AMELİYATHANE DOÇ.DR.MURAT BİÇER

(1)

UÜ-SK BÜTÇE PLAN SATINALMA TEKNİK ŞARTNAME ÖRNEĞİ

Dok.Kodu :

Rev. No :

İlk Yay.Tarihi : Rev.Tarihi :

Sayfa 1/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

Bu Döküman Uludað Üniversitesi Rektörlüðü'ne aittir. Baþkalarý tarafýndan kullanýlamaz ve çoðaltýlamaz.

201

(*) Ýstek yapýlan hizmet, demirbaþ/sarf malzeme ile ilgili Satýn Alma Bilgisi (Þartname) bu bölümde belirtilir. Gerekli görülür ise bu bölümde kaç sayfadan oluþtuðunun belirtilmesi ve her sayfanýn imzalanmasý kaydý ile satýn alma bilgisi bu forma eklenebilir.

Satýn Alma Bilgisi oluþturulurken satýn alýnacak ürünün özellikleri ve taþýmasý gereken þartlar açýklanýr ve uygun olduðu yerde aþaðýdakileri içermelidir.

-Ürün onayý, Prosedürler, Süreç ve Donaným için þartlar -Personelin niteliði için þartlar

-Kalite yönetim þartlarý -Hizmetin tanýmý ve gerekleri

JENB000026

Malzeme Kodu : UZUN GAZ KOMPRES 8/18 CM SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

24/06/2015 Düzenleme Tarihi :

44252

Þartname Kodu : AMELİYATHANE

1. 8 cm x 18 cm ebadında gaz kompres 12 kat gaz hidrofil bezinden imal edilmiş olup kenarları tamamen içe kıvrılmış olmalıdır.

2. İmal edildiği gazlı bez tek kat üzerinden sayıldığında 1 cm karede 20 tel olmalıdır.

3. Gaz kompresde kullanılan gazlı bezin metrekaresi 27 gr olmalıdır.

4. Gaz kompres X ışınları ile görülebilecek. Radyo opaklı şerit ihtiva edecek ve bu şerit gazlı bezin üzerinde yapıştırma olacak ve gaz kompresin enine yada boyuna yapışmış olacaktır.

5. Yırtık ve kaçık olmayacak kenarlarından hiçbir şekilde iplik sarkmayacak şekilde katlanmış olmalı.

6. X-RAY bandı kolayca kopmamalı ve iplik vermemeli

7. Sterilizasyon sonrası sertleşmemeli ve emici özelliğini kaybetmemeli.

8. Non-Steril olmalı ve koruyucu naylonlar içinde olmalı.

9. TS 14079 uygun ve CE Belgesine sahip olmalı.

10. Gazlı bezin açılımı 29 cm x 63 cm ebadında olmalıdır.

11. Gaz kompres 200 adetlik poşetlerde olmalıdır. Her 10'arlı grup için 1 adet kauçuk lastik verilmelidir.

12. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek, gelen numuneler test edilecektir.

13. Ürün ambalajı üzerinde üretici firma bilgileri, üretim tarihi, son kullanma tarihi, lot no, bar kod no, Türkçe kullanım kılavuzu ile ürün hakkındaki tüm bilgiler belirtilmelidir.

14. Ambalajlar geri dönüşüm özelliğine sahip olmalı ve üzerinde belirtilmelidir.

15. Ürün T. C Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ve onaylı bar - kod numarasının etiketinin üzerinde bulunması gerekir.

16. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesi Malıdır ibaresi okunaklı malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde olmalıdır.

17. Yüklenici firma malzemelerin depo içine kadar taşınmasını kendi personeli ile sağlayacaktır

18. Miadı dolan mal ve malzemeleri miadı dolmadan altı ay önce bildirildiğinde yeni ve en az 2 yıllık miadlı malzemeler ile değiştirilecektir.

19. Yüklenici firma malzeme teslim faturalarında teslim ettiği ürünün UBB kayıtlı barkodunu ve firma kodunu faturalarında yazmakla yükümlüdür.

