I. GİRİŞ
İlaç sektörü, fikri ve sınai haklar yönünden diğer sektörlere göre bazı özellikler taşımaktadır. Deneme amaçlı fiillerin gerçekleştirilme-si, genel olarak patent haklarına tecavüz sayılmamaktadır. İlaçlar yö-nünden ise ruhsatlandırma, biyoeşdeğerlik, klinik deney, stabilite gibi özel çalışma ve başvuruların bulunması nedeniyle bu gibi çalışma ve başvuruların deneme amaçlı fiiller istisnası içerisine girip girmediği tartışma konusu olmuştur.
Bu tartışmaların ardından ilaçların ruhsatlandırılması amacıyla gerçekleştirilen test, deney gibi faaliyetlerin deneme amaçlı fiiller istis-nası içerisinde olduğu sonucuna ulaşılmış, bu sonuç hem ilaç politika-sı hem de hukuk açıpolitika-sından kabul edilir hale gelmiştir.
Türkiye’de ise Patentlerin Korunması Hakkında Kanun Hükmün-de Kararname’Hükmün-de Hükmün-deneme amaçlı fiillerin patent haklarının bir istisnası olduğu kabul edilmişken, ilaç ruhsatları yönünden bir ekleme yapıl-mıştır. Bu ekleme, bütün Dünya’da bilinen ve yaygın olarak “Bolar İs-tisnası” ya da “Bolar Hükmü” adıyla uygulanmakta olan bir kurumun Türk Hukuku’na aktarılmasıdır.
Çalışmamızda Bolar İstisnası’nın tarihçesi, kapsamı, sınırları, çe-şitli ülkelerdeki uygulamaları ile Türkiye’deki durum incelenecektir.
İLAÇ PATENTLERİ YÖNÜNDEN
DENEY AMAÇLI FİİLLER
VE RUHSATLANDIRMA;
BOLAR HÜKMÜ YA DA BOLAR İSTİSNASI
Murat YILDIRIM*
II. BOLAR İSTİSNASI
Patentin amacı üretimi geliştirmek ve teknolojik bilginin yayılma-sını sağlamaktır. Patent sistemi mevcut olmasaydı kişiler araştırma ve geliştirme faaliyetleri konusunda isteksiz davranacaklardı. Patent koruma sistemi olmadığı takdirde yeni buluşlar rakipler tarafından kolaylıkla kopya edilebilir ve orijinal buluş sahibinin verdiği fiyatın altında bir fiyatla piyasaya sürülebilir. Ayrıca eğer bir patent sistemi olmasaydı rakipler kendi buluşlarını ticari bir sır olarak saklayacak-lardı ve bu hiçbir şekilde rakiplere açıklanmayacaktı. Ticari sırlar ise toplumun ortak bilgisinin ilerlemesine yardımcı olamaz ve diğer kişi-leri aynı sahada ikinci bir araştırmayı yapmaktan alıkoyabilir. Durum
böyle olmakla birlikte, patentin sağladığı haklar da mutlak değildir ve bilhassa ilaçlar yönünden çeşitli sınırlandırmalar kabul edilmiştir.
İlaç sektörü bakımından jenerik üretim son derece önemlidir. Jene-rik ilaç üretimi ile ilaç fiyatları ucuzlamakta ve ilaç ihtiyacı olan hasta-lar daha düşük fiyathasta-larla ilaç edinebilmektedirler. Bu ise sosyal güven-lik sistemlerinin geri ödeme mekanizması açısından maliyetlerin de düşmesi anlamına gelmektedir.
Yaygın hastalıkların görüldüğü gelişmemiş ve fakir ülkeler bakı-mından da jenerik ilaç üretimi teşvik edilmektedir. Örneğin; Dünya Sağlık Örgütü ve Birleşmiş Milletler’in HIV/AIDS Konusundaki Prog-ramı, patent koruma süresi sona ermeden, jenerik üretim amacıyla
yapılacak çalışmaları desteklemektedir.
Jenerik firmaların ruhsatlandırma amacıyla bazı test ve deneyleri, patent koruma süresi içerisinde yapıp yapamayacağı hemen hemen tüm hukuk sistemlerinde tartışılmış ve neticede bu türden test ve de-neylerin patent koruma süresi sona ermeden de yapılabileceği kabul edilmiştir. Amerika Birleşik Devletleri’nde, görülen bir davanın
ardın- Thomas, John R., Scientific Research and the Experimental Use Privilege in Patent Law,
28.01.2004, s. 3.
“Jenerik ilaç referans ilaç ile aynı farmasotik formda ve aktif maddeleri nitelik ve
nicelik olarak aynı bileşimde olan ve referans ilaç ile biyoeşdeğerliliği uygun biyo-eşdeğerlik çalışmalarıyla ispatlanmış ilaçtır”, Işıklı, Hasibe, İlaçlarda Test ve Deney
Verilerinin Korunması: Avrupa Birliği’nde Yeni Sistem, Ankara 2005, s. 39’da yer alan
2004/27/EC ile değiştirilmiş 2001/83/EC sayılı direktifin 10 (2) (b) maddesine iliş-kin çeviri.
3 Correa, Carlos, Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries, October 2000, Geneva, s. 70.
dan yasalarda yapılan değişikliklerle bu istisna pozitif bir hüküm ola-rak kabul edilmiştir. Bu değişikliğe sebebiyet veren davanın tarafların-dan birinin ticaret unvanı olan Bolar, istisna hükmüne adını vermiştir ve bu nedenle tüm dünyada benzeri istisna hükümleri ya da yaklaşım-ları “Bolar İstisnası” ya da “Bolar Hükmü” olarak adlandırılmıştır.
Jenerik firmalar, orjin firmalarla karşılaştırıldığında jenerik firma-ların ruhsatlandırma işlemlerini daha kısa sürede neticelendirdiği söy-lenebilir. Bolar hükümleri, yapılan ölçümlere göre jenerik firmalara en az iki yıl bir süre avantajı sağlamaktadır.
Şimdi çeşitli ülkeler ve Türkiye bakımından istisna hükümlerini inceleyeceğiz.
III. AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ
Araştırmacıların bir başka kimseye ait patentlenmiş buluşu, izin olmaksızın kullanmaları tecavüze sebebiyet verebilir. Fakat mahkeme-ler deney amaçlı kullanım imtiyazı olarak bilinen ve patent tecavüzü-ne istisna teşkil eden bir görüşü kabul etmektedir. Hukuk tarafından tanınan bu doktrin son derece dar ve kısıtlı bir uygulamaya imkan vermektedir. Deney amaçlı fiiller araştırmacılara, patent sahibinin izni olmaksızın ya da patent sahibine herhangi bir tazminat ödemeksizin kullanma imkanı sunmaktadır. Fakat söz konusu fiiller sadece “filozofik deneyler” ya da “patentte yer alan üretim tanımının yeterli olup olmadığını saptamaya dönük deneyler” şeklinde gerçekleşmesi mümkündür. Eğer araştırmanın amacı bu iki unsurun kapsamı dışına çıkmışsa common law, deney amaçlı fiile engel olacaktır ve araştırmacılar patente tecavüz iddiasıyla karşı karşıya kalacaklardır.
Amerika Birleşik Devletleri’nde Kongre ise bir common law gele-neği olan deney amaçlı fiillerin tecavüz kapsamı dışında bırakılması fikrini desteklemiştir. Hatch-Waxman adlı kanunun bir parçası ola-rak yürürlüğe giren bu istisna patentli farmasotikler, tıbbi cihazlar ve FDA (Food and Drug Administration- Gıda ve İlaç İdaresi) tarafından düzenleme konusu yapılabilen belirli bazı ürünleri tecavüz kapsamı dışında bırakmıştır Deney amaçlı fiillerin tecavüz kapsamı dışında
bı-4 Zeitoun, Suzanna, Are Legislators Able to Meet Efficiency Goals? – An Analysis
of The Pharmaceutical Industry, 29.05.2004, s. 22.
rakılmasına dönük ilk karar 1813 tarihli Whittemore v. Cutter davasında verilmiştir.
Hatch-Waxman adını taşıyan kanun, deneysel amaçlı fiillerin teca-vüz teşkil etmediğine dair patent hukuku alanında ilk kanundur. Bu imtiyaz, FDA tarafından düzenlenen farmasotik ürünlerle tıbbi cihaz-lar konusunda uygulanmıştır. Firmacihaz-lar bu ürünleri pazarlayabilmek için FDA onayı almak zorundadırlar. FDA ise bu onayı söz konusu ürünlerin güvenlik ve etkinliklerinin laboratuar, hayvan ve klinik de-neylerle ispatlanmış olması şartını aramaktadır. Bu türden çalışmalar oldukça zaman almakta ve yüksek maliyetli olmaktadır. FDA onayı kimi durumlarda yıllarca sürmektedir.
Bazı firmalar FDA tarafından onaylanan bu ürün ve cihazları, pa-tent sahiplerinin yanı sıra jenerik olarak satmak istemektedirler. Hatch-Waxman adlı kanundan önce jenerik firmalar iki önemli zorlukla karşı karşıya gelmişlerdir. Birincisi, jenerik firmalar FDA onayı için çok pa-halı ve uzun süren klinik deneyler yapmaktadırlar. Bunun sebebi ise kimyasal olarak patentli bir ürünle aynı olan jenerik ürünün güven-li ve etkigüven-li sayılmasıdır. İkinci olarak, jenerik firmalar, patent sahibi firmaları dikkate almak durumunda kalmaktadır. 1980’lerin başından itibaren jenerik firmaların, patente rağmen klinik deneyler yapıp ya-pamayacağı konusunda hukuki belirsizlikler yaşanmaya başlanmıştır. Bu nedenle jenerik firmalar dava edilmiş ve FDA onayı için yapılması gerekli olan işlemlerden jenerik firmaların men edilmesi gündeme gel-miştir. Jenerik firmalar ise bu durum karşısında common law tarafından tanınan deney amaçlı fiiller doktrinine sığınmıştır. Bu ise mahkemeler-ce tartışılması gereken bir sorun durumuna dönüşmüştür. Nihayetin-de konu FeNihayetin-deral Mahkeme’nin önüne gelmiş ve bu konuda bir karar verilmiştir. Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co. davasında Federal Mahkeme, jenerik firmaların fiillerinin, common law tarafın-dan kabul edilen deney amaçlı fiil istisnası kapsamına girmediğini ve bu nedenle söz konusu fiillerin tecavüz teşkil ettiğini kabul etmiştir. Bu davada Roche adlı firma “Dalmane” markalı ve “flurazepam hcl” etkin maddesini içeren ilaçlar satmaktaydı. Bolar firması ise Dalmane markalı ilacın jenerik eşdeğeri olan ilacı üretmek ve satmak istemişti. Roche’nin Dalmane markası ile ilintili patentine ait koruma süresi sona
Thomas, s. 2. 7 Thomas, s. 13.
ermeden önce, Bolar adlı firma yabancı bir üreticiden flurazepam hcl adlı etkin maddeyi temin etmişti. Bunun ardından Bolar, FDA onayı elde edebilmek için stabilite bilgilerini üretmek maksadıyla dozaj form kapsülleri, dissolüsyon (çözünürlük) oranları, biyoeşdeğerlik çalışma-ları ve kan serumu çalışmaçalışma-ları hazırlamıştır.
Federal Mahkeme Bolar’ın bu faaliyetlerinin Roche firmasına ait patenti ihlal ettiğini kabul etmiştir. Federal Mahkeme; “Boların gerçek-leştirdiği deney fiillerinin yalnızca ticari amaçlı olduğunu ve keyfi bir amacı-nın, boş bir merakının ya da kısıtlı filozofik bir araştırmanın sonucu olmadığı-nı, Bolar’ın FDA onayı elde etmek için test verileri ürettiğini ve bunun Roche firmasına ait patenti ihlal ettiğini, bu fiillerin minimum deneysel fiiller olarak adlandırılmasının yanlış olduğunu…” belirtmiştir. Kongre ise bu dava-nın ardından Hatch-Waxman adlı kanunu çıkarmıştır. Kanun, patent hukuku ile ilaç ve gıda hukukunda önemli değişiklikler getirmiştir. Bu değişikliklerin arasında jenerik ürünlerin ruhsatlandırılmasının hız-landırılması da bulunmaktadır. Ayrıca kanun ruhsatlandırma süreci ile ilgili aktiviteler konusunda yasal bazı istisnalar da getirmektedir. 16.11.1988 tarihi itibariyle yürürlüğe giren Generic Animal Drug and Pa-tent Term Restoration Act ile veteriner ilaçları ve biyolojik ürünler konu-sunda da paralel düzenlemeler getirilmiştir.
