KULLANMA TALİMATI. MOTILIUM 1 mg/ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.

(1)

KULLANMA TALİMATI

MOTILIUM 1 mg/ml oral süspansiyon Ağızdan alınır.

• Etkin madde: Bir ml oral solüsyon, 1 mg domperidon içerir.

• Yardımcı maddeler: Sorbitol, mikrokristalize selüloz, sodyum karboksimetil selüloz, metil parahidroksibenzoat, polisorbat 20, propil parahidroksibenzoat, sodyum sakarin, sodyum hidroksit, saf su.

Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MOTILIUM nedir ve ne için kullanılır?

2. MOTILIUM’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. MOTILIUM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MOTILIUM’un saklanması Başlıkları yer almaktadır.

Formatted: Font color: Black

Formatted: No underline, Font color:

Black

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black

(2)

1. MOTILIUMnedir ve ne için kullanılır?

• MOTILIUM Oral Süspansiyon, her mililitresinde 1 miligram domperidon içeren oral süspansiyon formundadır.

Motilium Oral Süspansiyon, 200 mililitrelik şişeler içinde, ölçekli pipetiyle birlikte piyasaya sunulmaktadır.

• MOTILIUM’un etkin maddesi olan domperidon, propulsifler adı verilen bir ilaç grubuna aittir.

Bu gruptaki ilaçlar mide ve bağırsak hareketlerini artırarak düzenlerler. Böylelikle midenin boşalması kolaylaştırılmış olur ve midenin geriye, yemek borusuna doğru faaliyet göstermesi engellenir.

• MOTILIUM aşağıdaki durumların tedavisi için kullanılmaktadır:

- Dispeptik semptom kompleksi,

- Çok çeşitli sebeplere bağlı olarak ortaya çıkan bulantı ve kusmalar.

“Dispeptik semptom kompleksi,” mide boşalmasında gecikme, mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması (gastroözofajiyal reflü) ve yemek borusu iltihabı (özofajit) ve benzeri durumlarda görülen belirtilere verilen genel bir isimdir. Bu gibi durumlarda, mide bölgesinde dolgunluk, erken doygunluk hissi, karında şişkinlik, karın ağrısı, geğirme, gaz şişkinliği, mide ve bağırsaklarda gaz, bulantı-kusma, mide yanması (mide içeriğinin ağza çıkması ile birlikte ya da tek başına) gibi belirtiler ortaya çıkabilir. MOTILIUM mide-bağırsak sistemindeki hareketliliği düzenleyerek bunların giderilmesini sağlar.

- MOTILIUM ayrıca, vücuttaki yapısal veya işlevsel bir bozukluktan dolayı ortaya çıkan, mikrobik ateşli hastalıklara bağlı, yediğimiz besinlere bağlı, ya da ışın tedavisi ve çeşitli ilaç tedavilerine bağlı bulantı ve kusmalarda da etkilidir.

2. MOTILIUM^’u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Eğer;

- Domperidona veya MOTILIUM içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz;

- Sizde prolaktin salgılayan hipofiz tümörü (prolaktinoma) varsa;

Formatted: Don't adjust space between Latin and Asian text, Tab stops: Not at 0,63 cm

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black

(3)

- Mide kanamanız varsa ya da düzenli olarak ciddi karın ağrınız veya kalıcı siyah dışkınız varsa,

- Tıkanmış ya da delinmiş barsağınızbağırsağınız varsa,

- Vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan(bozan) birtakım ilaçlar ve kalp ritminizi de etkileyebilen ketokonazol, flukonazol, vorikonazol gibi mantar enfeksiyonunun tedavisi için kullanılan ilaçlar, eritromisin, klaritromisin, telitromisin gibi antibiyotikler, amiodaron gibi bir kalp ilacı alıyorsanız,

- Karaciğer hastalığınız varsa ya da daha önce geçirmişseniz - Orta ya da şiddetli karaciğer hastalığınız varsa,

- “Uzamış QT aralığı” olarak adlandırılan bir kalp problemini gösteren EKG (elektrokardiyogram)’niz varsa,

- Kalbiniz kanı vücudunuza gerektiği gibi pompalayamıyorsa (kalp yetmezliği olarak adlandırılan durum),

- Potasyum ya da magnezyum seviyelerini düşüren veya kanınızda potasyum seviyesini yükselten bir probleminiz varsa

- Bazı ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)

MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ:

Eğer, ;

• Karaciğer problemleriniz varsa (karaciğer fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği) (bkz. MOTILIUM’u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ),

• Böbrek problemleriniz varsa (böbrek problemleriniz varsa, doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyiniz. fonksiyon bozukluğu ya da yetmezliği),

Eğer, diğer ilaçlarla birlikte alıyorsanız, lütfen ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı’ bölümünü okuyunuz.

