DRI Kokain Metabolit Testi

(1)

Yalnızca İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçindir

Reçeteli Satılır

10014593 (3 x 18 ml) 0055 (100 ml Kit) 0056 (500 ml Kit)

Kullanım Amacı

DRI™ Kokain Metabolit Testi, 150 ng/ml veya 300 ng/ml hassasiyet konsantrasyonunda insan idrarında bulunan benzoilekgoninin (Kokain Metaboliti) niteliksel ve/veya yarı niceliksel olarak belirlenmesi için tasarlanmış homojen bir enzim immün testidir.

Yarı niceliksel mod, laboratuvarların doğrulama için Sıvı Kromatografisi/tandem kütle spektrometrisi (LC-MS/MS) gibi bir doğrulama yöntemiyle uygun bir örnek seyreltisi belirlemesini sağlar ya da laboratuvarlara kalite kontrol prosedürleri oluşturma imkanı tanır.

Bu test sadece ön analitik test sonucu sağlar. Onaylanmış analitik bir sonuç elde etmek için daha spesifik bir alternatif kimyasal yöntem kullanılmalıdır. Gaz kromatografisi/

Kütle spektrometresi (GC/MS) veya Sıvı kromatografisi/tandem kütle spektrometresi (LC-MS/MS) tercih edilen doğrulama yöntemleridir.^1,2 Kokain metabolit testleri, kötüye kullanılan maddeler ile belirli reçeteli ilaçlar arasında ayrım yapamaz.

Özellikle ön sonuçlar kullanıldığında ilaçların kötüye kullanımına ilişkin tüm test sonuçları için klinik ve profesyonel yargıya varılmalıdır. Yalnızca İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçindir.

Test Özeti ve Açıklaması

Kokain (benzoilmetilekgonin), Güney Amerika'da yaygın olarak yetiştirilen Eritroksilon koka bitki türünden elde edilir.^3-5

Kokain yasalara aykırı, son derece yaygın bir uyuşturucudur ve ABD'de pek çok kişi tarafından kötüye kullanılmaktadır.^3,4,6 Kokainin kötüye kullanımı öforiye, uyarılmaya, aşırı konuşmaya, uyanıklık haline, anksiyeteye, insomniyaya, hiperaktiviteye, paranoyaya, ciddi psikoza ve hatta intihara sebebiyet verebilir.^3,6,7

Kokain, %5'ten daha az bir miktarı değişmeden idrarla atılacak şekilde hızlıca metabolize edilir.^4,6,7Benzoilekgonin ve ekgonin metil ester, enzimatik ve enzimatik olmayan hidroliz sonucu ortaya çıkan iki ana metabolittir.^4,6-9 Uzun süreli ve yoğun kokain kullanımı sonrasında metabolitler, 3 haftaya kadar idrarda tespit edilebilir.^10,11

DRI Kokain Metabolit Testi, kullanıma hazır sıvı reaktifler kullanan homojen bir enzim immün testidir.¹² Test, idrarda benzoilekgonin tespit edebilen spesifik bir antikor kullanır. Test, sabit bir spesifik antikor bağlama bölgesi miktarı için glukoz-6-fosfat dehidrogenaz (G6PDH) enzimi işaretli ilaç ile idrar numunesindeki ilacın rekabetine dayanır. Numuneden elde edilen serbest ilacın varlığında, serbest ilaç antikor bağlama bölgelerine yerleşir ve G6PDH işaretli ilacın substrat ile etkileşimine izin verir, böylece enzim aktivitesiyle sonuçlanır. Numuneden elde edilen ilacın yokluğunda spesifik antikor, G6PDH işaretli ilaca bağlanır ve böylece enzim aktivitesi inhibe edilir. Bu fenomen, idrardaki ilaç konsantrasyonu ile enzim aktivitesi arasında doğrudan bir ilişki meydana getirir. G6PDH enzimi aktivitesi, nikotinamid adenin dinükleotidi (NAD) NADH'ye dönüştürme becerisi ölçülerek 340 nm'de spektrofotometrik olarak belirlenir.

Reaktifler

Antikor/Substrat Reaktifi (A)

Koruyucu madde olarak sodyum azit içeren Tris tamponu içerisinde fare monoklonal anti- benzoilekgonin antikoru, glukoz-6-fosfat (G6P) ve nikotinamid adenin dinükleotid (NAD) içerir.

