cihaz ile ilgili “Evet” ve “Hayır” seçenek düğmelerinden uygun seçim yapılmalıdır. “Hayır” seçilirse Türkçe Etiket alanı görüntülenmektedir (Şekil 20).

Şekil 20. Türkçe Etiket Alanı

Etiketler, Dosya Seç düğmesine tıklanarak .pdf uzantılı olarak yüklenmelidir.

Sistem/işlem paketi etiketleri dosya tipi için pdf uzantılı dosya yüklenebilmektedir.

İçeriğindeki Tıbbi Cihazlar

Tıbbi Cihaz MDR Bu alana sistem/işlem paketi içeriğindeki tıbbi cihazlar eklenmelidir.

(29)

Türü

Cihaz Ekle ( ) düğmesine tıklanır. İmalatçısı Olunan MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi (Şekil 21) görüntülenir.

Şekil 21. İmalatçısı Olunan MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi MDR tıbbi cihaz ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve Ekle düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Marka Adı ve/veya Ürün numarası bilgileri metin kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır. ‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklayarak Katalog No girişi de yapılabilir. İlgili kriterler girildikten sonra ‘Sorgula’

Seçilmek istenen MDR tıbbi cihaz’ın onay kutusu (☐) işaretlenir ve Ekle düğmesine tıklanır.

Birden fazla MDR tıbbi cihaz seçimi yapılabilmektedir.

Yalnızca MDR yönetmelikli tıbbi cihazlar listelenmektedir.

MDR tıbbi cihaz listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Bayisi olunan tıbbi cihazların eklenmesi için Bayisi Olunan Tıbbi Cihaz Ekle ( ) düğmesine tıklanır. Bayisi Olunan MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi (Şekil 22) görüntülenir.

(30)

Şekil 22. Bayisi Olunan MDR Tıbbi Cihaz Ekle Penceresi

MDR tıbbi cihaz ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve Ekle düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Marka Adı ve/veya Ürün numarası bilgileri metin kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır. ‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklayarak Katalog No girişi de yapılabilir. İlgili kriterler girildikten sonra ‘Sorgula’

Seçilmek istenen MDR tıbbi cihaz’ın onay kutusu (☐) işaretlenir ve Ekle düğmesine tıklanır.

Birden fazla MDR tıbbi cihaz seçimi yapılabilmektedir.

Yalnızca MDR yönetmelikli tıbbi cihazlar listelenmektedir.

MDR tıbbi cihaz listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Penceresi’nde İçeriğindeki Tıbbi Cihazlar ‘Tıbbi Cihaz Listesi’ alanında listelenen tıbbi cihazların miktar bilgisi güncellenebilir. ‘Çıkar’ düğmesine ne basılarak tıbbi cihazlar çıkartılabilir (Şekil 23).

(31)

Türü

Şekil 23. İçeriğindeki Tıbbi Cihazlar ‘Tıbbi Cihaz Listesi’ Miktar Güncelleme

Ölçü Bilgileri Ölçü Listesi MDR

Ölçü eklemek için Ölçü Ekle ( ) düğmesine tıklanır. Tıbbi Cihaza Ölçü Ekle Penceresi (Şekil 24) görüntülenir.

Şekil 24. Tıbbi Cihaza Ölçü Ekle Penceresi

Ölçü eklemek için Ölçü Tipi alanından ölçü tipi seçilir. Ölçü tipi girildikten sonra ölçü tipine uygun olarak “Ölçü Birimi” ve “Ölçü Değeri” alanları görüntülenir. Eklenecek tıbbi cihaz ile ilgili uygun seçimi yapılarak ‘Ölçü Ekle’ düğmesine tıklanır.

Eklenen ölçüler Eklenen Ölçüler alanında listelenir. Listeden çıkarılmak

(32)

istenen ölçüler ‘Çıkar’ düğmesine ne basılarak çıkarılabilir. Ölçü ekleme işlemi tamamlandıktan sonra ‘Tamam’ düğmesine tıklanır.

