KISA ÜRÜN BĐLGĐSĐ
1. Tıbbi Farmasötik Ürünün adı
Anti-asidoz Kapsül
2. Kalitatif ve Kantitatif Terkibi
Anti-asidoz Kapsül mide asidine dirençli kapsüller
Etken Madde Miktar Referans
Sodyum Hidrojen Karbonat 500 mg Ph. Eur. I
Yardım Maddeler
Rape Seed oil ( pancar yağı ) 316.0 mg DAC
Sarı mum (Cera flava) 12,33 mg DAB 8
Hidrate soya yağı 12,33 mg Firma Monografı
Kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil) 49,33 mg Firma Monografı
Soya lesitin 10.00 mg Firma Monografı
Kapsül Yapısı
Jelatin 211.82 mg DAB 8
Gliserol %85 3.18 mg DAB 8
Neosorb NC 103,36 mg Firma Monografı
Titandioxid 3,18 mg DAC
Cochineal kırmızısı A %62.5 0,0735 mg Firma Monografi Enterik Kaplama
Sellüloz eter 16,0 mg USP XX
Gliserol, anhidroz 1,60 mg DAB 8
Sitrik asid monohidrat 3,20 mg Ph. Eur. II
Hidroksi Propilmetil Sellülosefalat 45,0 mg Firma Monografı
Dibutil fatalat 9,0 mg Firma Monografı
Toplam 1296,4 mg
3. Farmasötik Formu
Kapsül
4. Klinik Bilgiler
4.1 Terapötik endikasyonu
Özellikle kronik böbrek yetmezliğinde olmak üzere değişik nedenlere bağlı metabolik asidozun tedavisi ve proflaksisi için
4.2 Pozoloji ve kullanım şekli
Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 – 9 kapsül Anti-asidoz’dur. Bu ise 3 – 4.5 gram sodyum hidrojen karbonata eşdir ( = 40 – 65 mg/kg/gün sodyum hidrojen karbonat )
4.3 Kontrendikasyonları
Baz fazlalığı, (metabolik alkalosis), serum sodyum seviyesinin artmış olduğu durumlar (hipernatremi).
4.4 Özel Uyarılar ve Özel kullanım tedbirleri Özel bir uyarı yoktur.
4.5 Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim türleri Bilinen yoktur.
4.6 Gebelik ve laktasyonda kullanımı
Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi gebelik döneminde özellikle ilk 3 ayında kullanımı önerilmemektedir. Bütün ilaçlarda olduğu gibi bu dönemde herhangi bir ilaç kullanımı fayda/risk ilişkisinin iyice değerlendirildiği doktor kararı iledir.
4.7 Araç ve Makina kullanmaya etkisi Bilinen yoktur.
4.8 Đstenmeyen etkiler
Aşırı doz durumunda hipokalsemik tetanus (düşük kalsiyum seviyesine bağlı kas spazmları) ihtimali vardır. Mevcut gastrointestinal şikayetlerin (örneğin, diyare) şiddetinde artma olabilir.
4.9 Doz Aşımı Yoktur.
5. Farmakolojik Özellikler 5.1 Farmakodinamik Özellikler
Anti-asidoz içinde kullanılan Sodyum hidrojenkarbonat enterik kaplı yumuşak jelatin kapsüller halindedir. Bu, alınan bütün dozun, sodyum hidrojen karbonat infüzyonuna benzer şekilde biyoyararlanabilir olduğu anlamına gelmektedir. Anti-asidoz alımından sonra plazma bikarbonat seviyesi artar ve bikarbonat eksikliği sonlanır.
Bu, hangi etiyolojiye bağlı olursa olsun, metabolik asidozisin tedavi edilebileceği anlamına gelmektedir. Örneğin, renal asidoz, diabetik asidoz, laktik asid asidozu veya alkalin eksresyonundaki artışa bağlı asidoz ( örneğin, şiddetli diyare ).