MOTILIUMilacınızı almadan önce doktorunuza danışınız. Uzamış tedavi durumunda daha düşük bir doz almak veya ilacı daha az sıklıkta kullanmak gerekebildiği için doktorunuza danışmanız tavsiye edilir ve doktorunuz sizi düzenli olarak incelemek isteyebilir.

Domperidon kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.

MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır. Domperidon bazı ilaçlarla birlikte alındığında da bu risk artar. Eğer, enfeksiyonu (mantar enfeksiyonları ya da bakteriyel enfeksiyonlar) tedavi edici ilaçlar alıyorsanız ve/veya kalp problemleriniz ya da

Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0,63 cm + Indent at: 1,27 cm

(4)

AIDS/HIV için ilaçlar alıyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı) doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

MOTILIUM’un, kalpte ciddi aritmilere ve ani ölümlere yol açabilen kalp hastalığı (uzamış QT sendromu) olanlarda ve kalpte ritm bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılması gerekmektedir.

MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda mümkün olduğunca etkili olan en düşük dozda kullanılmalıdır.

MOTILIUM alırken, çarpıntı, nefes almada güçlük, bilinç kaybı gibi kalp ritm bozuklukları yaşıyorsanız doktorunuza danışınız. MOTILIUM ile tedavi durdurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MOTILIUM’un yiyecek ve içecek ile kullanılması:

MOTILIUM’unMOTILIUM’u aç karına alınması önerilmektediralınız. Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar gecikir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik sırasında MOTILIUM kullanımının zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Eğer hamile iseniz ya da hamile olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuz durumu dikkatle değerlendirecek ve MOTILIUM kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne az miktar MOTILIUM geçer. Bu nedenle, MOTILIUM’un emzirme döneminde kullanılması önerilmemektedir.MOTILIUM, anne sütü ile beslenen bir bebekte kalbi etkileyen istenmeyen yan etkilere neden olabilir. MOTILIUM, yalnızca doktorunuzun açık bir şekilde gerekli gördüğü emzirme durumlarında kullanılmalıdır. İlacı almadan önce doktorunuza danışınız.

Formatted: Font: Bold, Font color:

Black

Formatted: Font color: Black, Strikethrough

(5)

Araç ve makine kullanımı

MOTILIUM’un araç ve makine kullanma yeteneği üzerine etkisi yoktur.

MOTILIUM’un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler MOTILIUM sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

MOTILIUM metilparahidroksibenzoat (E218) ve propilparahidroksibenzoat (E216) içermektedir. Bu maddeler alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş tipte) yol açabilir.

Bu tıbbi ürün her 1 mg/ml dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum (tuz) diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, ağız yoluyla ketokonazol (mantar enfeksiyonunuz;

• Mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için bir ilaç), pentamidin veya özellikle itrakonazol, oral ketokonazol, flukonazol ya da vorikonazol gibi azol antifungaller,

• Bakteriyel enfeksyonların tedavisi için özellikle eritromisin (bir antibiyotik) ya da vücudunuzda diğer ilaçların metabolizmasını yavaşlatan, klaritromisin, telitromisin, levofloksasin, moksifloksasin, spiramisin gibi antibiyotikler,

• Kalp problemleri ya da kalp ritminizi de etkileyebilen birtakım ilaçlar alıyorsanızyüksek kan basıncı tedavisi için (amiodaron, dronedaron, disopramid, dofetilid, sotalol, kinidin, diltiazem, verapamil)

• Psikoz tedavisi için (haloperidol, pimozid, sertindol)

• Depresyon tedavisi için (sitalopram, essitalopram)

• Mide-bağırsak bozuklukların tedavisi için (sisaprid, dolasetron, prukaloprid)

• Alerji tedavisi için (mekuitazin, mizolastin)

• Sıtma tedavisi için (özellikle halofantrin ve lumefantrin)

• AIDS/HIV tedavisi için (ritonavir, sakinavir veya telaprevir gibi proteaz inhibitörleri)

Formatted: Font color: Black Formatted: Heading 2, Left, Line spacing: single

(6)

• Kanser tedavisi için (toremifen, vandetanib, vinkamin) ilaç kullanıyorsanız, MOTILIUM’u almayınız.