Aynı ölçü tipinde birden fazla ölçü eklenememektedir.

Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri Saklama

ve/veya Kullanım Koşulu var mı?

MDR

 İlgili alandan “Evet” seçimi yapılırsa “Saklama ve/veya Kullanım Koşulu Listesi” alanı görüntülenir (Şekil 25).

Şekil 25. Saklama/Kullanım Koşulu Bilgileri Alanı

Saklama/Kullanım Koşulu Ekle ( ) düğmesine tıklanır. Tıbbi Cihaza Saklama/Kullanım Koşulu Ekle Penceresi (Şekil 26) görüntülenir.

(33)

Türü

Saklama/Kullanım Koşulu Tipi, Minimum Değer, Maximum Değer, Birimi ve varsa Özel Saklama/Kullanım Koşulu bilgileri girilerek ‘Saklama/Kullanım Koşulu Ekle’ düğmesine tıklanır.

Eklenen saklama/kullanım koşulları Eklenen Saklama/Kullanım Koşulları alanında listelenir. Listeden çıkarılmak istenen koşullar ‘Çıkar’ düğmesine ne basılarak çıkarılabilir. Saklama/kullanım koşul ekleme işlemi tamamlandıktan sonra ‘Tamam’ düğmesine tıklanır.

Aynı saklama/kullanım koşulu tipinde birden fazla saklama/kullanım koşulu eklenememektedir.

Diğer özel koşullar var mı?

MDR

Eklenecek tıbbi cihaz ile ilgili “Evet” ve “Hayır” seçenek düğmelerinden uygun seçim yapılmalıdır.

 İlgili alandan “Evet” seçimi yapılırsa “Diğer Özel Koşullar” alanı görüntülenir (Şekil 27).

Şekil 27. Diğer Özel Koşullar Alanı

Liste dışında başka bir özel koşul girilmesi gerekiyorsa, ilgili özel koşulun sisteme eklenmesi için ÜTS üzerinden Talep oluşturulması gerekmektedir.

İçeriğinde Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler SİP içeriğinde

Tıbbi Cihaz kapsamı dışında ürün var mı?

MDR

 İlgili alandan “Evet” seçimi yapılırsa “Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler Listesi” alanı görüntülenir (Şekil 28).

(34)

Şekil 28. Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler Listesi Alanı

Tıbbi cihaz olmayan ürün eklemek için ‘Tıbbi Cihaz Olmayan Ürün Ekle’

düğmesine tıklanır. Tıbbi Cihaz Olmayan Ürün Listele/Seç Penceresi görüntülenir (Şekil 29).

(35)

Türü

işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse GTIN No ve/veya Marka Adı ve/veya Ürün Adı bilgileri girildikten sonra ‘Sorgula’ düğmesine tıklanır.

Eğer tıbbi cihaz olmayan ürün listede bulunamadıysa eklenebilir. Eklemek için ‘Tıbbi Cihaz Olmayan Ürün Ekle’ düğmesine tıklanır. Tıbbi cihaz olmayan ürünün barkod kuruluşu, GTIN No, İmalatçı Kurum/Firma, Marka Adı, Ürün Adı bilgileri girilir. ‘Kaydet’ düğmesine tıklanır.

MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Ekle Penceresi’nde Tıbbi Cihaz Olmayan Ürünler Listesi alanında listelenen ürünlerin miktar bilgisi güncellenebilir. ‘Çıkar’ düğmesine ne basılarak çıkartılabilir (Şekil 30).

Şekil 30.Tıbbi Cihaz Olmayan Ürün Listesi Miktar Güncelleme Başvuru Durumu

Başvuruya hazır mı?

MDR

Eklenen sistem/işlem paketi bildirimi güncellenecekse ya da TİTCK’ya göndermek için hazır değilse ‘Başvuruya hazır mı?’ sorusu “Hayır” olarak işaretlenmeli, bildirim nihai halini aldığında ise bu alan Evet olarak seçilmelidir.

