3.TEMİZLİK VE SANİTASYON
•Üretim alanlarındaki tamir ve bakım için temizlik talimatı bulunması gerekir.
3.TEMİZLİK VE SANİTASYON
•Üretim kullanılan tüm ekipmanın temizliği için yapılması gerekenler belirli olması gerekir.
3.TEMİZLİK VE SANİTASYON
•Haşere vb kontrol prosedürünün hazırlanıp uygulama için gerekirse dışarıdan bir firmadan destek alınması gerekir.
4.MALZEME-EKİPMAN
•GMP’de kullanılan Ekipmanların satın alma prosedürü ve şartnamelerde teknik özelliklerinin bulunması gerekir.
•Tüm Ekipmanlara ait periyodik bakım talimatları bulunması gerekir. SATINALMA PROSES HARİTASI Doküman No: PH.004 Yayın Tarihi: 05.05.2005 Revizyon No: 00 Revizyon Tarihi: Sayfa : 1 / 1
Satınalma talebinin onaylanması
Sorumlu : Genel Müdür Kayıt : FR.027
Satınalma işleminin (siparişin) nasıl gerçekleşeceğinin kararının verilmesi Sorumlu : Genel Müdür Tedarikçilerden telefon veya faxla
teklif istenmesi Sorumlu : Genel Müdür Kayıt : FR.023
Teklif alma yöntemi ile Gelen tekliflerin değerlendirilmesi
Sorumlu : Genel Müdür
Tedarikçiden malzemenin talep edilmesi Sorumlu : Genel Müdür Kayıt : FR.023
Talep edilen malzemenin fabrikaya getirilmesi Sorumlu : Tedarikçi Firma
Gelen malzemenin girdi kontrolünün yapılması
Sorumlu : Üretim Müdürü Döküman : PH.001 Kayıt : FR.017
Malzemenin depoya alınması,Kayıdın tutulması ve Genel Müdür’ ün
bilgilendirilmesi Sorumlu : Depo Personeli : Üretim Müdürü Kayıt : Bilgisayar Programı Direk alım yöntemi ile
İlgili Birimlerin İhtiyaç Pusulası Formu ile Malzeme talep etmesi. Sorumlu : İlgili Birimler Kayıt : FR.027
Dok No Yay.Tarihi: ReV No:
EVET HAYIR EVET HAYIR
X X
EVET HAYIR EVET HAYIR
EVET HAYIR EVET HAYIR
ATIK GİRDİ KONTROLÜ(Atık Kontrol Personeli Tarafından doldurulacaktır.)
Müşteri Adı
PERİYODİK BAKIM FORMU
AÇIKLAMA AÇIKLAMA GELİŞ TARİHİ:
AMBALAJLAMA VE ETİKETLEME YAPILDI MI ? BOŞALTIM İÇİN İŞLETMEYE HABER VERİLDİ Mİ? RADYASYON KONTROLÜ YAPILDI MI? KABUL ANALİZİ YAPILMADI MI?
ATIK İŞLEME(Otomsoyn ustası tarafından doldurulacaktır.)
KONTROL YÖNTEMİ AÇIKLAMA KONTROL YÖNTEMİ AÇIKLAMA
ARAÇ BOŞKEN TARTILDI MI? KANTAR FİŞİ KESİLDİ Mİ? ARAÇ DOLU TARTILDI MI? KABUL ANALİZİ YAPILMADI MI? ATIK GÖZLE KONTROL EDİLDİ Mİ AMBALAJLAMAVE ETİKETLEM YAPILMIŞ MI?
ATIK BOŞALTMA VE DEPOLAMA(Atık Kontrol Personeli Tarafından doldurulacaktır.) ATIK TEHLİKELİ Mİ?
UATF DOLDURULMUŞ MU?
GELEN ATIK KOD LİSTEMİZDE VAR MI? NUMU NE ALINDIMI? ARACIN TAŞIMA LİSANSI VAR MI ?
GETİRDİĞİ ATIK ARAÇ TAŞIMA LİSANSINDA VARMI ?
SÜRÜCÜ ADR BELGESİ VAR MI? KANTAR FİŞİ VAR MI ?
AÇIKLAMA KONTROL YÖNTEMİ AÇIKLAMA
4.MALZEME-EKİPMAN
5.KALİBRASYON
•Tüm Cihazların Kalibrasyonlarının nasıl yapılması gerektiğini açıklayan talimatları bulunması gerekir.
•Kalibrasyona Tabi cihaz listelerinin güncel olarak hazırlanması gerekir.
•Kullanılmayan ekipman ve cihazların mutlaka diğerlerinden ayırt edilmesi için bir işaretleme sisteminin bulunması gerekir.
