25 Mart 2011 CUMA Resmî Gazete Sayı : 27885 YÖNETMELİK
Tarım ve Köyişleri Bakanlığından:
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN SINIFLANDIRILMASI, AMBALAJLANMASI VE ETİKETLENMESİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç
MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı, piyasaya arz edilen bitki koruma ürünlerinin insan sağlığı ve çevre üzerinde yaratabilecekleri olumsuz etkilere karşı etkin kontrolünü ve gözetimini sağlamak üzere
sınıflandırılmasına, etiketlenmesine ve ambalajlanmasına ilişkin usul ve esasları düzenlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik, 26/12/2008 tarihli ve 27092 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı kalmak kaydıyla, bitki koruma ürünlerine ilişkin hususlarda Bakanlığa ruhsat müracaatında bulunanlar ve ruhsat sahiplerinin yükümlülükleri ile ilgililerce yapılacak işlemlere ilişkin usul ve esasları kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik, 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 18, 19 ve 39 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte yer alan;
a) Aktif madde: Bitki koruma ürünü içinde bulunan ve zararlı organizmalar üzerinde biyolojik etki yapan maddeyi, b) Ambalaj: Satışa sunulan veya piyasaya verilmeye hazır bitki koruma ürününü içinde bulunduran her türlü muhafazayı,
c) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
ç) Bitki: Her türlü bitki ile bunların tohum, fide, fidan, çelik, aşı kalemi, aşı gözü, yumru, kök, soğan, meyve, çiçek, yaprak, doku ve diğer parçalarını,
d) Bitki koruma ürünü: Kullanıcıya farklı formlarda sunulan, bitki ve bitkisel ürünleri zararlı organizmalara karşı koruyan veya bu organizmaların etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlı olanlar dışında bitki gelişimini etkileyen, koruyuculara ilişkin özel bir düzenleme kapsamında bulunmayan ancak bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, istenmeyen bitki veya bitki kısımlarını yok etmek, istenmeyen bitki gelişimini kontrol etmek veya önlemek amacıyla kullanıcıya bir veya daha fazla aktif madde içeren bir formülasyon halinde sunulan, aktif madde ve preparatları,
e) Bitkisel ürün: İşlenmemiş veya bitki özelliğini kaybetmeyecek kadar basit bir işlem geçirmiş bitkisel orijinli ürünleri,
f) Etiket: Bitki koruma ürününü tanıtmak, kullanmak, yer ve şekillerini belirtmek, korunma tedbirlerini göstermek amacıyla ürün ambalajı üzerine yapıştırılan veya basılan Türkçe düzenlenmiş, kolayca okunan yazı, işaret ve rakam şeklindeki açıklamaların tamamını ihtiva eden veya bu açıklamaların tamamının bitki koruma ürünü ambalajı üzerinde gösterilmesi mümkün olmayan çok küçük ambalajlarda aynı hususları bir prospektüste belirtmek üzere hazırlanan her türlü yazılı veya basılı etiketi,
g) Firma: Zirai mücadelede kullanılmak üzere piyasaya arz edilen bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olan gerçek veya tüzel kişileri,
ğ) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,
h) Genel Müdürlük: Tarım ve Köyişleri Bakanlığı Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
ı) Örnek etiket: Firma tarafından hazırlanan ve Genel Müdürlükçe uygun görülerek onaylanan etiketi,
i) Prospektüs: Etikete konulması zorunlu bilgilerin tamamını bulunduran, beyaz renkli zemin üzerine basılmış 6 puntodan küçük olmayan yazı karakteri taşıyan bilgi ve kullanma formunu,
j) Ruhsatname: Bitki koruma ürünlerinin ithaline, Türkiye’de imaline ve kullanılmasına yönelik Bakanlıkça izin verilen belgeyi,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Genel esaslar
MADDE 5 –(1) EK-1’de yer alan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlar’da belirtilen özelliklere sahip bitki koruma ürünleri, insan sağlığı ve çevre açısından tehlikeli kabul edilir.
(2) Bitki koruma ürünlerinin, insan sağlığı ve çevre üzerinde sebep olabileceği risklerin en aza indirilerek, insan sağlığı ve çevre açısından yeterli seviyede koruma sağlanması esastır.
(3) Bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygun olarak sınıflandırılmış, ambalajlanmış ve etiketlenmiş olarak piyasaya arz edilen bitki koruma ürünleri, Bakanlığın izni dışında yasaklanamaz, sınırlanamaz ve engellenemez.
(4) Bu Yönetmelikte yer alan koşulları yerine getirdiği kabul edilen maddenin, yeni bilgiler ışığında, artık geçerli olmayan sınıflandırma, ambalajlama veya etiketleme nedeniyle insan sağlığına ve çevreye yönelik tehlike oluşturduğuna dair haklı sebeplerin ortaya çıkması halinde, Bakanlık bu maddeyi geçici olarak yeniden sınıflandırabilir. Bu sınıflandırmaya uygun olarak etiketlenmemiş ve ambalajlanmamış maddenin piyasaya arz edilmesini yasaklayabilir veya özel koşullara tabi tutabilir.
(5) Bu Yönetmeliğin tüm koşullarını yerine getirdiği kabul edilen bitki koruma ürününün, bu Yönetmeliğin hükümleriyle ilgili sebeplere dayanarak insan sağlığına ve çevreye yönelik tehlike oluşturduğuna dair haklı sebeplerin ortaya çıkması halinde, Bakanlık bitki koruma ürününün piyasaya arz edilmesini yasaklayabilir veya özel koşullara tabi tutabilir.
(6) Firma tarafından sunulan ve Genel Müdürlükçe onaylanan örnek etikette yer alan bilgi, beyan ve bunlardan kaynaklanabilecek olumsuzluklardan ruhsat sahibi firma sorumludur.
(7) Bakanlık tarafından yasaklanan bitki koruma ürünlerinin etiket örnekleri üzerinde değişikliklerle ilgili onay başvuruları dikkate alınmaz.
(8) Satışa hazır olan veya piyasaya verilen bitki koruma ürünü ambalajlarında, Genel Müdürlük tarafından onaylı etiket bulunması zorunludur.
(9) Etiket dış etkilerden kolayca bozulmayacak şekilde ve bitki koruma ürünü ambalajının göze çarpan yerine yapıştırılır veya basılır.
(10) Etikette yer alan bilgiler, gerçeğe aykırı, bitki koruma ürününün etkisi hakkında yanıltıcı veya yanlış kanaat uyandıracak nitelikte olamaz.
(11) Tanıtım amacıyla hazırlanacak materyallerde, Genel Müdürlük tarafından onaylı etiket ve prospektüste yer alan bilgiler dışında bitki koruma ürününün tavsiye dışı kullanımına sebep olabilecek yanıltıcı veya yanlış kanaat uyandıracak açıklamalar kullanılamaz.
(12) Etiketler, bitki koruma ürününün ruhsatını almak isteyen veya ruhsatına sahip olan firmalar tarafından bu Yönetmelikteki esaslara göre hazırlanır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM Yükümlülükler
Bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların yükümlülükleri
MADDE 6 –(1) Bitki koruma ürünü ruhsat müracaatında bulunanların etiket, sınıflandırma ve ambalajlama ile ilgili yükümlülükleri şunlardır:
a) Yönetmelik hükümlerine uygun olarak bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması için gerekebilecek testleri yapmak veya yaptırmak,
b) Yönetmelik hükümlerine göre bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması, etiketlenmesi ve ambalajlanmasını sağlamak,
c) Genel Müdürlüğün talebi halinde bitki koruma ürününün bileşimi ve diğer özelliklerine ilişkin bilgileri vermek, ç) Genel Müdürlüğün talebi halinde aşağıda yer alan bilgileri temin etmek;
1) Bitki koruma ürününün sınıflandırılması ve etiketlendirilmesi için kullanılan veriler,
2) Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin EK-7’sinde yer alan Kısım II Bölüm A’ya uygun olarak alınmış uygunluk belgesi de dahil olmak üzere, aynı Yönetmeliğin 22 nci maddesinin birinci fıkrasının (c) bendi ve 23 üncü maddesinin birinci fıkrasına göre ambalajlama gerekleri ile ilgili olan her türlü bilgi,
3) EK-1’de yer alan Tehlikeli Maddeler ve Müstahzarlar’a göre güvenlik bilgi formu için kullanılan veriler.
d) Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin EK-2’sinde yer almasa dahi, tehlike özelliği bulunan maddeler için ruhsat müracaatında bulunan firmalar aynı Yönetmeliğin 12 nci maddesinde yer alan hükümleri uygular.
Özel yükümlülük
MADDE 7 –(1) Bitki koruma ürünlerinin kullanılması sırasında insan sağlığı açısından bir sorun yaşanması halinde hızlı ve uygun müdahale yapılabilmesi amacıyla, bu Yönetmelik kapsamında sağlık üzerine etkileri ve fizikokimyasal özellikleri nedeniyle tehlikeli olarak belirlenen ruhsatlı bitki koruma ürünlerinin piyasaya arz edilmeden önce, kimyasal bileşimine ve tehlike özelliklerine ilişkin EK-7’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri ile İlgili Zehir Danışma Merkezine Bildirim Formu firmasınca düzenlenerek Genel Müdürlüğe gönderilmesi zorunludur.
(2) Hazırlanan formlar Genel Müdürlük tarafından Ulusal Zehir Danışma Merkezine elektronik ortamda gönderilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Sınıflandırılma
MADDE 8 –(1) Bitki koruma ürünlerinin sınıflandırılması, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmelik esaslarına dayanılarak yapılır.
Ambalajlama
MADDE 9 –(1) Bitki koruma ürünlerinin ambalajlanması, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 20, 22 ve 23 üncü maddelerine göre yapılır.
