İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI

(1)

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI

(2)

LABORATUVAR NEDİR?

 Laboratuvarlar; bilimsel çalışmalar, incelemeler, çeşitli deneyler ve ölçümler yapılmak amacıyla kurulmuş, içerisinde gerekli alet ve donanımlarını içeren yerlerdir.

1) Araştırma laboratuvarları (bilimsel araştırma veya Ar-Ge) 2) lcum laboratuvarlarıÖ̈

Laboratuvarda yapılan işlemler özetle; Numune alınması, - Numunenin laboratuvara ulaştırılması,

- Ölçümü hedeflenen maddenin ekstraksiyonu, geri kazanımı veya zenginleştirilmesi

- Geçerliliği kanıtlanmış bir yöntemle, kalibrasyonu yapılmış bir veya birkaç alet kullanılarak ölçümü,

- İstatistiksel değerlendirmeler ile sonucun alınması,

- Kurallara uyularak raporun hazırlanması şeklinde ifade edilebilir.

2

(3)



Hastalar ve sağlık kurumları için bu kadar önemli olan laboratuvarlarda; verilen hizmetin hem kesintisiz hem de güvenli olması gerekmektedir.



Bunun için öncelikle bir sistem kurulmalıdır. Kurulacak sistemin iki boyutu vardır.



Birinci boyutu çalışanlar için güvenli bir laboratuvar,

İkinci boyutu ise hastalar için güvenilir bir

ÇALIŞANLAR İÇİN GÜVENİLİR BİR LABORATUVAR

LABORATUVARDA KALİTE

(4)

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI (İLU=GLP)



Günümüzde, laboratuvarların iyi laboratuvar uygulaması (GLP) koşullarını taşıma zorunluluğu bulunmaktadır.

 GLP: Good Laboratory Practice (İyi Laboratuvar Uygulamaları) (Sertifika)

 GMP: Good Manufacturing Practice (İyi Üretim Uygulamaları) (Sertifika)

 GHP: Good Hygiene Practice (İyi Hijyen Uygulamaları) (Sertifika)

 ISO/IEC 17025: Competence of Testing and Calibration Laboratories (Kalibrasyon ve Test Laboratuvarları Akreditasyon Eğitimi)

4

(5)



Deney/Test sonuçlarının kaliteli olması ve güvenirliğinin sürdürülmesi amacıyla, laboratuvar çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, izlenmesi, kaydedilmesi ve rapor edilmesiyle ilişkili organizasyonal prosesler / süreçler ve koşullardır.



İyi laboratuvar ilkelerine göre yapılandığını ifade eden laboratuvarlar, sistem, insan kaynakları ve işleyiş açısından

İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI (İLU=GLP)

G ^ood L ^aborotory P ^ractice

(6)

6

*Hastaya doğru sonuç vermek

*Test güvenliğini sağlamak

*Hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak

*Risk faktörlerini ortadan kaldıracak sistem

Standartların Uygulanmasındaki hedefler

(7)



Bir laboratuvar, kan alımından laboratuvar sonuçlarının hastaya bildirilmesine kadar olan süreçte, hastalara ve tüm sağlık çalışanlarına yuksek kalitede bir hizmet sağlamalıdır.



Kalite, zevkimizi, beğenimizi ve tercihimizi

belirtmek için günlük yaşantımızda sıkça

kullandığımız birçok boyutu olan bir kavram haline

gelmiş olup, sunulan bir hizmetten kullanıcının ne

derece tatmin olduğunu göstermektedir.

(8)

8



Laboratuvarların en önemli kalite göstergelerinden biri istenilen

test örneğinin zamanında, uygun koşullarda alınıp, kalite ve

güvenilirliğinden kuşku duyulmadan elde edilen sonuçların en kısa

sürede hasta yararına kullanılabilmesinin sağlanmasıdır.

(9)



1979-1980 yıllarında Ekonomik İşbirliği ve Kalkınma Örgütü (OECD) tarafından, Laboratuvarlarda kimyasal maddelerin kullanımı ile ilgili kurallarla başlamış,



1995-1996 yıllarında tüm laboratuvar çalışmalarını kapsayan kurallar yeniden gözden geçirilmiş,



1998 yılında OECD uluslararası kabul görmüş ve farklı disiplinlerde ortak olarak belirlenmiş yönetim modellerinin teorik ve pratik kurallarının

laboratuvarlara uygulanması ile “ İyi Laboratuvar

Uygulamaları ” olarak karşımız çıkmıştır.

(10)

10

•

İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu. Sağlık

Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü,

Genelge Sayı No: 51748 , ANKARA, 1995.

(11)

 İyi Laboratuvar Uygulamaları kılavuzunda yer alan kuralları uygulayabilmek, iyi bir laboratuvar yönetimini gerektirmektedir.