Enzim Eşlenik Reaktifi (E)

Koruyucu madde olarak sodyum azit içeren HEPES tamponu içerisinde glikoz-6-fosfat dehidrojenaz (G6PDH) etiketli benzoilekgonin analogu içerir.

Gereken Ek Malzemeler (ayrı satılır):

Kit Açıklaması

1664 DRI Negatif Kalibratör, 10 ml 1388 DRI Negatif Kalibratör, 25 ml 1588 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 1, 10 ml 1589 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 1, 25 ml 1591 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 2, 10 ml 1592 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 2, 25 ml 1594 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 3, 10 ml 1595 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 3, 25 ml 1597 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 4, 10 ml 1598 DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 4, 25 ml DOAT-2 MAS^® DOA Total – Düzey 2, 6 x 18 ml

DOAT-3 MAS^® DOA Total – Düzey 3, 6 x 18 ml DOAT-4 MAS^® DOA Total – Düzey 4, 6 x 18 ml DOAT-5 MAS^® DOA Total – Düzey 5, 6 x 18 ml

DRI ^™ Kokain Metabolit Testi

Önlemler ve Uyarılar

TEHLİKE:

1. Bu test sadece in vitro diyagnostik kullanım içindir. Reaktifler, yutulması halinde zararlıdır.

2. DRI Kokain Metabolit Enzim İmmün Testi, ≤%0,2 bovin serum albümini (BSA) ve

≤%0,5 İlaca özgü antikor (Fare) içerir.

3. Test bileşenlerinde kullanılan reaktifler ≤%0,09 sodyum azit içerir. Deri ve muköz membranlarla temasından kaçının. Etkilenen bölgeleri bol miktarda suyla yıkayın.

Gözlerle temas halinde veya yutulması durumunda derhal tıbbi destek alın.

Sodyum azit; kurşun veya bakır tesisat borularıyla reaksiyona girerek potansiyel olarak patlayıcı metal azitler oluşturabilir. Bu gibi reaktifleri atarken azit birikimini engellemek için her zaman bol miktarda suyla yıkayın. Maruz kalmış metal yüzeyleri

%10 sodyum hidroksitle temizleyin.

4. Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın.

H317 - Alerjik cilt reaksiyonuna neden olabilir.

H334 - Solunması durumunda alerji veya astım semptomlarına veya nefes alma güçlüğüne neden olabilir.

Buğu veya buhar solumaktan kaçının. Kontamine olan çalışma giysisi işyerinin dışına çıkmamalıdır. Koruyucu eldivenler/koruyucu gözlük/yüz koruyucu takın. Yetersiz havalandırma olması durumunda solunum koruması takın. Cilde temas etmesi halinde: Bol sabun ve suyla yıkayın. SOLUNMUŞSA: Maruz kalan nefes almada zorluk çekiyorsa temiz havaya çıkarın ve nefes alması için rahat bir konumda tutun. Ciltte tahriş veya döküntü oluşursa: Tıbbi yardım/destek alın. Solunum semptomları yaşanıyorsa: ZEHİR MERKEZİNİ veya doktoru/hekimi arayın. Yeniden kullanmadan önce kontamine olan giysileri yıkayın.

İçindekileri/kabı, yerel/bölgesel/ulusal/uluslararası yönetmeliklere uygun bir yere atın.

Reaktif Hazırlama ve Saklama

Reaktifler kullanıma hazırdır, ek hazırlık gerektirmez. Reaktifler 2-8°C'de soğutulmuş olarak saklanmalıdır. Tüm test bileşenleri açık veya kapalı olarak saklandığında kutunun üzerindeki ilgili etikette belirtilen son kullanma tarihine kadar stabildir. Son kullanma tarihlerinden sonra reaktifleri kullanmayın.

Örnek Toplama ve İşleme

İdrar örneklerini plastik veya cam kaplarda toplayın. Toplandığı zamandan test edildiği zamana dek idrar numunesinin kimyasal bütünlüğünü korumak için özen gösterilmelidir.

