1 .8//$10$7$/ø0$7,
75$&5ø80TM 50 mg/5 ml enjeksiyonluk/infüzyonluk çözelti Damar içine uygulanÕr.
Steril
Etkin madde: Her bir 5 ml’lik ampulde, 50 mg atrakuryum besilat içerir. Her 1 ml çözeltide, 10 mg atrakuryum besilat içerir.
YardÕmcÕ maddeler: S+D\DUÕ için benzen sülfonik asit çözeltisi, distile su
Bu LODFÕ kullanmaya EDúODPDGDQ önce bu KULLANMA TALø0$7,1, GLNNDWOLFH
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektHGLU
o Bu kullanma talimatÕQÕ saklayÕnÕz. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
o (÷HU ilave sorulaUÕnÕz olursa, lütfen doktorunuza veya eczacÕnÕza danÕúÕnÕz.
o Bu ilaç kLúLVHO olarak sizin için reçete edilmiúWLU EDúNDODUÕna vermeyiniz.
o Bu ilacÕn kullanÕmÕ sÕrasÕnda, doktora veya hastaneye JLWWL÷LQL]GH doktorunuza bu ilacÕ kullandÕ÷ÕnÕ]Õ söyleyiniz.
o Bu talimatta \D]ÕODQODUD aynen uyunuz. øODo hakkÕnda size önerilen dozun GÕúÕnda yüksek veya GúNdoz kullanma\ÕQÕz.
Bu Kullanma TalimatÕQGD
1. TRACRøUM nedir ve ne için kullanÕlÕr?
2. TRACRøUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. TRACRøUM nasÕl kullanÕlÕr?
2ODVÕ yan etkiler nelerdir?
5. TRACRøUM’un saklanmasÕ
%DúOÕklarÕ yer almaktaGÕr.
1. TRACRø80QHGLU ve ne için kullanÕOÕr?
75$&5ø80 yüksek derecede seçici, kas gevúHtici bir ilaçWÕr.
75$&5ø80 berrak cam ampul içinde soluk sarÕ, steril çözelti içeren 5 adet 5 ml’lik ampuller halindedir.
75$&5ø80 cerrahi giriúimlerde veya kontrollü nefes alÕp-verme sÕrasÕnda, soluk borusuna tüp yerleútirilmesini sa÷lamak, iskelet kaslarÕnÕ JHYúHWmek ve \R÷XQ bakÕm ünitelerindeki (YBÜ) hastalarda mekanik hava alÕú-YHULúL kolaylaútÕrmak amacÕyla genel anesteziye ek olarak uygulanÕr.
Bu belge 5070 sayl Elektronik ɗmza Kanunu uyarnca elektronik olarak imzalanmʰtr. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza asl ile ayndr. Dokümann doʓrulama kodu : 1YnUyak1UZ1AxM0FyM0Fyak1Uak1U
2. TRACRø80¶XNXOODQPDGDQ|QFH GLNkat eGLOPHsi gerekenler 75$&5ø80¶XDúD÷ÕGDki GXUXPODUGD.8/LANMAY,N,Z
x $WUDNXU\XPEHVLODWDEDúNDKHUKDQJLELUNDVJHYúHWLFLVLQHYH\D75$&5ø80¶81LoLQGH
bulunan maddelerden herhanJLELULQHNDUúÕDOHUMLQL]YDUVD x Daha önce anestezik bir ilaca kaUúÕ DOHUMLQL] olduysa.