Eğer, kanser kemoterapisi ile ilişkili bulantıyı azaltmak içinBepridil (bazı kalp rahatsızlığı durumlarında kullanılan bir ilaç, depresyon tedavisinde), dipemanil (mide ve bağırsak ülserlerinde kullanılan nefazadon, ya da aprepitant, kalp problemleriniz veya AIDS/HIV, bir ilaç), metadon (kronik ağrıların giderilmesinde kullanıan bir ilaç) gibi bazı etken maddeleri içeren diğer ilaçları kullanıyorsanız da MOTILIUM’u almayınız.

Eğer, enfeksiyon tedavisi için , kalp problemleri ya da AIDS/HIV tedavileri için ilaçlar alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Antasit ve antisekretuvar ilaçlar MOTILIUM ile birlikte kullanıldığında, yemeklerden önce değil sonra alınmalıdırlar; bu ilaçlar MOTILIUM tablet ve oral süspansiyon ile aynı anda alınmamalıdır.

Kalp ritminde değişiklik yaratan (“QT aralığında uzama” olarak adlandırılan, EKG’de (elektrokardiyogram) görülen kalbin elektriksel aktivitesi) diğer ilaçlarla beraber kullanılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. MOTILIUMnasıl kullanılır?

Doktorunuzun farklı şekilde tavsiye etmediği sürece aşağıdaki talimatlara uyunuz.

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

MOTILIUM erişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi bir miktar geciktiği için, MOTILIUM’u yemeklerden önce alınız.

Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0,63 cm + Indent at: 1,27 cm

Formatted: Indent: Left: 1,27 cm

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font: Bold, Font color:

Black

Formatted: Font: Not Bold, Font color:

Black

(7)

Tedavi süresi

Belirtiler genellikle, ilacı aldıktan sonra 3-4 gün içinde iyileşir. Doktorunuza danışmadan, MOTILIUM’u 7 günden fazla almayınız.

Erişkinler ve ergenler (12 yaşından büyükyaş ve üstü, 35 kg veya üzeri) Günde üç veya dört kez 10 ml ile 20 ml. Günlük en yüksek doz 80 ml’dir (80 mg).

• Doz kapağı ilaç ile doldurulur. Bu kapakta 3 adet çizgi bulunur: 2.5 ml, 5 ml ve 10 ml (örneğin kapak, en üst çizgisine kadar doldurulunca 10 ml oral süspansiyon ile dolmuş olacaktır).

• Kapak içinde gerekli olan miktarı ölçünüz.

• Ölçüm noktasının doz kapağının kenarındaki işaretten yukarda olduğundan emin olunuz.

• MOTILIUM Oral Süspansiyon’u sulandırmayınız ve diğer sıvılarla karıştırmayınız.

Çocuklar (12 yaş veya altı)

• Olağan doz, mümkünse yemeklerden önce günlük üç defaya kadar alınan 10 ml’dir.

Günlük 30 ml’den fazla almayınız (bu, kapağın üst seviyesine kadar dolu 3 doza eşittir).

• Kullandıktan sonra doz kapağını temizleyiniz.

MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

• Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza ne kadar ve ne sıklıkta vermeniz gerektiğini tam olarak açıklayacaktır.

MOTILIUM çocuklara, ilacın tatbik edildiği pipet ile verilmelidir.

Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Normal doz, günlük maksimum doz 2.4 mg/kg olacak şekilde (günde 80 mg’ı geçmeyecek şekilde), günde üç veya dört kez 0.25 – 0.5 mg/kg’dır. Aşağıdaki tabloda, farklı vücut ağırlığındaki çocuklar için günde üç veya dört kez verilebilen miktarları görebilirsiniz.

Çocuk vücut ağırlığı Bir defada verilmesi gereken MOTILIUM

Oral Süspansiyon miktarı (Doz kapağı 1.

