KISA ÜRÜN B LG S 1. BE ER TIBB ÜRÜNÜN ADI
D AM CRON 80 mg Tablet
2. KAL TAT F ve KANT TAT F B LE M Etkin madde:
Gliklazid 80 mg Yard"mc" maddeler:
Laktoz 45 mg
Yard mc maddeler için 6.1’e bak n z.
3. FARMASÖT K FORM Beyaz çentikli tablet 4. KL N K ÖZELL KLER 4.1 Terapötik endikasyonlar
nsülinden ba+ ms z diyabette, kan glukoz kontrolünde diyetin tek ba. na yeterli olmad + durumlarda, diyetle beraber kullan lmal d r.
4.2 Pozoloji ve uygulama 4ekli Pozoloji:
YALNIZCA YET 2K NLERDE KULLANILIR.
Di+er tüm hipoglisemik ajanlarda oldu+u gibi, doz ayarlamas hastan n bireysel yan t na göre yap lmal d r.
Geçici glukoz kontrolü düzensizliklerinde, diyet ile glukoz dengelenmesinin yap lmas durumlar nda k sa bir süre ilaç kullan m yeterli olabilir.
Uygulama s"kl"6" ve süresi:
Ba.lang ç dozu: Tavsiye edilen ba.lang ç dozu günde 1 tablettir.
Doz art . : Glisemik yan ta göre doz art . genellikle 1 tablet olarak ayarlan r. Doz art . en az 14 gün aral klarla yap lmal d r.
Tedavinin idamesi: Günlük dozaj 1-3 tablet aras nda, ola+anüstü durumlarda 4 tablettir.
Standard doz günde 2 kez al nan 2 tablettir.
Uygulama 4ekli:
Sadece a+ zdan kullan m içindir.
Tabletler çi+nenmeden su ile yutulur.
Özel popülasyonlara ili4kin ek bilgiler Böbrek/karaci6er yetmezli6i:
yi beslenmemi., genel durumlar nda belirgin bir sapma veya düzensiz kalori al m olan ve renal ya da hepatik yetersizli+i olan hastalarda tedaviye en dü.ük doz ile
ba.lanmal ve dozaj art r m hipoglisemik reaksiyonlar n önlenmesi aç s ndan son derece titiz bir .ekilde kurallara uygun olarak yap lmal d r (bknz: Kullan m için özel uyar lar ve önlemler).
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda kullan m na ili.kin veri veya klinik çal .ma yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
65 ya. üstü hastalarda günde bir kez al nan ½ tablet ile tedaviye ba.lan r.
Tatminkar glukoz kontrolü sa+lanana kadar bu dozaj uygun olarak, 14 günlük aralarla art r labilir ve kan .eker düzeyleri dikkatlice gözlemlenmelidir.
Farkl" bir oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda:
Di+er tüm hipoglisemik sulfonilüreler gibi, bu ilaç herhangi bir geçi. ve bekleme süresine gerek kalmadan di+er bir antidiyabetik tedavi ile yer de+i.tirebilir.
Klorpropamid vb. daha uzun yar -ömürlü hipoglisemik sulfonilürer kullan m ndan bu ilaca geçilecekse, daha önceki terapinin olas etkilerinden dolay olu.abilecek hipoglisemi riskini önlemek amac ile hasta (bir kaç hafta üzeri) gözlem alt nda tutulmal d r.
4.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç a.a+ daki durumlarda kontrendikedir:
o Gliclazide, di+er sulfonilüreler, sulfonamidler ve yard mc maddelerinden herhangi birine kar. a. r duyarl l + olanlarda,
o nsüline ba+ ml diyabetlerde, çocuk diyabetinde, diyabetik keto asidoz, diyabetik pre-koma,
o 2iddetli böbrek ya da karaci+er yetmezli+i, o Mikonazol ile tedavilerde,
o Laktasyonda.
Genel olarak, bu ilac n fenilbutazon, danazol (bknz: laç etkile.imleri) veya alkol ile al nmamas tavsiye edilmektedir.
4.4. Özel kullan"m uyar"lar" ve önlemleri Hipoglisemi:
Sülfonilürelerin kullan m sonras hipoglisemi olu.abilir (Bak n z 4.8 stenmeyen etkiler).