Þartname Metni :

AMELİYATHANE

DOÇ.DR.MURAT BİÇER

24.06.2015 SATINALMA BİLGİSİNİ OLUŞTURAN

AD/BD/BİRİM

SATINALMA BİLGİSİNİ OLUŞTURAN AD/BD/BİRİM SORUMLUSU TARİH

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(2)

44253

1. Katlanmış boyutları 7,5 x 7,5 cm olmalıdır.

2. Açılmış hali 30x30 cm olan tek parça gazlı bezden imal edilmiş olup son katlanmış hali ile 16 kat olmalıdır.

3. %100 hidrofil pamuk ipliği No:30/1 olmalıdır, atkı / çözgü sayıları en az 20 tel/cm2 olmalıdır.

4. Katlanma şekli kenarları içeride olacak şekilde düzenlenmeli ve dışa iplik vermemelidir.

5. Non steril ve naylon koruyucu paketlerde olmalı, TSE 14079 uygun olmalıdır.

6. Düz kenarları aynı yönde dizilmeli ve her 10'arlı grup için 1 adet kauçuk lastik verilmelidir

7. Sterilizasyon sürecinde (134 C buharlı ısıda) sertleşmemeli, emici özelliğini kaybetmemeli ve rengi değişmemelidir.

8. X-Ray bandı içermeli, X-Ray bandı kolayca kopmamalı ve iplik vermemelidir 9. X-Ray bandı beze yapışık baskı olmamalı, kullanımda boya vermemelidir.

10. Kolilerin üzerinde üretici firmanın ismi, malzemenin ismi, üretim tarihi ve koli içi adeti açıkça yazmalıdır.

11. Kolilerin Üzerinde " ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ MALIDIR" ibaresi olmalıdır.

12. Yükleyici firma malzeme teslim faturalarında teslim ettiği ürün var ise UBB kayıtlı barkodunu ve firma kodunu faturalarında yazmakla yükümlüdür.

13. Yükleyici firma malzemelerin depo içine kadar taşınmasını sağlamalıdır.

AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(3)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 3/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENB000038

Malzeme Kodu : AMELIYAT GOMLEGI (REUSABLE) (DEGISIK BOYLARDA) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44254

Þartname Kodu : AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ

1. Kollar bilekten dirseğe kadar, ön göğüs hizasından diz üstüne kadar çift kat olmalıdır. Aynı zamanda kullanıcının terlemesini önleyecek şekilde hava geçirgen özellikli olmalıdır.

2. Ürünler basınçlı buhar ile 134 0C steril edilebilmeli ve bu özelliğini en az 100 sterilizasyon için korumalıdır.

3. Sıvı geçirmemeli ve bu özelliği sterilizatöre girip çıktıkça kaybolmamalıdır.

4. Ürünlerin imal edildiği kumaş, koku önleyici, mantar önleyici, tüylenmez, antistatik,antialerjik ve termo-dinamik özelliklere sahip olmalı,bahse konu özellikler test sonuçları ile belgelenmelidir.(Sprey test,Hidrostatik test, çekme, yırtılma v.b.)

5. Kumaş anti-bakteriyel olmalıdır. Baticon-mersol-kan v.b. lekeleri tutmamalıdır. Kanserojen madde içermemelidir.

6. Ürünlerin imal edildiği kumaş yıkama-sterilizasyon-kurutma işlemlerinde ve sonrasında yapısal değişime ) yapışma,çekme,sarkma gibi) uğramamalıdır.

7. Ürünün kol manşetleri yumuşak ve uzunluğu en az 10cm ve tüp şeklinde olmalı. Kullanım esnasında ve yıkama-kurutma- sterilizasyonda ( en az 100 defa ) esnekliğini yitirmemeli, deforme olmamalı ve ter emici olmalıdır.

8. Ürün yakaları biyeli olmalı ve yeterli boyun açıklığı bulunmalıdır.

9. Renk seçeneği olmalıdır.

10. Ürünler rahat giyilebilir,arkası steril kalabilecek şekilde kruvaze kapatılabilmeli ve sırt tamamen örtülmüş olmalıdır.

11. Bağcık uzunlukları en az 30 cm olmalı ve ürün ile aynı özellikleri taşımalıdır.

12. Gömlek ebatları

Orta boy (Medyum) en az 132 en fazla 140 cm Büyük (Large ) en az 140 en fazla 145 cm Ekstra Large (X-Large) en az 148 en fazla 155 cm

Ekstra Ekstra Large (XX- Large) en az 156 en fazla 160 cm 13. Gömlek ebatları gömlek üzerinde belirtilmiş olmalıdır.

