ihalede isteklinin sunmuş olduğu cihazın tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesinde yer aldığı ve Ürün Takip Sisteminden çıkarıldığı hususları hk
Toplantı No : 2019/046 Gündem No : 30
Karar Tarihi : 09.10.2019 Karar No : 2019/UM.II-1302 BAŞVURU SAHİBİ:
3 Af Grup Medikal Ticaret Ltd. Şti., İHALEYİ YAPAN İDARE:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü, BAŞVURUYA KONU İHALE:
2019/199741 İhale Kayıt Numaralı “Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi için KVC Kliniğine Sarf Malzeme Alımı” İhalesi
KURUM TARAFINDAN YAPILAN İNCELEME:
İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından 23.05.2019 tarihinde açık ihale usulü ile gerçekleştirilen “Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi İçin KVC Kliniğine Sarf Malzeme Alımı” ihalesine ilişkin olarak 3 Af Grup Medikal Ticaret Ltd. Şti.nin 17.07.2019 tarihinde yaptığı şikâyet başvurusunun, idarenin 30.07.2019 tarihli yazısı ile reddi üzerine, başvuru sahibince 05.08.2019 tarih ve 32669 sayı ile Kurum kayıtlarına alınan 01.08.2019 tarihli dilekçe ile itirazen şikâyet başvurusunda bulunulmuştur.
Başvuruya ilişkin olarak 2019/824 sayılı itirazen şikâyet dosyası kapsamında yapılan inceleme neticesinde esas inceleme raporu tanzim edilmiştir.
KARAR:
Esas inceleme raporu ve ekleri incelendi.
İtirazen şikâyet dilekçesinde özetle, ihale komisyonu kararında ihalenin 37’nci kaleminin Erenler Medikal San. Tic.
Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığının ifade edildiği, İdari Ş a r t n a m e v e T e k n i k Ş a r t n a m e ’ d e k i b a z ı m a d d e l e r i n karşılanmadığı iddialarıyla idareye şikâyet başvurusunda bulundukları, ayrıca ihale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif edilen ve hastane komisyonuna sunulan infüzyon pompa cihazının ithalat, ÜTS kayıt belgeleri (CE ve uygunluk beyanı) ve piyasaya arz etiketlerinde usulsüzlük yapıldığı, üretici firmanın izni ve bilgisi olmadan unvanının kullanıldığı konusunda da bilgi verildiği, idare tarafından şikâyet başvurusuna verilen cevapta “Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 09.11.2018 tarih ve 2018/26 sayılı Genelgesi’nin
“Genel Esaslar” kısmının 16’ncı maddesi uyarınca ÜTS kaydı olan ürünler ile ilgili CE sertifikası ve uygunluk beyanını ibraz etmelerinin istenmediği, firmanın 02.04.2019 tarihinde Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı tarafından denetim geçirdiğinin belge ile ibraz edildiği” ifade edilerek şikâyet başvurusunun reddedildiği,
Şikâyet başvurusunda yer verildiği üzere şikâyete konu ihalenin 37’nci kalemine ait Teknik Şartnamenin 22’nci maddesinde yer alan “Cihaz, uluslararası kalite belgeleri ISO ve CE sertifikalarına sahip olmalıdır.” düzenlemesi gereği ve ÜTS kayıtlarında ISO sertifikası ibrazı zorunlu olmadığından dolayı Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaza ait ISO belgesinin belgelerin sunuluş şekline uygun olarak ibraz edilmesi gerektiği,
Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin ilgili cihazların ithalatçısı olmadığı halde teklif ettiği Empose marka HK-100
model infüzyon cihazının ÜTS kaydındaki ürün etiket bilgilerinde markanın “Empose”, modelin “HK-100”, distribütör firmanın “Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.”, üretici firmanın “Shenzhen Hawk Medical Instrument Co. Ltd.” olarak belirtildiği, oysaki cihazların üretici firmanın bilgisi ve izni dışında Empomed Tıbbi Malzemeler Sanayi ve Ticaret Ltd.