(2) Bitki koruma ürünü ambalajına bu Yönetmelik esaslarına göre onaylanan etiket ya da Genel Müdürlük tarafından kabul edilen prospektüs dışında yazı, resim, şekil ve bilgi konulamaz.
Etiketleme
MADDE 10 –(1) Bitki koruma ürünlerinin etiketlenmesi, yapılacak sınıflandırma sonrasında tehlikeli madde ve müstahzarlar sınıfına giren ürünlerin; Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin 27, 28, 29, 30, 31 ve 32 nci maddeleri ve bu Yönetmeliğin ilgili madde hükümlerine göre; tehlikeli madde ve müstahzarlar sınıfında yer almayan ürünlerin etiketlenmesi ise, bu Yönetmeliğin 17, 18 ve 19 uncu maddelerine göre yapılır.
Tanıtma bilgileri ve esasları
MADDE 11 –(1) Etikette yer alması zorunlu olan tanıtma bilgileri ve bunlara ilişkin esaslar şunlardır.
a) Bitki koruma ürününün ticari adı;
1) Bitki koruma ürününün ticari adı, ürünü yanlış tanıtan veya ürün hakkında yanıltıcı bilgi verecek şekilde olamaz.
2) Bitki koruma ürünlerine uluslararası yaygın adı, grup adı ile hastalık, zararlı ve diğer etmen adları verilemez.
3) Bitki koruma ürününün ticari adı, önceden ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin adları ile aynı olamaz.
4) Bitki koruma ürününün ticari adı, 10 puntodan küçük yazılamaz.
5) Bir isim, 24/6/1995 tarihli ve 556 sayılı Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararnameye göre tescil edilmiş olsa bile, bu Yönetmelik esaslarına göre düzenlenecek bir etiket üzerinde bitki koruma ürünü adı olarak kullanılması için hak teşkil etmez.
b) Bitki koruma ürününün içerdiği aktif madde adı ve oranı;
1) Aktif madde miktarı, sıvı bitki koruma ürünü dışındakilerde ağırlık/ağırlık, sıvı bitki koruma ürünlerinde ise ağırlık/hacim olarak yazılır, bunun yanına yaygın adı ve kimyasal adı belirtilir.
2) Yabancı ot ilaçlarında varsa eşdeğer asit yüzde oranı ile safener adı ve oranı belirtilir.
3) Bitki koruma ürünü birden fazla aktif madde içeriyorsa, aktif maddelerin adları azalan oran sırasına göre yazılır.
4) Aktif maddenin adı, Tehlikeli Maddelerin ve Müstahzarların Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesi Hakkında Yönetmeliğin EK-2’sinde belirtilen şekilde olmak zorundadır. Aktif madde aynı Yönetmeliğin EK-2’sinde yer almıyorsa uluslararası düzeyde kabul edilmiş adı verilir.
5) Bitki koruma ürününün ticari adı, aktif maddenin müşterek ismi ile aynı olamaz.
c) Bitki koruma ürününün formülasyonu;
1) Formülasyonu belirtmek için ıslanabilir toz, emülsiyon, solüsyon, granül, tablet, süspansiyon konsantre, kapsül süspansiyon ve pellet gibi terimlerden uygun olanı kullanılır.
ç) Bitki koruma ürününün kontrol ettiği etmene göre sınıfı;
1) EK-3’te yer alan Bitki Koruma Ürününün Kontrol Ettiği Etmene Göre Sınıfları’na uygun olarak bitki koruma ürününün ticari adının altına yazılır.
d) Ruhsatname tarih ve numarası;
1) Genel Müdürlük tarafından verilmiş ve halen yürürlükte olan kullanma ruhsatnamesinin tarih ve numarası yazılır.
e) Bitki koruma ürününün net ağırlığı;
1) Ürünlerin ambalajlama, etiketleme ve işaretleme kuralları 10/4/2002 tarihli ve 24722 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı Mamullerin Ağırlık ve Hacim Esasına Göre Net Miktar Tespitine Dair Yönetmelik (76/211/AT) ile 1/7/2006 tarihli ve 26215 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Hazır Ambalajlı Sıvı Mamullerin Hacim Tespitine Dair Yönetmelik (75/106/AT) esaslarına uygun olarak yazılır.
f) Azami perakende satış fiyatı;
1) Firmasınca belirlenen ve Genel Müdürlük tarafından uygun görülen azami perakende satış fiyatları TL olarak bitki koruma ürünü etiketi veya ambalajı üzerinde bulunur.
g) İmal ve son kullanım tarihi;
1) Etikete veya şişe/ambalaja, bitki koruma ürününün imal ve son kullanma tarihleri ay ve yıl olarak yazılır, bu bilgiler şişe üzerinde ise etikete bu bilgilerin şişe üzerinde bulunduğuna dair bir ibare konulur ve bununla ilgili işlemlerde belirtilen ayın son günü esas alınır.
ğ) Etiket veya şişe/ambalaj üzerinde her imalata ait şarj numarası.
h) İmalatçı ve/veya ruhsat sahibi firmanın unvanı, adres ve telefon numarası.
ı) Taşıma ve nakliye sırasında dikkat edilecek hususlar.
i) İthal edilmiş mallarda, yurt dışındaki üretici firmanın unvanı ve açık adresi.
Kullanma bilgileri ve esasları
MADDE 12 –(1) Etikete konulması zorunlu olan kullanma bilgileri şunlardır:
a) Bitki koruma ürününün, tavsiye edildiği bitki, zararlı organizma ve kullanma dozu, Bakanlık veya Bakanlığın uygun gördüğü kişi ve kuruluşlarca yapılan denemelerden sonra Bakanlık tarafından belirlenir ve bu bilgiler etikette yer alır.
b) Son ilaçlama ile hasat arasında geçmesi gerekli asgari sürenin gün olarak, etiketinde bulunması zorunludur. Bu süre, yurt içi veya yurt dışında yapılan araştırmalara dayanan bilgilere göre Bakanlık tarafından belirlenir.
c) Bitki koruma ürününün kullanılmasıyla ilgili olarak etiketinde ürünün uygulamaya hazırlanması, uygulamadan iyi sonuç alınması için gerekli önlemler, ürünün uygulamasına olumsuz etki yapacak dış etkenlerle ürünün diğer ürünlerle karışma durumu konularında kullanma şekli adı altında bilgi verilir. Ayrıca, Bakanlık veya firma tarafından uygun görülecek diğer bilgiler de etikete eklenir.
ç) Bitki koruma ürününün kullanılması ve depolanmasıyla ilgili uyarılar, bitki koruma ürününün özelliklerine bağlı olarak çevre sağlığı, depolama sırasında, ilaçlamadan önce veya sonra meydana gelebilecek tehlikeler bakımından EK-4’te yer alan Bitki Koruma Ürününün Kullanılması ve Depolanmasıyla İlgili Uyarılar’dan birkaçı veya tamamı ile Bakanlık tarafından uygun görülecek diğer uyarılar etiketine yazılır.
d) Bitki koruma ürününe ait aktif madde/maddelerin etki mekanizmalarını gösteren sınıflar (2A veya 2B gibi) etikete yazılır.
Korunma bilgileri ve esasları
MADDE 13 –(1) Etikete konulması zorunlu olan korunma bilgileri ve uyarıları şunlardır:
a) Sıcakkanlıların korunması; bitki koruma ürününün zehirlilik özelliklerine göre, sıcakkanlıları ürünün olumsuz etkilerinden korumak için EK-5’te yer alan Bitki Koruma Ürününün Zehirlilik Özelliklerine Göre, Sıcakkanlıları Ürünün Olumsuz Etkilerinden Korumak İçin Uyarılar’da belirtilen ve gerekli olabilecek diğer uyarılardan, Bakanlık tarafından uygun görülenler etikete büyük harflerle yazılır. Ayrıca, her etikette bitki koruma ürününün toksikolojik özellik ve sınıflandırılmasına uygun işaret ve uyarılar da konur.
b) Zehirlenme belirtileri; Etikete, bitki koruma ürününe ait zehirlenme belirtileri ve gelişmesi yazılır.
c) İlk yardım önlemleri; zehirlenme halinde yapılacak ilk yardım açıklanır. Bu kısmın ilk cümlesinin “Zehirlenme anında, aşağıda belirtilen ilk yardım tedbirlerini alınız, doktor çağırınız, bitki koruma ürününün ambalaj veya etiketini birlikte götürünüz” uyarısı ile başlaması zorunludur.
ç) Antidotu ve gerekli bilgiler; bitki koruma ürününün antidotu büyük harflerle ilk cümlede yazılır. Ayrıca büyük harflerle “Zehirlenme durumlarında; Ulusal Zehir Danışma Merkezi (UZEM)’ nin 114 no’lu telefonunu arayınız.”
ifadesi etikete eklenir.
Kısıtlama bilgileri ve esaslar
MADDE 14 –(1) Bakanlık tarafından, bitki koruma ürününün toksikolojik özellikleri ve kalıntısıyla ilgili sorunlar veya direnç gibi nedenlerle, gerek bölgelerin ve gerekse ürünlerin bir veya bir kaçında kullanılması, aynı nedenlerle özel bir kullanılış şeklinin belirlenmesi ya da satış zamanının kısıtlanması gibi durumlarda, bu belirleme ve kısıtlamalar Bakanlığın tespit edeceği şekilde etikete yazılır.
Bilgilerin etikette yer alışşekli
MADDE 15 –(1) Bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre verilmesi gerekli bilgilerin EK–2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği’ne uygun olarak etikete konulması zorunludur. Bu örnek üzerinde aşağıda açıklanan esaslara göre değişiklik yapılabilir.
a) Korunma uyarıları ve tedbirleri, bütünlüğü bozulmadan etiketin uygun görülecek başka bölümlerine üst bölümler hariç aktarılabilir. Kullanma ile ilgili hususlar birbirini izleyerek yazılabilir.
b) (a) bendine uyulmak ve EK–2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği’ne bağlı kalmak kaydıyla bölümleri ayıran yatay ve dikey sütunların yerleri değiştirilerek bölümlerin alanlarında gerekli düzeltmeler yapılabilir.
c) Tehlike özelliği ve tehlike sembolünün bulunduğu çerçeve, etiketin uygun kısmına yerleştirilebilir.