Çizgisi =2.5 ml)

4 kg 1-2 ml

6 kg 1.5-3 ml

8 kg 2-4 ml

Formatted: Font color: Black Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0 cm + Indent at: 0,63 cm

Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0 cm + Indent at: 0,63 cm

(8)

10 kg 2.5-5 ml

16 kg 4-8 ml

20 kg 5-10 ml

24 kg 6-12 ml

30 kg 7.5-15 ml

40 kg ve fazlası 10-20 ml

Uygulama yolu ve metodu

Eğer 2 hafta sonra kendinizi iyi hissetmezseniz, doktorunuza danışınız.

Çocuklar için kg ölçekli pipetin kullanışı:

Kullanmadan önce şişeyi hafif hareketlerle, köpük oluşumundan kaçınarak çalkalayınız.

Şişe, çocuk korumalı bir kapak ile gelir ve şu şekilde açılmalıdır:

- Plastik kapağı aşağıya doğru bastırarak saatin aksi yönünde çeviriniz ve açınız.

Pipeti kullanmak için yapılması gerekenler:

Çocuklar için kg ölçekli pipetin kullanışı:

- Şişenin üzerindeki plastik kapağı çıkarınız.

- Pipeti, şişenin içine daldırınız.

- Alt taraftakiPipetin alt tarafındaki halkayı sabit tutarak, üst pipet halkasını yukarı doğru çekmek suretiyle istenen dozaja (veya çocuk içintutunuz.

- Çocuğun kilogram cinsinden ağırlığına) göre ayarlayınız.

- Alt taraftaki karşılık gelen işarete kadar üst halkayı tutarak, tümçekerek sıvıyı alınız (doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe) (Şekil 2).

- Tüm pipeti şişeden çıkarınız. (Şekil 3).

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black

(9)

- Pipeti çocuğun ağzının içine boşaltarak sıvıyı uygulayınız.

- Şişeyi kapayınız.

- Pipeti su ile temizleyiniz.

- Plastik kapak ile şişeyi kapatınız.

Değişik yaş grupları

Yaşlılarda kullanımı: 65 yaş ve üzeri hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

MOTILIUM kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskini artırabilmektedir. Bu risk 60 yaşın üstünde veya günde 30 mg’dan daha fazla doz alanlarda muhtemelen daha fazladır.

MOTILIUM yetişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

Yenidoğanlar, bebekler, 12 yaş altı çocuklar ve 35 kg’dan daha az ağırlıktaki ergenler

• Doktorunuz bu ilacı çocuğunuza ne kadar ve ne sıklıkta vermeniz gerektiğini tam olarak açıklayacaktır.

• MOTILIUM’u çocuklara, ilacın tatbik edildiği pipet ile veriniz.

• Çocuklarda doz, vücut ağırlığına bağlıdır. Örneğin; 10 kg ağırlığındaki bir çocuk için, her alınan doz, çocuğun 10 kg’lık vücut ağırlığını karşılayan derece işaretinin aşağısına kadar pistonu çekerek elde edilir.

• Eğer mümkünse yemeklerden/emzirmeden önce, günde en az 4-6 saat aralıklarla maksimum 3 doz veriniz. 24 saatlik zaman dilimi içerisinde 3 defadan fazla doz vermeyiniz.

Field Code Changed

Formatted: Bulleted + Level: 1 + Aligned at: 0 cm + Indent at: 0,63 cm

(10)

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ya daOrta ve şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği durumlarında dikkatle kullanılmalıdır.

Yetmezliğin derecesine göre doz azaltılmalıdır.

Eğer MOTILIUM’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MOTILIUM^® kullandıysanız

Doz aşımı durumunda, huzursuzluk, farkındalık durumunun değişmesi ya da kendinden geçme, nöbet, zihin karmaşası, uykulu hal, düzensiz göz hareketleri gibi kontrol edilemeyen hareketler ya da boyunda kasılma gibi anormal vücut pozisyonu meydana gelebilir.

Eğer çok fazla MOTILIUM kullanmışsanız ya da almışsanız, özellikle de bir çocuk çok fazla MOTILIUM almışsa, doktorunuza ya da eczacınıza danışınız. Doz aşımı durumunda, semptomatik tedavi uygulanmalıdır. Uzamış QT aralığı olarak adlandırılan bir kalp problemi olasılığı nedeniyle EKG izlemi başlatılmalıdır.