Bildirim başvuruya hazır değil olarak işaretlendiğinde taslak olarak kaydedilir ve başvuruya eklenmez.

Başvuruya hazır olmayan sistem/işlem paketi bildirimlerinin durumu Taslak olarak, başvuruya hazır olarak işaretlenen sistem/işlem paketi bildirimlerinin durumu Başvuruya Hazır olarak kaydedilir. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı'ndan (Şekil 31) Birincil Ürün Numarası veya ‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklandığında görülebilen yönetmelik açılır kutusunda yer alan 2017/745 adlı yönetmelik seçilerek sorgulama işlemi gerçekleştirilirse MDR kapsamında eklenen tıbbi cihazlara ulaşılmaktadır. İlgili tıbbi cihaz sorgulama sonucu görüntülenir.

(36)

Cihaz tipi alanından Sistem/İşlem Paketi ve 2017/745 adlı yönetmelik seçilerek sorgulama yapılırsa doğrudan MDR sistem/işlem paketlerine ulaşılabilir.

1.1.2.2 MDR Kapsamında Sistem/İşlem Paketi Güncelle

Bu bölümde MDR kapsamında sistem/işlem paketi güncelle işlemleri; MDR kapsamında eklenen sistem/işlem paketinin güncellenmesi ve diğer yönetmelikler kapsamında eklenen sistem/işlem paketlerinin MDR geçişi için güncelleme bildirimi oluşturulması başlıklarında ele alınmıştır.

1.1.2.2.1 MDR Kapsamında Eklenen Sistem/İşlem Paketini Güncelle

MDR kapsamında eklenen sistem/işlem paketini güncellemek için Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’ndan güncelleme bildirimi oluşturulmak istenen sistem/işlem paketinin birincil ürün numarası bağlantısına tıklanır. Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi (Şekil 32) görüntülenir.

(37)

Şekil 32. Başvuruya Hazır Durumunda MDR Sistem/İşlem Paketi Bilgileri Penceresi

Taslak veya Başvuruya Hazır durumundaki tıbbi cihaz bilgileri doğrudan ‘Güncelle’ düğmesine tıklanarak güncellenebilmektedir.

Karar verilmiş (TİTCK tarafından karar girilmiş) durumdaki sistem/işlem paketleri üzerinde güncelleme yapmak için Güncelleme Bildirimi oluşturulması gerekmektedir. Tıbbi Cihazlarımı Listele Ekranı’ndan güncelleme bildirimi oluşturulmak istenen sistem/işlem paketinin birincil ürün numarası bağlantısına tıklanır. Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi görüntülenir.

Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi’nde yer alan ‘Güncelle’ düğmesine tıklanarak Güncelleme Bildirimi Oluştur (Şekil 33) bağlantısına tıklanır. MDR Sistem İşlem Paketi Güncelle Penceresi (Şekil 34) görüntülenir.

Şekil 33. Kayıtlı Durumunda Sistem İşlem Paketi Bilgileri Penceresi Güncelle Alanı

(38)

Şekil 34. MDR Sistem İşlem Paketi Güncelle

Güncelleme bildiriminde takip edilecek adımlar, Sistem/İşlem Paketi Ekleme bildiriminde anlatılan işlem adımları ile aynıdır.

Güncelleme yapılırken, UDI (Unique Device Identifier - Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi) tarafından güncellenmesi uygun olmayan, alanların değiştirilmesine izin verilmez. Çünkü bu alanlar güncellendiğinde ürün barkodunun değişmesi gerekmektedir. Güncelleme bildirimi oluşturulduktan sonra yine ÜTS üzerinden başvuru oluşturulup TİTCK’ya gönderilmesi gerekmektedir.

