VASTAREL 20 mg KISA ÜRÜN B LG LER POZOLOJ VE KULLANIM EKL Günde 2-3 drajelik doz yemeklerde alınmak üzere yeterlidir.

Tam metin

(1)VASTAREL 20 mg KISA ÜRÜN BLGLER 1. TIBB FARMASÖTK ÜRÜNÜN ADI: VASTAREL 20 mg 2. KALTATF VE KANTTATF TERKB Trimetazidin dihidroklorid. 0.020 g / kaplı tablet. 3. FARMASÖTK FORMU: Kaplı tabletler. 4. KLNK BLGLER: 4.1. TERAPÖTK ENDKASYON - Kardiyolojide: koroner yetmezliinde (angina pektoris, post-infarct krizlerinin önlenmesinde). - Oftalmolojide: Korya-retinal vasküler bozukluklarda. - KBB’de: tinnitus ve vasküler kökenli vertigolar, Ménière sendromu ve kulak çınlaması 4.2. POZOLOJ VE KULLANIM EKL Günde 2-3 drajelik doz yemeklerde alınmak üzere yeterlidir. 4.3. KONTRENDKASYONLAR. 4.4. KULLANIM ÇN ÖZEL UYARILAR VE ÖZEL ÖNLEMLER. 4.5. DER LAÇLARLA ETKLE MLER VE DER ETKLE M. TPLER 4.6. GEBELK VE LAKTASYON SIRASINDA KULLANIM Gebelik: Hayvanlar üzerinde yapılan çalı malarda herhangi bir teratojenik etki gözlenmemi tir. Bununla birlikte, yeterli bilgilerin olmaması nedeniyle, insanlarda tertojenisite bir tedbir ölçüsü olarak kabul edilmez, hamile kadınlarda kullanılmaması tavsiye edilir. Emzirme: Süte geçmesi ile ilgili bilgi eksikliinden dolayı tedavi sırasında emzirme tavsiye edilmemektedir.. Vastarel 20 mg. 1/6.

(2) 4.7. ARAÇ VE MAKNA KULLANMA YETENE ÜZERNDEK. ETKLER 4.8. STENMEYEN ETKLER Ender olarak gastrointestinal düzensizlikler: bulantı, kusma.. 4.9. DOZ A IMI. 5. FARMAKOLOJK ÖZELLKLER 5.1. FARMAKODNAMK ÖZELLKLER Trimetazidin, hipoksik ya da iskemik hücrede enerji metabolizmasını koruyarak hücreiçi ATP’deki dü ü ü azaltır. yon pompasının fonksiyonunu ve membrandan sodyum-potasyum akı ını korur ve hücresel homeostazı sürdürür. Hayvanlarda: - Aort ya da koroner yetersizlii olan köpeklerde ve iddetli hipoksi ko ulları altındaki farelerde trimetazidinin etkisi a aıdakileri önler: • Miyokard dokularında laktat birikimi, • Karacier hücrelerinde glikoliz ara ürünlerindeki azalmayı. - Sıçanlarda vazopresin enjeksiyonundan sonra ve farelerde iddetli hipoksi ko ulları altında hücresel enerji potansiyellerinin incelenmesi, trimetadizinin, • miyokard hücresinde hücresel ATP enerji rezervlerindeki azalmayı antagonize ettiini, • beyin hücresinde ATP ve siklik AMP rezervlerindeki azalmayı önlediini; • karacier hücresinde majör enerji üretim yeri olan mitokondriyal enzimlerin fonksiyonel aktivitesini koruduunu göstermektedir. Trimetazidin, iskeminin olu turduu elektrofizyolojik dei iklikleri antagonize eder. • Köpeklerde, deneysel miyokard enfarktüsü ko ulları altında EKG’deki ST segmenti yükselmesinin derecesini azaltır. • EEG’de, genel elektriksel aktivitenin ortaya çıkmasını kolayla tırılır ve uyarılmı serebral iskeminin ardından iyile en tav anlarda daha hızlı kortikal reaktivitenin olu masına izin verir. Son olarak, trimetazidin deneysel iskeminin olu turduu kanlanma bozukluklarını düzeltir.. Vastarel 20 mg. 2/6.