Şti. tarafından 2016 yılında Türkiye’ye farklı bir üretici firma adı ve CE belgesi kullanılarak getirildiği ve ulusal bilgi bankasına aynı barkod numarası ile kaydının yapıldığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yapılan şikâyet başvurusu ve üretici firmadan istenilen bilgilendirme yazısı sonrasında ilgili barkod numarasına sahip Empose markalı cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 08.08.2017 tarihinde “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”ne eklendiği, ithalatçı firmanın gerekli prosedürü yerine getirmeyip cihazın piyasaya arz etiketini ve bilgilerini değiştirerek cihazları Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.ne devrettiği, Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin bu bilgilere vakıf olduğu, üretici firma tarafından ilgili cihazların garanti kapsamı dışında bırakıldığı, yedek parça desteğinin olmadığı, değiştirilen yazılımın hasta sağlığı ve g ü v e n l i ğ i a ç ı s ı n d a n r i s k o l u ş t u r d u ğ u k o n u s u n d a bilgilendirildiği, 23.01.2018 tarihinde elinde üretici firmaya ait ilgili ülke konsolosluklarından apostil şerhi taşıyan ya da T.C. Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmiş CE belgesi ve uygunluk beyanı bulunmamasına rağmen bir şekilde cihazın ÜTS kaydının ithalatçı olarak aynı barkod numarası ile fakat model numarası değiştirilerek yapıldığı,
Şikâyet başvurusuna cevap yazısında belirtilen Tıbbi Cihaz Denetim Dair Başkanlığı tarafından 02.04.2019 tarihinde yapılan denetimin firmalarında da yapıldığı üzere aynı tarihlerde tüm infüzyon seti ithalatçılarına yapılan sarf malzeme denetimi olduğu, ilgili cihaza yönelik belgelerin (CE sertifikası, uygunluk beyanı ve ithalat gümrük beyannamesi) üretici firmanın ibraz etmiş olduğu cihaza ait belgelere ve
yazılım ile ilgili belgelendirme yazısına dayanarak kontrol edilmediği kanaatinde oldukları iddialarına yer verilmiştir.
Başvuru sahibinin iddialarının değerlendirilmesi sonucunda aşağıdaki hususlar tespit edilmiştir.
4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un “Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı” başlıklı 11’inci maddesinde “İlgili teknik düzenlemeye uygunluğu belgelenmiş olsa dahi, bir ürünün güvenli olmadığına dair kesin belirtilerin bulunması halinde, bu ürünün piyasaya arzı, kontrol yapılıncaya kadar yetkili kuruluşça geçici olarak durdurulur.
Kontrol sonucunda ürünün güvenli olmadığının tespit edilmesi halinde, masrafları üretici tarafından karşılanmak üzere, yetkili kuruluş;
a) Ürünün piyasaya arzının yasaklanmasını,
b) Piyasaya arz edilmiş olan ürünlerin piyasadan toplanmasını, c) Ürünlerin, güvenli hale getirilmesinin imkânsız olduğu durumlarda, taşıdıkları risklere göre kısmen ya da tamamen bertaraf edilmesini,
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirtilen önlemler ve ürünün içerdiği riskler hakkındaki bilgilerin, üretici tarafından etkili olacak şekilde duyurulmasını, üretici tarafından yapılan duyuru veya duyuru şekli uygun bulunmaz veya yetersiz görülürse, ülke genelinde dağıtımı yapılan iki gazete ile ülke genelinde yayın yapan iki televizyon kanalında ilanı suretiyle risk altındaki kişilere duyurulmasını,
Sağlar…” hükmü yer almaktadır.
Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 09.11.2018 tarihli ve 2018/26 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri Konulu Genelgesi’nin “Genel esaslar” başlıklı 1’inci maddesinde “…1.16.Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, alımı yapılacak cihazları TİTUBB veya ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı
tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.