Etikette renk ve şekil
MADDE 16 –(1) Etiket, renk ve şekil bakımından aşağıdaki esaslara göre hazırlanır.
a) Etiketlerin zemin renkleri bitki koruma ürünü gruplarına göre EK–6’da yer alan Bitki Koruma Ürünü Gruplarına Göre Etiketlerin Zemin Renkleri’ne uygun olarak düzenlenir. Eğer bitki koruma ürünü birden fazla gruba etkili ise, asıl etkili olduğu grubun zemin rengi esas alınır. Bu etiket üzerine, etkili olduğu diğer grubun rengi 1–3 cm genişlikte renk bandı şeklinde basılır. EK–6’da yer alan Bitki Koruma Ürünü Gruplarına Göre Etiketlerin Zemin Renkleri tablosu dışında kalan bitki koruma ürünlerinin etiket renkleri, Genel Müdürlüğün bilgisi dahilinde kullanım amacına göre düzenlenir.
b) Kullanılacak renkler, etiketteki açıklamaların kısmen de olsa kolayca okunmasına engel olamaz.
c) Etikette bulunması gerekli bilgiler, fondan açıkça göze çarpacak ve kolaylıkla okunabilecek büyüklükte ve aralıkta yazılır.
ç) Etikete, firmanın amblemi ve sınıflandırma işaretleri dışında herhangi bir şekil veya resim konulamaz.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Etiketin Düzenlenmesi, Onaylanması ve Değiştirilmesi Etiketin düzenlenmesi
MADDE 17 –(1) Bu Yönetmeliğin ilgili maddelerinde yer alan hususların tamamının, EK–2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği’ne uygun şekil ve düzende etikette olması zorunludur. Zorunlu hususların dışındaki ilaveler Genel Müdürlüğün iznine tabidir.
(2) Etikette yer alacak hususların tamamının ambalaj etiketlerine sığmaması halinde, prospektüs hazırlanarak ambalaj içine konulması veya ambalaja yapışık katlı etiket olarak bulundurulması zorunludur.
Etiket örneğinin incelenmesi ve onaylanması
MADDE 18 –(1) Bitki koruma ürününün ruhsat başvurusuna esas bilgilerle birlikte EK–2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği’ne uygun olarak hazırlanan iki nüsha basılı etiket örneği Genel Müdürlüğe sunulur. Önceden doldurulması mümkün olmayan kısımlar (şarj numarası, imal tarihi ve fiyatı gibi) etiket örneğine yazılmaz.
(2) Etiket, Genel Müdürlük tarafından kapsam ve şekil bakımından incelenir. Genel Müdürlük, etiket örneği ile ilgili olarak ek bilgi isteminde bulunabileceği gibi uygun görülmeyen etiket örneğini, nedenlerini de belirterek başvuru sahibine düzeltmesi için iade eder.
(3) Bitki koruma ürününe ruhsat verilmesi ve etiketin kapsam ve şekil yönünden uygun bulunması halinde, iki adet etiket örneği üzerine “KABUL EDİLMİŞTİR” damgası ve kabul tarihi yazılarak onaylanır. Onaylı etiketin bir örneği ruhsatname ile birlikte başvuru sahibine verilir. Onaylı diğer etiket ise Genel Müdürlük tarafından muhafaza edilir.
Etiketin kullanımı
MADDE 19 –(1) Bitki koruma ürünü ambalajlarında bu Yönetmelik hükümlerine göre firmasınca hazırlanan Genel Müdürlük tarafından incelenerek uygun bulunan ve onaylanan etiketlerde bulunan bilgilerin kullanılması
zorunludur.
Örnek etiketin duyurulması
MADDE 20 –(1) Bakanlık tarafından onaylanan örnek etiketlerden yeni ruhsat ve tavsiye alanlar Genel Müdürlük internet sayfasında yayımlanır.
Etiketlerde yapılacak değişiklikler ve değişikliklerin onayı
MADDE 21 –(1) Genel Müdürlük onaylı etiketin, yeni bilgi ve bulgulara göre kısmen veya tamamen
değiştirilmesini ruhsat sahiplerinden isteyebilir. Genel Müdürlük aksini bildirmediği takdirde, değişikliğin ruhsat sahibi tarafından en geç bir ay içerisinde yerine getirilmesi gereklidir. Ruhsat sahibi bu süre içerisinde itiraz hakkını kullanabilir.
(2) İtiraz, Genel Müdürlük tarafından kabul edilmediği takdirde etiketin değiştirilmesi zorunludur.
(3) Onaylanmış etiketlerde düzenleme veya değişiklik, Genel Müdürlük tarafından ve/veya firmasının isteği ve Genel Müdürlüğün izni ile yapılabilir. Bu değişikliklere göre firması tarafından yeniden düzenlenen örnek etiket Genel Müdürlük tarafından onaylanır.
(4) Bir etiketin tamamen değiştirilmesi durumunda 18 ve 20 nci maddelerdeki işlemler aynen uygulanır.
(5) Bir etiketin bir kısmının değiştirilmesi veya bazı bilgilerin mevcut etikete ilavesini isteyen ruhsat sahipleri, bu isteğin nedenlerini açıklayan bilgilerle birlikte, değişiklik veya ilavenin yer ve şeklinin gösterildiği iki nüsha etiket örneğini Genel Müdürlüğe gönderir.
(6) Değişiklik veya ilave isteği Genel Müdürlük tarafından incelendikten sonra uygun görüldüğü takdirde değişikliği kapsayan etiket onaylanarak başvuru sahibine iade edilir. Kabul edilmiş şekliyle basılan etiket hakkında 20 nci maddeye göre işlem yapılır.
Etikette fiyat değişikliği
MADDE 22 –(1) Azami perakende satış fiyatı değişimleri etiketin Genel Müdürlük tarafından yeniden onaylanmasını gerektirmez.
ALTINCI BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünlerinin Etiketlenmesi, Ambalajlanmasındaki İstisnalar ve Reklam Prospektüs hazırlanması
MADDE 23 –(1) Ambalaja sığmayan ve etikete konulması zorunlu bilgilerin tümü Bakanlığın uygun görmesi şartıyla prospektüs haline getirilerek bitki koruma ürünü ambalajının içine yerleştirilir.
(2) Bakanlık tarafından uygun görülerek prospektüslü şekilde piyasaya arz edilen bitki koruma ürünlerinin ambalajları üzerinde onaylı etiketindeki tavsiye bilgileri dışında diğer bütün bilgiler yer alır.
Taşıma ve nakliye sırasında kullanılacak dış ambalajlarınüzerinde bulunması gerekli bilgiler MADDE 24 –(1) Taşıma ve nakliye sırasında kullanılacak koli, varil gibi dış ambalajların üzerinde, içinde bulundurduğu bitki koruma ürününe ait tehlike özellikleri, tehlike sembolleri, bitki koruma ürünü olduğuna dair bilgiler ile firma adı ve iletişim bilgileri yer alır.
Bitki koruma ürünlerinin tanıtımı
MADDE 25 –(1) Bir bitki koruma ürününün tanıtılması amacıyla yapılan ve onaylı etiketindeki bilgilerden farklı bilgileri taşıyan, yanlış yorum ve uygulamalara sebep olabilecek sözlü, yazılı ve görsel yayınlar yapılamaz ve reklamlarda kullanılamaz.
YEDİNCİ BÖLÜM
Denetim, Kontrol ve Yaptırım Denetim ve kontrol
MADDE 26 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerine ilişkin denetim ve kontroller, bitki koruma ürünlerinin kontrolüne ilişkin mevzuat hükümlerine göre Bakanlık tarafından yürütülür.
Yaptırım
MADDE 27 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ruhsat sahibi firma ve diğer ilgililer hakkında
durumlarına uygun olarak 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 39 uncu madde hükümleri ile bitki koruma ürünlerinin kontrolüne ilişkin mevzuat hükümlerine göre yaptırım uygulanır.
SEKİZİNCİ BÖLÜM Geçici ve Son Hükümler
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 28 –(1) 23/3/2010 tarihli ve 27530 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Bitki Koruma Ürünlerinin Sınıflandırılması, Ambalajlanması ve Etiketlenmesine Dair Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Daha önce ruhsat alınmış bitki koruma ürünlerinin durumu
GEÇİCİ MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin yayımından önce Bakanlıktan ruhsat almış bitki koruma ürünlerinin etiketlerinin bu Yönetmelik hükümlerine göre onaylanması amacıyla Genel Müdürlüğe yapılacak müracaatlar 30/6/2011 tarihinden sonra yapılır.
Daha önce onaylı etiketlerin durumu
GEÇİCİ MADDE 2 –(1) Firma stoklarında bulunan eski etiket ve ambalajların firmalarca en son kullanım tarihi 31/12/2011’dir. Bu tarihten itibaren EK-2’de yer alan Bitki Koruma Ürünü Etiket Örneği’ne uygun etiketlerin kullanılması zorunludur.
Yürürlük
MADDE 29 –(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 30 –(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Tarım ve Köyişleri Bakanı yürütür.
25 Mart 2011 CUMA Resmî Gazete Sayı : 27885 YÖNETMELİK
Tarım ve Köyişleri Bakanlığından:
BİTKİ KORUMA ÜRÜNLERİNİN RUHSATLANDIRILMASI HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar Amaç
MADDE 1 –(1) Bu Yönetmeliğin amacı; bitki ve bitkisel ürünlerin yetiştirildikleri ve muhafaza edildikleri ortamlarda zararlı organizmalara karşı kullanılacak bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 –(1) Bu Yönetmelik; bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasına esas olacak denemeleri, denemelerin denetlenmesini, bu denemeleri yapacak gerçek ve tüzel kişilerin nitelikleri ile görev ve sorumluluklarını, deneme yetki belgesi verilmesini ve bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırma işlemlerini kapsar.