Baz vakalar .iddetli ve uzun süreli olabilir. Hastay hastaneye yat rmak ve bir kaç gün arka arkaya glukoz infüzyonu uygulamak gerekli olabilir. Hastan n yeteri bilgilendirilmesine ilave olarak, kullan lan dozun ve hastan n dikkatli seçilmesi hipoglisemi riskinin azalt lmas aç s ndan gereklidir.
yi beslenmemi., ya.l veya genel olarak sa+l k aç s ndan zay f ve adrenal yetersizlik veya hipopitüitarizmli hastalar antidiyabetik ajanlar n hipoglisemik etkilerine kar.
duyarl d r. Ya.l veya beta-bloker kullanan hastalarda hipoglisemi tan mlamas zor olabilir.
Bu tedavi ancak hasta düzenli besleniyorsa (kahvalt dahil) reçete edilmelidir. Ö+ün atlan rsa, uygun olmayan miktarda yemek yenilirse veya ö+ün dü.ük karbohidrat
içeriyorsa olu.abilecek hipoglisemi riski nedeniyle, düzenli karbohidrat al nmas önemlidir. Hipoglisemi genellikle uzun ve a+ r egzersiz, alkol al m sonras nda dü.ük kalorili beslenme uygulamalar s ras nda veya hipoglisemik ajanlar n bir arada uygulanmas sonucunda olu.maktad r.
2iddetli renal ve hepatik yetmezlik Gliklazidin da+ l m n de+i.tirebilir ve hepatik yetmezlik glukoneojenesis kapasitesini azalt r: bu her iki etki ciddi hipoglisemik reaksiyon riskini art rmaktad r.
Yetersiz kan glukoz kontrolü:
Antidiyabetik tedavi alan hastalarda ; ate., travma, enfeksiyon veya cerrahi müdahelenin herhangi birisi, kan .eker kontrolünü dü.ürebilir. Bu durumlarda, tedaviyi kesmek ve insülin uygulamak gerekebilir.
Diyabet .iddetinin ilerlemesine veya dü.ük tedavi yan t na ba+l olarak, Gliclazide de dahil olmak üzere, oral antidiyabetik herhangi bir ajan n, uzun dönemde pek çok hastada, kan .ekeri de+erlerini istenen düzeye indirme etkisi azal r. Bu ola+and . durum sekonder yetersizlik olarak bilinmekte ve ilk basamak tedavisi olarak ilaç reçetelendirildi+inde etkisiz kalmas durumundaki primer yetersizlikten ayr lmal d r.
Hastalar n sekonder yetersizlikten dolay ay rt edilebilmesi için yeterli dozaj uygulamas ve diyetin gözden geçirilmesi gereklidir.
Biyolojik testler:
Kan .eker ve idrar .eker de+erleri düzenli olarak takip edilmelidir. Glikolize hemoglobin düzeylerinin ölçümü de faydal olabilir.
Renal ve hepatik yetmezlik:
Karaci+er veya ciddi böbrek yetmezli+i ile birlikte Gliklazid farmakokinetikleri ve/veya farmakodinamikleri hastalarda de+i.kenlik gösterebilir. Bu hastalarda hipoglisemik bir epizot geli.irse, daha uzun sürebilir ve gerekli uygulama ba.lat l r.
Hastan n bilgilendirilmesi:
Hipoglisemi riskleri, semptomlar ve tedavisi, ilave olarak olas predispozan .artlar, hastaya ve ailesine aç klanmal d r. Primer ve sekonder tedavi yetersizlikleri konusunda bilgi verilmelidir.
Hasta, bu tedavinin avantajlar , potansiyel riskleri ve di+er tedavi .ekilleri konusunda bilgilendirilmelidir. Hastaya, diyet önermelerine e.lik eden düzenli egzersizler, düzenli kan ve / veya idrar .eker düzeylerinin ölçümü konusunda gerekli bilgiler verilmelidir.
Laktoz intolerans :
D AM CRON 45 mg laktoz içermektedir. Nadir kal t msal galaktoz intolerans , Lapp laktoz yetmezli+i ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastalar n bu ilac kullanmamalar gerekir.
4.5. Di6er t"bbi ürünler ile etkile4imler ve di6er etkile4im 4ekilleri 1) A.a+ daki ürünler hipoglisemi riskini art rabilir:
Kontrendike kombinasyonlar:
- Mikonazol (sistemik yol, oral jel) : Komaya kadar giden olas hipoglisemik semptomlar ile hipoglisemik etkiyi artt r r.
