3. Ali Halim NEYZİ’nin Eserleri

2.7. IŞIK

2.7.6. Kişiler

Application Micro-organisme d’essai Temps de contact Produit de référence Réduction de titre EN 1499 Lavage hygiénique des mains Contamination artificielle des mains par

Escherichia coli

K 12 NCTC 10538 30 ou 60

sec Savon doux

Supérieure au produit de référence en 1 minute EN 1500 Traitement hygiénique des mains par friction

Contamination artificielle des mains par

Escherichia coli K 12 NCTC 10538 30 ou 60 sec Propan-2-ol 60% vol Produit non inférieur au produit de référence en 2x3ml/30sec

Tableau VI : Conditions expérimentales de la norme EN 12791

Normes Application Micro-organisme d’essai Temps de contact Produit de référence Réduction de titre EN 12791 Désinfection chirurgicale des

mains des mains <5 min

Propan-1-ol 60% vol Produit non inférieur au produit de référence à T0, T et T3h

H. Méthodes d’études de l’activité des désinfectants in situ NORMES DE PHASE 3

Les normes de phase 3 sont des essais in situ qui permettent d’évaluer l’activité des produits désinfectants dans les conditions réelles d’emploi.

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II. REGLEMENTATION ET STATUT DES DESINFECTANTS

Les désinfectants du domaine médical peuvent avoir le statut de biocide ou de dispositif médical selon les revendications du fabricant qui se base sur la ou les destinations d’usage du produit (13).

Le désinfectant doit répondre à la réglementation européenne spécifique à son statut c’est-à-dire que le désinfectant biocide est conforme à la réglementation biocide au titre du règlement 528/2012 (108) et le désinfectant dispositif médical est conforme à la réglementation des dispositifs médicaux au titre de la directive européenne 93/42/CEE .

Le règlement stipule qu’un désinfectant ne peut être considéré comme accessoire de dispositif médical, et par conséquent avoir le statut de dispositif médical, que s’il est spécifiquement destiné à la désinfection de dispositifs médicaux qui nécessitent, pour être utilisés, d’être désinfectés conformément à leur notice d’instruction (109). Exemple : C’est le cas des désinfectants pour endoscopes ou pour lentilles de contact.

Le règlement 528/2012 applicable depuis le 1er septembre 2013, permet à un fabricant de mettre sur le marché un produit dont les destinations d’usages correspondent à la fois au statut de dispositif médical et au statut de biocide à condition que le produit soit conforme aux deux réglementations.

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1. Classification réglementaire des biocides

Selon le règlement Biocide n° 528/2012 du parlement européen et le conseil le 22 mai 2012 Les produits biocides sont classés en quatre grands groupes, comprenant 22 types de produits dont 5 à visé désinfectant (13,108):

 Les désinfectants, type 1 à 5

- TP 1 : les produits d’hygiène humaine,

- TP 2 : les produits désinfectants et algicides : pour désinfecter les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier non en contact direct avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux,

- TP 3 : les produits désinfectants destinés à l’usage vétérinaire,

- TP 4 : les produits désinfectants de surface en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux,

- TP 5 : les produits désinfectants pour l’eau potable ou eau de boisson des humains et des animaux ainsi que les produits désinfectants pour l’eau chaude sanitaire,

 les produits de protection : types de produits 6 à 13

- (Exemple : produits de protection du bois contre les insectes)

 les produits de lutte contre les nuisibles : types de produits 14 à 20 (Exemple : raticides),

 les autres produits biocides : types de produits 21 et 22

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2. Classification des désinfectants pour DM

Les désinfectants ayant le statut de DM sont classés selon la destination du matériel à désinfecter.

Ainsi les désinfectants de dispositifs médicaux non invasifs appartiennent à la classe IIa (23), Exemple : détergents-désinfectants pour stéthoscopes

Les désinfectants de dispositifs médicaux invasifs (critiques et semi-critiques) appartiennent à la classe IIb (110), Exemple : désinfectants pour endoscopes.

Par ailleurs, la directive 93/42/CEE qui confère le statut de dispositifs médicaux aux désinfectants pour DM, impose l’apposition du marquage CE de façon visible sur les différents emballages et conditionnements ainsi que sur la notice d’utilisation de ces désinfectants.

3. Le marquage CE

Le marquage CE est un symbole apposé sur un produit garantissant que celui-ci satisfait aux exigences essentielles des directives européennes dont il relève. Ce symbole, signifiant « Communauté Européenne » autorise la libre circulation du produit dans les états membres de l’Union Européenne.

Le marquage CE désigne également la procédure suivie par un fabricant pour obtenir le droit d’apposer le symbole CE sur son produit. Il garantit que le dispositif satisfait aux exigences essentielles en termes de performance et sécurité (111).

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4. Les exigences essentielles du marquage CE

Parmi les 14 exigences essentielles (EE) décrites dans l’annexe I de la directive 93/42/CEE, six concernent particulièrement les désinfectants.

Il s’agit de :  EE3 : efficacité

L’activité antimicrobienne doit être évaluée selon les normes applicables aux désinfectants.

 EE4 : stabilité pendant l’utilisation

Le fabricant doit effectuer les études nécessaires afin de préciser clairement les conditions d’utilisation et la durée d’utilisation durant laquelle le produit doit être stable de façon à ne pas compromettre l’état clinique ou la sécurité des patients.

 EE.2 et EE7.5 : sécurité

Le fabricant doit effectuer une étude de toxicité et préciser clairement les concentrations d’utilisation et les précautions à prendre lors de l’utilisation (112).

 EE5 : stabilité lors du stockage

La fabrication et le conditionnement doivent permettre d’éviter l’altération des performances du produit au cours du stockage. Ainsi, les conditions de stockage et la durée de conservation avant et après ouverture doivent être précisées par le fabricant.

 EE7.3 : compatibilité

La composition du désinfectant doit être compatible avec les matériaux de fabrication du DM à désinfecter.

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Chapitre 3 :

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