14. Ürünler en az 100 yıkama su/sıvı tutmaz özelliği ile belirtilen diğer özellikleri (antibakteriyel, gibi ) korumalı ve bu durum tedarikçi firma garantisinde olmalıdır.(Bu garanti ayıplı ürünlerin 15 gün içinde değişimini kapsar)

15. Ürünler T.C Sağlık bakanlığı tarafından onaylı olup ulusal bilgi bankasına kayıtlı olmalı ve onaylı UBB kodu ürünle beraber tedarikçi firma tarafından teslim edilmelidir.

16. Firma ihalelerde yeterli sayıda ( belirtilen ) numune getirmelidir.

17. Ürünler depo içine kadar tedarikçi firma tarafından taşınacaktır.

18. Ürünler ameliyathanede denemeye müteakip onaylanacak ve alınacaktır.

19. Tedarikçi firma yıkama birimine ve kullanıcıya ürünün yıkanması ile ilgili gerekli bilgi, talimat ve eğitimleri vermelidir.

20. Malzemeler ambarımıza sipariş miktarları kadar tam ve noksansız olarak teslim edilecektir.

21. Merkezimize kit karşılığı verilen cihazların merkezimizde kullanıldığı sürece bakım ve kalibrasyonlarının kiti teslim eden firma tarafından yapılması, bu bakım ve kalibrasyonların uluslar arası standartlara göre hangi periyotlarda yapılacağı konusu firmaların ihale dosyalarında yazılı olarak belirtilmelidir.

22. Malzemelerin son kullanma tarihinden üç ay önce bildirilmek sureti ile uzun miatlı olan malzemelerle değiştirmesi yüklenici firma tarafından sağlanacaktır.

23. Malzemeler teslim tarihinden itibaren en az 1 yıl kullanım süresi olmalıdır.

24. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.

25. Yüklenici firma malzeme tesliminde teklif ettiği ürününün:

a. UBB kayıtlı bar-kod numaralarını fatura üzerine yazmak, b. UBB kayıtlı orijinal adları ile fatura etmek,

c. UBB Firma kodunu ve Bayi Kodunu faturalarının üzerine yazmak,

d. Firma malzeme tesliminde, Fatura ekine teslim edeceği ürünlerle ilgili Sipariş mektubunu, Şartnamelerini, ürünlerin UBB kaydını, Firmanın ve bayiinin UBB kaydının çıktısını da fatura ekinde getirmek zorundadır.

26. Malzemelerin teslim yeri U.Ü.Döner Sermaye Saymanlığı Tıp Fakültesi Taşınır Kayıt Kontrol Birimi ambarıdır. Malzemeler raf teslimi alınacaktır.

27. ISO 9001 Belgeli olmalıdır.

28. Malzeme teslimlerinde yetkili firma temsilcisi bulunacak aksi takdirde malzemeler teslim alınmayacaktır.

29. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde Þartname Metni :

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(4)

malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır.

1-Steril Ambalaj Üzerinde;

a. Sterilizasyon yöntemi,

b. Paketlemenin tanınmasını sağlamak için bir işaret, c. İmalatçının ismi ve adresi,

Cihazın tarifi,

a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası,

e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu,

2-Ticari Ambalajda;

1. İmalatçının ismi ve adresi, 2. Cihazın tarifi,

3. Cihazın kullanım amacı, 4. Kullanıma ilişkin özellikler,

5. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, 6. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, 7. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, 8. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

9. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, 10. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

11. Türkçe kullanım kılavuzu,

30. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme dışı bırakılacaktır.

32. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesinin malıdır ibaresi okunaklı ve malzemenin steril özelliğini bozmayacak şekilde bulunmalıdır.

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(5)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 5/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENB000215

Malzeme Kodu : CERRAHI EL VE TIRNAK FIRCASI (KLORHEKSIDIN'LI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44255

Þartname Kodu : AMELİYATHANE VE MERKEZİ STERİLİZASYON ÜNİTESİ

1. Ürün fırça, sünger ve etkin dezenfektan malzemeden yapılmış ve tek kullanımlık sızdırmaz ambalajda olmalıdır.

2. Birim ambalaj içerisinde enaz 15 ml %4 klorheksidin sıvı sabun dezenfektan bulunmalıdır.

3. Fırça kılları, tırnak dipleri ve cildi tahriş etmeyecek yumuşaklıkta uzun ve kısa kıllar olacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.