Tavsiye edilmeyen kombinasyonlar:
- Fenilbutazon (sistemik yol): Sulfonilürelerin hipoglisemik etkisini art r r (plazma proteinlerine ba+lanmas n de+i.tirebilir ve / veya eliminasyonu azalt r).
Daha az etkile.ebilecek farkl bir antienflamatuar kullan lmas tercih edilir, aksi takdirde hasta uyar l r ve .ahsi gözlemin önemi vurgulan r:
E+er gerekli görülürse, antienflamatuar ajanlarla tedavi s ras nda ve tedavi kesilmesi sonras nda doz ayarlamas yap l r.
- Alkol: Antabüz etki, özellikle klorpropamid, glibenklamid, tolbütamin.
Hipoglisemik reaksiyonlar yükseltir ( kompensatör reaksiyonlar inhibe ederek ) ve hipoglisemik koman n olu.ma potansiyelidir.
Alkol ve alkol içeren ilaç al m önlenmelidir.
Kullan m tedbirleri gerektiren kombinasyonlar:
- Beta-blokerler:
Tüm beta-blokerler hipogliseminin baz semptomlar n gizler, örne+in çarp nt ve ta.ikardi. Ço+unlukla kardiyo selektif olmayan beta-blokeri, hipoglisemi .iddetini ve insidans n art r r.
Hasta tedavinin ba.lang c nda uyar l r ve kan glukoz .eker düzeylerinin ki.isel gözleminin önemi vurgulan r.
- Flukonazol:
Sulfonilürelerin yar lanma ömrünü uzat r ve hipoglisemik semptomlar tetikler. Hasta uyar l r ve .ahsi gözlem ile kan .eker düzeylerinin ölçümünün önemi vurgulan r, e+er gerekli ise flukonazol ile birlikte uygulanan tedavide sulfonilüre doz ayarlamas yap l r.
- Anjiyotensin dönü4türücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril) :
ADE inhibitörlerinin kullan m diyabetiklerdeki hipoglisemik sulfonilürelerin hipoglisemik etkilerini art rabilir. Semptomatik hipoglisemi ba.lang c nadirdir. Öne sürülen bir hipotez de, glukoz tolerans n n düzelmesine ba+l olarak insülin ihtiyac n n azalmas d r.
Kan .eker düzeylerinde ki.isel gözleminin önemi vurgulan r.
2) A.a+ daki ürünler kan .eker düzeylerinde art .a sebep olur:
Önerilmeyen kombinasyonlar:
- Danazol: danazolün diyabetojenik etkisi
E+er bu ilac n kullan m önlenemiyorsa, hasta, ürin ve kan .eker gözlemleri aç s nda uyar l r. Danazol kullan m esnas nda ve tedavinin b rak lmas sonras nda antidiyabetik ajan n doz ayarlamas gerekebilir.
Kullan m esnas nda önlem gerektiren kombinasyonlar:
- Klorpromazin (nöroleptik ajan) : yüksek dozlarda (>100mg/gün klorpromazin) kan .eker düzeyini art r r (insülin sal m nda azalma).
Hasta, ki.isel kan .eker tetkikleri aç s nda uyar l r. Nöroleptik ajan kullan m esnas nda ve tedavinin b rak lmas sonras nda antidiyabetik ajan n doz ayarlamas gerekebilir.
- Glukokortikoidler (gluko-) ve tetrakosaktin (sistemik yol ve lokal yol:
intra-artiküler (eklem içine), kutanöz (deri ile ilgili ) ve rektal preparatlar ve tetrakosaktrin (sentetik kortikotrofin): olas ketosis ile birlikte kan .eker düzeylerinde art . (glukokortikoidler vas tas ile karbonhidrat tolerans nda azalma).
Hasta, .ahsi kan .eker gözlemlerinin önemi aç s ndan, tedavi ba.lang c nda uyar l r. Glukokortikoid kullan m esnas nda ve tedavisinin b rak lmas sonras nda antidiyabetik ajan n doz ayarlamas gerekebilir.
- Beta-2 sempatomimetikler: ritodrin, salbutamol, terbutalin:
Beta-2 stimülanlara ba+l olarak kan .eker düzeyini art r r.