Eli Lilly and Co. v. Medtronic davasında bu kanun kapsamında bu-lunan ürünlerin neler olduğuna açıklık getirilmiştir. Davada Eli Lilly, cardiac defibrillator cihazı ile ilgili Medtronic firmasına karşı benzeri bir cihazı kullandığı için patent ihlali davası açmıştı. Medtronic firması ise cardiac defibrillator cihazını FDA onayı elde etmek için gerekli olan verileri toplamak amacıyla kullandığını ve bunun da yasada belirtilen istisna kapsamına girdiğini savunmuştu. Eli Lilly firmasına göre ilgi-li hüküm sadece ilaçları kapsamaktadır ve medikal aletler bu istisna kapsamında değildir. Temyiz Mahkemesi ise Medtronic firması lehine karar vermiştir. Temyiz Mahkemesi’ne göre sadece ilaçlar değil aynı zamanda medikal aletler, yiyecek katkı maddeleri, renklendiriciler ve biyolojik ürünler de istisna kapsamındadır, zira “Food, Drug and Cos-metics Act” sadece ilaçları değil diğerlerini de düzenleyen bir kanun niteliğindedir. Bu nedenle jenerik firmalar FDA onayı elde etmek için patente tecavüz edebileceği korkusu taşımadan ilgili ürünleri
kullana- Thomas, s. 14. 9 Thomas, s. 15.
bilirler. Diğer önemli bir karar ise doğası gereği Hatch-Waxman Act ile istisna tutulan faaliyetlerdir.0
Diğer bir Federal Mahkeme kararı da Integra Lifesciences, I, Ltd. v. Merck davasında verilmiştir. Integra, Merck firmasına karşı, büyüyen tümörlerin yok edilmesi ile ilgili birkaç patentine tecavüz ettiği ge-rekçesiyle dava açmıştır. Genel olarak potansiyel ilaçlar, arzu edilen protein aktivitelerinin olup olmadığının anlaşılabilmesi için bir prote-in deneyprote-ine tabi tutulmaktadırlar. Bu türden deneyler HTS (High Th-roughput Screening) olarak adlandırılmaktadır. Çünkü bu deneylerde binlerce kimyasal test edilmektedir. Bu deneylerde çözünme, toksiko-loji ve bunun gibi bir kimyasalın resmi olarak aday ilaç olmasını sağ-layacak veriler toplanır. Daha sonra aday kimyasallarda klinik testler yapılır. Merck firması, arginine-glycine-aspartate içeren üçlü amino asitli RGD peptide leri ile ilgili deneyler icra etmiştir. Bu ise tümörlerin bü-yümesini yavaşlatan bir peptide dir. Merck ise deneysel amaçlı istisna hükmüne dayalı bir savunma yapmıştı. Merck’in savunmasını isabetli bulmayan mahkeme, Integra lehine karar vermiştir. Verilen kararı ise Federal Mahkeme onamıştır. Federal Mahkemeye göre Merck’in yap-mış olduğu deneyler FDA’na bilgi sunma amaçlı değildir. Daha ziyade Merck bu deneyleri hangi bileşimlerin en iyi sonuçlar vereceğini tespit etmek ve gelecekte ilaç olmaya aday bileşimi bulmaya çalışmak ama-cıyla yapmaktadır. Federal Mahkeme, 271 (e) maddesinde yer alan is-tisnanın “yeni farmasotik bileşiklerin tanımlanması için genel biyomedikal araştırma”ları kapsamadığını kabul etmiştir. Federal Mahkeme’ye göre Merck firması tarafından yapılan çalışmalar, FDA onayına sunulması için gerekli olan bilginin elde edilmesine yönelik değildir, bu çalışma-lar FDA onayı için gerekli olan klinik testlerin konusu olmaya yöne-liktir. İstisnalar, hayvanlarda yapılan çalışmalar gibi önklinik (prekli-nik) çalışmaları kapsamamaktadır. Fakat Temyiz Mahkemesi Federal Mahkemenin verdiği kararı bozmuştur. Temyiz Mahkemesine göre doğrudan FDA onayı için gerekli olmasa bile bu onayın hazırlanması için gerekli olan testlerin de istisna kapsamında değerlendirileceğini kabul etmiştir. Makul ölçüde ilgili bütün testler istisna kapsamına gir-mektedir.
10 Thomas, s. 16.
Esmond, W. Robert/Schwartzman, Robert A., “The Patent Infringement Exemption Land Grab”, Intellectual Property & Law Journal, June 2005, Volume; 17, Number; 6, s.
13- 14; Noor, Marjan/Smith Camilla, “EU Strikes Balance With New Bolar Provision”,
TRIPS anlaşması da istisna hükümleri getirilebileceğini belirtmek-tedir. Anlaşmanın 27. maddesi de aynı yöndedir.
TRIPS 30. maddede de belirli şartlar altında kısıtlama getirilebile-ceği kabul edilmektedir. Almanya, Japonya ve İngiltere gibi birçok
ülke bu hükme dayanarak çeşitli düzenlemeler yapmıştır. IV. AVUSTRALYA
1990 tarihli Patent Kanunu’nda deneysel fiillerin istisna edildiğine dair herhangi bir açık hüküm bulunmamaktadır. Deneysel kullanım-dan madde 9 (a) hükmünde bahsedilmektedir. Bu hüküm sadece gizli olarak yapılan makul deneme ve tecrübeleri istisna etmektedir. Eğer rüçhan tarihinden önce gizli bir kullanım varsa genel olarak patent verilmesi söz konusu değildir. Fakat gizli olsa bile makul tecrübe ve deneme söz konusu ise patent verilmesi kabul edilmiştir.