Dayanak
MADDE 3 –(1) Bu Yönetmelik; 11/6/2010 tarihli ve 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 18, 19, 20 ve 39 uncu maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 –(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde bulunan ve hastalıklar, zararlılar ile diğer etmenler üzerine biyolojik etki yapan maddeyi,
b) Araştırma enstitüsü: Zirai mücadele araştırma enstitüleri ve yasal olarak bunlara benzer görevleri yapan diğer araştırma enstitülerini,
c) Bakanlık: Tarım ve Köyişleri Bakanlığını,
ç) Bitki: Her türlü bitkilerle bunların tohum, fide, fidan, çelik, aşı kalemi, aşı gözü, yumru, kök, soğan, meyve, çiçek, yaprak, doku ve diğer parçalarını,
d) Bitki aktivatörü: Bitkilerdeki zararlı organizmalara ve/veya stres koşullarına karşı doğrudan etkili olmayıp bitkilerin doğal savunma sistemini aktive ederek etkili olan ve bu özelliklerden birini veya birkaçını bir arada taşıyan maddeleri,
e) Bitki koruma ürünü: Kullanıcıya farklı formlarda sunulan, bitki ve bitkisel ürünleri zararlı organizmalara karşı koruyan veya bu organizmaların etkilerini önleyen, bitki besleme amaçlı olanlar dışında bitki gelişimini etkileyen, koruyuculara ilişkin özel bir düzenleme kapsamında bulunmayan ancak bitkisel ürünleri koruyucu olarak kullanılan, istenmeyen bitki veya bitki kısımlarını yok etmek, istenmeyen bitki gelişimini kontrol etmek veya önlemek amacıyla kullanıcıya bir veya daha fazla aktif madde içeren bir formülasyon halinde sunulan aktif madde ve preparatları,
f) Bitkisel ürün: İşlenmemiş veya bitki özelliğini kaybetmeyecek kadar basit bir işlem geçirmiş bitkisel orijinli ürünleri,
g) Biyolojik mücadele etmeni: Bitkilerde zararlı türlerin mücadelesi için kullanılan doğal düşman, antagonist ve rekabetçi türler ile döllemsiz çoğalabilen diğer biyolojik varlıkları,
ğ) Deneme: Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, dayanıklılık ve yan etkilerini görmek amacıyla belirli metotlara göre yapılan çalışmaları,
h) Emsalden ruhsatlandırma: Ruhsatlı olan bitki koruma ürünleri emsal gösterilerek yapılan ruhsatlandırmayı, ı) Formülasyon veya preparat: Aktif madde ile birlikte inaktif yardımcı ve dolgu maddelerinin ilavesiyle uygulanabilir hale getirilmiş karışımı,
i) Genel müdürlük: Koruma ve Kontrol Genel Müdürlüğünü,
j) Gerçek ve tüzel kişi: Bakanlıktan bitki koruma ürünlerinin ruhsatını talep etmek, bunları denemek ve analiz yapmak üzere yetki almış kişi ve kuruluşları,
k) Komisyon: Genel Müdürlükçe, Bakanlık yetkilileri ve ruhsat başvuru dosyaları ile ilgili teknik raporları inceleyerek sonuçlandırabilecek yeterli bilgi birikimine sahip, konusunda uzman kişilerden oluşturulan ve hazırlanan teknik raporları değerlendirerek karara bağlayan komisyonu,
l) Kuruluş: Tüzel kişiliği haiz olmayan ve Bakanlığın bünyesinde yer alan enstitü ve laboratuvar gibi birimleri, m) Maksimum kalıntı limiti (MRL): Günlük alınabilir değerler temel alınarak belirlenen en yüksek pestisit kalıntı limitini,
n) Minör ürün: Besinsel alıma katkısı olan ve/veya üretim alanı çok küçük olan ürünleri,
o) Teknik madde: Bitki koruma ürünlerinin içinde belirli oranda aktif madde bulunan safiyeti yüksek maddeyi, ö) Pestisit: Zirai mücadele araştırma ve uygulamalarında kullanılan her türlü kimyasal madde ve preparatları, p) Safsızlık: Saf etken madde ve/veya saf varyantı haricinde teknik materyalde bulunan, imalat prosesinde veya depolama esnasında ayrışma yoluyla oluşan bileşenler de dahil her türlü bileşeni,
r) Tavsiye: Ruhsatlı bitki koruma ürününün, farklı bitki ve bitkisel ürün veya zararlı organizmaya karşı yapılan biyolojik etkinlik denemeleri neticesinde uygun bulunan dozun Bakanlıkça uygulamaya sunulması,
s) Zararlı organizma: Bitki veya bitkisel ürünlere zarar veren her türlü hastalık, zararlı ve yabancı otları, ş) Zirai mücadele alet ve makineleri: Bitki koruma ürünlerinin uygulanmasında kullanılacak her türlü alet, araç- gereç, makine, cihaz, ekipman ile bunların aksam parça ve teferruatlarını,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM Genel Hükümler Ruhsat alacak firmalar
MADDE 5 –(1) Bakanlıktan bitki koruma ürünü ruhsatı alacak firmaların, EK-17’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi İçin Gerekli Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeleri Genel Müdürlüğe bir dilekçe ekinde sunarak EK–15’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi’ni almaları zorunludur.
(2) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresi beş yıldır.
(3) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi almak isteyen firmalar, bünyelerinde ruhsatlandırmadan sorumlu en az bir ziraat mühendisi veya bir kimyager/kimya mühendisi istihdam eder.
(4) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesine sahip firmalarca, Bakanlık kayıtlarında isimleri bulunan bölge müdürlüklerinde görevli personel ile ruhsatlandırmadan sorumlu personelin firmanın bordrosunda olduğunu gösteren SGK belgeleri her yılın Ocak ayında Genel Müdürlüğe gönderilir.
(5) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla firmalar, EK–17’nin (a), (ç), (d) ve (g) bentlerinde istenilen belgeler ve daha önce düzenlenen belgenin aslı ile belgenin geçerlilik süresinin bitiminden bir ay önce Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlükçe yapılacak değerlendirmeden sonra söz konusu belge beş yıllık süre ile yenilenebilir.
(6) Firma adresinin, telefon ve faks numaralarının ve EK–17’nin (ç) ve (g) bentlerinde belirtilen personellerin değişmesi halinde, otuz gün içerisinde Genel Müdürlüğe bildirilmesi zorunludur. Adres ve unvan değişikliğinde belge yenilenir.
(7) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesinin geçerlilik süresinin uzatılmaması, bölge müdürlüklerinde görevli personel ile ruhsatlandırmadan sorumlu personelin firmanın bünyesinde görev yaptığını gösteren SGK belgelerinin her yılın Ocak ayında Genel Müdürlüğe gönderilmemesi ile adres ve personel değişikliklerinin bildirilmemesi durumunda Genel Müdürlükçe firmanın yeni ruhsat başvuruları kabul edilmez.
Piyasaya arzı ve kullanımı
MADDE 6 –(1) Bu Yönetmeliğe göre ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içerisinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır.
Acil durumlar için geçici kullanım
MADDE 7 –(1) Zirai mücadele teknik talimatlarında herhangi bir bitki veya bitkisel ürün için ruhsatlı bitki koruma ürününün yer almaması veya teknik talimatının ve ruhsatlı bitki koruma ürünü tavsiyesinin bulunmaması ve ekonomik zarara neden olması durumunda, Genel Müdürlükçe bitki koruma ürünlerine geçici olarak en fazla iki yıl süreyle kullanım izni verilebilir.
(2) Geçici kullanım izniyle ilgili uygulama talimatı Genel Müdürlükçe ayrıca hazırlanır.
(3) Geçici kullanım izni verilen konuda Genel Müdürlükçe bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması durumunda geçici kullanım izni iptal edilir.
(4) Ruhsatlı olmayan ancak geçici tavsiye verilen bitki koruma ürünlerinden piyasada bulunanlarının geçici tavsiye süresinin sonuna kadar satışına müsaade edilir.
Ruhsat verilecek bitki koruma ürünleri
MADDE 8 –(1) Bitki koruma ürünleri tanımı içine giren maddeleri ihtiva eden preparatlar ruhsata tabidir ve bu preparatlar aşağıda belirtilmiştir.
a) Pestisitler,
b) Bitki gelişim düzenleyicileri (BGD), c) Böcek cezbedicileri (Atractantlar), ç) Böcek uzaklaştırıcıları (Repellentler), d) Böcek gelişimi düzenleyicileri (IGR), e) Beslenmeyi engelleyiciler,
f) Biyopreparatlar, g) Bitki aktivatörleri,
ğ) Fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan maddeler, h) Biyolojik mücadele etmenleri,
ı) Tuzak ve feromonlar.
(2) Bitki koruma ürünlerinin tanımı içine giren ancak bu Yönetmelikte belirtilen esaslara göre değerlendirilemeyen konularda deneme ve ruhsat esasları Bakanlıkça ayrıca belirlenir.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Ruhsatlandırmaya İlişkin Genel Hususlar Ruhsatlandırma
MADDE 9 –(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırması;
a) Yeni bir aktif maddeyi içeren veya aktif maddesi ruhsatlı olup ancak aktif maddemiktarı ve formülasyonu farklı olan bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması,
b) Emsalden ruhsatlandırma, olmak üzere iki şekilde yapılır.
Ruhsat başvurusu
MADDE 10 –(1) Genel Müdürlüğe sunulan ruhsat başvuru dosyaları, değerlendirme sırasında içerdikleri bilgilere kolayca ulaşılabilecek şekilde konu başlıkları altında düzenli olarak hazırlanır.