KALİBRASYON CİHAZ LİSTESİ
Kod No: L 012.01 Yayın Tar.:22.08.2002 Rev. No: 00 Rev. Tar:
SIRA
NO CİHAZ ADI KULLANIM BÖLGESİ
KALİBRASYON
TARİHİ KALİBRASYON PERİYODU
KALİBRASYONU YAPAN
6.SATINALMA
•GMP etki edecek yarı mamul,mamul veya ekipmanın satın almasının nasıl yapılması gerektiğini anlatan prosedürlerin oluşturulması gerekir.
•GMP etki edecek ürünleri satın aldığı firmalar için onaylı tedarikçi listesi hazırlanması gerekir
SATINALMA PROSES HARİTASI Doküman No: PH.004 Yayın Tarihi: 05.05.2005 Revizyon No: 00 Revizyon Tarihi: Sayfa : 1 / 1
Satınalma talebinin onaylanması Sorumlu : Genel Müdür Kayıt : FR.027
Satınalma işleminin (siparişin) nasıl gerçekleşeceğinin kararının verilmesi Sorumlu : Genel Müdür Tedarikçilerden telefon veya faxla
teklif istenmesi Sorumlu : Genel Müdür Kayıt : FR.023
Teklif alma yöntemi ile Gelen tekliflerin değerlendirilmesi
Sorumlu : Genel Müdür
Tedarikçiden malzemenin talep edilmesi Sorumlu : Genel Müdür Kayıt : FR.023
Talep edilen malzemenin fabrikaya getirilmesi Sorumlu : Tedarikçi Firma
Gelen malzemenin girdi kontrolünün yapılması
Sorumlu : Üretim Müdürü Döküman : PH.001 Kayıt : FR.017
Malzemenin depoya alınması,Kayıdın tutulması ve Genel Müdür’ ün
bilgilendirilmesi Sorumlu : Depo Personeli : Üretim Müdürü Kayıt : Bilgisayar Programı Direk alım yöntemi ile
İlgili Birimlerin İhtiyaç Pusulası Formu ile Malzeme talep etmesi. Sorumlu : İlgili Birimler Kayıt : FR.027
LOGO ONAYLI TEDARİKÇİ LİSTESİ
DOK NO YAYIN TARİHİ REV NO 00 REV TARİHİ -- SAYFA NO 1/1 SIRA
NO: FİRMA ADI: SATIN ALINAN ÜRÜN / HİZMETLER:
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35
6.SATINALMA
•Hammadde ve ambalaj maddelerinin parti izlenebilirliğinin sağlanması gerekir.
•Hammadde ve ambalaj malzemeleri firmaya gelirken mutlaka analiz sertifikalarıyla teslim alınması gerekir.
6.SATINALMA
•Siparişler teslim alınırken yapılması uyulması gereken kuralların anlatıldığı prosedür veya talimatların bulunması gerekir.Gelen ürünler durumlarını belirten etiketleme sistemi ile tanımlanması gerekir
GİRDİ KONTROL FORMU
Doküman No: KY.FR.018 Yayın Tarihi: 15.11.2004 Revizyon No: 00 Revizyon Tarihi:
Sayfa No:1 / 1
7.ÜRETİM
•Üretimin her aşamasının tanımlandığı prosedürlerin bulunması gerekir.
•Ürünler aynı tankta dökme ile meydana geliyorsa bir yardımcı ürün için kullanılan ekipmanın diğeri için kullanılmasını engelleyen etiketleme sistemi geliştirilmeli gerekir.
7.ÜRETİM
•Su arıtma sistemi bulunuyorsa validasyonu yapılması gerekir.
•Üretim esnasında istenilen kaliteden sapmalar meydana geliyor ise hangi yolların takip edileceği dokümante edilmesi gerekir.
8.DEPOLAMA
•Depo alanları yerleşim planın hazırlanması gerekir.
•Depo alanlarında her ürün için uygun sıcaklık ve nem koşulları sağlanmalı,gerekli Ölçüm cihazları bulunmalıdır.Sıcaklık ve nem ölçümleri günlük olarak yapılmalıdır.
8.DEPOLAMA
•Depolanacak ürünün duvar ile teması olmaması gerekir.
•Karantinada veya red edilen hammadde ve ambalaj malzemeleri,bitmiş ürünler v.s. Kabul edilmiş sağlam ürünler ile karışması mutlaka engellenmelidir.
8.DEPOLAMA
•Ürün ambalajı üzerinde veya dökme ürün taşıma ünitelerinde ürünün tanıtıcı bilgilerinin bulunması gerekir.
•Dökme ürünlerin bekletildiği karıştırma tanklarında ürünlerin karışması engelleyecek etiketlemeler bulunmalıdır.
8.DEPOLAMA
•İade gelen ürünlere neler yapılacağı ile ilgili prosedür veya talimatların hazırlanması gerekir.
