• Stabilite ve Stabilite Türleri
• Stabilite Takibi Neden Yapılır ?
• Stabiliteye Etki Eden Faktörler
• Uluslar Arası İklim Kuşakları
• Etkin Madde ve Ürün Stabilite Testleri
STABİLİTE ve STABİLİTE TÜRLERİ
Bir etken maddenin veya ürünün raf ömrü boyunca belirli limitler içinde spesifikasyonlarını koruma yeteneğidir.İlaç şekillerinin tasarımında ve
geliştirilmesinde göz önünde bulundurulması gereken önemli unsurlardan biri etken maddenin ve ürünün stabilitesidir.
Stabilitenin bir diğer tanımı , ürünü belirli spesifik limit aralığında tutarak ve son kullanma tarihine kadar belirli periyotlarla kimyasal, fiziksel ve tedavi özelliklerini kaybetmeden uygun koşullarda saklanabilmesidir. Stabilite en önemli kalite
göstergelerinden biridir.
STABİLİTE ÇALIŞMALARI ÜÇ ANA NEDEN İÇİN YAPILIR 1. Hastanın Emniyeti
2. Emniyeti Yasal Yaptırımlar
3. GMP kurallarına uygun üretim yapılması,ilaç etkinliği,saflığı ve kalitesi ile ilgili standartlar belirtilir.
Kimyasal Stabilite
Her etken maddenin kimyasal bütünlüğünü veya etiketinde belirtilen potensini, önceden belirlenmiş sınırlar içinde korunmalıdır. Bu stabilite analizleri ile kimyasal maddenin bozunma kinetiğinin mutlaka bilinmesi gereklidir. Stabiliteye etki eden kimyasal etkenler hidroliz, Oksidasyon, İzomerizasyon, Polimerizasyon, Dekarboksilasyon, CO2 absorpsiyonu .
Fiziksel Stabilite
Farklı ilaç şekillerine göre fiziksel stabilite özellikleri de değişmektedir. Renk, görünüş, koku, tat, homojenlik, pH, berraklık, viskozite, faz ayrışması, dağılma, sertlik, aşınma ve çözünme hızı gibi özelliklerdir . Stabiliteye etki eden fiziksel etkenler Sıcaklık , Işık, Nem (rutubet), Fotolitik Bozunma.
Mikrobiyolojik Stabilite
Özellikle sıvı ve yarı katı (krem ,jel) ilaç formlarında mikrobiyolojik üreme söz konusudur. Mikrobiyolojik üremeyi engellemek amacıyla ürüne ilave edilen antimikrobiyel koruyucuların etkinliğinin raf ömrü boyunca kontrolü
sağlanmalıdır.
Terapötik Stabilite
Kimyasal, fiziksel ve mikrobiyolojik stabilitede ki aşırı değişiklikler terapötik ( tedavi edici, iyileştirici ) etkinliğini de etkiler. Örneğin; katı ilaç şekillerinden etken maddenin çözünme hızının zamana bağlı olarak azalması sonucunda etken madde daha geç emilebilir.
Toksikolojik Stabilite
Etken madde yeterince stabil değilse ve oluşan bozunma ürünleri etken madden daha toksikise, toksikolojik stabiliteden söz edilir. Bozunma sonucu toksisite de önemli bir artış olmamalıdır. Nadiren görünen bir durumdur.
STABİLİTEYE ETKİ EDEN FAKTÖRLER
• Saklama Koşulları (Isı,Işık,Nem,pH)
• Ambalaj Şekli ve Materyali (Cam,Plastik,Metal,Kauçuk,Işığa dayanıklı kap,sıkı kapatılmış kap)
• Formüldeki yardımcı ve etken maddeler
• Alet ve ekipman etkilidir
HANGİ DURUMLARDA STABİLİTE TAKİBİ YAPILIR