<XNDUÕGDNLOHUGHQ KHUKDQJL ELUL VL]LQ LoLQ JHoHUOL\VH 75$&5ø80 DOPD\ÕQÕ] (PLQ GH÷LOVHQL]
75$&5ø80DOPDGDQ|QFHGRNWRUXQX]KHPúLUHQL]YH\DHF]DFÕQÕ]LOHJ|UúQ]
75$&5ø80¶XDúD÷ÕGDNL GXUXPODUGDDø..$7/ø KULLAN,N,Z
$úD÷ÕGDNL GXUXPODUGD 75$&5ø80 DOPDGDQ |QFH GRNWRUXQX] HF]DFÕQÕ] YH\D KHPúLUHQL] LOH
J|UúQ]
(÷HU
x .DV JoV]O÷Q] \RUJXQOX÷XQX] YH\D KDUHNHWOHULQL]L NRRUGLQH HWPHGH JoO÷Q]
(miyastenia gravis) olursa
x Kas erimesi (kas atrofisi), felç veya hareket kabiliyetinizi etkileyen bir kas-sinir sistemi KDVWDOÕ÷ÕQÕ] PRWRUQ|URQKDVWDOÕ÷ÕYH\DVHUHEUDOSDOVLJLELELUQ|URPVNOHUKDVWDOÕ÷ÕQÕ]) varsa x $÷ÕUHOHNWUROLWGHQJHVL]OL÷LQL]YDUVD
x .DQKDFPLQL]QRUPDOLQDOWÕQGD\VD KLSRYROHPL x 7ÕEELWHGDYLJHUHNWLUHQ\DQÕ÷ÕQÕ]YDUVD
x %LU DPHOL\DW NDSVDPÕQGD YHULOHQ KHUKDQJL ELU NDV JHYúHWLFLVLQH NDUúÕ |QFHGHQ DOHUMLN
reaksiyon gösterdiyseniz
x BD÷ÕúÕNOÕNVLVWHPLLOHLOLúNLOL olan histamin ELOHúenine NDUúÕ KDVVDVL\HW|\NQ]YDUVD(÷HU
DOHUMLYH\DDVWÕP|\NQ]YDUVD|]HOOLNOHKDYD\ROODUÕQGDVSD]PODUJ|UOHELOLU
x .DQÕQÕ]GDNLIRVIDWVHYL\HVLGúNLVH
<XNDUÕGDQ KHUKDQJL ELULQLQ VL]LQ LoLQ JHoHUOL ROXS ROPDGÕ÷ÕQGDQ HPLQ GH÷LOVHQL] VL]H
TRA&5ø80 YHULOPHGHQ|QFHGRNWRUXQX]KHPúLUHQL]YH\DHF]DFÕQÕ] LOHJ|UúQ]
75$&5ø80¶XQ\L\HFHN ve içecek ile birlikte kullanÕOPasÕ Veri yoktur.
3 Hamilelik
øODcÕ kullanmadan önce doktorunuza veya eczacÕnÕza danÕúÕnÕz.
75$&5ø80JHUHNOLROPDGÕNoDJHEHOLNG|QHPLQGHNXOODQÕOPDPDOÕGÕU
75$&5ø80 hamilelikte, anneye beklenen yararlarÕ fetüs(cenin) üzerine muhtemel risklerinden fazla ROGX÷una inanÕlan durumlarda kullanÕlmalÕdÕr.
Tedaviniz VÕrasÕnda hamile ROGX÷unuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczaFÕnÕza danÕúÕnÕz.
Emzirme
øODcÕ kullanmadan önce doktorunuza veya eczacÕnÕza danÕúÕnÕz.
75$&5ø80¶XQ anne sütüne geçip geçmedi÷L bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanÕPÕ
$PHOL\DW ROGXNWDQ NÕVD ELU VUH VRQUD DUDo YH\D PDNLQH NXOODQPDN WHKOLNHOL RODELOLU $UDo YH
makine kullanmadan önce ne kadar EHNOHPHQL]JHUHNWL÷LQLGRNWRUXQX]VL]HV|\OH\HFHNWLU
Di÷HU ilaçlar ile birlikte kullanÕPÕ
%DúND KHUKDQJL ELU LODo DOÕ\RUVDQÕ] \DNÕQ ]DPDQGD DOGÕ\VDQÕ] YH\D DOPD LKWLPDOLQL] YDUVD
GRNWRUXQX]DKHPúLUHQL]HYH\DHF]DFÕQÕ]DV|\OH\LQL]$\QÕGXUXPELWNLVHO ilaçlar da dahil olmak
]HUHUHoHWHVL]WHPLQHGLOHQLODoODULoLQGHJHoHUOLGLU%XQXQVHEHELEXLODoODUÕQ75$&5ø80¶QÕQ