Karar verilmiş (TİTCK tarafından karar girilmiş) durumdaki bir sistem/işlem paketi için güncelleme bildirimi oluşturulursa ‘Başvuruya hazır mı?’ sorusuna verilen cevaba göre Taslak ya da Başvuruya Hazır

(39)

bildirimi TİTCK tarafından onaylandıktan sonra ilgili tıbbi cihaz kayıtlı durumuna geçecek güncelleme bildirimindeki alanlar cihaza aktarılacaktır.

Başvurusuz olarak sistem/işlem paketini güncellemek için ‘Güncelle’ düğmesine tıklanarak Başvurusuz Güncelle bağlantısına tıklanır. Sistem İşlem Paketi Başvurusuz Güncelle Penceresi (Şekil 35) görüntülenir.

Şekil 35. Sistem İşlem Paketi Başvurusuz Güncelle

Başvurusuz güncellemelerde menşei ülke bilgisi, Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Belgesi başlığı altında sistem/işlem paketine bağlı Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu tipindeki belgeler ve sağlık marketinde satılacak mı alanları güncellenebilmektedir.

Ürün kataloğu/kullanım kılavuzu belgesi seçmek için Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Seçiniz

( ) düğmesine tıklanır. Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Seç Penceresi (Şekil 36) görüntülenir.

(40)

Şekil 36. Ürün Kataloğu/Kullanım Kılavuzu Seç Penceresi

Eklenmek istenen ürün kataloğu/kullanım kılavuzu ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’

düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Belge No metin kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır.

Seçilmek istenen ürün kataloğu/kullanım kılavuzu onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Tamam’ düğmesine tıklanır.

Sistem işlem paketi için kuruma kayıtlı en fazla bir adet Kullanım Kılavuzu ve/veya en fazla bir adet Ürün Kataloğu seçilebilir.

Ürün kataloğu/kullanım kılavuzu listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Sağlık marketinde satılacak mı alanı Evet seçilirse ürün görsel standartlarına uygun olarak ürün görselleri eklemek gerekmektedir. İlgili alanda ilgili yapılabilecek seçimler Sistem/İşlem Paketi Ekleme/Ürün Görselleri alanında

(41)

Bildirim durumu Taslak ya da Başvuruya Hazır olan sistem/işlem paketi bildirimleri güncellenebilir ya da silinebilir.

1.1.2.2.2 MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur

93/42/EEC ve 90/385/EEC yönetmelikleri kapsamında eklenen sistem/işlem paketleri, eğer aynı barkod numarası ile MDR kapsamına geçtiyse, MDR geçişi Güncelleme Bildirimi oluşturularak sağlanabilmektedir. MDR geçişi sağlanmak istenen sistem/işlem paketinin MDR geçişini sağlamak için Tıbbi Cihazlarımı Listele ekranında yer alan sistem işlem paketinin Birincil Ürün Numarası'na tıklandığında Sistem/İşlem Paketi Bilgileri Penceresi (Şekil 37) görüntülenir.

Şekil 37. Kayıtlı Durumunda Sistem/İşlem Paketi Bilgileri Penceresi

Güncelleme bildirimi oluşturarak MDR geçişi sağlamak için Tıbbi Cihaz Bilgileri Penceresinde yer alan ‘Güncelle’

düğmesine tıklanarak MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur bağlantısına tıklanır. MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi (Şekil 38) görüntülenir.

(42)

Şekil 38. MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi

MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi alanları MDR Sistem/İşlem Paketi Ekleme Penceresi ile aynıdır. Eski yönetmelikteki cihazın alanları buraya aktarılmış şekilde gelmektedir. MDR için gerekli diğer eksik alanların da doldurulması gerekmektedir.

Güncelleme bildiriminde takip edilecek adımlar, sistem/işlem paketi ekleme bildiriminde anlatılan işlem adımları ile aynıdır.