(2) Ruhsat başvurusunda bulunulan bitki koruma ürünleri ile ilgili istenilen bilgi ve belgelerde eksiklik olmaması halinde ruhsat başvurusu Genel Müdürlükçe kabul edilir.
Ruhsatlandırmada genel esaslar
MADDE 11 –(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırma prosedüründe aşağıdaki esaslar uygulanır.
a) Ruhsatlandırma, bitki koruma ürünlerinin formülasyonları üzerinden yapılır. Teknik madde halinde kullanılması gereken bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için Komisyonun uygun kararı gerekir.
b) Ruhsatlı bulunan bir bitki koruma ürününün formülasyon şeklinde ya da aktif madde miktarında bir değişiklik olması halinde yeniden ruhsat alınması gerekir.
c) Ruhsatlı bir preparat ithal ise, aynı preparatın imali için ayrı bir ruhsat gerekir.
ç) Ruhsatlı bir preparat imal ise, aynı preparatın ithali için ayrı bir ruhsat gerekir.
d) Gerçek ve tüzel kişiler aynı aktif maddeyi aynı oranda ihtiva eden aynı formülasyonlu bitki koruma ürünleri için hem imal, hem de ithal ruhsatına ancak aynı ticari isimle sahip olabilir.
e) Gerçek ve tüzel kişilere daha önce Bakanlıkça ruhsatlandırılan aynı formülasyon tipinde ve aynı özelliklerde olan bir preparat için farklı bir ticari isimle dahi ikinci bir imal ya da ithal ruhsatı verilemez.
f) İthal bitki koruma ürünlerinde üretim yerinin değişmesi halinde ruhsatlı ürün ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyonuna uygunluğu yönüyle analize alınır.
g) Türkiye'de ilk kez ruhsatlandırılacak bitki koruma ürünü aktif maddesinin Avrupa Birliğinde veya G8 ülkelerinde ruhsatlı olması gerekir.
ğ) Bakanlıkça ruhsatlandırılan ancak son kullanım tarihi geçmiş bitki koruma ürünleri piyasaya arz edilemez ve bayilerde bulundurulamaz. Son kullanım tarihi geçmiş bitki koruma ürünlerinin piyasadan toplatılması ruhsat sahibi firmanın ve bitki koruma ürünü bayisinin sorumluluğundadır.
h) Rodentisitler, bitki aktivatörü, biyolojik mücadele etmenleri, biyopreparatlar, bitkisel orijinli preparatlar ile feromon ve tuzakların ruhsatlandırılmasında emsalden ruhsatlandırma başvurusu dikkate alınmaz.
ı) Bakanlıkça ruhsatlandırılan yeni bir aktif maddeyi içeren, yeni bir konuda tavsiye alan veya aktif maddesi ruhsatlı olup ancak aktif madde miktarı ve formülasyonu farklı olan bitki koruma ürünü ile ilgili, aynı aktif madde ve aynı formülasyonda yedi yıl koruma süresi geçerlidir. Bu süre tamamlanmadan yapılacak ruhsat başvurularında EK–6’da yer alan Aktif Madde İtibarıyla Yeni Bir Bitki Koruma Ürününün Ruhsatı İçin İstenen Bilgi ve Belgeler, EK–7’de yer alan Aktif Madde İtibarıyla Daha Önce Ruhsatlı Bulunan Bitki Koruma Ürünü Formülasyonunun Yeni Bir Konuda Tavsiyesi İçin İstenen Bilgi ve Belgeler veya EK-8’de yer alan Aktif Madde İtibarıyla Ruhsatlı Olup Formülasyon Şekli veya Aktif Madde Miktarı Farklı Formülasyonların Ruhsatlandırılmasında İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler istenir.
i) Ruhsatlı bir bitki koruma ürününün herhangi bir nedenle yasaklanmasından sonra, ilgili firma tarafından bu nedenleri ortadan kaldıracak bilgi ve belgelerin Bakanlığa sunulması ve Bakanlıkça uygun bulunması halinde, ruhsatlandırma ile ilgili herhangi bir bilgi ve belge istenmeden önceki haliyle ruhsat geçerli sayılır veya yeniden ruhsat düzenlenir. Ancak ruhsat geçerlilik süresi sona ermiş bitki koruma ürünleri için yasaklamanın kaldırıldığı tarihten itibaren altı ay içerisinde ruhsat geçerlilik süresi uzatılması için ilgili firma tarafından Genel Müdürlüğe başvurulması zorunludur.
j) Bir zararlı organizma, EK-26’da yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki tüm ürünlerde ortak zarar yaptığı takdirde, biyolojik etkinlik denemesi temsili üründe yapılır ve o gruptaki tüm ürünler için geçerlilik kazanır. Ancak bu ürün grubundaki tüm tavsiyeler için mutlaka ayrı ayrı kalıntı çalışma raporlarının sunulması gerekir.
k) Zararlı organizma, EK-26’da yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatlandırma Ürün Grupları tablosunda belirtilen ürün grubu içindeki bir ürün için spesifik olarak zarar yaptığı takdirde, bu durumda biyolojik etkinlik denemesi ile kalıntı çalışması o üründe yapılır ve tavsiye sadece o ürün için geçerlidir.
l) Bitki koruma ürünlerine ait ruhsat başvuru dosyalarının değerlendirme ve teknik raporların hazırlanmasıyla ilgili usul ve esaslar Genel Müdürlükçe belirlenir.
m) Bitki koruma ürünleri ile ilgili sektörün genelini ilgilendiren konularda Bakanlık tarafından alınan kararlar Genel Müdürlük internet sayfasında yayımlanır.
n) Ruhsatlı biyolojik mücadele etmeninde modifikasyon ve mutasyon gibi herhangi bir değişiklik olması halinde ruhsatı iptal edilir.
o) Bitki koruma ürünlerinin piyasada bulundurulmasında özel durumlar hariç raf ömrü iki yıldır. Emsale göre ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri dahil olmak üzere, bir bitki koruma ürünü için ilgili firma tarafından uluslararası standartlara göre yapılan stabilite çalışmaları ile AB veya G8 ülkelerinde belirtilen raf ömrünü gösteren etiket örneklerinin Genel Müdürlüğe sunulması ve Genel Müdürlükçe çalışmaların uygun bulunması halinde raf ömrü yeniden belirlenebilir.
Emsalden ruhsatlandırma
MADDE 12 –(1) Bir bitki koruma ürününün emsalden ruhsatlandırılabilmesi için aşağıda belirtilen şartlar aranır.
a) Bitki koruma ürünlerinin emsal olabilmesi için emsal alınan ürünün ruhsat tarihi üzerinden, tavsiye konusunda ise tavsiyenin Komisyonda uygun bulunduğu tarih üzerinden en az yedi yılın geçmesi gerekir.
b) Emsalden ruhsatlandırılacak ürün, emsal alınan bitki koruma ürünü formülasyonu ve teknik maddesi ile aynı fiziksel ve kimyasal özellikleri taşımak zorundadır.
c) İthal bitki koruma ürünleri için, üretici firmanın aynı aktif maddeyi aynı oranda ve aynı formülasyonda ruhsatlandırma, satış ve dağıtım amacıyla Türkiye'de sadece bir firmayı yetkilendirdiğini gösteren orijinal ve Türkçe tercümeli belge istenir.
Değişiklik
MADDE 13 –(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip olan gerçek ve tüzel kişiler, bunların imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddelerin ve formülasyonların kullanımı veya iptali ile ilgili dünyadaki yeni uygulamalar ile müracaat dosyasında değişiklik yapmayı düşündüğü tüm hususları Bakanlığa bildirmek
zorundadır. Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünleri ile ilgili tüm hususlarda Bakanlığın izni olmadan hiçbir değişiklik yapılamaz.
Ruhsat geçerlilik süresi
MADDE 14 –(1) Ruhsatın geçerlilik süresi Genel Müdürlükçe düzenlenen ruhsatta belirtilir.
(2) Bitki koruma ürünleri için verilen ruhsatlar on yıl süre ile geçerlidir. Bu süre sonunda bu Yönetmelikte belirtilen şartların ilgili firma tarafından sağlanması durumunda on yıllık süreler halinde ruhsat süresi uzatılır.
Gizlilik
MADDE 15 –(1) Ruhsat sahiplerinin Bakanlığa vermiş olduğu dokümanlar içinde gizli kaydı koyduğu bilgiler hiç bir şekilde açıklanamaz. Bu bilgiler Bakanlıkta "gizli" kaydıyla muhafaza edilir.
(2) Bir bitki koruma ürününün ruhsatlandırılması için başvuran gerçek ve tüzel kişinin talep etmesi halinde Bakanlık, başvuru sahipleri tarafından sunulan endüstriyel ve ticari sırları içeren bilgileri gizli tutar.
(3) Gizlilik aşağıdaki hususlar için geçerli değildir.
a) Aktif madde ve bitki koruma ürünü ile ilgili fiziko-kimyasal veriler,
b) Aktif maddeyi ya da bitki koruma ürününü zararsız hale getiren her türlü yöntem,
c) Aktif maddenin ya da bitki koruma ürününün etkinliği ve insanlara, hayvanlara, bitkilere ve çevreye zararlı olmadığını tespit etmek amacıyla yapılan testlerin sonuçları,
ç) Kullanım, depolama, taşıma, yangın riskleri ile diğer tehlikelerin azaltılmasına ilişkin tavsiye edilen metotlar ve önlemler,
d) Analiz metotları,
e) Bitki koruma ürününün ve ambalajının imhasına ilişkin metotlar,
f) Kaza sonucu dökülme ya da sızıntı durumunda temizlemek amacıyla izlenecek prosedürler.