V. JAPONYA
Japon Patent Kanunu’nun 69.1 maddesine göre patentten doğan haklar deney ya da araştırmalara şamil değildir. Bu hüküm ilk kez 1909 tarihinde, Japonya henüz gelişmekte olan bir ülke iken ve teknolojinin bütün alanlarında mühendisliğe ihtiyaç duyarken yürürlüğe girmiştir. Yeni teknoloji geliştirilebilmesi için deney amaçlı fiiller açıkça patent-ten doğan hakların kapsamı haricinde bırakılmıştır. 1987 yılında Japon Patent Kanunu’nda yapılan değişikliklerde, Biyoeşdeğerlik çalışmala-rı da dahil olmak üzere jenerik ilaçlarla ilgili test çalışmalaçalışmala-rını istisna kapsamına alacak açık bir hüküm getirilmemiştir. Japon Temyiz Mah-kemesi 1999 yılında benzeri testlerin istisna kapsamında olmadığına
Tamsen, “Drug Discovery After Integra v. Merck”, Intellectual Property & Technology
Law Journal, October 2005, Volume; 17, Number; 10, s. 2- 3. Thomas, s. 19.
13 Thomas, [Alman Patent Kanunu, madde 11, § 2, Klinische Versuche (Klinik
Denemeler) II (Case X ZR 68/94), Federal Temyiz Mahkemesi, BGHZ 135, 217, 1998, R. P. C. 423)], s. 20.
14 Thomas, [Japon Patent Kanunu, § 69 (1)], s. 20.
15 Thomas, [ Birleşik Krallık Patent Kanunu, 1977, ch. 37, § 60(5)(b) ], s. 20. Thomas, s. 20.
17 Advisory Council On Intellectual Property, Patents and Experimental Use,
karar vermiştir. Japon Temyiz Mahkemesine göre biyoeşdeğerlik ça-lışmaları deney amaçlı fiil olarak görülemez.
VI. AVRUPA BİRLİĞİ GENEL OLARAK
Patent koruma süresi sona ermeksizin, bir data yaratmak amacıyla klinik deneyler, testler, denemeler yapılmasına Avrupa Birliği içerisin-de genel olarak izin verilmemekteydi. Aynı zamanda içerisin-deneme amaçlı fiiller konusunda da net ve birbiri ile uyumlu uygulamalar bulunma-maktaydı. Bazı hukuk sistemlerinde diğerlerinin aksine patent süresi bitmeden önce testler yapılabileceğine ilişkin özel yasal hükümler bu-lunmaktadır.
Bir çok Avrupa Ülkesinin patent kanunu, şu anda yürürlükte bu-lunan Alman Patent Kanunu’nun 11.2 maddesine benzeyen hüküm-ler içermektedir. Alman Patent Kanunu’nun 11.2 maddesi; “Patent tarafından sağlanan haklar, patent konusu buluşla ilgili deney amacıyla ya-pılan fiilleri kapsamaz” şeklindedir. Benzer bir hüküm Konsey Tüzük Taslağı’nın 01.08.2000 tarihli metninde bulunmaktadır. Bu taslak ise ileride Topluluk Patentine temel teşkil edecektir. Avrupa ülkelerinin birçoğunda ve özellikle Almanya’da deney amaçlı fiiller farmasotik-ler yoluyla geliştirilmiştir. Diğer birçok hukuk sisteminde olduğu gibi en büyük sorun ilaç patentinin geçerli olduğu dönemde ön klinik ya da klinik deneylerin yapılıp yapılamayacağıdır. Almanya’nın tutumu bu konuda oldukça liberaldir ve söz konusu testlere izin vermektedir. İngiltere de dahil olmak üzere bir çok Avrupa Ülkesinde ise klinik test-ler, patent tecavüzü sayılmaktadır. Alman Temyiz Mahkemesi, “Kli-nik Denemeler I ve II” olarak bilinen davalarla uzmanlara ve deneylere izin vermektedir. İstemle koruma altına alınan farmasotik maddelerin özellikleri, istemlerden farklı endikasyonlar ve farmasotik maddenin bizatihi kendisi için izin verilmektedir. Alman Anayasa Mahkemesi, Mayıs 2000’de Temyiz Mahkemesi’nin kararı ile paralellik arz eden bir karar vermiştir. Alman Anayasa Mahkemesi’ne göre patent
sahiple- ADVISORY COUNCIL ON INTELLECTUAL PROPERTY, s. 3.
19 Stoate, Nigel, EU Enlargement, “The Bolar Exemption and Parallel Imports: The Con-sequences for Market Exclusivity”, International Journal of Medical Marketing, Vol. 3,
rinin hakları yönünden getirilen bu türden kısıtlamalar, teknolojinin bilinen durumunun ilerletilebilmesi ve kamu yararı için zorunludur.0
30.10.2005 tarihinde Avrupa Birliği’nde geçerli olacak şekilde jene-rik farmasotik endüstri lehine, Amejene-rika Birleşik Devletleri’nde oldu-ğu gibi düzenlemeler yapılmıştır. 20 yılı aşkın bir zamandan bu yana ABD’nde jenerik Endüstri “Bolar Hükmü” olarak adlandırılan düzen-lemeden faydalanmaktadır. Ruhsatlandırma için gerekli olan bilgiler toplanabilmekte ve deneyler yapılabilmektedir. Biyoeşdeğerlik çalış-maları da referans ürünü koruyan patentlere tecavüz söz konusu ol-maksızın yapılmaktadır. Bu ise patent sona erer ermez jenerik firma-ların piyasaya ürünlerin sunabilme imkanını getirmektedir. Avrupa Birliği’nde ise en son yapılan düzenlemelerden önce durum nispeten daha az belirgindi. Avrupa Birliği ülkeleri benzer fikirlere sahip olsa-lar da tamamıyla birbiriyle uyumlu bir yaklaşım sergilememekteydi. Avrupa Ülkelerinde mahkemeler birbirinden farklı kararlar vermiş-tir. Örneğin; 1977 tarihli Birleşik Krallık Patent Kanunu, patentlenmiş buluşun konusu olan patentli ürünlerle deney amaçlı fiillerin gerçek-leştirilmesine izin vermektedir. Birleşik Krallık mahkemelerine göre ruhsatlandırma amacıyla yapılan denemeler ise bu kapsamda değildi. Fransız ve Alman mahkemeleri ise benzeri hükümleri farklı şekilde yorumlamışlardı. Bu türden farklılıklar patent korumasının denk bir şekilde yürümemesine ve rekabetin zarar görmesine sebep olmaktadır. Avrupa Birliği içerisindeki bu farklılıkların standardize edilmesi için, kısaltılmış başvuru yoluyla ruhsatlandırma için (jenerik başvurular) gerekli olan deneme ve çalışmalara izin verilmesi amacıyla yönetme-lik hazırlanmıştır. Birleşik Krallık’ta ise bu yönetmeliğin geçerli olabil-mesi için patent kanununun değiştirilolabil-mesi gerekmektedir. 30.10.2005 tarihi değişikliğin yapılması için son tarih olmasına rağmen henüz bu değişiklikler gerçekleşmiş değildir. Yönetmelikte, test materyallerinin sağlanması ya da ihraç edilmesinin istisna kapsamında olup olmadığı açık değildir. Bu konuda üye devletlerarasında ortaya çıkacak farklı uygulamalardan kaynaklanacak uyuşmazlıklar ECJ (Europen Court of Justice-Avrupa Adalet Divanı) tarafından çözümlenecektir.