Güncelleme yapılırken, UDI (Unique Device Identifier - Tekil Cihaz Tanımlama Sistemi) tarafından güncellenmesi uygun olmayan, alanların değiştirilmesine izin verilmez. Çünkü bu alanlar güncellendiğinde ürün barkodunun değişmesi gerekmektedir.

MDR Geçişi için Güncelleme Bildirimi Oluştur Penceresi’nde sistem/işlem paketinin birincil ürün numarası

(43)

Güncelleme bildirimi oluşturulduktan sonra yine Sistem üzerinden başvuru oluşturulup TİTCK’ya gönderilmesi gerekmektedir.

Bir sistem/işlem paketine MDR geçişi için güncelleme bildirimi oluşturulursa ‘Başvuruya hazır mı?’

sorusuna verilen cevaba göre Taslak ya da Başvuruya Hazır durumunda yeni bir sistem/işlem paketi kaydı oluşur. Sistem/işlem paketinin TİTCK tarafından tekrar değerlendirilmesi için sistem/işlem paketi başvurusu oluşturulması gerekmektedir. Sistem/işlem paketi başvurusu oluşturmak için MDR Sistem/İşlem Paketi Başvuru İşlemleri başlığına gidiniz.

MDR geçişi için güncelleme bildirimi oluşturulan sistem/işlem paketi başvurularının TİTCK tarafından incelemesi tamamlandığında, ilgili sistem/işlem paketlerinin 93/42/EEC veya 90/385/EEC yönetmelikteki haline erişim mümkün olmayacaktır.

1.1.3 MDR Sistem/İşlem Paketi Başvuru İşlemleri

Kayıtlı MDR sistem/işlem paketi başvurularını görüntülemek ve yeni bir MDR sistem/işlem paketi başvurusu oluşturmak için Tıbbi Cihaz \ Tıbbi Cihaz Başvuru İşlemleri bağlantısına tıklanır. Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı (Şekil 39) görüntülenir.

Şekil 39. Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı

Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı'nda daha önceden oluşturulan tüm tıbbi cihaz türü başvuruları yer almaktadır.

Başvuru Numarası ve İşlem Takip Numarası bilgileri girilerek sorgulama yapılabileceği gibi daha fazla kriter girişi yapmak için ‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklanır. Gerekli kriterler belirtilerek ‘Sorgula’ düğmesine tıklandığında kriterlere uygun Tıbbi Cihaz Başvuruları listelenir.

Tıbbi Cihaz başvuru bilgileri ile ilgili açıklamaya ulaşmak için Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı’nda yer alan başvuru listesinden ilgili başvurunun Başvuru No alanına tıklanır. Tıbbi Cihaz Başvurusu Detayı Penceresi görüntülenir (Şekil 40). Başvuru türü alanından hangi tür tıbbi cihaz başvurusu yapıldığı bilgisi bulunmaktadır.

Sistem/işlem paketi için Sistem İşlem Paketi Başvurusu açıklaması yer almaktadır. Başvuru içinde yer alan tıbbi cihazların incelenme durumları da İncelenmiş Cihazlar, İncelenmemiş Cihazlar sekmelerinden görüntülenebilir.

(44)

Şekil 40. Tıbbi Cihaz Başvurusu Detayı Penceresi

Başvurunun durumu Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı'ndan takip edilebilir. İlgili durumlar Tablo 4’te sunulmuştur.

Tablo 4. Tıbbi Cihaz Başvuru Durum Bilgileri

Durum Açıklama

İmza Bekliyor Sistem/işlem paketi başvurusu oluşturulup henüz imzalanmadığında sistem/işlem paketi başvurusunun aldığı durumdur.

Bu adımda sistem/işlem paketi başvurusu silinebilir.

İncelemede TİTCK’nın başvuruyu değerlendirmeye alındığı durumdur.

İncelendi Sistem/işlem paketi başvurusunun TİTCK tarafından sonlandırıldığı durumdur.