Kan ve idrardaki glukoz gözleminin önemi vurgulan r. E+er gerekli ise insüline dönülür.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk do6urma potansiyeli bulunan kad"nlar / do6um kontrolü (kontrasepsiyon)
Gebeli+in planland + veya ilk farkedildi+i andan itibaren oral antidiyabetikler yerine insülin kullan lmaya ba.lanmal d r. Sülfonilüreler fetal dola. ma geçebilirler ve neonatal hipoglisemiye neden olabilirler. Hayvanlar ile yap lan çal .malarda embriyo toksisite ve/veya do+um anomalileri baz sülfonilürelerle kan tlanm .t r.
Gebelik dönemi
Gebelik döneminde s k kan .ekeri kontrolü sa+lamak önemlidir. Gebelik s ras nda diyabet tedavisi için oral antidiyabetikler uygun olmad + ndan insülin tercih edilmelidir.
Hayvanlarla yap lan çal .malarda gliklazid herhangi bir teratojenik etki göstermemi. olmas na ra+men yine de gebelik döneminde kullan lmamal d r.
Gebelik döneminde kullan ld + nda klinik aç dan gliklazidin olas malformasyon olu.turma riskini ve fötusa toksik etkisini de+erlendirmek için yeterli veri bulunmamaktad r.
Laktasyon dönemi
Gliklazid veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmedi+ine ili.kin klinik veri bulunmamaktad r. Neonatal hipoglisemi riski bulundu+undan, emziren annelerde gliklazid kontrendikedir.
Üreme yetene6i / Fertilite Yeterli veri bulunmamaktad r.
4.7. Araç ve makina kullan"m" üzerindeki etkiler
Hastalara, hipoglisemi semptomlar ve araç ya da makina kullan m s ras nda dikkatli olunmas gerekti+i hakk nda bilgi verilmelidir.
4.8. stenmeyen etkiler
Çok yayg n (J1/10); yayg n (J1/100 ila <1/10); yayg n olmayan (J1/1000 ila <1/100);
seyrek (J1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Kan ve lenf sistemi hastal"klar"
Seyrek
Anemi, lökopeni, trombositopeni. Bu bozukluklar genellikle tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
Metabolizma ve beslenme hastal"klar"
Yayg n
Hipoglisemi (bak n z: 4. 4. Özel kullan m üyar lar ve önlemleri ve 4.9. Doz a. m ve tedavisi)
Gastrointestinal hastal"klar"
Seyrek
Gastrointestinal rahats zl klar; örne+in kar n a+r s , bulant , kusma, dispepsi, ishal ve kab zl k bildirilmi.tir: bu etkiler Gliclazide’in yemeklerle ile birlikte al m veya dozlar n bölünmesi ile önlenebilir.
Deri ve derialt" doku hastal"klar"
Çok seyrek
Döküntü, ka. nt , ürtiker, eritem, makülopapüler döküntüler.
Hepato-bilier hastal"klar"
Çok seyrek
Enzim düzeylerinde art . (AST, ALT, alkalin fosfataz), hepatit (izole vakalarda).
Kolestatik sar l k görülürse tedavi kesilmelidir.
Genellikle, bu semptomlar tedavinin kesilmesiyle ortadan kalkar.
4.9. Doz a4"m" ve tedavisi
Sulfonilürelerin doz a. m durumunda hipoglisemi olu.abilir.
Hipogliseminin, bilinç kayb veya nörolojik sinyal olmaks z n olu.an hafif semptomlar , karbohidrat al m ile düzeltilir, doz ayarlamas ve/veya diyet de+i.ikli+i yap l r. Hasta, doktorun herhangi tehlikeli bir durumunun söz konusu olmad + n belirtene kadar s k gözlem alt nda tutulur.
Koma, havale veya di+er nörolojik düzensizlikler ile birlikte seyreden .iddetli hipoglisemik reaksiyonlar, acil t bbi müdahele ve hospitalizasyon gerektirir.
2üpheli ya da te.his edilmi. hipoglisemik koma mevcut ise; hastaya derhal I.V.
enjeksiyon ile konsantre glukoz solüsyon ( % 50 ) uygulan r. Bu uygulamay takiben kan .eker düzeyini 100 mg/dl’de tutacak daha suland r lm . glukoz solüsyon (% 10) infüzyonu uygulan r. En az 48 saat boyunca hasta s k gözlem alt nda tutulur ve doktor daha sonraki müdahaleler için hastan n mevcut durumuna göre karar verir.