4. Tırnak fırçasının üzerinde dezenfektan sıvı sabunun emdirilmiş olduğu anti alerjik sünger bulunmalıdır.

5. Ürün ambalajı üzerinde üretim tarihi, son kullanma tarihi, referans numarası, lot numarası, kullanım şekli ve firma bilgileri bulunmalıdır.

6. Üretici firma, CE belgesine sahip olmalıdır.

7. Onaylanan numunesinden farklı ürün teslim eden firma hakkında yasal işlem yapılması için idareye başvurulacaktır.

8. İhale sonrası ürünler, bölüm tarafından ihtiyaç durumuna göre parti parti sipariş edilecektir.

10. Teklif mektuplarında, UBB kayıtlı ürün numarasını, hangi marka malzemeyi verileceği açıkça belirtilecektir.

13. BİYOSİT envanterin içinde yer almalıdır. Bununla ilgili belge ihale dökümenında yer almalıdır.

14. stok kontroleRi için ürünün birim bazında barkot etiketi bulunmalıdır.

17. Ambalajlar aynı boyda dayanıklı malzemeden imal edilmiş olup kırık, ezik yamuk ambalaj olmayacak, ambalaj üzerinde malzeme ile ilgili aşağıdaki bilgiler olacaktır.

d. Cihazın tarifi,

e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası

i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Türkçe kullanım kılavuzu,

2-Ticari Ambalajda;

a. İmalatçının ismi ve adresi b. Cihazın tarifi

c. Cihazın kullanım amacı, d. Kullanıma ilişkin özellikler,

e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

k. Türkçe kullanım kılavuzu,

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(6)

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(7)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 7/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENB000231

Malzeme Kodu : SUTUR IGNESI (DURA) NO:7 SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44256

Þartname Kodu : AMELİYATHANE VE STERILIZASYON

DURA İĞNESİ CERRAHİ SÜTUR ŞARTNAMESİ(DEĞİŞİK EBATLARDA)

1. Cerrahi müdahalelerde kullanılmak amacıyla üretilmiş olmalıdır.

2. Paslanmaz çelikten üretilmiş olup burkulmalara karşı dirençli olmalıdır.

3. Bir poşet içinde 10-12 adet iğne olmalıdır.

4. Non steril olmalıdır

5. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirmeli, gelen numuneler test edilmelidir.

8. Ürün T. C Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ve onaylı bar - kod numarasının etiketinin üzerinde bulunmalıdır.

9. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesi Malıdır ibaresi okunaklı malzemenin özelliğini bozmayacak şekilde olmalıdır.

10. Yüklenici firma malzemelerin depo içine kadar taşınmasını kendi personeli ile sağlamalıdır.

11. Kullanım süresi dolan mal ve malzemeleri miadı dolmadan altı ay önce bildirildiğinde yeni ve en az 2 yıllık miadlı malzemeler ile değiştirilmelidir.

12.Yüklenici firma malzeme teslim faturalarında teslim ettiği ürünün UBB kayıtlı barkodunu ve firma kodunu faturalarında yazmakla yükümlü olmalıdır.

AMELİYATHANE VE STERILIZASYON

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(8)

44257

KESİCİ CERRAHİ SÜTUR İĞNESİ ŞARTNAMESİ (DEĞİŞİK EBATLARDA) 1. Cerrahi müdahalelerde kullanılmak amacıyla üretilmiş olmalıdır.

2. Paslanmaz çelikten üretilmiş olup burkulmalara karşı dirençli olmalıdır.

3. Bir poşet içinde 10-12 adet iğne olmalıdır.

4. Non steril olmalıdır

5. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirmeli, gelen numuneler test edilmelidir.

8. Ürün T. C Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ve onaylı bar - kod numarasının etiketinin üzerinde bulunmalıdır.

9. Ürünün üzerinde Uludağ Üniversitesi Malıdır ibaresi okunaklı malzemenin özelliğini bozmayacak şekilde olmalıdır.

10. Yüklenici firma malzemelerin depo içine kadar taşınmasını kendi personeli ile sağlamalıdır.

11. Kullanım süresi dolan mal ve malzemeleri miadı dolmadan altı ay önce bildirildiğinde yeni ve en az 2 yıllık miadlı malzemeler ile değiştirilmelidir.