QH|OoGHLúH\DUDGÕ÷ÕQÕHWNLOH\HELOPHVLYH\D\DQHWNLOHUHQHGHQRODELOPHVLGLU
g]HOOLNOHDúD÷ÕGDNLOHUGHQKHUKDQJLELULQLDOÕ\RUVDQÕ]GRNWRUXQX]DKHPúLUHPL]HYH\DHF]DFÕQÕ]D
V|\OH\LQL]
x DQHVWH]LNOHU FHUUDKLSURVHGUOHUVÕUDVÕQGDKLVYHD÷UÕ\ÕD]DOWPDNLoLQNXOODQÕOÕU x DQWLEL\RWLNOHU HQIHNVL\RQODUÕQWHGDYLVLQGHNXOODQÕOÕU
x NDOS KDVWDOÕNODUÕQÕQ WHGDYLVLQGH NXOODQÕODQ LODoODU |UQH÷LQ propranolol, kalsiyum kanal blokörleri, lidokain, prokainamid ve kinidin
x \NVHNWDQVL\RQXQWHGDYLVLQGHNXOODQÕODQLODoODU x LGUDUV|NWUFOHU GLUHWLNOHU |UQH÷LQIXURVHPLG
x VDUD HSLOHSVL WHGDYLVLQGHNXOODQÕODQLODoODU |UQH÷LQIHQLWRLQYH\Dkarbamazepin
x PDJQH]\XPLoHUHQLODoODU |UQH÷LQKD]ÕPVÕ]OÕNYHPLGHHNúLPHVLWHGDYLVLQGHNXOODQÕODQODU x $O]KHLPHUKDVWDOÕ÷ÕLoLQNXOODQÕODQLODoODU DQWLNROLQHVWHUD]ODU|UQGRQHSH]LO
x ]LKLQVHOKDVWDOÕNODULoLQNXOODQÕODQLODoODU |UQH÷LQOLW\XP
x eklem iltLKDEÕLoLQNXOODQÕODQLODoODU NORURNLQYH\D'-penisilamin x steroidler.
1DGLUHQ ED]Õ ilaçlar latent (gizli) 0L\DVtenia Gravis’i (bir kas hastalÕ÷Õ) maskeleyebilir, kötüleútirebilir veya miyastenik krizi tetikleyebilir. Bu ilaçlar úXQODUdÕr ÇHúLWOL antibiyotikler LOWLKDSWHGDYLVLQGHNXOODQÕOÕU , beta reseptörlerini bloke eden ilaçlar (yüksek tansiyon tedavisinde NXOODQÕOÕU |UQH÷LQ propranolol ve oksprenolol), antiaritmik ilaçlar (NDOS ULWLP ER]XNOX÷XQGD
NXOODQÕOÕU|UQH÷LQprokainamid, kinidin), romatizmal hastalÕklarda kullanÕlan ilaçlar (klorokin, D-penisilamin), trimetafan \NVHN WDQVL\RQ WHGDYLVLQGH NXOODQÕOÕU , klorpromazin, steroidler, fenitoin ve lityum ]LKLQVHOKDVWDOÕNODULoLQNXOODQÕODQLODoODU .
Kronik antikonvülsan tedavi (nöbet tedavisi) uygulanan hastalarda TRACRø80¶XQ etkisinin EDúODmDVÕ için geçen süre uzayabilir ve etki süresi NÕValabilir.
75$&5ø80 ile birlikte di÷HU kas JHYúetici ilaçlarÕn uygulanmDVÕ halinde, uygulanan 75$&5ø80'un beklenenden çok daha fazla etki ROXúWurabilir.
Süksametonyum klorür gibi kas gevúHWLFLOHU TRACRø80¶XQ etki süresini uzatmak amacÕyla uygulanmamDOÕGÕr.
$O]KHLPHU KDVWDOÕ÷ÕQÕQ WHGDYLVLQGH NXOODQÕODQ DQWLNROLQHVWHUD]ODU DGÕ YHULOHQ LODoODU |UQH÷LQ
GRQD]HSLO 75$&5ø80LOHELUOLNWHX\JXODQGÕ÷ÕQGDHWNLQLQGHULQOL÷LQLYHVUHVLQLD]DOWDELOLU
(÷HU reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacÕ úu anda kullanÕyorsanÕz veya son zamanlarda kullandÕnÕz ise lütfen doktorunuza veya eczacÕnÕzÕ bunlar hakkÕnda bilgi veriniz.