İncelenmeyi Bekliyor Sistem/işlem paketi başvurusunun TİTCK’ya iletildiği ancak henüz

(45)

eklemek için Tıbbi Cihaz Başvurusu Oluştur (Şekil 41) düğmesine tıklanır. Açılan listeden Sistem İşlem Paketi Başvurusu seçilir.

Şekil 41. Sistem İşlem Paketi Başvurusu Oluştur Düğmesi Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi (Şekil 42) görüntülenir.

Şekil 42. Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi

Başvuru Yapılacak Ürünler alanından Ürün Seç ( ) düğmesine tıklanır. Cihaz Başvurusuna Cihaz Seç Penceresi (Şekil 43) görüntülenir.

(46)

Şekil 43. Cihaz Başvurusuna Cihaz Seç Penceresi

Eklenmek istenen sistem/işlem paketleri ilgili ekranda görülebildiyse onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Seç’

düğmesine tıklanır. İlgili ekrandaki listede görülemediyse Birincil Ürün Numarası girilerek ve/veya Marka Adı, Versiyon/Model bilgileri metin kutusuna içeren, …ile başlayan, …ile biten ve eşleşen filtrelerinden biri seçilerek girilir. Varsayılan filtre “…ile başlayan“ olarak atanmıştır. ‘Daha fazla kriter’ açılır menüsüne tıklanarak Ürün Adı, Katalog No, GMDN alanlarına da giriş yapılabilir. İlgili kriterler girildikten sonra ‘Sorgula’ düğmesine tıklanır.

Seçilmek istenen sistem/işlem paketlerinin onay kutusu (☐) işaretlenir ve ‘Seç’ düğmesine tıklanır.

MDR sistem/işlem paketi listesi istenirse simgesine tıklanarak excele aktarılabilmektedir.

Sistem/işlem paketleri seçilip ‘Seç’ düğmesine basıldıktan sonra Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Başvuru Yapılacak Ürünler alanında listelenir. Başvuru Yapılacak Ürünler listelenen sistem/işlem paketleri ‘Çıkar’ düğmesine ne basılarak çıkartılabilir.

Aynı başvuru içinde MDR ve MDD/AIMD sistem/işlem paketleri bulunamamaktadır.

İşleme Tıbbi Cihaz Başvurusu Özeti Penceresi'nden devam edilir. ‘Onayla’ düğmesine tıklanır. Onay mesajı penceresi görüntülenir (Şekil 44).

(47)

Şekil 44. Onay Mesajı Penceresi-Cihaz Bildirimlerini Başvuruya Ekle

‘Evet’ düğmesine basarak onay verilir. Tıbbi cihaz başvurusu oluşturma işlemi onaylandıktan sonra Sistem'de yer alan sistem/işlem paketi bildirimleri başvuruya eklenir. Başvurunun incelenmesi için e-imza ile imzalanması gerekmektedir. İmzalama aşaması için İmzalamaya dair Onay Mesajı Penceresi (Şekil 45) görüntülenir.

Şekil 45. Onay Mesajı-İmzalama Onayı

Başvuru incelenmek üzere TİTCK’ya iletilir. Ardından işlem takip numarasını içeren Mesaj Penceresi (Şekil 46) görüntülenir. E-imza ile başvuru imzalanır.

(48)

Şekil 46. Mesaj Penceresi-İşlem Takip Numarası

Bu adımdan sonra Sistem'deki başvuru ve başvuru içerisinde yer alan bildirimler üzerinde güncelleme yapılamaz.

İmzalanmadığı takdirde cihaz başvurusu güncellenebilir ve silme işlemi yapılabilir.

TİTCK tarafından onaylandıktan sonra güncelleme bildirimindeki alanlar, kayıtlı durumdaki cihaza aktarılacaktır.

Başvuru TİTCK’ya iletildiğinde durumu İncelemede olarak Tıbbi Cihaz Başvurusu Listele Ekranı'nda listelenir.

TÜBİTAK – BİLGEM – YTE