1996 yılında Avrupa Parlamentosu, istisna hükmünün yeniden düzenlenmesi konusunda bir teklif hazırlamıştı. Bu teklif, üye
devlet-20 Advisory Council On Intellectual Property, s. 4.
Ashurst, EU -v- US generic pharmaceuticals regulation, December 2005, s. 2.
lerin TRIPS madde 30 konusundaki farklı algılamaları yüzünden başa-rısız oldu. Yakın zamana kadar Avrupa’da ulusal hukuklar tarafından deney amaçlı istisnalar tanınmaktaydı. Avrupa’da deney amaçlı fiille-rin patent korumasından istisna edilmesinin dayanağı ise 1975 tarihli Topluluk Patent Konvansiyonu’nun 31 (b) maddesidir. 31 (b) maddesi 1989 tarihli Avrupa Patenti ile İlgili Anlaşma ile 27 (b) maddesine alın-mıştır.
11.03.2004 tarihinde Avrupa Parlamentosu’nca onay verilmesinin ardından Avrupa Bakanlar Konseyi yeni bir farmasotik düzenleme pa-ketini kabul etmiştir. Düzenleme paketi bir tüzükten (726/2004, hay-van ve insanlarda kullanılacak medikal ürünlerin ruhsatlandırılması ve idaresine ilişkin usulleri kapsamına almaktadır ve 2309/93 sayılı tüzüğün yerine geçerek Avrupa İlaç Ajansı’nı (European Medicines Agency) kurmaktadır) ve 2004/27/EC de dahil olmak üzere insan-larda kullanılan tıbbi ürünler ve Bolar istisnası olarak bilinen deney amaçlı kullanım istisnası konularında 2001/83/EC’yi değiştiren üç yönetmelikten oluşmaktadır. Bu düzenlemelerin temel amacı jenerik sektörün çok güçlü olduğu ABD’nde olduğu gibi Avrupa’da da farma-sotik endüstrinin (ve özellikle jenerik ilaç endüstrisinin) aynı seviyeye ulaşmasını sağlamaktır.
Jenerik ürünlerin piyasaya verilmesinin hızlandırılması için aynen ABD’nde olduğu gibi bir uygulamaya geçilebilmesi amacıyla yasama organı üzerinde jenerik firmaların uzunca bir zamandan bu yana lobi faaliyetleri bulunmaktaydı. Tıbbi ürünlerin düzenlenmesi ve onaylan-ması ile ilgili 2001/83 sayılı yönetmelik, 2004/27 sayılı yönetmelik ile değiştirilmiştir. Avrupa Birliği üyesi ülkeler ise bu değişikliği en geç 30.10.2005 tarihine kadar kendi ulusal hukuklarına aktarmak zorun-dadırlar. Yeni değişiklik ile topluluk hukuku ilk kez Bolar Hükmünü yürürlüğe sokmuş olmaktadır. Jenerik firmalarla, buluşçu firmaların menfaatlerinin dengelenebilmesi maksadıyla Bolar hükmü dışındaki diğer değişiklikler buluşçu firmaların lehine olacak şekilde yapılmış-tır. Örneğin son değişikliklerle veri imtiyazı süresi uzatılmışyapılmış-tır.
2004/27/EC sayılı yönetmeliğin 10 (6). Maddesine Bolar hükmü ithal edilmiştir. Bu hüküm şöyledir; “gerekli olan deneme ve
çalışmala- Ashurst (Generic), s. 2.
23 Ashurst, The Bolar clause: Bringing the European generic pharmaceuticals
industry into line with the US ?, April 2005, s. 1. 24 Noor/Smith, s. 2.
rın… ve önemli uygulama ihtiyaçlarının gerçekleştirilmesi, patent haklarına ya da tıbbi ürünler için ek koruma belgelerine muhalefet olarak değerlendi-rilmeyecektir.” Üye ülkeler 30.04.2004 tarihinden itibaren yönetmeliğin ulusal hukuklarına aktarılması için 18 aylık bir süreye sahip olacaklar-dır. Bolar hükmü ile birlikte farmasotik sanayinin ABD’ndeki duruma yakınlaşması sağlanacak ve ayrıca jenerik sanayinin deneysel amaçlı fiilleri gerçekleştirmek üzere üye olmayan ülkelere göçü duracaktır. Fakat Amerikan modeli ile Avrupa Bolar hükmü arasında bir eşitsizlik bulunmaktadır.