Oda sıcaklığında tutulan ve laboratuvara getirildikten sonraki 7 gün¹³ içinde başlangıç testi yapılmayan örnekler, güvenli bir soğutma ünitesinde 2-8°C sıcaklıkta iki ay saklanabilir.¹⁴ Analiz öncesinde daha uzun süre saklanmaları veya analiz sonrasında numunelerin tutulması gerekirse idrar örnekleri -20°C'de saklanabilir.^14,15

Zorunlu SAMHSA yönergelerine tabi olan laboratuvarlar, SAMHSA'nın "Kısa Süreli Soğuk Saklama" ve "Uzun Süreli Saklama" gerekliliklerini referans almalıdır.¹⁶

Numune bütünlüğünü korumak için köpüklemeyi endüklemeyin ve tekrarlayan dondurma ve çözme işlemlerinden kaçının. Pipetle alınmış numunelerin iri kalıntılardan arındırılmasına çalışılmalıdır. Analizden önce çok yüksek türbiditeli örneklerin santrifüje sokulması önerilir.

Dondurulan numunelerin analizden önce buzu çözdürülerek karışmaları sağlanmalıdır. İdrar numunesinin saflığının bozulması hatalı test sonuçlarına neden olabilir. Numune saflığının bozulduğundan şüphelenilirse başka bir numune alın ve her iki örneği de test edilmek üzere laboratuvara gönderin.

Tüm idrar örneklerine potansiyel olarak enfeksiyöz olduğunu kabul ederek muamele edin.

Test Prosedürü

Sabit bir sıcaklık, numunelerin pipetlenmesi, reaktifleri karıştırma, 340 nm'deki enzimatik oranların ölçümü ve tepkime zamanlamasını doğru bir şekilde sağlayan klinik kimya analizörleri bu testi uygulamak için kullanılabilir.

Bu testi uygulamadan önce parametreler ve/veya kullanım için ek bilgiler içeren, analizöre özel protokol sayfasına başvurun.

Kalite Kontrol ve Kalibrasyon

¹⁷

İyi laboratuvar uygulamaları, uygun test performansının sağlanması için kontrol örneği kullanımını önermektedir. Kalibrasyonu doğrulamak için hassasiyet kalibratörüne yakın kontroller kullanın. İki kontrol yürütülmesi önerilir. Kontrollerden biri belirlenen hassasiyet değerinin (300 ng/ml için DOAT-2 ve 150 ng/ml için DOAT-4) %25 altında konsantrasyonda ve diğeri belirlenen hassasiyet değerinin (300 ng/ml için DOAT-3 ve 150 ng/ml için DOAT-5) %25 üstünde konsantrasyonda gerçekleştirilmelidir. Kontrol sonuçlarının, laboratuvar uygulamaları ve yönergeleri ile belirlenen aralıklar dahilinde olduğundan emin olun. Kontrol sonuçlarının belirlenen değerler dışında kalması durumunda örnek sonuçları geçersizdir. Tüm kalite kontrol gereklilikleri; yerel, eyalete ait ve/veya federal düzenlemelere ya da akreditasyon gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilmelidir. Her laboratuvar kendi kalite kontrol test sıklığını belirlemelidir.

(2)

Analit Eklenen Konsantrasyon

(ng/ml)

Hassasiyet

%'si (150 ng/ml)

Toplam Hassasiyet (n = 80) Belirleyici

Sayısı İmmün Testi Sonuçları (Negatif/Pozitif)

187,5 +25 80 0/80

225 +50 80 0/80

262,5 +75 80 0/80

300 +100 80 0/80

300 ng/ml Hassasiyet

Niteliksel Çalışma Analizi

(ng/ml)

Hassasiyet

%'si (300 ng/ml)

0 -100 80 80/0

75 -75 80 80/0

150 -50 80 80/0

225 -25 80 80/0

300 100 80 31/49

375 +25 80 0/80

450 +50 80 0/80

525 +75 80 0/80

600 +100 80 0/80

Yarı Niceliksel Çalışma Analizi Analit Eklenen Konsantrasyon

(ng/ml)

Hassasiyet

%'si (300 ng/ml)

0 -100 80 80/0

75 -75 80 80/0

150 -50 80 80/0

225 -25 80 80/0

300 100 80 22/58

375 +25 80 0/80

450 +50 80 0/80

525 +75 80 0/80

600 +100 80 0/80

Doğruluk

Yüz klinik örnek, Beckman Coulter AU 680 klinik kimya analizörü üzerinde DRI Kokain Metabolit Testi kullanılarak test edilmiştir ve LC-MS/MS ile doğrulanmıştır. Sonuçlar aşağıda olduğu gibidir:

150 ng/ml Hassasiyet

Niteliksel analiz

Aday Cihaz

Sonuçları Negatif

LC-MS/MS'ye göre <%50 hassasiyet konsantras- yonu (<75 ng/ml)

Yaklaşık hassasiyet

Negatif (Hassasiyet değerinin %50

altı ila LC-MS/

MS'ye göre hassasiyet konsantrasyo-

nu değeri) (75-149 ng/ml)

Pozitif (Hassasiyet

değeri ila LC-MS/MS'ye göre hassasiyet

konsantrasyo- nunun

%50 üzeri) (150-225 ng/ml)

Yüksek Pozitif (LC-MS/MS'ye göre hassasiyet

konsantras- yonunun

%50'sinden fazla üzerinde)

(>225 ng/ml)

Pozitif 0 0 0 6 44

Negatif 45 0 5 0 0

Niteliksel Analiz

Niteliksel numune analizi için hassasiyet düzeyi olarak 150 ng/ml benzoilekgonin içeren DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 1'i veya 300 ng/ml benzoilekgonin içeren DRI Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 2'yi kullanın. "Pozitif" numuneleri "negatif" numunelerden ayırt etmek için hassasiyet kalibratörü referans olarak kullanılır.

Yarı Niceliksel Analiz

Yarı niceliksel numune analizi için tüm kalibratörleri kullanın: Sonuçları analiz etmek amacıyla standart bir eğri oluşturmak için Negatif Kalibratör, Çoklu İlaç İdrar Kalibratörü 1, 2, 3 ve 4.

Sonuçlar ve Beklenen Değerler

Niteliksel Analiz

Absorbans değerindeki değişim ( A) hassasiyet kalibratörüyle elde edilen değere eşit veya bu değerden büyük olan bir numune, "pozitif" sonuç olarak değerlendirilir. Absorbans değerindeki değişim ( A) hassasiyet kalibratörüyle elde edilen değerden düşük olan bir numune, "negatif" sonuç olarak değerlendirilir. Daha ayrıntılı bilgi için analizöre özel uygulama sayfasına başvurun.

Yarı Niceliksel Analiz

Kalibratörlerde standart bir eğri kullanarak ve numune nicelikleri bu standart eğriden hesaplanarak numunelerdeki benzodiazepin ilaç konsantrasyonları için tahmini bir değer elde edilebilir. En yüksek kalibratör konsantrasyonunun (1000 ng/ml) üzerinde olan numuneler negatif idrar ile seyreltilmelidir ve yeniden test edilmelidir. Pozitif sonuçların yarı nicelik kazanması, laboratuvarların doğrulama için GC/MS veya LC-MS/MS gibi bir doğrulama yöntemiyle uygun bir örnek seyreltisi belirlemesini sağlar. Ayrıca, laboratuvara kalite kontrol prosedürlerini belirlemekte ve kontrol performansını değerlendirmekte yardımcı olur. Daha ayrıntılı bilgi için analizöre özel uygulama sayfasına başvurun.

Sınırlamalar

1. Bu testten alınan pozitif bir sonuç, yalnızca benzoilekgonin varlığını belirtir; fizyolojik ve psikolojik etkilerin kapsamı ile ilişkili olmayabilir.

2. Bu testten alınan pozitif sonuç, GC/MS veya LC-MS/MS gibi immünolojik olmayan başka bir yöntemle doğrulanmalıdır.

3. Bu test sadece insan idrarı ile kullanım için tasarlanmıştır.

4. Özgüllük tablosunda listelenmeyen diğer faktörlerin (örn. teknik veya prosedür ile ilgili hatalar) ve/veya maddelerin testi engellemesi ve hatalı sonuçlara neden olması mümkündür.

Spesifik Performans Özellikleri

Beckman Coulter AU680 analizörle elde edilen genel performans sonuçları aşağıda gösterilmiştir. Her bir laboratuvardan elde edilen sonuçlar bu verilerden farklı olabilir.