(4) Başvuru sahibi daha önce gizli olan bilgileri sonradan açığa vurması durumunda, Bakanlığı bu yönde bilgilendirmekle yükümlüdür.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
İstenen Belgeler, Ücret, Belge Düzenleme, Tavsiye, Ruhsat Uzatma ve İptal Ruhsat için istenen belgeler
MADDE 16 –(1) Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesine sahip gerçek ve tüzel kişiler, 8 inci maddede belirtilen bitki koruma ürünlerini ruhsatlandırmak için;
a) Aktif madde itibarıyla yeni bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılması için EK-6'da yer alan Aktif Madde İtibarıyla Yeni Bir Bitki Koruma Ürününün Ruhsatı İçin İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler,
b) Aktif madde itibarıyla ruhsatlı olup, formülasyon şekli veya aktif madde miktarı farklı formülasyonların
ruhsatlandırılmasında EK-8'de yer alan Aktif Madde İtibarıyla Ruhsatlı Olup Formülasyon Şekli veya Aktif Madde Miktarı Farklı Formülasyonların Ruhsatlandırılmasında İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler, c) Birden fazla aktif madde ihtiva eden karışım haldeki bitki koruma ürünlerinin ruhsatlandırılmasında EK-9'da yer alan Birden Fazla Aktif Madde İhtiva Eden Karışım Haldeki Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması İçin İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler,
ç) Emsalden ruhsat için EK-10'da yer alan Bitki Koruma Ürünlerinin Emsalden Ruhsatlandırmasında İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler,
d) Bitki aktivatörleri için EK-16’da yer alan Bitki Aktivatörlerinin Ruhsatlandırılmasında İstenen Bilgi ve Belgeler’de;
tuzak ve feromonlar, atraktantlar, repellentler ve görsel çekiciler için EK-18’de yer alan Tuzak ve Feromonların, Atraktantlar, Repellentler ve Görsel Çekicilerin Ruhsatlandırılmasında İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler,
e) Ruhsatlandırmak istedikleri bitki koruma ürünü ismi için Türk Patent Enstitüsünden alınan Marka Tescil Belgesi, f) İthal bitki koruma ürünlerine ait üretici firma laboratuvarında veya üretici firmanın bulunduğu ülkedeki yetkili resmî veya özel kuruluşlara ait laboratuvarca yapılmış analiz raporu,
g) Biyolojik mücadele etmenleri için EK-24’te yer alan Biyolojik Mücadele Etmenlerinin Ruhsatlandırılmasında İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgeler,
ile Genel Müdürlüğe başvuruda bulunur.
(2) Gönderilen bilgi ve belgeler; ülkenin tarımsal yapısı, üreticilerin ihtiyacı, entegre mücadele ilkeleri, söz konusu bitki koruma ürününün kullanımının sorun yaratıp yaratmayacağı, göl, baraj ve akarsu kenarlarına yakın yerlerde kullanılıp kullanılmayacağı, yer altı ve içme sularına karışma durumları, dünyadaki ruhsat durumu ve benzeri kriterlere göre değerlendirilerek, uygun bulunan bitki koruma ürünlerinin ruhsat işlemine alınmasına karar verilir.
Ruhsat ücreti
MADDE 17 –(1) Genel Müdürlükçe bitki koruma ürünlerinin ruhsatının düzenlenebilmesi, ruhsat geçerlilik süresinin uzatılabilmesi ve verilmiş olan ruhsatta herhangi bir değişikliğin yapılabilmesi için ruhsat sahibi firmalar tarafından ruhsat ücreti ödenir.
(2) Ruhsat ücreti Maliye Bakanlığının ilgili birimlerine ödenir.
(3) Bitki koruma ürünlerinin ruhsat ücretleri her yılın 1 Ocak tarihinden geçerli olmak üzere Bakanlıkça belirlenir.
Ruhsat belgesi düzenleme
MADDE 18 –(1) Bitki koruma ürünleri ruhsatlandırma komisyonunda bilgi ve belge bazında değerlendirilmesi tamamlanmış ve uygun bulunmuş olan bitki koruma ürünleri için gerekli ruhsat ücreti ödendikten sonra Genel Müdürlükçe EK-11’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatnamesi (İmal) veya EK-12’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsatnamesi (İthal) düzenlenir.
Tavsiye
MADDE 19 –(1) Aktif madde itibarıyla daha önce ruhsatlı bulunan bitki koruma ürünü formülasyonunun yeni bir konuda tavsiyesi için EK-7'de yer alan Aktif Madde İtibarıyla Daha Önce Ruhsatlı Bulunan Bitki Koruma Ürünü Formulasyonunun Yeni Bir Konuda Tavsiyesi İçin İstenen Bilgi ve Belgeler’de belirtilen bilgi ve belgelerle Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur.
(2) Genel Müdürlüğe sunulan bilgi ve belgelerin uygun bulunması halinde daha önce ruhsatlı bulunan bu bitki koruma ürünü için ayrı bir ruhsat belgesi düzenlenmez ve tavsiye konusu etiketine ilave edilir.
(3) 19 uncu maddenin ikinci fıkrasına göre bir bitki koruma ürününün etiketine ilave edilen yeni tavsiyeyi, etiketine ilave etmek isteyen aynı formülasyon tipinde ve aynı özellikleri taşıyan bitki koruma ürünü ruhsatına sahip firmaların yedi yıl beklemesi veya aynı çalışmaları yapması gerekir.
Ruhsat süresinin uzatılması
MADDE 20 –(1) İlgili firma tarafından, bir bitki koruma ürününün ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması amacıyla, ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihten en erken bir ay öncesinde, Genel Müdürlüğe başvuruda bulunulur.
(2) Ruhsat süresi sona eren bitki koruma ürünlerinin; çevre, yaban hayatı ve faydalılar, insan sağlığı, kalıntı, direnç ve biyolojik etkinlik, toksikolojik ve ekotoksikolojik çalışmalar ve benzeri konularda durumu göz önünde bulundurularak ve gerek görüldüğünde bu konularla ilgili yeni bilgi ve belgeler istenilerek, geçerli ruhsat ücreti ödendikten sonra ruhsatname on yıllık süreler için yenilenerek geçerlilik süresi Genel Müdürlükçe uzatılır.
(3) Genel Müdürlük, bitki koruma ürünlerinin ilk ruhsat müracaatında verilen bilgilere ilave olarak yeni bilgiler isteyebilir ve bu bilgilere göre bitki koruma ürünlerinin Türkiye’de kullanılmasını uzatabilir, kısıtlayabilir veya yasaklayabilir.
Ruhsat devri ve isim değişikliği
MADDE 21 –(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsatına sahip gerçek ve tüzel kişiler Genel Müdürlüğe yazılı bilgi vererek, 5 inci maddede belirtilen nitelikleri haiz bir başka gerçek veya tüzel kişiye ruhsatlarını devredebilir.
(2) İthal ruhsatların devrinde karşılıklı mutabakat şarttır. Orijin firma tek yanlı olarak ruhsat süresi olan on yıl dolmadan ruhsatı ile ilgili bir başka gerçek veya tüzel kişiye yetki veremez.
(3) İthal bitki koruma ürünlerinde ruhsat geçerlilik süresinin sona ereceği tarihten bir ay önce yeni yetki mektubu getirilmemesi ve ruhsat geçerlilik süresi sona erdiği tarihten itibaren üretici firmanın ruhsat sahibi firma dışında bir başka firmayı yetkilendirmesi durumunda, ruhsat devri yeni firma adına yapılır.
(4) Firmalar ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde, yapmak istedikleri ruhsatta yazılı isim ve benzeri değişiklikleri Genel Müdürlüğe yazılı olarak bildirerek ruhsatın yenilenmesini talep edebilir. Firmasınca gerekli ruhsat ücreti
ödendikten sonra eski ruhsat Genel Müdürlükçe iptal edilerek yenisi düzenlenir.
(5) Ruhsat devri için istenilen belgeler;
a) Üç adet etiket örneği,
b) İthal bitki koruma ürünleri için üretici firmadan alınacak muvafakatname, c) Geçerli ruhsat ücretinin ödendiğine dair belge,
ç) Üretici firmanın ruhsat devrinde bulunulan bitki koruma ürünüyle ilgili ürünün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair garanti belgesi,
d) Bitki koruma ürünü ismi için Türk Patent Enstitüsünden alınan marka tescil belgesi, e) Ruhsat devrinde ruhsat sahibi firmanın muvafakat yazısı ve orijinal ruhsatname, f) Noter aracılığı ile yapılan ruhsat devir sözleşmesi.
(6) Ruhsatlı bitki koruma ürünlerinde isim ve benzeri değişiklikler için istenilen belgeler;
a) Üç adet etiket örneği,
b) Geçerli ruhsat ücretinin ödendiğine dair belge,
c) İthal bitki koruma ürünlerinde üretici firma değişikliğinde, üretici firmanın belirtilen adreste söz konusu bitki koruma ürününün üreticisi olduğunu gösteren resmî makamlarca onaylı belge,
ç) Üretici değişikliğinde, bitki koruma ürününün ruhsata esas spesifikasyon ile gizli reçetesinde değişiklik olmadığını ve ruhsat başvuru dosyasındaki spesifikasyon ve gizli reçeteye bağlı kalarak üretimin devam edeceğine dair üretici firmadan alınan garanti belgesi,
d) Üretici değişikliğinde, bitki koruma ürünü fason olarak üretilecekse üretici firma ile yapılan fason üretim sözleşmesi,
e) İsim değişikliğinde bitki koruma ürünü ismi için Türk Patent Enstitüsünden alınan marka tescil belgesi, f) Orijinal ruhsatname.