Aday veya istekliden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü belgeleri (CE/EC a, Uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri kapsamında olmayan ü r ü n l e r v e y a c i h a z l a r i ç i n T İ T U B B v e y a Ü T S k a y d ı aranmayacaktır.” düzenlemesi yer almaktadır.
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhale konusu alıma ilişkin bilgiler” başlıklı 2’nci maddesinde “2.1. İhale konusu malın;
a) Adı: Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi İçin KVC Kliniğine Sarf Malzemeleri Alımı
b) Varsa kodu: 970.03.02.06.02 Tıbbi Malzeme Alımları c) Miktarı ve türü: 37 Kalem Sarf Malzeme Alımı
Ayrıntılı bilgi idari şartnamenin ekinde yer almaktadır.
ç) Teslim edileceği yer: T.C. Sağlık Bakanlığı Bağcılar Eğitim ve araştırma Hastanesi” düzenlemesi,
Aynı Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde “7.1.
İsteklilerin ihaleye katılabilmeleri için aşağıda sayılan belgeleri teklifleri kapsamında sunmaları gerekir:
…
7.5.3.3. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücut Dışında Kullanılan (in vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamında ürün teklif eden istekliler, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği gereği Satış Merkezi Yetki Belgesini ihale dosyasında sunmalıdırlar.
7.5.3.4.
a) Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamında olan ürünler için;
İsteklilerin teklif ettikleri ürün ve firma kayıtları ihale tarihi itibariyle Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıt olmak zorundadır.
İstekli, Tedarikçi ise, T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı
tedarikçi numaralarını sunmak zorundadır.
İstekli, Bayi ise T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı ve kendisine tedarikçi tarafından verilen bayi tanımlayıcı numaralarını ihale dosyasında sunmak zorundadır.
Tedarikçi firmalar ve bayileri ile yönetmelik kapsamındaki tüm ürünler ihale tarihi itibariyle “SAĞLIK BAKANLIĞI” tarafından onaylı ve UBB’de “SAĞLIK BAKANLIĞINDAN ONAYLIDIR” ibaresi bulunmalıdır. T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasında (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS)kayıtlı olmayan isteklilerin teklif ettiği ürünlerin alımı yapılmayacaktır.
b) Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olan ürünler için; Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliğini, Vücut dışında kullanılan (invitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmelikleri kapsamı dışında olan malzemeler için üreticinin/ ithalatçının teklif edilen malzemenin Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamı dışında olduğuna dair yazılı beyanını verecektir.
c) İstekliler teklif ettikleri ürünlere ait TİTUBB kod numaralarını teklif mektubu eki CETVELDE veya AYRI BİR LİSTE halinde ihale dosyasında sunmak zorundadır.
d) İstekliler, teklif ettikleri ürünlere ait yürürlükteki Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinin EK-3 Listelerinde yer alan SUT kodlarını gösterir listeyi kalem sıra numarasını belirterek teklifi ile birlikte sunacaktır.
Teklif edilen ürünlerin SUT kodlarının eşleştirilmesine bakılacak olup, uzman üyelerce yanlış eşleştirmeler olduğunun tespiti halinde ilgili ürüne ait teklif değerlendirmeye alınmayacaktır…” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu 37’nci kısma ait Teknik Şartname’nin 22’nci maddesinde “Cihazlar uluslararası kalite belgeleri CE ve ISO sertifikalarına sahip olmalıdır.” düzenlemesi yer almaktadır.
Şikâyete konu ihalenin İstanbul İl Sağlık Müdürlüğüne ait
“Başkanlığımıza Bağlı Bağcılar Eğitim ve Araştırma Hastanesi için KVC Kliniğine Sarf Malzemeleri Alımı” ihalesi olduğu,
23.05.2019 tarihinde gerçekleştirilen ihalenin şikâyete konu 37’nci kısmına 2 isteklinin katıldığı, 08.07.2019 tarihli ihale komisyonu kararı ile ihalenin 37’nci kısmının Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. üzerinde bırakıldığı, başvuru sahibi 3 Af Grup Medikal Tic. Ltd. Şti.nin ekonomik açıdan en avantajlı ikinci teklif sahibi istekli olarak belirlendiği anlaşılmıştır.