Hassasiyet

Numuneler, ilaç içermeyen idrara hassasiyet değerinde (%100), hassasiyet değerinin %25,

%50, %75 ve %100 üzerinde ve altında benzoilekgonin eklenerek hazırlanmıştır; ayrıca Klinik ve Laboratuvar Standartları Enstitüsü (CLSI) protokolü kullanılarak niteliksel ve yarı niceliksel modlarda test edilmiştir. Aşağıda verilen sonuçlar, toplamda n=80 olmak üzere tüm numuneler 20 gün boyunca günde iki defa 2 kez test tekrarı yapılarak oluşturulmuştur.

150 ng/ml Hassasiyet

Niteliksel Çalışma Analizi

(ng/ml)

Hassasiyet

%'si (150 ng/ml)

0 -100 80 80/0

37,5 -75 80 80/0

75 -50 80 80/0

112,5 -25 80 80/0

150 100 80 22/58

187,5 +25 80 0/80

225 +50 80 0/80

262,5 +75 80 0/80

300 +100 80 0/80

Yarı Niceliksel Çalışma Analizi Analit Eklenen Konsantrasyon

(ng/ml)

Hassasiyet

%'si (150 ng/ml)

0 -100 80 80/0

37,5 -75 80 80/0

75 -50 80 80/0

112,5 -25 80 80/0

150 100 80 19/61

(3)

Yarı niceliksel analiz

Aday Cihaz

Sonuçları Negatif

LC-MS/MS'ye göre <%50 hassasiyet konsantras- yonu (<75 ng/ml)

Negatif (Hassasiyet

değerinin

%50 altı ila LC-MS/MS'ye göre hassasiyet konsantrasyonu

değeri) (75-149 ng/ml)

Yaklaşık hassasiyet Pozitif (Hassasiyet

değeri ila LC-MS/MS'ye göre hassasiyet

konsantrasyo- nunun

%50 üzeri) (150-225 ng/ml)

Yüksek Pozitif (LC-MS/

MS'ye göre hassasiyet konsantras- yonunun

%50'sinden fazla üzerinde) (>225 ng/ml)

Pozitif 0 0 0 6 44

Negatif 45 0 5 0 0

300 ng/ml Hassasiyet

Niteliksel analiz

DRI Kokain Metabolit

Testi

LC-MS/

MS'ye göre Negatif

LC-MS/

MS'ye göre Hassasiyet konsant- rasyonun

<%50'si (<150 ng/ml)

Yaklaşık Hassasiyet

Negatif (Hassasiyet değerinin %50 altı ila LC-MS/MS

tarafından belirlenen hassasiyet konsantrasyonu

değeri) (150 - 299 ng/ml)

Pozitif (Hassasiyet değeri ila LC-MS/

MS tarafından belirlenen hassasiyet kon- santrasyonunun

%50 üzeri) (300 - 450 ng/ml)

Yüksek Pozitif Değerler (Hassasiyet konsantras- yonunun

%50'sinden fazla üzerinde) (>450 ng/ml)

Pozitif 0 0 0 6 44

Negatif 45 0 5 0 0

Yarı niceliksel analiz

Kokain DRI Metabolit

Testi

LC-MS/

MS'ye göre Negatif

LC-MS/

MS'ye göre Hassasiyet konsant- rasyonun

<%50'si (<150 ng/ml)

Negatif (Hassasiyet değerinin %50 altı ila LC-MS/MS tarafından belir- lenen hassasiyet konsantrasyonu

değeri) (150 - 299 ng/ml)

Pozitif (Hassasiyet değeri ila LC-MS/

MS tarafından belirlenen hassa- siyet konsantras- yonunun

%50 üzeri) (300 - 450 ng/ml)

Yüksek Pozitif Değerler (Hassasiyet konsantras- yonunun

%50'sinden fazla üze-

rinde) (>450 ng/ml)

Pozitif 0 0 0 6 44

Negatif 45 0 5 0 0

Analitik Geri Kazanım ve Seyreltme Lineerliği

Numune seyreltme ve tüm test aralığının kalite kontrolü için seyreltme lineerliğini göstermek üzere ilaç içermeyen idrar, benzoilekgonin (1000 ng/ml) ile yüksek kalibratör seviyesine analit eklenmiş ve 9 ara seviye oluşturmak amacıyla ilaç içermeyen idrarla seyreltilmiştir.