Ruhsat iptali
MADDE 22 –(1) Bu Yönetmeliğe göre Bakanlıkça ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin ruhsatları, aşağıda belirtilen hususların tespiti halinde süreye bakılmaksızın iptal edilir.
a) Uluslararası kuruluşlarca insan ve çevre sağlığı ve benzeri konularda sakıncaları görülen aktif maddelerin kullanımının yasaklanması halinde bu aktif maddenin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilir.
b) Bakanlıktan onaylı bir bitki koruma ürününün kalite kontrol analizleri sonucunda ruhsat alırken uygun bulunan ruhsata esas dosyasındaki formülüne ve spesifikasyonuna uymadığının tespit edilmesi halinde, bu bitki koruma ürünü için ruhsat sahibine 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir. İki yıl içerisinde tekrarı halinde o preparatın ruhsatı iptal edilir. İki yıldan sonra tekrarı halinde aynı Kanunun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının (ç) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir. Tekrarı halinde ise ruhsat iptal edilir.
c) Ruhsatlandırılan bitki koruma ürünlerinin onaya esas özelliklerinde Bakanlığa bilgi vermeden değişiklik yapıldığının tespiti halinde, ruhsat sahibine 5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanununun 39 uncu maddesinin birinci fıkrasının (e) bendi hükmünde belirtilen idari para cezası verilir. Tekrarı halinde o preparatın ruhsatı iptal edilir.
ç) Bakanlıkça yaptırılan deneme ve kalıntı analizleri sonucunda tespit edilen kalıntı miktarları ülkesel maksimum kalıntı limitinin üzerinde çıkması halinde, bitki koruma ürününün birden fazla konuda tavsiyesi varsa o konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır. Tek bir konuda ruhsatlı ise ruhsatı iptal edilir.
d) Ruhsat geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten itibaren iki ay içerisinde ruhsat süresinin uzatılmasının yapılmaması halinde ikaza gerek kalmadan ruhsat iptal edilir.
e) Bitki koruma ürünlerinin kontrolüne ilişkin mevzuat hükümlerine göre ruhsat iptali gerekli görülen bitki koruma ürününün ruhsatı iptal edilir.
(2) Bir bitki koruma ürününde dirençten dolayı etki düşüklüğünün bilimsel çalışmalarla tespit edilmesi halinde, direnç görülen konudaki tavsiyesi etiketinden çıkarılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Deneme ve Analiz Yapacakların Nitelik, Yetki ve Sorumlulukları Analiz
MADDE 23 –(1) Bakanlık gerektiğinde bitki koruma ürünlerini analize alabilir.
(2) Analize gönderilecek örnekler ile birlikte formülasyon ve gerektiğinde teknik maddeye ait spesifikasyonlar ile analiz metodu analiz yapacak kuruluşa gönderilir.
(3) Analizler; Bakanlık kuruluşları veya Bakanlığın uygun gördüğü diğer kamu kuruluşları veya Bakanlıktan çalışma izni almış özel kuruluşlar tarafından Bakanlıkça belirlenen çalışma usul ve esaslarına göre yapılır. Analiz sonucunda EK-13’te yer alan Bitki Koruma Ürünü Analiz Raporu düzenlenerek Genel Müdürlüğe gönderilir.
(4) Analizler konusunda Ankara Zirai Mücadele Merkez Araştırma Enstitüsü ile İstanbul İl Müdürlüğü Zirai Mücadele İlaçları Kontrol Laboratuvar Şefliği referans kuruluş olarak kabul edilir. Referans kuruluşlarda analizi yapılamayan bitki koruma ürünlerinin analizi Genel Müdürlükçe uygun görülecek laboratuvarlarda yaptırılabilir.
Analiz yapacak gerçek ve tüzel kişiler ile kuruluşlar
MADDE 24 –(1) Bitki koruma ürünlerinin formülasyon ve teknik madde analizleri ile kalıntı analizleri;
a) Bakanlıktan Bitki Koruma Ürünleri Özel Analiz Laboratuvarları Çalışma İzin Belgesi almış gerçek ve tüzel kişiler,
b) Bakanlığın uygun göreceği Bakanlık kuruluşları, üniversite ve benzeri kamu kurumları, tarafından yapılabilir.
Deneme yapacak kişiler
MADDE 25 –(1) Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapacak kişilerin taşıyacakları nitelikler aşağıda yer almaktadır.
a) Araştırma enstitülerinde bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlikleri konusunda yürütülen projelerde en az beş yıl çalışmış ve ziraat fakültelerinin bahçe bitkileri veya tarla bitkileri bölümü mezunu ziraat mühendisi olmak, b) Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlikleri konusunda en az iki yıl çalışmış, ziraat fakültelerinin bitki koruma bölümü mezunu ziraat mühendisi olmak,
c) Özel kuruluşlarda, bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlikleri konusunda aynı uzmanlık alanında en az beş yıl süre ile çalışmış ve ziraat fakültelerinin bahçe bitkileri veya tarla bitkileri bölümü ziraat mühendisi olmak,
ç) Ziraat fakültelerinin bitki koruma, bahçe bitkileri veya tarla bitkileri bölümü mezunu ve bitki koruma konusunda en az yüksek lisans yapmış ziraat mühendisi olmak,
d) Bitki koruma ürünlerinin yan etki, toksikolojik ve ekotoksikolojik denemelerinde en az üç yıl süre ile çalışmış entomolog, fitopatolog, herbolog ve toksikolog olmak,
e) Bitki gelişim düzenleyicileri ve fizyolojik hastalıklar konularında araştırma enstitülerinde veya özel kuruluşlarda beş yıl çalışmış ve ziraat fakültelerinin bahçe bitkileri veya tarla bitkileri bölümü ziraat mühendisi olmak veya bu konuda en az yüksek lisans yapmış ve ziraat mühendisi olmak.
Deneme yapacak tüzel kişi ve kuruluşlar
MADDE 26 –(1) Üniversiteler, araştırma enstitüleri, vakıflar, birlikler ve benzeri kuruluşlarda 25 inci maddede belirtilen niteliklere sahip kişileri çalıştırmak kaydıyla bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapabilirler. Ancak, üniversiteler ve araştırma enstitüleri dışında görev yapan kişiler deneme yapabilmek için Bakanlıktan EK-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesini almak zorundadır.
Yetkiler
MADDE 27 –(1) Bitki koruma ürünlerinin denemeleri ile ilgili olarak yetki alacak kişiler uzmanlık alanlarına göre aşağıdaki biyolojik etkinlik denemelerini yapabilirler.
a) Entomologlar: İnsektisitler, akarisitler, fumigantlar, böcek gelişim düzenleyicileri, repellentler, rodentisitler ve mollussisitler, biyopreparatlar, feromonlar, diğer cezbediciler, tuzaklar, parazitoid ve predatörler,
b) Fitopatologlar: Fungisitler, bakterisitler, fumigantlar, biyopreparatlar ve fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar,
c) Herbologlar: Herbisitler, biyoherbisitler ve fumigantlar, ç) Nematologlar: Nematisitler,
d) Agronomistler: Bitki gelişimini düzenleyiciler, fizyolojik hastalıkların tedavisinde kullanılan preparatlar.
(2) Biyolojik etkinlik denemelerini yapan kişiler, kendi uzmanlık alanları ile ilgili bitki koruma ürünlerinin fitotoksite, dayanıklılık ve yan etki denemeleri ile kendi uzmanlık alanları ile ilgili bitki koruma ürünlerinin kalıntı deneme metoduna uygun olarak kalıntı analizlerine esas denemeleri yapabilirler.
Sorumluluklar
MADDE 28 –(1) Bitki koruma ürünlerinin denemelerini yapmaya yetkili gerçek ve tüzel kişiler ile kuruluşların sorumlulukları aşağıda belirtilmiştir.
a) Deneme yetki belgesi alan kişiler, sadece uzmanlık alanına giren konularda deneme yapabilir, rapor hazırlayabilir ve imzalayabilir.
b) Denemeleri yapan kişiler, deneme çalışma raporunu veya aynı konuda birden fazla çalışma yapılmışsa birleşik çalışma raporunu, her deneme ve her preparat içinde biyolojik etkinlik çalışma ve deneme raporunu EK-1’de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Biyolojik Etkinlik/Dayanıklılık Çalışma Raporu ile EK-2'de yer alan Bitki Koruma Ürünleri Çalışma Raporunun Düzenlenme Esasları’na; dayanıklılık çalışmalarını ise EK-22’de yer alan Dayanıklılık Çalışma Raporunun Düzenlenme Esasları’na uygun olarak hazırlar ve imzalar.
c) Denemeleri yapan ve yaptıran gerçek ve tüzel kişi ile kuruluşlar, deneme raporlarını beş yıl süre ile muhafaza ederler.
ç) Denemeler sırasında veya sonrasında insanlara, sıcakkanlı hayvanlara, çevreye yararlı organizmalara, bal arısına, ipek böceğine veya yaban hayatına zarar verilmemesi için gerekli tedbirler alınır.
d) İlaçlama yapan, aleti kullanan ve denemeye nezaret eden kişilere uygun cins ve miktarda maske, eldiven ve elbise gibi koruyucu malzemeler ilgililerce verilir.
e) Deneme mahallinde muhtemel zehirlenmelere karşı gerekli ilk yardım malzemeleri bulundurulur.
f) Türkiye'de ilacın faydalı organizmalara yan etkileri konusunda laboratuvar ve tarlada yapılmış test sonuçları ilgililerce deneme raporları ile birlikte Genel Müdürlüğe verilir.
g) Denemeleri yapan kişiler, yan etki denemesi gerekli görülen her deneme ve her preparat için yan etki çalışma ve deneme raporunu EK-20’de yer alan Bitki Koruma Ürünlerinin Faydalı Organizmalarda Yan Etki Çalışma Raporu ile EK-21'de yer alan Yan Etki Deneme Raporu’na uygun olarak hazırlar ve imzalar.