5.2 Farmakokinetik Özellikleri
Asid baz metabolizmasının temeli yıllar önce tarif edilmiştir.
Farmakokinetik ve biyoyararlanım açısından oral, gastrik solübl form ile enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonat arasında temel farklılıklar vardır. Anti-asidoz, enterik kaplı, intestinal solübl forma sahiptir.
Gastrik solübl sodyum bikarbonat, gastrik hidroklorik asid ile hidrolize olmaktadır (bu ise gastrik hiperasiditenin tedavisinde kullanılmış bir yöntemdir).
Reaksiyon sodyum klorid ve karbon dioksidin ayrışması ile meydana gelir.
NaHCO3 +HCL ---NaCl + CO2 +H2O
Fazla miktarda bulunacak sodyum bikarbonat ince barsaklardan absorbe olacaktır.
Böylece plazmanın azalmış alkalin rezervi artırılmış olacaktır (metabolik asidozun tedavisi)
Reaksiyon sonunda oluşan sodyum klorid organizmanın sodyum yükünü artırır.
Midede oluşacak fazla miktarda karbondioksit ise aşırı şişkinliğe ve rahatsızlığa neden olacaktır.
Bu nedenle, metabolik asidozun oral yolla tedavisi mutlaka yalnız enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonat ile yapılmalıdır (Anti-asidoz bu özelliklerde, enterik kaplı, intestinal solübl kapsüller halinde sunulmaktadır).
Anti-asidoz formülasyonu (intestinal solübl kapsüller) gastrik asid ile
parçalanmayacakları için, parçalanma doğrudan absorbsiyonun gerçekleşeceği yer olan ince barsaklarda gerçekleşir. Aşırı bir sodyum klorid yüküne neden olmadan yalnızca sodyum bikarbonat absorbe edilir. Bu fizyolojik olarak önemli bir farklılıktır.
Uygulanan doz tam olarak absorbe olur ve fizyolojik parametrelere uygun olarak dağılır. Kandaki bikarbonat eşiği 28mEq/l’ı aşarsa, fazla bikarbonat idrar ile atılır.
Đdrarda sekresyonu idrarın nötralleşmesi ile anlaşılmaktadır. pH 8 – 9 aralığına yükselmektedir.
5.3 Emniyet Verileri
Detaylı klinik çalışmalar, enterik kaplı, intestinal solübl sodyum bikarbonatın iyi tolore edildiğini ve emniyetli bir ürün olduğunu göstermektedir. Yalnız şiddetli gastroenterik bozukluğu olan hastalarda yan etkiler daha şiddetli olarak ortaya çıkabilir ( örneğin daha şiddetli diyare ).
Kontrendikasyonları metabolik alkalosis ve hipernatremidir.
Aşırı dozu ile ortaya çıkabilecek teorik yan etki hipokalemidir.
Şiddetli gastrointestinal bozukluklar daha da artabilir.