Her numune işlemi yarı niceliksel modda 5 kez test tekrarı yaparak yürütülmüş ve ortalama değer, beklenen hedef değere kıyasla geri kazanım yüzdesini belirlemek üzere kullanılmıştır.

Beklenen Benzoilekgonin Değeri (ng/ml)

Gözlemlenen Değer

(ng/ml) n=5 Geri Kazanım (%)

0 0,6 Uygulanamaz

102,5 103,6 101,1

205,0 213,6 104,2

307,5 294,8 95,9

410,0 413,8 100,9

512,5 510,4 99,6

615,0 640,6 104,2

717,5 781,4 108,9

820,0 880,0 107,3

922,5 952,0 103,2

1025,0 1025,0 100,0

Özgüllük

Kokain ve metabolitlerinin çapraz reaktivitesi, ilaç içermeyen idrara her maddeden bilinen miktarda eklenerek değerlendirilmiştir.

150 ng/ml Hassasiyet

Bileşik

Test Edilen Konsantras-

yon (ng/ml)

Pozitif/Negatif Çapraz Reaktivite

(%)

Benzoilekgonin 150 Pozitif 100

Cocaine 25.000 Pozitif 0,6

Kokaetilen 30.000 Pozitif 0,5

Ekgonin 90.000 Pozitif 0,17

Ekgonin Metil Ester 100.000 Negatif <0,15

m-hidroksi benzoilekgonin 300 Pozitif 50

Norkokain 100.000 Negatif <0,15

300 ng/ml Hassasiyet

Bileşik

yon (ng/ml)

Pozitif/Negatif Çapraz Reaktivite

(%)

Benzoilekgonin 300 Pozitif 100

Cocaine 50.000 Pozitif 0,6

Kokaetilen 60.000 Pozitif 0,5

Ekgonin 160.000 Pozitif 0,19

Ekgonin Metil Ester 100.000 Negatif <0,3

m-hidroksi benzoilekgonin 600 Pozitif 50

Norkokain 100.000 Negatif <0,3

Yapısal olarak ilişkili olmayan bileşikler ve/veya eş zamanlı olarak kullanılan ilaçlar, belirtilen konsantrasyonlarda düşük (150 ng/ml hassasiyet için 112,5 ng/ml ve 300 ng/ml hassasiyet için 225 ng/ml) ve yüksek (150 ng/ml hassasiyet için 187,5 ng/ml ve 300 ng/ml hassasiyet için 375 ng/ml) kontrollerde her madde analit eklenmiş benzoilekgonine eklenerek değerlendirilmiştir. Aşağıdaki tabloda gösterildiği gibi 150 ng/ml ve 300 ng/ml hassasiyet değerleri için Düşük Kontrol Negatif ve Yüksek Kontrol Pozitif olmak üzere tüm Kontroller doğru bir şekilde tespit edilmiştir. Bu da değerlendirilen tüm bileşiklerin, test edilen konsantrasyonlarda minimum çapraz reaktivite ortaya koyduğunu göstermektedir.

Aşağıda listelenmiş konsantrasyonda Düşük ve Yüksek kontrollere analit eklenmiş yapısal olarak ilişkili olmayan bileşikler

Çapraz Reaktanlar

yon (ng/ml)

150 ng/ml hassasiyet 300 ng/ml hassasiyet Düşük

Kontrol Yüksek Kontrol Düşük

Kontrol Yüksek Kontrol 11-nor-∆9-THC-COOH 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

1R,2S(-)-Efedrin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif 1S,2R(+)-Efedrin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Asetaminofen 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Asetilsalisilik asit 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Asiklovir 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Albuterol 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Amikasin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Amitriptilin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Amobarbital 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Amoksisilin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Amfetamin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Azitromisin 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Benzokain 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Buprenorfin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Bupropion 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Kafein 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Kalsiyum Karbonat 5.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Karbamazepin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Karisoprodol 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Klorpromazin 500.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Klorzoksazon 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

(4)

yon (ng/ml)

Kontrol Yüksek Kontrol cis-Tramadol 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Klomipramin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Klonidin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Kodein 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Kotinin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Dapson 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Desipramin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Dekstrometorfan 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Dihidrokodein 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Difenhidramin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Doksepin 500.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Doksisiklin Hiklat 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