Avrupa Bolar hükmü “çalışmalar ve denemeler” ile “önemli uygula-ma ihtiyaçlarının gerçekleştirilmesi” şeklinde bir kısıtlauygula-ma getirmektedir. Çeşitli materyallerin ihraç edilmesi ya da ithal edilmesinin Bolar hük-mü kapsamına girip girmediği konusunda tereddütler bulunmaktadır. “Önemli uygulama ihtiyaçlarının gerçekleştirilmesi” şeklindeki ifade sarih bir ifade değildir ve anlamı konusunda tartışma yaratmaya açıktır. Bu türden belirsiz ifadelerin kullanılması ile Komisyon, istisna kap-samının ulusal mahkemeler tarafından yorum yoluyla belirlenmesini amaçlamıştır.
Bazı ülkeler, buluşçu ilaç firmalarına yönetmelikte belirtildiğin-den daha fazla lehe olacak şekilde, liberal bir yaklaşım sergileyebilir-ler. Bazı ülkeler ise ilacın daha da geliştirilmesi amacıyla ve yeni geliş-tirilen ilacın ruhsat başvurusunun gerektirdiği testleri Bolar istisnası kapsamında değerlendirebilirler. Fakat böylesi yaklaşımlar, Bolar is-tisnasının sınırlandırılmasına dayanak teşkil etmez. Jenerik firmaların desteklenmesi anlamına gelen Bolar istisnası, ruhsat başvurusunun gerektirdiği testlerin yapılmasını mutlak bir şekilde salık vermekte-dir. Almanya gibi bazı ülkelerde muhtemelen uygulama muhtemelen çok geniş olacaktır ve kısıtlayıcı bir yorum yapılmayacaktır. İtalya ise 04.03.2005 tarihinde yeni Bolar istisnasını olduğu gibi kabul etmiştir. İtalya’da kabul edilen düzenlemeye göre; “Sadece deneme amaçlı olmak üzere, tıbbi bir ürünün ruhsatının elde edilmesinin amaçlanması durumunda, farmakolojik etkin ham materyallerin bu amaçlar için lüzumlu olması sınırla-rı dahilinde hazırlanması ve kullanılması amacıyla icra edilen fiiller” istisna kapsamındadır.
25 Noor/Smith, s. 3. Noor/Smith, s. 5.
İNGİLTERE
İngiltere deneme amaçlı fiil istisnasını dar bir şekilde yorumla-maktaydı. Monsanto v. Stauffer davasında Temyiz Mahkemesi, ruhsat-landırmada kullanılmak üzere üçüncü kişilere klinik deneyler uygula-mak yoluyla data oluşturmanın sadece deneme amaçlı fiil olmadığını ve bu yüzden söz konusu fiillerin patent haklarına tecavüz olarak yo-rumlanması gerektiğini kabul etmiştir.
İngiltere’de 1977 tarihli Patent Kanunu’nun 60 (5) (b) maddesinde Topluluk Patent Konvansiyonu’ndan alınmış bir istisna hükmü bu-lunmaktadır. 1985 yılında Monsanto v. Stauffer davasında deney amaçlı istisnaların ruhsatlandırma amaçlı denemeleri kapsamayacağı kabul edilmiştir. Fakat Clinical Trials I (1995) ve Clinical Trials II (1997) ve Wel-lcome v. Parexel International and Flamel Technology (2001) davalarında Alman ve Fransız mahkemeleri tarafından verilen kararlar, Monsan-to v. Stauffer davasında verilen karara zıt kararlar çıkmasına yardım etmiştir. Bütün bunlara rağmen Avrupa Birliği’nde deneysel amaçlı istisnalar konusunda bazı belirsizlikler bulunmaktaydı. Bu belirsizlik yüzünden 10 yeni üyenin 01.05.2004 tarihinde Birliğe katılmasından önce deney amaçlı fiillerin söz konusu katılan ülkelerde yapılması eği-limi bulunmaktaydı. Bu deneyler özellikle Çek Cumhuriyeti, Macaris-tan, Polonya ve Slovenya’da yapılmaktaydı. Bu deneylerin yapılması ile ilgili olarak istihdam edilen kişi sayısı ise toplam on dört bin idi ve istihdam edilen bu kişilerin istisna konusundaki belirsizlik yüzünden işsiz kalma ihtimalleri belirmişti. Bu yüzden Avrupa Komisyonu far-masotik rejimi gözden geçirirken araştırmacı farfar-masotik endüstri ve jenerik farmasotik üreticilerin menfaatleri üzerine odaklanmıştı. Göz-den geçirme sürecinin sonunda Komisyon jenerik üreticilere, patent koruma süresi henüz sona ermese bile, ruhsatlandırma için denemeler yapmasına izin verilmesi gereğini kabul etti.
ALMANYA
Almanya’da Klinik Denemeler I (Klinische Versuche 1,1997, RPC 623) davasında deneme amaçlı fiiller yönünden ticari amaç bulunma-sının, bu fiillerin tecavüz olarak değerlendirilmesine yeterli
olama-27 Stoate, s. 240. Noor/Smith, s. 2.
yacağı kabul edilmiştir. Klinik Denemeler II (BundesgerichtshofX ZR 68/94, Klinische Versuche,, 1998, RPC 424) davasında ise patent konusu ile ilgili yeni bilgilerin bulunmasının hedeflenmesinin tecavüz sayıla-mayacağına karar verilmiştir. Neticede eğer bir ilacın patentli ürün ile tıpatıp aynı olmasını teyit eden testlerden ziyade, patentli ürünün ak-tivitesi konusundaki bazı belirsizliklere açıklık getirmek amacı güden biyoeşdeğerlik çalışmalarına müsaade edilebilir.