MOTILIUM ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MOTILIUM’u kullanmayı unutursanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu atlayınız ve daha sonrasında ilacınızı normalde kullandığınız şekilde kullanmaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MOTILIUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MOTILIUM tedavisinin ne kadar süreceğine tedavi eden doktorunuz karar verecektir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Formatted: Font: Not Bold, Font color:

Black, Strikethrough Formatted: Font color: Black

(11)

Tüm ilaçlar gibi, MOTILIUM’un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa MOTILIUM’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Nöbetler

Yüzde, kollarda ya da bacaklarda istemsiz hareketler, aşırı titreme, aşırı kas kasılması ya da kas spazmı

Nöbetler,

Deri döküntüsü, kaşıntı, nefeste daralma ve şişmiş bir yüz ile tanımlanan uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen bir tip reaksiyon

Deri döküntüsüKurdeşen, kaşıntı, kızarıklık, bayılma ve olası diğer belirtiler arasında nefes alma zorluğu ile karakterize uygulama sonrası kısa bir zamanda meydana gelebilen ciddi bir aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonu

Kalp ritm bozukluğu Kardiyovasküler sistem hastalıkları: kalp ritm bozuklukları (hızlı ya da düzensiz kalp atımı) rapor edilmiştir; eğer bu gerçekleşirse, tedaviyi derhal durdurmalısınız.

MOTILIUM, kalp ritm bozukluğu ve kalp durması riskinde artışla ilişkilendirilebilir. Bu risk, 60 yaşından büyük hastalarda ya da günlük 30 mg’dan fazla doz alanlarda daha yüksek olabilir.

MOTILIUM erişkinlerde ve çocuklarda en düşük etkili dozda kullanılmalıdır.

Kalp hastalığı olduğunu bilen ya da bilmeyen bir insanda kalbin fonksiyonunu ani bir şekilde kaybetmesi sonucu beklenmedik ölüm

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin MOTILIUM’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

MOTILIUM kullanımına bağlı olarak aşağıda sıralanan yandiğer istenmeyen etkiler görülebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Verilen yan etkilerin sıklık dereceleri şu şekildedir:

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Green

Formatted: Font color: Black Formatted: Font: Not Bold, Font color:

Black

(12)

Çok yaygın: 10 hastada 1’den fazla kişiyi etkileyen

Yaygın: 100 hastada 1 ile 101’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen Yaygın olmayan: 1,000 hastada 1 ile 101’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen Seyrek: 10,000 hastada 1 ile 101’den fazla, ancak 10’dan az kişiyi etkileyen Çok seyrek: 10,000 hastada 1’den az kişiyi etkileyen

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Yaygın:

Ağız kuruluğu

Yaygın olmayan:

Endişe hali

Cinsel ilgi kaybı ya da cinsel ilginin azalması Baş ağrısı

Uykulu hal İshal Döküntü Kurdeşen Kaşıntı

Memelerde ağrı ya da hassasiyet Memelerden süt boşalması Genel bir güçsüzlük hali

Bilinmiyor:

Sinirlilik hali

Göz kapaklarında istem dışı anormal hareketler (okülojirik kriz) Kadınlarda adet döngüsünün durması

Huzursuzluk Sinirlilik Kaşıntı

Erkeklerde meme büyümesi İdrar yapamama

Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Bunlar MOTILIUM’un hafif yan etkileridir.

Bazı laboratuvar test sonuçlarında değişiklikler

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black, Strikethrough

(13)

Tıbbi gözlem gerektiren dozlarda ve durumlarda MOTILIUM kullanan bazı hastalarda aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:

Huzursuzluk, memelerde şişme ya da büyüme, memelerden beklenmedik akıntı, kadınlarda düzensiz adet döngüsü, emzirmede güçlük, depresyon, aşırı duyarlılık

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi”

ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. MOTILIUM’un saklanması

MOTILIUM’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

15-30 ^oC arasında saklayınız.

Şişe bir kez açıldıktan sonra, MOTILIUM Oral Süspansiyon 3 aydan fazla kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOTILIUM’u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOTILIUM’u kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: Johnson & Johnson Sıhhi Malzeme San. ve Tic. Ltd. Şti. Ertürk Sok.

Keçeli Plaza No:13 34810 Kavacık – Beykoz / İstanbul Üretimİmal yeri : Janssen Pharmaceutica N.V., Belçika lisansı ile;

Zentiva Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. Büyükkarıştıran 39780, Lüleburgaz / Kırklareli

Bu kullanma talimatı 15/0418/11/2015 . tarihinde onaylanmıştır.

Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black Formatted: Font color: Black