ğ) Deneme yetki belgesine sahip kişiler, üniversiteler ve araştırma enstitüleri yıl içerisinde yaptıkları biyolojik etkinlik, dayanıklılık ve kalıntı denemeleri ile ilgili bilgileri EK-27’de yer alan Deneme Yapan Kişi veya Kuruluşların Hazırlayacağı Deneme Bildirim Formu’na uygun bir şekilde her yılın Aralık ayında Genel Müdürlüğe göndermek zorundadır.
h) Deneme yetki belgesine sahip olan gerçek ve tüzel kişiler, deneme yetki belgesi alırken Genel Müdürlüğe sundukları adres, bilgi ve belgelerdeki değişiklikleri en geç bir ay içerisinde Genel Müdürlüğe bildirmek zorundadır. Bildirimde bulunulmaması halinde yapılacak denemeler geçersiz sayılır.
ALTINCI BÖLÜM
Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi Verilmesi ve İptali Gerçek kişilere deneme yetki belgesi verilmesi
MADDE 29 –(1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen gerçek kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe başvurur.
a) Üniversite diploması veya yerine geçebilen bir belgenin aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti, b) Mevcut ise yüksek lisans veya doktora diplomalarının aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti, c) 25 inci maddenin birinci fıkrasında belirtilen nitelikleri taşıdıklarını gösteren belge,
ç) Vergi mükellefi olduğunu gösterir belge, d) İşyerinin adı, açık adresi ve telefon numarası,
e) Faaliyette bulunacağı konulara göre gerekli alet ve ekipmanın listesi ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri için EK-19’da yer alan Yan Etki Denemelerinde Bulunması Gereken Koşullar ile Standart Ekipman ve Malzeme Listesi’nde ve dayanıklılık çalışmaları için EK-23’te yer alan Dayanıklılık Çalışmalarında Kullanılacak Alet ve Ekipmanın Listesi’nde belirtilen ekipman ve malzeme listesi,
f) İki adet fotoğraf, g) T.C. kimlik numarası.
(2) Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara beş yıl süre ile geçerli olmak üzere EK-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.
Tüzel kişilere deneme yetki belgesi verilmesi
MADDE 30 –(1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi almak isteyen tüzel kişiler aşağıdaki bilgi ve belgelerle birlikte Genel Müdürlüğe müracaat eder.
a) Ticaret sicil kayıt örneği,
b) İşyerinin adı, açık adresi ve telefon numarası, c) Vergi mükellefi olduğunu gösterir belge,
ç) Faaliyette bulunacağı konulara göre gerekli alet ve ekipmanın listesi ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemeleri için EK-19’da yer alan Yan Etki Denemelerinde Bulunması Gereken Koşullar ile Standart Ekipman ve Malzeme Listesi’nde ve dayanıklılık çalışmaları için EK-23’te yer alan Dayanıklılık Çalışmalarında Kullanılacak Alet ve Ekipmanın Listesi’nde belirtilen ekipman ve malzeme listesi,
d) Faaliyet konuları ile ilgili olarak, bünyesinde 25 inci maddede belirtilen nitelikleri taşıyan en az bir eleman çalıştırdığına dair sözleşmenin aslı veya Genel Müdürlükçe onaylı sureti, SGK belgesi ve bu elemanın T.C. kimlik numarası ile imza sirküleri.
(2) Yapılan müracaatlar Genel Müdürlükçe incelenir ve durumu uygun bulunanlara beş yıl süre ile geçerli olmak üzere EK-3’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesi düzenlenir.
(3) Tüzel kişiler, bünyelerinde çalıştırdıkları deneme yapmaya yetkili elemanların değişmesi halinde, bu değişikliği en geç bir ay içinde Genel Müdürlüğe bildirir.
Deneme yetki belgesinin süre uzatımı
MADDE 31 –(1) Bitki Koruma Ürünleri Deneme Yetki Belgesinin yenilenmesi için gerçek veya tüzel kişiler, geçerlilik süresinin bitiminden bir ay önce belgenin yenilenmesi için daha önce düzenlenmiş belgenin aslı ve daha önce onay görmüş şartların devam ettiğini gösteren belge ile Genel Müdürlüğe başvurur. Genel Müdürlükçe yapılacak değerlendirmeden sonra söz konusu belge yenilenir.
(2) Belgenin yenilenmemesi halinde gerçek veya tüzel kişi tarafından yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri geçersiz sayılır.
Deneme yetki belgesinin iptali
MADDE 32 –(1) Yapılan kontrollerde 28 inci ve 31 inci maddelerde belirtilen hükümlere aykırı hareket eden gerçek ve tüzel kişilerin deneme yetki belgesi iptal edilir.
(2) Deneme yetki belgesinin geçerlilik süresinin sona erdiği tarihten itibaren en fazla üç ay içerisinde süre uzatımı için Genel Müdürlüğe başvuruda bulunmayan gerçek ve tüzel kişilerin deneme yetki belgesi iptal edilir.
YEDİNCİ BÖLÜM
Denemeler ile İlgili Usul ve Esaslar
Ruhsata ve kalıntıya esas denemelere ait bilgiler
MADDE 33 –(1) Bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas denemelerini yapmak isteyen gerçek ve tüzel kişiler, bir dilekçe ile EK-4’te yer alan Bitki Koruma Ürünleri Ruhsata Esas Deneme Bilgi Formu’nu doldurarak Genel Müdürlüğe müracaat ederler.
(2) Genel Müdürlüğe müracaat etmeden yapılacak denemelere ait raporlar geçersiz sayılır.
(3) Yıl içerisinde yapılacak denemelerin listesi, birinci altı aylık dönemde planlanan denemeler için her yıl Ocak ayı içinde, ikinci altı aylık dönemde planlanan denemeler için her yıl Haziran ayı içinde Genel Müdürlüğe bildirilir.
(4) Genel Müdürlüğe bildirildiği halde o yıl içerisinde yapılamayan denemelerin bir sonraki yılda yapılmasının planlanması halinde, planlanan yılın Ocak veya Haziran ayında denemelerle ilgili bilgi yeniden Genel Müdürlüğe bildirilir.
(5) Deneme bildirimlerinde, firmalardan Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesi alınması şartı aranmaz.
Denemelere ilişkin esaslar
MADDE 34 –(1) Bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik, kalıntı, yan etki ve dayanıklılık denemeleri, 25 inci maddede belirtilen niteliklere sahip kişiler tarafından, herhangi bir nedenle etkinliği yeniden gözden geçirilecek olanlar ise Genel Müdürlüğün uygun göreceği kuruluşlar tarafından tek başına veya müştereken aşağıda belirtilen esaslar dahilinde yapılır.
a) Biyolojik etkinlik ve kalıntı denemeleri Bakanlıkça hazırlanan standart ilaç deneme metotlarına, dayanıklılık çalışmaları ise uluslararası kabul gören metotlara göre yapılır ve değerlendirilir. Standart ilaç deneme metodu bulunmayan konularda önceden Genel Müdürlükten izin alınarak deneme yapılabilir. Bu konudaki izin belgesi bitki koruma ürünü deneme raporuna eklenir.
b) Zararlı organizmalara karşı, tarla şartlarında en az iki biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Birden fazla coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde sorun olan etmenlere karşı yapılacak denemelerden birisi, etmenin veya ürünün en yoğun bulunduğu coğrafi bölgede, diğeri ise ekolojik şartları farklı olan başka bir coğrafi bölgede aynı yıl veya ardışık iki yılda yapılır.
c) Sadece bir coğrafi bölgede yetiştirilen ürünlerde veya sadece bir coğrafi bölgede sorun olan etmenlere karşı yapılacak biyolojik etkinlik denemeleri ise en az iki farklı yılda yürütülür.
ç) Sadece sera şartlarında uygulamaya verilecek preparatlar için seracılık yapılan iki ayrı üretim bölgesindeki seralarda birer biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
d) Eğer bir preparat hem tarla hem sera şartlarında tavsiye edilecekse, aynı yılda tarla şartlarında iki, sera şartlarında bir olmak üzere üç biyolojik etkinlik denemesi yapılır.
e) Denemeler Türkiye'de Bakanlıktan yetki almış kişilerce ve deneme metodunda belirtilen zirai mücadele aletleri ile yapılır. Özel alet gerektiren denemelerde Komisyonun kararına göre hareket edilir.
f) Bakanlık daha önce ruhsat alınan bitki koruma ürünlerinin tavsiye dozları ile denenen bitki koruma ürününün etkinliğinin yeniden belirlenmesi için ruhsat sahibi gerçek veya tüzel kişi ile kuruluştan yeni biyolojik etkinlik ve dayanıklılık denemesi yapılmasını isteyebilir.
g) Ruhsat sahibi gerçek veya tüzel kişinin müracaat etmesi ve Komisyonun uygun bulması halinde etkinlik dozunun yeniden belirlenmesi amacıyla yapılacak denemeler enstitüler veya yetkili gerçek ve tüzel kişiler tarafından yapılır.
ğ) Biyolojik etkinlik denemeleri ile faydalı organizmalara karşı yapılacak yan etki denemelerinde araştırma enstitüleri referans kuruluş olarak kabul edilir.
h) Etkili en düşük ve ekonomik dozlarının uygulamaya verilebilmesi için bitki koruma ürünlerinin denemeleri en az üç farklı dozda; müracaat dozu ile iki alt doz şeklinde yürütülür. Herbisit denemelerinde müracaat dozu ve iki alt dozuna ilave olarak müracaat dozunun çift kat dozu (fitotoksisite dozu) da denenir.
ı) Depo hastalık ve zararlıları ile yürütülecek biyolojik etkinlik denemelerinde, iki ayrı coğrafik bölgede veya coğrafik bölge şartı aranmaksızın iki farklı depoda biyolojik etkinlik denemesi yapılır. Laboratuvarda ise iki farklı popülasyonda denemenin yapılması zorunludur.
i) Orman alanlarında kullanılacak bitki koruma ürünlerinin biyolojik etkinlik denemeleri, Çevre ve Orman
Bakanlığının mevzuatına göre yapılır. Deneme raporları ile birlikte Çevre ve Orman Bakanlığının uygunluk yazısı istenir.