EDDP 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Etilβ-D-glukuronid 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Fentanil 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Flukonazol 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Fluoksetin 50.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Gabapentin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Gentamisin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Haloperidol 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Eroin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Hidrokodein 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Hidromorfon 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Hidroksizin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Hiyosiyamin HCl 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif İbuprofen 5.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

İmipramin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

İndometazin 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Lamotrigin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Levofloksasin 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Lidokain 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Lityum heparin 5.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Loratadin 500.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

LSD 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Maprotilin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Meperidin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Mezoridazin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Metadon 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Metamfetamin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Metilfenidat 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Metoklopramid 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Metronidazol 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Morfin 200.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Morfin-3βD-glukuronid 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Morfin-6βD-glukuronid 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Nalbufin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Nalorfin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Nalokson 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Naltrekson 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Naproksen 5.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

yon (ng/ml)

Kontrol Yüksek Kontrol

Nitrazepam 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Norbuprenorfin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Norkodein 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Nordiazepam 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Norfluoksetin HCI 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Norketamin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Norpropoksifen 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Nortriptilin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Ofloksasin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Omeprazol 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Oksazepam 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Oksikodon 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Oksimorfon 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Paroksetin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

PCP 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Fenelzin 75.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Fenobarbital 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Prometazin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Propoksifen 750.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Ranitidin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Risperidon 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Skopolamin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Sekobarbital 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Sertralin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Spironolacton 750.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Stavudin 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Tapentadol 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Terbinafin 750.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Tiopental 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Tiyoridazin 750.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Tobramisin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Tolmetin 750.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Trazodon 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Trimetoprim 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Vankomisin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif Venlafaksin 1.000.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Verapamil 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Zolpidem Tartarat 100.000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Tablonun devamı Tablonun devamı

(5)

B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstrasse 25 16761 Hennigsdorf, Almanya

10025574-0-TR 2018 07

Microgenics Corporation 46500 Kato Road Fremont, CA 94538 ABD ABD Müşteri Desteği ve Teknik Destek:

1-800-232-3342

Prospektüs güncellemeleri için şu adrese gidin:

www.thermofisher.com/diagnostics

Referanslar

1. National Institute on Drug Abuse (NIDA). Urine Testing for Drugs of Abuse. Research Monograph73 (1986).

2. National Institute on Drug Abuse. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs. Federal Register Vol. 73, No 228, 2008:71877.

3. Gawin FH, Ellinwood EH Jr. Cocaine and other stimulants: Actions, abuse, and treatment. N. Engl. J. Med. 1988, 318: 1173-1182.

4. Jatlow, Pl. Drugs of abuse profile: Cocaine. Clin. Chem. 1987, 33 (suppl): 66B-71B.

5. Bouknight LG, Bouknight RR. Cocaine - A particularly addictive drug. Postgrad Med.1988; 83: 115-124, 131.

6. Benowitz, NL, Clinical pharmacology and toxicology of cocaine. Pharmacol. &

Toxicol.1993; 72: 3-12.

7. Jones RT. The pharmacology of cocaine. In: Grabowski, J.ed. Cocaine: Pharmacology, Effects and Treatment of Abuse. NIDA Research Monograph. 1984; 50: 34-53.

8. Ambre J. Urinary excretion of cocaine and metabolites in humans: A kinetic analysis of published data. J. Anal. Toxicol. 1985; 9: 241-245.

9. Ambre J, Ruo Tl, Nelson J, Belknap S. Urinary excretion of cocaine, benzoylecgonine and ecgonine methyl ester in humans. J. Anal. Toxicol. 1988; 12: 301-306.

10. Weiss RD. Gawin, FH. Protracted elimination of cocaine metabolites in long-term, high-dose cocaine abusers. Am. J. Med. 1988, 85: 879-880.

11. Burke WM, et al. Prolonged presence of metabolite in urine after compulsive cocaine use. J. Clin. Psychiatry. 1990; 51:145-148.

12. Rubenstein KE, Schneider RS, and EF Ullman. Homogeneous Enzyme Immunoassay:

A New Immunochemical Technique. Biochem Biophis Res Commun47: 846 (1972).

13. Kiszka M, Buszewicz G, Mądro R. This article is based on a presentation given at the 11th Meeting of the Polish Society of Forensic Medicine and Criminology, £ódŸ, 1998.