FRANSA
Fransa’da Temyiz Mahkemesi, ruhsat başvurusu amacı yerine ilacın hastaya verilişinde yeni metotlar gibi patentli ürünle ilgili yeni uygulamaların bulunması amacı olduğu sürece klinik denemelere izin vermektedir (Wellcome v. Parexel, TGI Paris, Üçüncü Daire, 20.02.2001, PIBD 2001, No 729, III, 530). İlk derece mahkemeleri kimi zaman ruh-satlandırma amaçlı klinik deneyler yapılmasına izin verilmesinin mümkün olabileceği yönünde kararlar verse de (Science Union v. AJC Pharma, 12.10.2002- Science Union v. Biophelia, 25.01.2002, PIBD No 747, III), Temyiz Mahkemesi istisna hükmünü dar bir şekilde yorumlama-yı tercih etmektedir (Parienti v. Peugeot, 03.07.2002). Fransız Anayasa Mahkemesi, ulusal hukuk yönünden Bolar hükümlerinin uygulanma-ya başlanması yönünde kararlar vermiştir.0
İTALYA
İtalya, Ulusal Hukuku yönünden Bolar hükmüne sahiptir ve pa-tent konusu ilaçla ilgili buluşun, papa-tentin koruma süresinin sona erme-sine 1 yıl kaldığı takdirde bu bir yıllık süre içerisinde ruhsatlandırma amacıyla kullanılmasına izin vermektedir. Bu bir yıllık süre dışında ise deneme amaçlı fiillerin yapılması durumunda ne olacağı ile ilgi-li önemilgi-li bir karar Squibb & Sons v.Testaguzza davasında (12.07.1995, Giur. Annot. Di Dir. Industriale 13) verilmiştir. İlaç ruhsatı hazırlanması amacı güdülse bile, ilaçla ilgili gerçek iyileştirme (ilacı ilerletme) amacı
29 Dınca, Razvan, <The “Bermuda Triangle” of Pharmaceutical Law Is Data
Protection a Lost Ship?>, The Journal of World Intellectual Property, s. 541;
Stoate, s. 240. 30 Stoate, s. 240.
olan deneylerin gerçek anlamda deneme amaçlı fiiller olduğu ve bu fiillerin patent haklarına tecavüz sayılamayacağına karar verilmiştir.
DİĞER ÜLKELER
Portekiz, Yunanistan ve İspanya’da jenerik firmaların ruhsatlan-dırma amacıyla deneyler yapılmasına izin verilmektedir. Bu durumun aleyhine gelişmiş herhangi bir içtihat hukuku mevcut değildir.
VII. KANADA
Kanada’da Bolar tipi istisna, sadece testlerin yapılmasını değil aynı zamanda ürünlerin patent koruma süresi sona erer ermez depo-lanması, üretimi gibi derhal piyasaya verilmesini sağlayacak fiilleri de kapsamaktadır (1993 tarihli Patent Kanunu’nun 55 (2) (2) maddesi). Avrupa Birliği, Kanada’ya karşı Dünya Ticaret Örgütü Paneli’ne, bu istisnadan dolayı şikayette bulunmuştur. Panel ise patent koruma sü-resi sona ermeksizin çalışmalar yapılabilmesinin TRIPS hükümleri ile uyumlu olduğunu kabul etmiştir. Fakat Panel, patent koruma süresi sona ermeksizin ilacın üretilmesi ve depolanmasının TRIPS anlaşması-na aykırı olduğuanlaşması-na karar vermiştir (WT/DS114/R, 17.03.2000).
VIII. DÜNYA TİCARET ÖRGÜTÜNÜN 17.03.2000 TARİHLİ KARARI
Avrupa’da Bolar istisnası savunmasının temel dayanaklarından bir tanesi de Avrupa Birliği’nin TRIPS çerçevesindeki yükümlülükle-ri olmuştur. Mart 2000’de, Dünya Ticaret Örgütü, Kanada ile Avrupa Birliği arasındaki anlaşma prosedürünü tartışmıştır. Dünya Ticaret Örgütü, WT/DS114/R sayılı kararı ile Kanada Patent Hukukunun
31 Dinca, İtalyan Hukukundaki şu anda mevcut olan durum için bakınız;
05.07.2002 tarih ve 112 sayılı kanunla değiştirilmiş 63/2002 sayılı Kanun Hükmünde Kararname’nin 3. maddesi, s. 540, 76 numaralı dipnot; Stoate, s. 241.
32 Tosics, s. 49.
33 Correa, s. 70; Tosics, Nóra, Patent Protection of Pharmaceuticals in the Context of Enlargement, Retrospective Analysis of the Community Approach
jenerik şirketlere patent koruma süresi sona ermeden önce geliştir-me çalışmaları konusunda verdiği izni kabul etmiştir. Dünya Ticaret Örgütü’ne göre bu durumda, ruhsatlandırma başvurusu için gerekli olan bilgilerin toplanmasına dönük olduğu sürece, patent sahibinin hakları haleldar olmamaktadır ve mezkur haklara bunun etkisi çok küçük ve dardır.
IX. TÜRKİYE’DE DURUM
551 sayılı Patent Haklarının Korunması Hakkında Kanun Hük-münde Kararname’nin, “Patentten Doğan Hakların Kapsamının Sınırları” başlığını taşıyan 75. maddesinde, bazı fiillerin patentten doğan hak-ların kapsamı dışında kalacağı belirtilmiştir. Söz konusu maddenin b bendinde patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller de istis-na kapsamıistis-na alınmıştır. Maddenin c bendinde ise yine ilaçlarla ilgili olmak üzere; “Sadece bir reçetenin oluşturulması için eczanelerde yapılan ilaçların seri üretim olmadan hazırlanarak kullanılması ve bu şekilde hazırla-nan ilaçlara ilişkin fiiller” dahi istisna kapsamındadır.
75. maddeye, 22.06.2004 tarih ve 5194 sayılı kanunun 3. maddesi ile f bendi eklenmiştir. Eklenen f bendine göre; “ İlaçların ruhsatlandı-rılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dahil olmak üzere, ruhsat ko-nusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” de istisna kapsamına alınmak-tadır. Bu hüküm aslında “deneme amaçlı fiiller” şeklinde adlandırılan istisna hükmü kapsamında fakat ondan daha geniş ve ilaç sektörüne özgü bir hükümdür. Yapılan değişiklikle, Bolar İstisnası ya da Bolar Hükmü olarak adlandırılan hüküm Türk hukukuna da girmiş olmak-tadır. Yukarıda, diğer ülkeler yönünden yapılan tartışmalar göz önü-ne alındığında yapılan değişikliğin çok faydalı ve isabetli olduğunu söyleyebiliriz. Bu değişiklikle birlikte ruhsat başvurusunun ve ruhsat başvurusu amacıyla yapılan test ve deneylerin, deneme amaçlı fiiller kapsamında olup olmadığı yönünden bir tereddüdün yaşanması gide-rilmiştir. İlaçların ruhsatlandırılması da madde kapsamında olup, Sağ-lık Bakanlığı tarafından ilaçlara ruhsat verilmesi yönünden herhangi bir engel bulunmamaktadır. Ruhsatlandırılan bir ilaç, patent koruması olup olmadığı, ya da ürünün patent koruması kapsamında olup olma-dığına bağlı olarak piyasaya arz edilebilecektir.