İhale işlem dosyası üzerinde yapılan incelemede, başvuru sahibi istekli 3 Af Grup Medikal Tic. Ltd. Şti. tarafından idareye gönderilen 10.07.2019 tarihli yazıda 37’nci kalem Volümetrik İnfüzyon Pompa Seti Tekli (İnfüzyon Pompa Seti) için Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen ürünün marka, model ve UBB barkod numarasının taraflarına bildirilmesinin istenildiği,
İdare tarafından verilen 11.07.2019 tarihli ve 949 sayılı cevap yazısında teklif edilen ürün bilgilerinin; Opmaks Markalı UBB Kodu: 8699444863474, Empose Marka, HK-100 Model, UBB Kodu:8681511003098 olarak ifade edildiği görülmüştür.
Bunun üzerine idareye yapılan şikâyet başvurusunda; “şikayete konu kısımda ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihazın 37’nci kaleme ait Teknik Şartnamesinin 22’nci maddesini karşılamadığı, ayrıca anılan cihaz ile ilgili sunulan belgelerin sunuluş şekline uygun olmadığı,
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan şikâyet başvurusu ve üretici firmadan istenilen bilgilendirme yazısı sonrasında ilgili barkod numarasına sahip Empose markalı cihazın Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 08.08.2017 tarihinde tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesine eklendiği, 23.01.2018 t a r i h i n d e e l i n d e ü r e t i c i f i r m a y a a i t i l g i l i ü l k e konsolosluklarından apostil şerhi taşıyan ya da T.C. Dışişleri Bakanlığı tarafından tasdik edilmiş CE belgesi ve uygunluk beyanı bulunmamasına rağmen bir şekilde cihazın ÜTS kaydının ithalatçı olarak aynı barkod numarası ile fakat model numarası değiştirilerek yapıldığı” iddialarına yer verildiği
görülmüştür.
İdare tarafından şikâyet başvurusuna verilen 30.07.2019 tarihli ve 949 sayılı cevap yazısında Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğü’nün 09.11.2018 tarihli ve 2018/26 sayılı Tıbbi Cihazlarla İlgili Mal ve Hizmet Alımı İşleri konulu Genelgesi’nin “Genel esaslar” başlıklı 1’inci maddesinde
“…1.16.Tıbbi cihaz yönetmelikleri kapsamındaki cihazların satın alımlarında, hizmet alımlarında veya kit ve sarf karşılığı hizmet alımlarında, alımı yapılacak cihazları TİTUBB veya ÜTS’de tedarikçi firma altında Sağlık Bakanlığı tarafından kayıt işlemi tamamlanmış olması şartı aranacaktır.
Aday veya istekliden Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinin öngördüğü belgeleri (CE/EC setifikalrı, Uygunluk Beyanı) ibraz etmeleri istenmeyecektir. Özellikle genel laboratuvar amaçlı cihazlar olmak üzere Tıbbi Cihazlar Yönetmelikleri kapsamında olmayan ü r ü n l e r v e y a c i h a z l a r i ç i n T İ T U B B v e y a Ü T S k a y d ı aranmayacaktır.” düzenlemesinin yer aldığını, söz konusu cihazın tıbbi cihazlar güvensiz ürünler (2019) listesinde yer almadığını, şikayet başvurusunda belirtilen güvensizlik durumunun 2017 yılına ait olduğunu ve sonrasında isteklinin Tıbbi Cihaz Denetim Daire Başkanlığı tarafından 02.04.2019 tarihinde denetim geçirdiğini ifade ederek şikayet başvurusunu reddettiği görülmüştür.