14. Gonzales E, Ng G, Pesce A, West C, West R, Mikel C, Llaatyshev, S, Almazan P. Stability of pain-realted medications, metabolites and illicit substances in urine. Clinica Chimca Acta 416: (2013) 30-35.

15. C52-A2, Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline – Second Edition, Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) (April 2007)

16. Notice of Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Program: Final Guidelines; Federal Register, Substance Abuse and Mental Health Administration (SAMHSA), (1994) 110 (June 9):11983.

17. İzlenebilirliğe dair veriler Thermo Fisher Scientific'e bağlı Microgenics dosyalarındadır.

Sözlük:

http://www.thermofisher.com/symbols-glossary

Etkileşim

DRI Kokain Metabolit Testi kullanılarak pH, iç ve dış kaynaklı fizyolojik maddelerin benzoilekgonin geri kazanımı üzerindeki potansiyel etkileşimi ölçülmüştür. Potansiyel olarak etkileşim gösterebilecek maddeler, belirtilen konsantrasyonlarda düşük (150 ng/ml hassasiyet için 112,5 ng/ml ve 300 ng/ml hassasiyet için 225 ng/ml) ve yüksek (150 ng/ml hassasiyet için 187,5 ng/ml ve 300 ng/ml hassasiyet için 375 ng/ml) idrar kontrollerine analit olarak eklenmiştir. Aşağıda listelenen bileşiklerin varlığında kontroller, doğru şekilde saptanmıştır; buna göre bu bileşikler test sırasında etkileşim göstermemiştir.

Bileşik

Test Edilen Konsantras- (mg/dl)yon

Asetaminofen 10 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Aseton 1000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Askorbik Asit 1000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Aspirin 10 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Kafein 10 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Kreatinin 500 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Etanol 1000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Galaktoz 10 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

γ-Globulin 500 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Glukoz 3000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Hemoglobin 150 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

İnsan Serumu Albümini 500 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

İbuprofen 10 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Oksalik Asit 100 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Riboflavin 7,5 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Sodyum Klorür 1000 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Üre 1250 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

pH 3 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Özgül Ağırlık

1,004 ile 1,029 aralığında özgül ağırlık değerlerine sahip, ilaç içermeyen idrar numuneleri 150 ng/ml hassasiyet için 112,5 ng/ml (Düşük Kontrol) veya 187,5 ng/ml (Yüksek Kontrol), 300 ng/ml hassasiyet için ise 225 ng/ml (Düşük Kontrol) veya 375 ng/ml (Yüksek Kontrol) nihai konsantrasyona ulaşmak üzere bölünmüş ve numunelere analit olarak benzoilekgonin eklenmiştir. Ardından bu numuneler, niteliksel ve yarı niceliksel modlarda değerlendirilmiştir.

Kontroller doğru bir şekilde saptanmış ve buna göre hiçbir etkileşim gözlenmemiştir.

Özgül Ağırlık

150 ng/ml hassasiyet 300 ng/ml hassasiyet Düşük

Kontrol Yüksek

Kontrol Düşük

1,004 Negatif Pozitif Negatif Pozitif

Tüm ticari markalar Thermo Fisher Scientific Inc. ve iştiraklerinin malıdır.

DRI Kokain Metabolit Testi

Yalnızca İn Vitro Diyagnostik Kullanım İçindir

Kullanım Amacı

Test Özeti ve Açıklaması

Reaktifler

DRI ™ Kokain Metabolit Testi

Önlemler ve Uyarılar

Reaktif Hazırlama ve Saklama

Örnek Toplama ve İşleme

Test Prosedürü

Kalite Kontrol ve Kalibrasyon

300 ng/ml Hassasiyet

Doğruluk

150 ng/ml Hassasiyet

Sonuçlar ve Beklenen Değerler

Sınırlamalar

Spesifik Performans Özellikleri

150 ng/ml Hassasiyet

300 ng/ml Hassasiyet

Analitik Geri Kazanım ve Seyreltme Lineerliği

Özgüllük

150 ng/ml Hassasiyet

300 ng/ml Hassasiyet

Referanslar

Sözlük:

Etkileşim

Özgül Ağırlık

DRI ^™ Kokain Metabolit Testi