İyİ Laboratuvar Yönetimi = İyİ Laboratuvar Uygulamaları

YÖNETİM

Personel

Çalışma Yöneticisi

(12)

12

1- Laboratuvarda çalışacak olan tum elemanların sorumluluklarını yerine getirmesini sağlar.

2- Çalışmaların zamanında gerçekleşmesi, doğru sonuçların alınabilmesi için gerekli olan nitelikli eleman, madde ve malzeme, doküman ve gerekli diğer koşulları hazırlar.

3- Elemanların görev tanım bilgilerinin hazırlanmasından sorumlu olup, gerektiğinde onların eğitim ve kendilerini geliştirme yönunde caba harcar.

4- Sağlık ve güvenlik önlemlerinin ulusal ve uluslararası kurallara uygun olarak düzenlenmesinin sağlanması.

5- Uygun SÇY’lerin belirlenmesinin ve uygulanmasının garanti altına alınması.

6- Laboratuvar duzeninin kurulması ve denetimi için gerekli düzenlemeleri yapar.

7- Her çalışma için, çalışmanın zamanında ve tam olarak yürümesi için yeterli sayıda personel bulundurulmasını sağlar.

8- Her çalışmanın başlamasından önce, çalışma yöneticisi olarak uygun özelliklere, eğitime ve deneyime sahip bir kişi atar.

9- Yapılan işlemlerin kayıt altına alınmasını, onaylanmasını ve arşivlendirilmesini sağlar ve bunları belli sure saklar.

YÖNETİMİN SORUMLULUKLARI:

(13)



Laboratuvar elemanları, iş bölümü yaparak çalışırlar. Temizlik ve ön işlerin yapılmasından sorumlu grubun dahi iyi laboratuvar uygulamaları prensiplerine uyma gereği ve zorunluluğu vardır.

A. Laboratuvar Kadrosu

• Çalışma yöneticisi, calışmanın tamamının yurutulmesi ve raporlanmasından sorumludur.

• Çalışma planını onaylamak,

• Çalışma planındaki işlemlere uyulduğunu, herhangi bir değişiklik yapıldığında izin alındığını ve belgelendirildiğini, gerekçeleriyle birlikte garanti altına almak,

• Elde edilen bütün verilerin belgelendirilmesini ve kaydedilmesini sağlamak,

• Verilerin geçerliliği konusunda sorumluluğu kabul ettiğini ve İLU kurallarına uyulduğunu belirtmek üzere, sonuc raporunu imzalamak ve tarihlendirmek,

• Çalışma tamamlandıktan sonra, calışma planı, sonuc raporu, ham veriler ve

1-Çalışma Yöneticisinin Sorumlulukları:

(14)

14

•

Güvenli çalışma tekniklerini uygulamak, kimyasal maddelerle çalışırken uygun önlemleri almak,

•

Kendi sağlığını ve çalışmanın doğruluğunu riske sokabilecek faktörleri en aza indirecek önlemleri almak.

2-Personelin Sorumlulukları:

(15)

•

Laboratuvarlarda çalışma sırasında üretilen verilerin güvenilirliğini ve kalitesini sağlamak için yönetim tarafından onaylanmış yazılı SÇY’ler bulunur.

•

Her bir laboratuvar birimi, burada yapılan çalışmalarla ilgili SÇY’lerini her an hazır bulundurmalıdır. Basılmış kitaplar, makaleler ve SÇY’lerine yardımcı kaynaklar olarak kullanılabilirler.

B. Standart Çalışma Yöntemleri

(16)

16

•

Her çalışma için, çalışmanın başlangıcından önce yazılı bir plan bulunur. Çalışma planı ham veri olarak sağlanır.

•

Çalışma planındaki çalışma yöneticisince uygun görülen bütün değişiklik, modifikasyonlar ve düzenlemeler, gerekçelerle birlikte dökümanı haline getirilir, çalışma yöneticisi tarafından imzalanır, tarih atılır ve çalışma planı ile beraber muhafaza edilir.

C. ÇALIŞMANIN PLANLANMASI VE YÜRÜTÜLMESİ

(17)



Ham verilerin, raporların, örneklerin ve numunelerin tekrar kullanılabilmesi için arşivlerin tutulabileceği alanlar bulunur;



Çalışma planları,



Ham veriler,



Sonuç raporları,



Kalite güvencesi programına göre yapılan laboratuvar yoklamalarının ve denetimlerin raporları,

D. Arşiv Birimleri

(18)

18



Atıkların işlem görmesi ve uzaklaştırılması, yürütülen çalışmanın gereğini tehlikeye atmayacak şekilde yapılır.



Çalışmanın yapılması sırasında oluşan atıkların işlem görmesi ve imha edilmesi, ilgili mevzuata uygun şekilde yürütülür. Bu uygun toplama, saklama ve imha işlemlerini, dekontaminasyon ve taşıma yöntemleri ile ilgili bahsedilen işlemlerle ilgili kayıt ve raporların tutulmasını da içerir.