İhale üzerinde bırakılan istekli tarafından teklif dosyası kapsamında 37’nci kısım infüzyon pompa seti için sunulan belgeler incelendiğinde:
– İnfüzyon seti için; Opmask marka, birincil ürün numarası 8699444863474 olan “İnfüzyon Seti 1Y Kon” isimli ürüne,
– İnfüzyon cihazı için; Empose marka, HK-100 model, birincil ürün numarası 8681511003098 olan “İnfüzyon Cihazı” isimli ürüne ait Ürün Takip Sistemi (ÜTS) çıktılarının sunulduğu ve her iki belge üzerinde 2667269056775 firma numaralı Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin yer aldığı görülmüştür.
Ayrıca, İstanbul İl Sağlık Müdürlüğü tarafından Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. adına düzenlenmiş tıbbi cihaz satış merkezi yetki belgesinin sunulduğu da görülmüştür.
? Başvuru sahibinin “şikâyete konu ihalenin 37’nci kalemine ait Teknik Şartnamenin 22’nci maddesinde yer alan düzenleme gereğince Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif edilen cihaza ait ISO belgesinin belgelerin sunuluş şekline uygun olarak ibraz edilmesi gerektiği” iddiasına ilişkin olarak;
İhaleye ait İdari Şartname’nin “İhaleye katılabilmek için gereken belgeler ve yeterlik kriterleri” başlıklı 7’nci maddesinde isteklilerin teklif ettikleri cihazlara yönelik ISO belgelerini sunmalarının istenilmediği, inceleme konusu 37’nci kısma ait Teknik Şartname’nin 22’nci maddesinde “Cihazlar uluslararası kalite belgeleri CE ve ISO sertifikalarına sahip olmalıdır.” düzenlemesinin yer aldığı, ancak anılan Teknik Şartname’nin herhangi bir maddesinde veya özel olarak 22’nci maddesinde ISO belgesinin teklif ile birlikte sunulmasına yönelik düzenleme yapılmadığı görülmüş olup, bu çerçevede Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. tarafından teklif ettiği cihaza ait ISO belgesini teklifi kapsamında sunmasına gerek olmadığı anlaşıldığından iddianın bu kısmının yerinde olmadığı sonucuna varılmıştır.
? Başvuru sahibinin iddiasının diğer kısmına ilişkin olarak Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına gönderilen 26.08.2019 tarihli ve 15559 sayılı Kurum yazısında “T.C.
Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden yapılan sorgulamada 8681511003098 Barkod numaralı cihazın 2667269056775-Erenler Medikal San.
Tic. Ltd. Şti. adına Empose Marka HK-100 Model ile kayıtlı ve takip kapsamında olduğu görülmektedir.
Diğer taraftan Kurumunuzun resmi internet sitesinde yayımlanan 08.08.2017 dönemi Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde aynı barkod numaralı cihazın (8681511003098) yer aldığı, cihaza ilişkin bilgilerin ise “Firma/Ürün sahibi: Dermal Sağlık
Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti., Ürün/Marka: Empomed Marka E m p o s e 9 1 İ n f ü z y o n P o m p a s ı , B a r k o d n u m a r a s ı 8681511003098,Menşei: Çin” şeklinde olduğu görülmektedir.
1) 8681511003098 barkod numaralı cihazın 23.05.2019 tarihi ve sonrası itibariyle Kurumunuzca yayımlanan Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer alıp almadığı,
2) 8681511003098 barkod numaralı cihazın 23.05.2019 tarihi itibariyle T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından yürütülmekte olan T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (UBB) veya Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlı olup olmadığı, kaydının b u l u n m a s ı d u r u m u n d a b u k a y ı t b i l g i l e r i n e i h t i y a ç bulunmaktadır.” ifadelerine yer verilmiştir.