(3) nsanlarda: Çift kör kontrollü çalı malarda a aıdakiler gösterilmi tir: - anginada, trimetazidin: • Koroner rezervi artırır, yani tedavinin 15. gününden itibaren egzersiz sırasındaki iskemik e ii yükseltir, • Kalp hızında anlamlı bir dei iklie yol açmadan, kan basıncındaki egzersizle ili kili hızlı dei iklikleri kontrol eder, • Angina ataklarının sıklıını anlamlı olarak azaltır, • Nitrogliserin tüketiminde anlamlı bir azalma salar. - KBB’de trimetazidin: • Vestibüler testleri düzeltir, - Desibel açısından kazanç salar, • Ménière vertigosunda ve vasküler kökenli vertigoda etkilidir. • Tinnitusta etkilidir. - Oftalmolojide, trimetazidin: • E.R.G.de düzelme salar, bu durum retinanın daha iyi i lev gördüünü göstermektedir.. 5.2 FARMAKOKNETK ÖZELLKLER Trimetazidin özellikle idrarda hızla elimine edilir. Yarılanma ömrü 4saat 30 dakika ile 5 saat 10 dakika arasında dei ir.. Vastarel 20 mg. 3/6.

(4) 5.3. PREKLNK EMNYET VERLER 6. FARMASÖTK BLGLER 6.1. YARDIMCI MADDELERN KALTATF VE KANTTATF MKTARI. Katkı maddeleri. Tablet: Mısır niastası Mannitol Polividol Magnezyum stearat Talk Kaplama: Titanyum dioksit Gliserol Sunset sarı FCF lake Cochineal kırmızı A lake Metilhidroksipropilselüloz Macrogol 6000 (=polioksietilen glikol 6000) Magnezyum stearat • • • • •. Tablet baına miktarı (mg). 26 34 4 1 5. •. 0.067 0.271 0.067 0.614 3.772 0.176. •. 0.033. • • • • •. Vastarel 20 mg. 4/6.

(5) 6.2. ÜRETMDEK TEMEL PROSESLERN TANIMI PROSEDÜRLERN SIRASI SPESFK KONTROLLAR Ekipmanların ve ortamın temizli i. Kar m. Nemlendirme. Nemlendirme likitinin hazrlanmas. 1.1 Süre, hz 1.2. Hiçbiri 1.3. Süre, hz 1.4 Hz, s, süre, kurutma kayb. Kurutma 1.5. Süre, hz, Dilüsyon 1.6. A ölçüsü, hz Kalibrasyon 1.7. Süre, hz, ürün Lübrifikasyon. 2.1. Kütle üniformitesi, vasati kütle, sertlik, kalnlk 2.2. Ürün. Tabletleme. Tozlama Stok kaplama solüsyonunun hazrlanmas.. Kaplama süspansiyonunun hazrlanmas. Kaplama Düzeltme solüsyonunun hazrlanmas. 3.1. Spreyleme oran, s, rotasyon hz. Düzeltme. 3.2. Spreyleme oran, s, rotasyon hz. lk ambalajlama. 4.1. Geçerli yöntemlere uygun olarak. kinci 20 mg Vastarel ambalajlama. 4.2. Geçerli yöntemlere uygun 5/6 olarak.

(6) 6.3. BTM ÜRÜN SPESFKASYONLARI Testler Özellikler. Spesifikasyonlar Kırmızı, eliptik kaplı tabletler Çap: 6 mm. Vasati aırlık. 88-102 mg. Aırlık tekdüzelii. Avrupa Farmakopesi 2. basım V. 5.2.1.. Desintegrasyon süresi. 15 dak. Belirlenmesi: - aktif madde - sunset yellow FCF lake - cochineal red A lake - titanyum dioksit. pozitif pozitif pozitif pozitif. Tahlil. 19.0-21.0 mg. Bitmi ürün PF AT 5016 3404/0 için uygulanan kontrol metoduna uygun olarak. 6.4. GEÇMSZLKLER 6.5. RAF ÖMRÜ 2 yıl 6.6. SAKLAMA ARTLARI 6.7. KONTEYNIRIN TP VE YAPISI Isı ile ekillendirilmi Blister Ambalajlar (PVC / Alüminyum) 6.8. KULLANMA ARTLARI 7. REÇETEL - REÇETESZ SATI EKL Reçete ile satılır.. 8. RUHSAT SAHBNN ADI ADRES, TEL ve FAX NO.: SERVIER LAÇ ve ARA TIRMA A. . Maslak Kule, Meydan sok. No:28 K:22-23 Maslak / STANBUL Tel: (0212) 290 20 10 Fax: (0212) 290 20 30 9. RUHSAT TARH ve NO.: 12.07.1991 155/97 10. ÜRETC ADI ADRES, TEL ve FAX NO.: Abdi brahim laç San. ve Tic. A. . / Hadımköy/ stanbul. Vastarel 20 mg. 6/6.

(7)