6. Farmasötik Bilgiler
6.1 Yardımcı Maddelerin Kalitatif ve Kantitatif Miktarı
Miktar Referans Diğer Đçerikler
Rape Seed oil ( pancar yağı ) 316.0 mg DAC
Sarı mum (sena flava) 12,33 mg DAB 8
Hidrate soya yağı 12,33 mg Firma Monografı
Kısmi hidrate bitkisel yağ (vegetable oil) 49,33 mg Firma Monografı
Soya lesitin 10.00 mg Firma Monografı
Kapsül Yapısı
Jelatin 211.82 mg DAB 8
Gliserol %85 3.18 mg DAB 8
Neosorb NC 103,36 mg Firma Monografı
Titandioxid 3,18 mg DAC
Cochineal kırmızısı A %62.5 0,0735 mg Firma Monografi Enterik Kaplama
Sellüloz eter 16,0 mg USP XX
Gliserol, anhidroz 1,60 mg DAB 8
Sitrik asid monohidrat 3,20 mg Ph. Eur. II
Hidroksi Propilmetil Sellulosefalat 45,0 mg Firma Mongrafı
Dibutil fatalat 9,0 mg Firma Monografı
6.2 Üretimdeki Temel Proseslerin Tanımı Anti-asidoz kapsül
Mide asidine dirençli kapsüller 1. Tartım
2. Kapsül Yapısına Giren Maddelerin Hazırlanması 3. Kapsül Đçeriğinin Eş Zamanlı Olarak Hazırlanması 4. Kapsülizasyon
5. Enterik Kaplama 6. Đnspeksiyon 7. Paketleme 8. Depolama
6.3 Bitmiş Ürün Spesifikasyonları
TESTLER GEREKLĐLĐKLER
I Görünüm Oblong yapıda, kırmızımsı
opak jelatin kapsül Kapsül içeriği: fildişi renginde, macun kıvamında II Kapsül Ağırlığı
ph. Eur. III, Sayfa 77
1296 mg III Dolum Ağırlığı
ph. Eur. III, Sayfa 77
900 mg IV Kapsül Sertliği
Bareiss, D-7930
11,0-13,0 N / 20sn V Đçeriğin Tanınması
Sodyum Hidrojen Karbonat ph. Eur. I. Sayfa 92
500 mg ±%5 (475-525 mg) VI Karbonat testi
Ph.Eur.I, sayfa 325 (pH ölçümü ile)
pH max. 8.6
VII Mide Asidine Dirençlilik pH. Eur 2
Test Ortamı: 0.1 NHCI
Test Ortamı: Fosfat Tampon (pH 6.8)
120 dk. dayanıklı kolayca parçalanır VIII Mikrobiyolojik Đnceleme
Acta Helv. 51, No: 3 (1976)
Uygun
6.4 Geçimsizlik
Bilinen bir geçimsizlik bulunmamasına rağmen, her kapsülün sodyum içeriği ( her kapsülde 6 mval 137 mg sodyuma karşılıktır ) uzun dönemli tedavide dikkate alınmalıdır. Düşük hatta çok düşük sodyum diyeti gerekli olabilir.
6.5 Raf Ömrü
Ambalajı Açılmamış Şekilde : 3 yıl Ambalaj Açıldıktan Sonra : Bilinemez .
Saklama koşulları :
Özel bir saklama koşulu bulunmamakta, 0 ile 50 oC arasında stabilitesini muhafaza etmektedir. Bu nedenle "30 oC altındaki oda sıcaklığı" saklama koşulu olarak tavsiye edilmektedir.
6.6 Özel Muhafaza Şartları
30oC’ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.7 Ambalajın Türü ve Yapısı 100 film tabletlik plastik şişelerde
6.8 Kullanma Talimatı
Doz, kandaki metabolik asidozun derecesine bağlıdır. Başka şekilde reçete edilmedi ise doz, günde alınan 6 – 9 kapsül Anti-asidoz’dur. Bu ise 3 – 4.5 gram sodyum hidrojen karbonata eştir (= 40 – 65 mg/kg/gün sodyum hidrojen karbonat) Kapsüller gün içinde belirli aralıklarla bir miktar sıvı ile birlikte bütün olarak yutulmalıdır.
7. Reçeteli - Reçetesiz Satış Şekli Reçeteli
8. Ruhsat Sahibinin Adı, Adresi, Tel - Fax No.
ASSOS Đlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.
Adres : Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No:5 34773 Ümraniye / ĐSTANBUL Tel : 216 612 91 91
Fax : 216 612 91 92 9. Ruhsat No:
28.02.2003, 113/58
10. Üretici Adı, Adresi, Tel - Fax No.
Medice Chem.-pharm. Fabrik Pütter GmbH&Co. KG
Kuhloweg 37-39 58-638 Iserlohn Almanya
Tel : + 49 2371 937-0 Fax : + 49 2371 937-329