13.09.2019 tarihinde Kurum kayıtlarında alınan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığınca gönderilen cevabi yazıda;
“Söz konusu bilgi talebinize istinaden yapılan incelemede;
1) Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti firması tarafından mevzuata aykırı olarak piyasaya arz edilen
“8681511003098 barkod numaralı Empomed Marka Empose 91 İnfüzyon Pompası” isimli ürün ile ilgili firmaya tarafımızca idari yaptırım ve para cezası uygulanmış olup Kurumumuz resmi internet sitesinden de firma ve ürüne ait bilgiler yayınlanmıştır. Söz konusu idari yaptırım ve para cezası işlemleri Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti firması tarafından gerçekleştirilmemiş ve firmaya daha sonraki süreçte ulaşılamamıştır. İlgili ilan yayınlandığı tarihten itibaren geçerli olup, geçerlilik durumu hâlihazırda da devam etmektedir.
2) Söz konusu ürün, 23/05/2019 tarihi itibariyle 8681511003098 barkod numarası ile Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
(2667269056775) adına “Empose Marka HK-100 Model” ismi ile Ürün Takip Sisteminde kayıtlı durumdadır.
Ayrıca, 8681511003098 barkod numarası ile Erenler Medikal San.
Tic. Ltd. Şti. (2667269056775) adına “Empose Marka HK-100 Model” ismi ile kayıtlı olan tıbbi cihazla ilgili tarafımızca inceleme başlatılmış olup, firmaya 02.04.2019 tarihinde piyasa gözetim ve denetim faaliyeti gerçekleştirilmiştir. Söz konusu
denetimde 8681511003098 barkod numaralı Empose Marka HK-100 Model ürünlerin, 06.02.2017 tarihli fatura ile Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti firmasından satın alındığı tespit edilmiştir. Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. firması ile ilgili hâlihazırda bir idari işlem tesis edilmemiş olmakla beraber, inceleme işlemleri devam etmektedir.” ifadelerine yer verilmiştir.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından 02.10.2019 tarihinde kurum kayıtlarına alınan ek yazı ile ise
“8681511003098 barkod numarası ile Erenler Medikal San. Tic.
Ltd. Şti. (2667269056775) adına “Empose Marka HK-100 Model”
ile kayıtlı olan tıbbi cihazın Kurumumuzun resmi internet sitesinde yayımlanan 08/08/2017 dönemi Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer aldığı ve cihaza ilişkin bilgilerin ise
“Firma/Ürün sahibi: Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd.
Şti., Ürün/Marka: Empomed Marka Empose 91 İnfüzyon Pompası, Barkod numarası: 8681511003098 Menşei: Çin” şeklinde yer aldığının görüldüğü belirtilmiş olup bu bağlamda ilgili tıbbi cihazın Kurumumuzca yayımlanan Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer alıp almadığı ve T.C. İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB)da veya Ürün Takip Sistemi (ÜTS)de kayıtlı olup olmadığı hakkında tarafınıza bilgi verilmesi istenmişti.
Söz konusu bilgi talebinize istinaden ilgi (b) de kayıtlı yazımız ile tarafınıza cevabi yazımız gönderilmiş olmakla beraber, Kurumunuzca ürünün son kayıt durumu ile ilgili sözel olarak bilgi talep edilmektedir. Bu kapsamda; Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. firması ile ilgili inceleme işlemleri devam etmekle birlikte, firmanın 8681511003098 barkod numaralı Empose Marka HK-100 Model isimli ürünlerin ithalatçısı olmamasına rağmen ÜTS’de ürünün ithalatçısı gibi kaydını yaptığı ayrıca söz konusu ürünlerin güvensiz ürün olarak tespit edilmiş olmasına rağmen piyasaya firma tarafından arz edildiği tespit edildiğinden Erenler Medikal San. Tic. Ltd.
Şti. firması tarafından yapılmış olan ürünün kaydı 10.09.2019 tarihinde Ürün Takip Sisteminde “Red” durumuna alınmıştır.”
ifadelerine yer verildiği görülmüştür.