3. TRACRøUM nasÕl kullanÕlÕr?
Uygun kullanÕm ve GR]X\JXODPD VÕkOÕ÷Õ için talimatlar
Doktorunuz hastalÕ÷ÕnÕza ED÷lÕ olarak ilacÕnÕzÕn dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktÕr.
Uygulama yolu ve PHWRGX
75$&5ø80¶X kendi kendinize uygulayamazsÕnÕz. Sadece damar içine uygulanmalÕdÕr.
Kesinlikle kas içine uygulanmamalÕdÕr.
B8 ø/$d SAD(&( HAST$1('( 9( BøR $1(ST(=ø 8=0$1, '(1(7ø0ø1'(
.8//$1,/0$/,',5
DH÷iúLN \Dú gruplaUÕ
ÇRFXNODUGD kullanÕP 1 aydan daha büyük çocuklar için gerekli doz, vücut a÷ÕrlÕ÷Õna göre hesaplanan HULúNLQ GR]ODUÕ ile aynÕdÕr. 1 aydan daha küçük bebeklerde kullanÕmÕ önerilmez.
YDúOÕODUGD kullanÕmÕ 75$&5ø80 yaúlÕ hastalarda standart dozlarda uygulanabilir. Ancak EDúODQgÕç dozunun \DYDú uygulanmDVÕ ve doz aralÕ÷ÕnÕn düúük bölümünden seçilmesi önerilir.
5 Özel kullanÕm GXUXPODUÕ
Böbrek/ KaUDFL÷HU yetmezOL÷L
75$&5ø80 son dönem yetmH]OL÷L de içeren her düzeyde böbrek ve NDUDFL÷HU yetersizOL÷L
olan hastalarda standart dozlarda uygulanabilir.
Kalp hastaOÕ÷Õ olan hDVWDODU Önemli kalp hastalÕ÷Õ olan hastalarda TRACRø80'un EDúODQgÕç dozu 60 saniyeden daha uzun bir sürede uygulanmalÕdÕr.
(÷HU 75$&5ø80¶XQ etkisinin çok güçlü veya ]D\ÕI oldu÷una dair bir izleniminiz var ise doktorunuza veya eczacÕnÕz ile konuúun.
KullanmanÕz JHUHNHQGHQ GDKDIDzla TRAC5øUM kullanGÕysanÕ]
75$&5ø80KHU]DPDQGLNNDWOLYHNRQWUROONRúXOODUDOWÕQGDYHULOHFHNWLU
75$&5ø80¶GDQ kullanmaQÕz gerekenden fazlasÕQÕ kullanPÕúVDQÕ] bir doktor veya HF]DFÕ ile NRQXúXQX]
75$&5øUM’u kullanmayÕ XQXWXUVDQÕ]
8QXWXODQ GR]ODUÕ dengelemek için çift doz almayÕnÕz.
75$&5ø80LOH WHGDYL sonlanGÕrÕlGÕ÷ÕQGDNL ROXúDELOHFHN etkiler Veri yoktur.
2ODVÕ yan etkiler QHOHUGLU"
Tüm ilaçlar gibi 75$&5ø80’un içeri÷inde bulunan maddelere duyarlÕ olan kiúilerde yan etkiler olabilir.
$úD÷ÕGDNLOHUGHQELULROXUVD75$&5ø80¶XNXOODQPD\ÕGXUGXUXQX]YH'(5+$/GRNWRUXQX]D
ELOGLULQL]YH\DVL]HHQ\DNÕQKDVWDQHQLQDFLOE|OPQHEDúYXUXQX]
• Anafilaksi (úRNGRODúÕP\HWPH]OL÷LNDOSGXUPDVÕGDKLODOHUMLNWHSNLOHU NDúÕnWÕ, döküntü, solunum JoO÷ D÷Õz/dil ve bR÷D]GD úiúPH kalp aWÕmÕQGD\DYDúODma, kan EDVÕQcÕnda Gúme, hÕrÕltÕlÕ solunum, öksürük)
%XQODUÕQKHSVLoRNFLGGL\DQHWNLOHUGLU
(÷HUEXQODUGDQELULVL]GHPHYFXWLVHVL]LQ75$&5ø80¶DNDUúÕFLGGLDOHUMLQL]YDUGHPHNWLU$FLO
WÕEELPGDKDOH\HYH\DKDVWDQH\H\DWÕUÕOPDQÕ]DJHUHNRODELOLU
Yan etkiler DúD÷Õdaki kategorilerde J|VWHULOGL÷L úekilde sÕnÕflandÕrÕOmÕúWÕU
Çok \D\JÕQ 10 hastanÕn en az birinde görülebilir.