12.Yüklenici firma malzeme teslim faturalarında teslim ettiği ürünün UBB kayıtlı barkodunu ve firma kodunu faturalarında yazmakla yükümlü olmalıdır.

AMELİYATHANE

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(9)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 9/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENB000483

Malzeme Kodu : GAZLI BEZ (BATIN GAZI) 45CMX45CM 8 KAT (X RAYLI) SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44258

1. Katlanmış boyutları 45x45 cm olmalı.

2. Katlanmış hali 8 (sekiz) kat gazdan oluşmuş olmalı, sıvı emici özelliği olmalıdır.

3. % 100 hidrofil pamuk ipliği No: 30/1 olmalı, atkı/çözgü sayıları 20 tel/cm2 olmalıdır.

4. TSE 14079 uygun olmalıdır.

5. X Ray bandı olmalı, bu band bir kenardan diğer kenara kadar ortaya yakın paralel olarak sıkı dikişle tutturulmalı, kopmamalı ve dışa iplik vermemelidir.

6. Sterilizasyon sonrası (134 C buharlı ısıda) renginde değişiklik ve tiftiklenme olmamalı.

7. Kenarları tiftiklenmeyecek şekilde ve dışa iplik vermeyecek şekilde çift dikiş geçirilerek dikilmelidir.

8. Bir köşesine 5 cm uzunluğunda kopmayacak şekilde askı monte edilmeli. ( 15cm) 9. Naylon torbalara konularak paketlenmiş olmalı. Koli içinde en fazla 300 adet olmalı.

10. Kolilerin üzerinde üretici firmanın ismi, malzemenin ismi, üretim tarihi ve koli için adeti açıkça yazılmalıdır.

12. Merkezimize kit karşılığı verilen cihazların merkezimizde kullanıldığı sürece bakım ve kalibrasyonlarının kiti teslim eden firma tarafından yapılması, bu bakım ve kalibrasyonların uluslar arası standartlara göre hangi periyotlarda yapılacağı konusu firmaların ihale dosyalarında yazılı olarak belirtilmelidir.

15. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) ya da (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.

Cihazın tarifi,

a. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, b. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, c. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, d. Üretim ayı, yılı, son kullanma tarihi, Lot numarası,

e. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, f. Türkçe kullanım kılavuzu,

2-Ticari Ambalajda;

1. İmalatçının ismi ve adresi, 2. Cihazın tarifi,

3. Cihazın kullanım amacı, 4. Kullanıma ilişkin özellikler,

5. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, 6. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, 7. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi,

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(10)

8. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

9. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, 10. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları,

11. Türkçe kullanım kılavuzu,

20. Firma ihalelerde yeterli miktarda numune getirecek gelen numuneler test edilecek, değerlendirilecek ve sonuca göre uygun olmayan ürünler değerlendirme

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(11)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 11/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENG00003

Malzeme Kodu : MASKE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44259

Þartname Kodu : AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ

1. Cerrahi ve klinik müdahalelerde bakteri engeli oluşturmalı, kullananı kan ve sıvı sıçramaları ile bulaşan enfeksiyondan korunmalıdır.

2. Yapısı üç katlı olmalıdır.

Dış tabakası akrilik reçine bağlayıcıları içinde "rayon", Orta tabakası polipropilen,

İç tabakası akrilik reçine bağlayıcıları içinde "rayon" liflerden yapılmış olmalı.

3. Filtre orta tabakada yer almalıdır. Bakterilerin büyük bölümü filtrenin liflerinde tutulmalıdır.

4. Sıvı bariyeri oluşturmalıdır.

5. %99 bakteri filtrasyonu yapmalıdır.

6. %95den fazla (0,1 mikron) büyüklüğündeki partikül filtrasyonu yapmalıdır.

7. Kutu içinde paketlenmiş olan maskeler tek tek alınırken bağcıklar ve maskeler birbirine karışmamalıdır.

8. Maske kanallarında boşluk olmalı, ağzı ve burnu tümüyle kaplamalıdır.

9. Maske yüz kıvrımlarına uygun olmalı, orta katında burna göre şekillendirilebilen polietilen ile kaplanmış çelik şerit olmalıdır.

Diğer bölümü çene altına kadar örtmelidir.

10. Maskeler yüze bağcıklarla sabitlenmeli ,bağcık uzunluğu yeterli olmalıdır.

11. Rahat nefes alınabilmelidir, böylelikle nemin tek noktada yoğunlaşmasına mani olacak yapıya sahip olmalı ve terletmemelidir.