Yapılan incelemede, Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.
tarafından inceleme konusu ihalenin 37’nci kısmına infüzyon cihazı olarak 8681511003098 barkod numaralı Empose marka ve HK-100 model infüzyon cihazının teklif edildiği, başvuru sahibinin ise anılan cihazın “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”nde yer aldığı ve söz konusu cihazın etiketinin ve bilgilerinin değiştirilip anılan istekliye devredilerek piyasaya sunulduğunu iddia etmesi üzerine Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığına “8681511003098 barkod numaralı cihazın 23.05.2019 tarihi ve sonrası itibariyle Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler listesinde yer alıp almadığı ve ÜTS kaydının bulunup bulunmadığı” sorulmuş, yukarıda aktarılan cevabi yazılardan söz konusu barkod numaralı cihazın Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti. firması tarafından mevzuata aykırı olarak piyasaya arz edildiği ve anılan firmaya yaptırım uygulandığı,
02.04.2019 tarihli piyasa gözetim ve denetim faaliyeti kapsamında 06.02.2017 tarihli fatura ile Dermal Sağlık Ürünleri San. ve Tic. Ltd. Şti.den Erenler Medikal San. Tic.
Ltd. Şti.nin anılan ürünü satın aldığının taraflarınca tespit edildiği, ürünün ithalatçısı olmamasına rağmen ÜTS’de ürünün ithalatçısı gibi kaydının yapıldığı, güvensiz ürün olarak tespit edilen cihazın ise Ürün Takip Sisteminden (ÜTS) çıkarıldığı anlaşılmıştır.
Yukarıda aktarılan 4703 sayılı “Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun”un “Ürünün piyasaya arzının yasaklanması, toplatılması ve bertarafı”
başlıklı 11’inci maddesi gereğince güvensizliği tespit edilen ve haklarında piyasaya arz yasağı, toplatma ve bertaraf kararı verilen ürünlere “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesinde” yer verildiği ve bu ürünlerin piyasadan toplatıldığı anlaşılmış olup, “https://www.titck.gov.tr” adresi üzerinden yapılan sorgulamada 8681511003098 barkod numaralı infüzyon pompasının
“tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”nde 08.08.2017 tarihi
ile yer aldığı tarafımızca da tespit edilmiştir.
Bu bağlamda, tıbbi cihazların güvenli ürün olarak uygunluk değerlendirmesine ilişkin faaliyette bulunmaya yetkili kuruluş olan T.C. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığından konu ile ilgili yazılı olarak alınan bilgiler doğrultusunda, ekonomik açıdan en avantajlı teklif sahibi Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti. hakkında yapılan inceleme işlemleri neticesinde, anılan istekli tarafından teklif edilen 8681511003098 barkod numaralı Empose marka ve HK-100 model infüzyon cihazının “tıbbi cihaz güvensiz ürünler listesi”nde yer aldığı ve Ürün Takip Sisteminden çıkarıldığı hususları bir arada değerlendirildiğinde başvuru sahibinin iddiasının yerinde olduğu sonucuna varılmıştır.
Sonuç olarak, yukarıda belirtilen mevzuata aykırılıkların düzeltici işlemle giderilebilecek nitelikte olduğu tespit edildiğinden, ihalenin 37’nci kısmı üzerinde bırakılan Erenler Medikal San. Tic. Ltd. Şti.nin teklifinin anılan kısımda değerlendirme dışı bırakılması ve bu aşamadan sonraki ihale işlemlerinin mevzuata uygun olarak yeniden gerçekleştirilmesi gerekmektedir.
Açıklanan nedenlerle, 4734 sayılı Kanun’un 65’inci maddesi uyarınca bu kararın tebliğ edildiği veya tebliğ edilmiş sayıldığı tarihi izleyen 30 gün içerisinde Ankara İdare Mahkemelerinde dava yolu açık olmak üzere,
Anılan Kanun’un 54’üncü maddesinin onbirinci fıkrasının (b) bendi gereğince düzeltici işlem belirlenmesine,
Oybirliği ile karar verildi.