Hepatik hastal + olan hastalarda Gliclazide’in plazma klirensi uzayabilir.
Gliclazide’in proteinlere s k ba+lant s nedeni ile dializ bu hastalarda kullan lmaz.
5. FARMAKOLOJ K ÖZELL KLER 5.1.Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Hipoglisemik sulfonilüre – Oral antidiyabetik ajan ATC kodu: A10BB09 (Sindirim sistemi ve metabolizmas )
Etki mekanizmas :
Gliclazide, Langerhans adac klar n n -hücrelerinden insülin salg lanmas n uyararak kan .eker düzeylerini azalt r.
Tip 2 diyabetiklerde, Gliclazide, glukoza ba+l olarak, insülin sekresyonunun erken faz n restore eder ve insülin sekresyonunun ikinci faz n art r r.
Yemek veya glukoz uyar s n takiben, insüline cevapta belirgin art . gözlenir.
Farmakodinamik etkiler:
Hemovasküler özellikleri: Gliclazide, diyabet komplikasyonlar ile ilgili olabilecek iki mekanizma vas tas ile mikrotrombosisi azalt r:
- Platelet aktivasyon markerlerinde (beta tromboglobulin, tromboksan B2) azalma ile platelet kümele.mesi ve kayna.mas nda k smi inhibisyon
- Vasküler endotelyumda fibrinolitik aktivitenin üzerinde etki (tPA aktivitesindeki art .).
5.2 Farmakokinetik özellikler
Emilim:Gliclazide gastrointestinal sistem ile h zla emilir ve maksimum kan konsantrasyonlar na 11. ve 14. saatte ula. r.
Da+ l m: nsanlarda protein ba+lanmas % 94.2’dir.
Gliclazide’in belirgin yar -ömür final eliminasyonu insanlarda 20 saat oldu+u için tedavi günde iki doz olarak yap labilir.
Biyotransformasyon: Gliklazid ba.l ca karaci+erde metabolize olur. At l m temelde idrarla gerçekle.ir: drarda %1 oran nda de+i.memi. formda tespit edilmi.tir.
Plazmada aktif metabolitlere rastlanmam .t r.
Eliminasyon: Eliminasyon ba.l ca idrarla olur, idrarda % 1’den az oranda de+i.memi.
olarak tespit edilmi.tir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Tekrarlayan doz toksisitesi ve genotoksisite çal .malar na dayanan preklinik veriler, insanlar için herhangi bir risk ortaya koymam .t r. Uzun dönem karsinojenisite çal .mas yap lmam .t r.
Hayvanlarda teratojenik etki bildirilmemi.tir; yaln z, insanlar için önerilen en yüksek dozun 25 kat dozda ilaç alan hayvanlarda, fetal vücut a+ rl + n n dü.ük oldu+u gözlenmi.tir.
6. FARMASÖT K ÖZELL KLER 6.1 Yard"mc" maddelerin listesi Laktoz
M s r ni.astas
Kurutulmu. ni.asta macunu Talk
Magnezyum stearat 6.2 Geçimsizlikler Yoktur
6.3 Raf ömrü 24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
Ambalaj nda, kuru yarder 30°C’nin alt nda, oda s cakl + nda saklay n z.
6.5 Ambalaj"n niteli6i ve içeri6i
Is ile .ekillendirilmi. blister paketler (PVC / Alüminyum).
6.6. Be4eri t"bbi üründen arta kalan maddelerin imhas" ve di6er özel önlemler
“T bbi At klar n Kontrolü Yönetmeli+i” ve “Ambalaj ve Ambalaj At klar n n Kontrolü Yönetmelikleri”’ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAH B
LES LABORATOIRES SERVIER –FRANSA lisans ile SERVIER LAÇ ve ARA2TIRMA A.2.
Beybi Giz Kule , Meydan Sok. No:28 K:22 34398 Maslak / STANBUL
Tel: (0212) 3291400 Fax: (0212) 290 20 30 8. RUHSAT NUMARASI
148/5
9. LK RUHSAT TAR H /RUHSAT YEN LEME TAR H lk ruhsat tarihi: 10.04.1989
Ruhsat yenileme tarihi: 15.03.2005 10. KÜB’ÜN YEN LEME TAR H 27/07/2010