12. Koruyucu gözlükle birlikte kullanılabilmelidir.

13. Fiber - glass içermemelidir.

14. Hipoalerjik olmalıdır.

20. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığının belirlediği (93/42/EEC),(90/385/EEC) yada (98/79/EC) kapsamındaki ürünler için, SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı, onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalı, adı geçen yönetmelik kapsamı dışında yer alan malzemeler için kalite belgesinin sunulması zorunludur.

d. Cihazın tarifi,

2-Ticari Ambalajda;

a. İmalatçının ismi ve adresi Þartname Metni :

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(12)

-Kalite yönetim þartlarý -Hizmetin tanýmý ve gerekleri b. Cihazın tarifi

AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(13)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 13/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENG00004

Malzeme Kodu : KEP SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44260

Þartname Kodu : AMELİYATHANE VE STERİLİZASYON ÜNİTESİ

1. Kep iki parçadan oluşmalıdır. Tepe kısmı yuvarlak, hava geçirmezliği sağlayacak şekilde, çapraz fiberli (delikli görünüm) ince materyalden yapılmış olmalıdır.

2. Materyal çapraz lifleri aynı zamanda hava geçirgenliği sağlamalı ve kullanan 3. kişinin başı terletmemeli, serin tutmalıdır.

4. Yan kısımları başı çepeçevre saracak şekilde olup saçlardan, saç diplerinden ve ciltten dökülebilecek olan partikülleri ve nemi tutmalıdır.

5. Arka kısmında genişliği ayarlamaya yarayan lastik veya bağcık bulunmalıdır.

6. Kullanılan tüm malzeme hav bırakmayan, non woven ve yırtılmaya karşı dayanıklı malzemeden olmalıdır.

7. Alev almamalıdır.

8. Giyilmesini kolaylaştırmak için düzgünce katlanmış olmalıdır.

14. Ürün T.C. Sağlık Bakanlığı ve SGK Ulusal Bilgi Bankasına kayıtlı olmalı ve onaylı bar-kod numarasının birim bazında malzemenin etiketi üzerinde bulunmalıdır.

d. Cihazın tarifi,

2-Ticari Ambalajda;

k. Türkçe kullanım kılavuzu, Þartname Metni :

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(14)

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(15)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 15/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENG00017

Malzeme Kodu : BONE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44261

1. % 100 ipek materyalden imal edilmiş olmalıdır.

2. Çapraz fiberli olup (delikli görünüm), bir ağ gibi saçlardan , ciltten dökülebilecek olan partikülleri ve nemi tutmalıdır.

3. Çapraz fiber (delikli görünüm) 500 mikron ve üstündeki partikülleri, bu partiküllerdeki 1-5 mikron bakterileri tutmalıdır.

4. Materyal çapraz lifleri aynı zamanda hava geçirgenliği sağlamalı ve kullanan kişinin başı terlememeli, serin kalmalı.

5. İmal edilen materyal havsız olmalı, cerrahi bölgeye lif dökülmemelidir.

6. Non-woven yapısı nedeniyle yırtılmaya dayanıklı olmalıdır.

7. Alev almamalıdır.

8. Tüm saçları içine alacak şekilde olmalıdır.

9. Kenarları büzgülü olmalı akordeon şeklinde olmamalıdır.

10. Elle açmadan önce lastik boyu 40 - 45 cm olmalı, lastik cildi rahatsız etmemelidir.

11. Kumaşın çapı 50 - 55 cm olmalıdır.

12. Renk seçeneği kullanıcı tarafından belirlenecektir.

d. Cihazın tarifi,

2-Ticari Ambalajda;

i. Cihazın vücuda emniyetle yerleştirilebileceği zaman limiti, Þartname Metni :

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(16)

j. Cihazın ulaşım ve saklama koşulları, k. Türkçe kullanım kılavuzu,

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(17)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 17/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENG00013

Malzeme Kodu : YUZ KORUYUCU MASKE SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44269

Koruyucu Siper

1. Net görüntü vermeli, ince ve şeffaf olmalıdır.

2. Buğu yapmayan (Anti-fog) tabaka ile kaplanmış olmalıdır.

3. Yansıma yapmayan (Anti-reflective) tabaka ile kaplanmış olmalıdır.

Maske

4. Yatay polipropilenden uzun bağcıkları olmalıdır.

5. Üç tabakadan oluşmalıdır.