5194 sayılı kanun ile yapılan bu değişiklikten önce yapılan ruh-sat başvuruları ile bu başvuruların yapılması amacıyla gerçekleştirilen test ve deneyler 75. maddenin b bendinde yer alan istisnadan fayda-lanacaktır. Zira 75. maddenin b bendinin daraltıcı bir şekilde yorum-lanmaması, amaçsal bir yorum yapılması lüzumludur. 75. maddenin b bendinde yer alan “patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” yönünden ticari bir amaç olup olmaması da önemli değildir, çünkü söz konusu bentte; “ticari amaç taşımaması” şeklinde kısıtlayıcı bir şart bulunmamaktadır. Deneme amaçlı fiiller, patent koruma süresi sona erdikten sonrasına yönelik ticari bir amaç için yapılsa bile istisna kap-samındadır. “Ticari amaç taşımayan” şeklindeki şart maddenin a ben-dinde yer almıştır. Eğer b bendi içinde “ticari amaç taşımama” şartı ol-saydı, bunun b bendine ya da 75. maddenin ilk cümlesine tüm bentleri kapsayacak şekilde yerleştirilmesi mümkündü. Kanun koyucu ise ti-cari amaç taşımama şartı olmaksızın b bendini düzenlemiştir. Dola-yısıyla ticari amaç taşısın ya da taşımasın, ruhsatlandırma amacıyla gerçekleştirilen fiiller istisna kapsamındadır.
Ruhsat başvurusunun yapılması ve ruhsat verilmesi bu değişik-likten önce yapılmış olsa bile patent haklarına tecavüz sayılamaz. 136. maddede patentten doğan hakka tecavüz sayılan fiiller teker teker sa-yılmıştır. Bunlar arasında ruhsat başvurusu yapılması yoktur. Ruhsat başvurusu yapılmasının, 136. maddede sayılan fiiller kapsamında de-ğerlendirilmesi de söz konusu değildir.
X. SONUÇ
Bolar İstisnası ya da Bolar hükmü adıyla bilinen ve ilaç patentleri yönünden deneme amaçlı fiilleri patentten doğan hakların bir istisnası kabul eden istisna son derece önemlidir.
Dünya Ticaret Örgütü, Bolar İstisnasının TRIPS ‘e bir aykırılık teş-kil etmeyeceğine karar vermiştir.
Avrupa Birliği, EC 726/2004 sayılı Tüzük yoluyla yaptığı değişik-liklerle Bolar İstisnası açık bir şekilde kabul edilmiştir.
Bolar istisnası sadece ruhsat başvurusu amacıyla test ve deney ya-pılmasını değil, aynı zamanda bu test ve deneylerin yaya-pılmasını sağla-yan öncül test ve deneylerin yapılmasını da kapsamaktadır.
Türkiye’de de Bolar İstisnası, 2004 yılında yapılan bir değişiklikle kabul edilmiştir. Fakat bu değişiklikten önce de ruhsat başvurusunun yapılması amacıyla gerçekleştirilen test ve deneyler 75/b hükmü gere-ği deneme amaçlı fiiller kapsamında değerlendirilecektir. Degere-ğişiklikten önce yapılan ruhsat başvurusu ise 136. madde gereği patentten doğan hakka tecavüz sayılmayacaktır, çünkü ruhsat başvurusunun yapılma-sı patente tecavüz sayılan fiillerden değildir ve bu fiillerin kapsamında değerlendirilmesi mümkün değildir.
KAYNAKÇA
Advisory Council On Intellectual Property, Patents and Experimental Use, Issues Paper, February 2004, s. 1.
Ashurst, EU -v- US Generic Pharmaceuticals Regulation, December 2005, (Ashurst’a ait diğer atıfla karışmaması için sonraki atıflarda “generic” şeklinde kısaltılmıştır).
Ashurst, The Bolar Clause, Bringing the European Generic Pharmaceuticals Industry Into Line With the US ?, April 2005, s. 1.
Correa, Carlos, Integrating Public Health Concerns into Patent Legis-lation in Developing Countries, October 2000, Geneva.
Dinca, Razvan, <The “Bermuda Triangle” of Pharmaceutical Law Is Data Protection a Lost Ship?>, The Journal of World Intellectual Pro-perty.
Esmond, W. Robert/Schwartzman, Robert A., “The Patent Infringement Exemption Land Grab”, Intellectual Property & Law Journal, June 2005, Volume; 17, Number; 6.
Işıklı, Hasibe, İlaçlarda Test ve Deney Verilerinin Korunması, Avrupa Birliği’nde Yeni Sistem, Ankara, 2005.
Noor, Marjan/Smith Camilla, “EU Strikes Balance With New Bolar Provi-sion”, Managing Intellectual Property, London, Jul/Aug 2005. Stoate, Nigel, EU Enlargement, “The Bolar Exemption and Parallel
Im-ports: The Consequences for Market Exclusivity”, International Journal of Medical Marketing, Vol. 3, June 2003, s. 240.
Thomas, John R.; Scientific Research and the Experimental Use Privile-ge in Patent Law, 28.01.2004.
Tosics, Nóra; Patent Protection of Pharmaceuticals in the Context of Enlargement, Retrospective Analysis of the Community Approach to-wards Central and Eastern European Countries”, Bruges, April 2003. Valoir, Tamsen, “Drug Discovery After Integra v. Merck”,
Intellectu-al Property & Technology Law JournIntellectu-al, October 2005, Volume 17, Number 10.
Zeitoun, Suzanna, Are Legislators Able to Meet Efficiency Goals? – An Analysis of the Pharmaceutical Industry, 29.05.2004.