YaygÕQ 10 hastanÕn birinden az, fakat KDVWDQÕQ birinden fazla görülebilir.
YaygÕn ROPD\DQ 100 hastanÕn birinden az, fakat 1.000 hastanÕn birinden fazla görülebilir.
6H\UHN 1.000 hastanÕn birinden azIDNDWKDVWDQÕQELULQGHQID]ODgörülebilir.
Çok VH\UHN 10.000 hastaQÕn birinden az görülebilir.
BilinmL\RU (OGHNL verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
YaygÕn görülen \DQHWNLOHU
• Hafif, geçici hipotansiyon GúNWDQVL\RQ #
• Deride kÕzarÕkOÕk #
YaygÕn olmayan \DQHWNLOHU
• Hava keseciklerinin EURQúODUÕQ daralmDVÕ # Seyrek görülen \DQHWNLOHU
• KDúÕntÕlÕ deri döküntüsü (ürtiker) Bilinmi\RU
• Kaslarda güçsüzlük/kas hastaOÕ÷Õ
• 1|EHW
# 9FXWWDKLVWDPLQDGÕYHULOHQPDGGHQLQVDOÕQÕPÕQDED÷OÕRODUDNJHOLúLU.
<DQHWNLOHULQUDSRUODQPDVÕ
.XOODQPD7DOLPDWÕQGD\HUDODQYH\DDOPD\DQKHUKDQJLELU\DQHWNLPH\GDQDJHOPHVLGXUXPXQGD
KHNLPLQL] HF]DFÕQÕ] YH\D KHPúLUHQL] LOH NRQXúXQX] $\UÕFD NDUúÕODúWÕ÷ÕQÕ] \DQ HWNLOHUL
ZZZWLWFNJRYWUVLWHVLQGH\HUDODQ³øODo<DQ(WNL%LOGLULPL´LNRQXQDWÕNOD\DUDN\DGD
QXPDUDOÕ\DQHWNLELOGLULPKDWWÕQÕDUD\DUDN7UNL\H)DUPDNRYLMLODQV0HUNH]L 7h)$0 ¶QH
ELOGLULQL] 0H\GDQD JHOHQ \DQ HWNLOHUL ELOGLUHUHN NXOODQPDNWD ROGX÷XQX] LODFÕQ JYHQOLOL÷L
KDNNÕQGDGDKDID]ODELOJLHGLQLOPHVLQHNDWNÕVD÷ODPÕúRODFDNVÕQÕ]
(÷HU bu kullanma talimaWÕnda bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karúÕlDúÕrsanÕz doktorunuzu veya eczacÕnÕ]Õ bilgilendiriniz.
5. TRACRøUM’un saklanmasÕ
75$&5ø80¶X çocuklarÕn J|UHPH\HFH÷L eriúHPH\HFH÷L yerlerde ve ambalajÕnda saklayÕnÕz.
2°- & arasÕnda EX]GRODEÕQGDsaklayÕnÕz. ,úÕktan koruyunuz. Dondurma\ÕnÕz.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullaQÕnÕz.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra 75$&5ø80¶X kullanmayÕnÕz.
6RQ NXOODQPD WDULKL JHoPLú YH\D NXOODQÕOPD\DQ LODoODUÕ o|SH DWPD\ÕQÕ] dHYUH YH ùHKLUFLOLN
%DNDQOÕ÷ÕQFDEHOLUOHQHQWRSODPDVLVWHPLQHYHULQL]
7 Ruhsat sahibi:
9/''DQÕúPDQOÕN7ÕEE൴hUQOHUYH7DQÕWÕP+൴]PHWOHU൴$ù
ùLúOL- øVWDQEXO
Üretim yeri:
GlaxoSmithKline 0DQXIDFWXULQJ S.p.A, Parma, øWDO\D
Bu kullanma talimatÕ tarihinde onaylanmÕútÕr.