6. Dış tabakası akrilik reçine bağlayıcıları içinde "rayon", orta tabakası polipropilen, iç tabakası akrilik reçine bağlayıcıları içinde

"rayon" liflerden yapılmış olmalıdır.

7. Hipoalerjenik olmalıdır.

8. % 99 Bakteri Filtrasyonu (BFE) yapmalıdır.

9. % 95'den fazla 0.1 mikron büyüklüğündeki partikül filtrasyonu (PCS) yapmalıdır.

10. Sıvı bariyeri oluşturmalıdır, nefes alımı kolay olmalıdır.

11. Maskenin orta katında burna göre şekillendirilebilen polietilen ile kaplanmış çelik şerit olmalıdır.

12. Fiber-glass içermemelidir.

13. Doğal kauçuk latex, kuru doğal kauçuk içermemelidir.

d. Cihazın tarifi,

2-Ticari Ambalajda;

e. Şayet klinik araştırma cihazı ise, "Sadece Klinik Araştırma Amaçlı" ibaresi, Þartname Metni :

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(18)

f. Ismarlama üretilen bir cihaz ise, "Ismarlama üretilen cihaz" ibaresini, g. Vücuda yerleştirilebilir cihazın steril durumda olduğunu gösteren bir bilgi, h. Üretim ayı, yılı ile son kullanma tarihi,

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(19)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 19/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENB000466

Malzeme Kodu : CERRAHI ALET TEMIZLEME FIRCASI (LUMENLI CERRAHI ASPIRATORLER ICIN)

SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44271

CERRAHİ ALET TEMİZLEME FIRÇALARI ( LÜMENLİ CERRAHİ ASPİRATÖRLER İÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

1. Cerrahi ve endoskopik aletlerin etkin bir şekilde temizlenmesi amacıyla üretilmiş olmalıdır.

2. Kullanımı kolaylaştırıcı tutma halkaları olmalıdır.

3. Kolay yıpranmamalı, uzun süreli kullanıma uygun olmalıdır.

4. Lateks içermemelidir.

5. Fırçanın; kıl uzunluğu,fırça başı çapı ve bir uçtan diğer ucuna uzunluğu cerrahi ve medikal aletlerin özelliğine göre dizayn edilmiş olmalıdır.

6. İstem yapılan her 30 adet fırça için yüklenici firma 1 adet akrilik veya paslanmaz raf ücretsiz kullanıcıya temin etmelidir.

7. Fırça başı çapı:1 mm.-5 mm.değerleri arasında,

8. Bir uçtan diğer ucuna uzunluk:150mm.-250 mm.değerleri arasında olmalıdır.

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(20)

44272

CERRAHİ ALET TEMİZLEME FIRÇALARI

(LÜMENLİ LAPARASKOPİK MALZEMELERİÇİN) TEKNİK ŞARTNAMESİ

7. Fırça başı çapı:5 mm.-15 mm.değerleri arasında,

8. Bir uçtan diğer ucuna uzunluk:170mm.-700 mm.değerleri arasında olmalıdır Þartname Metni :

AD/BD/BİRİM

VE İMZA

PDF created with pdfFactory trial version www.pdffactory.com

(21)

Dok.Kodu :

Rev. No :

Sayfa 21/

FR-YLY-04 27 Ekim 2008

00

201

JENB000468

Malzeme Kodu : CERRAHI ALET TEMIZLEME FIRCASI (LUMENSIZ MALZEMELER ICIN)

SATINALMA BÝLGÝSÝ (ÞARTNAME) (*

44273

CERRAHİ ALET TEMİZLEME FIRÇALARI (LÜMENSİZ MALZEMELER İÇİN)

TEKNİK ŞARTNAMESİ

7. Çift taraflı fırçası olmalı:büyük fırça başıyla genel temizlik,küçük fırça başıyla hassas malzemelerin temizliği yapılmalıdır.

8. Fırça başı çapı:büyük uçta 8 mm.-9 mm.değerleri arasında, küçük uçta 2 mm.-3 mm.değerleri arasında olmalıdır.

9. Bir uçtan diğer ucuna uzunluk:150mm.-180 mm.değerleri arasında olmalıdır.

AD/BD/BİRİM

VE İMZA