E. ATIKLARIN İMHA EDİLMESİ

(19)

(20)

20



*İyi laboratuvar uygulamalar, etik ve deontolojik kurallar uyarınca toplum ve sektöre verilecek en mukemmel hizmet adına uygulanması gerekli olan laboratuvar yapılanma ve uygulamalarıdır. Bu prensiplere göre, laboratuvar gerekli “donanım” ve “nitelikli insan gucune” sahip olmalıdır.**



İyi laboratuvar uygulama ilkeleri

1- Kalibrasyon,

2- Validasyon (gecerlilik) 3- Akreditasyon

Bu sayede laboratuvarlar hizmet ettikleri sektör ve genel

anlamda topluma standart hizmet vermekte ve verdiği bu

hizmet “Akreditasyon süreci” ile belgelenerek kalite

güvencesi sağlanmaktadır.

(21)

*LABORATUVARLARIN KALİBRASYONU Cihazlar:



Bir ölçü aletine doğru ölçme yeteneği kazandırmak (ayar) ve/veya bu yeteneği test etmek (kontrol) işlemini kalibrasyon olarak tanımlayabiliriz.



Laboratuvar şartlarında kullanılacak olan cihazlar uygun olarak yerleştirilmiş, uygun şekilde tasarımlanmış ve uygun kapasiteye sahip olmak durumundadır.



Çalışmada kullanılan cihazlar, periyodik olarak denetlenir, temizlenir, bakımı yapılır ve standart çalışma yöntemlerine göre kalibrasyonları yapılır. Yöntemlerin kayıtları bulundurulur.

Reaktifler:



Reaktifler, kaynak, kimlik, konsantrasyon ve stabilite bilgilerini

gösterecek ve hazırlanma günü, en erken son kullanma tarihi, özel

(22)



Analizler için yöntem geliştirme çok önemlidir.



Geliştirilen yöntemin ucuz maliyetli, duyarlı ve kolay olması istenir.



Bu olmazsa olmaz özelliklerin yanı sıra yöntemin geçerliliğinin kanıtlanması da şarttır.



İlk kullanımında yöntemin geçerliliğinin denenmesi önerilmektedir.

1. Kesinlik (Precision)

2. Doğruluk (Accuracy)

3. Secicilik (Selectivity, specificity)

4. Teşhis Sınırı (LOD)

5. Tayin Alt Sınırı (LOQ)

6. Doğrusallık (Linearity)

7. Doğrusal Aralık (Range)

8. Sağlamlık, Kararlılık (Robustness)

9. Tutarlılık (Ruggedness)

10. Kararlılık (Stability)

22

**LABORATUVARLARIN GEÇERLİĞİNİN İNCELENMESİ

(VALİDASYON)

(23)

Ne zaman???



Herhangi bir metot bir laboratuvarda ilk defa uygulanacağı zaman,



Bir analiz için yeni metot geliştirildiği zaman,



Kullanılmakta olan metotta değişiklik yapıldığı zaman,



Valide edilmiş bir metot başka bir laboratuvarda

kullanılacağı zaman veya farklı bir kişi veya farklı

bir cihazla kullanılacağı zaman,

(24)

NEREDE???



Bir laboratuvarda kullanılacak her türlü metot rutin analiz için kullanılamadan önce laboratuar koşullarında analiz yapan kişiler tarafından valide edilmesi gerekmektedir.



Metot validasyonu akredite laboratuvarlar icin bir zorunluluktur.



Belli bir kalite sistemine uygun çalışan laboratuvarların kullandıkları metotları valide etmeleri gerekmektedir.



Kalite sisteminin yaygınlaşması laboratuvarlarda metot validasyonu çalışmaların yapılmasını zorunlu

kılmaktadır.

₂₄

(25)

***LABORATUVARLARIN AKREDİTASYONU

 Akreditasyon bir kimsenin ya da bir şeyin gerekli standartları yerine getirdiğini garanti etmek ya da onaylamaktır.

(26)



Laboratuvar akreditasyonu, laboratuvarların yeterliliğinin resmi olarak tanınmasını sağlayarak kişilere güvenilir deney, analiz ve kalibrasyon hizmetlerini belirleme ve seçmede kolay bir yöntem sunar.



Laboratuvarların akredite edilmesi için yapılan işlemler uluslararası kriterlere göre düzenlenmiş ve standartlaştırılmıştır.

26

(27)



Bir laboratuvar bir akreditasyon kuruluşu

tarafından akredite edilmiş ise belli deney,

analiz ve ölcum calışmalarını bir kalite anlayışı

içinde ve yeterli teknik imkan ve kapasiteleri

(28)



İyi laboratuvar uygulamaları ilkelerinin doğruluk ve dürüstlük çerçevesinde uygulanması laboratuvar etiğinin sağlanması anlamına gelecektir.

28

(29)

KAYNAKLAR



İYİ LABORATUVAR UYGULAMALARI