Eczacının Sorumluluğu

1262 sayılı Ġspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar kanunu (ĠTMK) 2. madde uyarınca; halk arasında ilaç olarak tabir edilen ispençiyari ve tıbbi müstahzarların reçeteli ya da reçetesiz satıĢı sadece halka eczanelerden satılabileceği hükme bağlanmıĢtır.109

Buna göre yasa koyucu beĢeri ve tıbbi ürünleri, herhangi bir tüketim malından ayrık olarak tanımlanmıĢ olmaktadır. Böylece ruhsat alınmadan üretilen ya da ithal edilerek satılan formülasyonun da değiĢiklik yapılacak müstahzarlar ilaç olarak tanımlanmamaktadır.

Ġlaç ruhsat sahibi ya da ithalatçı firma ruhsatlandırma anında ilacın reçeteli ya da reçetesiz satılması konusunda Sağlık Bakanlığından onay alınarak kullanıma sunar. Ancak 02.03.1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan ve 02.03.1996 da yürürlüğe giren „Tıbbi Farmasotik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği‟ ne göre: „Doktor tavsiye ve kontrolü olmadan kullanıldığında doğru kullanılsa bile doğrudan veya dolaylı olarak bir risk

108 _{PETEK, H. (2009), Ġlaç Üreticisinin Sorumluluğu, s.280, Ankara.} 109 _{1262 sayılı ĠTMK Madde 2.}

69 yaratma ihtimali taĢıyan; sıklıkla yanlıĢ ve yaygın ve / veya yan etkileri sebebiyle takip edilmesi gerekli görülen; parenteral olarak uygulanacak olan; uluslararası anlaĢmalarla narkotik veya psikotropik olarak sınıflandırılmıĢ bir maddeyi ihtiva eden; doğru kullanılmaması halinde bağımlılık oluĢturma potansiyeli bulunan veya kanun dıĢı amaçlar için kullanılabilecek olan; farmasotik özelliği veya yeni oluĢu sebebiyle veya toplum sağlığı açısından sadece Ģartlarında yapılabilecek tedaviye mahsus olan ilaçlar, reçete ile satılması mecburi ürün olarak ruhsatlandırılır. Bu koĢulların içermediği grupta yer alan ilaçların reçetesiz olarak ruhsatlandırılmasında hukuksal bir engel bulunmamaktadır‟der.

ĠTMK madde 24 uyarınca „Reçete mukabilinde verilmesi meĢrut olan ilaçların reçetesiz olarak verilmesi yasaktır‟ der ayrıca aynı kanunun 20. maddesinde de hükme bağlanan „bu kanun ahkamına muhalif hareket edenlerden 5 liradan 100 liraya kadar hafif cezai nakdi alınır.‟ġekliyle bu yasaya aykırılık cezai hükmede bağlanmıĢtır. Ayrıca TCK (Türk Ceza Kanunu) da daha ağır yaptırımı olanların TCK ya göre cezalandırılmaları da mümkündür.

Tüm bunlara baktığımızda ülkemizde ilaçların büyük bir bölümü reçete ile karĢılanmaktadır. O halde reçetenin ne olduğuna bakmakta fayda vardır. Reçete, doktorun imzasını taĢıyan ve doktora hukuksal sorumluluk yükleyen bir belgedir. Reçetenin resmiliği hastanın sosyal güvenlik kurumlarından herhangi birinden güvence almıĢ olmasından değil; doktorun imzasını taĢıyan ve doktorun profesyonelliğinin seçkinliğinin uyguladığı bir sanatın yansıması olan ve alelade bir kağıt parçasına indirgenmeyecek değer ve önemde, hukuksal anlamda geçerliliği olan resmi bir belgedir. Sosyal güvencesi olmayan hastaya yazılan reçetede resmi bir belgedir ancak bedelini hasta kendi öder. Reçetenin resmi bir belge olması doktorluğun aynı zamanda bir kamu görevi olmasıyla da ilgilidir. TC‟de Reçete (Rx) yazma yetkisi yalnızca doktorlara, diĢ doktorlarına ve veterinerlere verilmiĢtir. Yetki her zaman beraberinde sorumluluğu getirmiĢtir. Bundan dolayı Rx ile ilgili olarak yaĢanabilecek sorunlar doktorun ihmal ve kusuru olarak değerlendirilir. Bu aynı zamanda „bilgilendirilmiĢ aracı doktrini‟nden kaynaklanmaktadır. Son yıllarda ilaç hukuku arenasında „bilgilendirilmiĢ aracı‟ (learned inter mediary) doktrini ile üreticinin sorumluluğu yumuĢatılmıĢtır. Buna göre özellikle reçeteyle satılan ilaçlarda ilacın bizatihi

70 kendi formulasyon ya da kullanılan etken maddeden kaynaklanan zararlardan üreticinin kendisi sorumlu değildir. Örneğin; Asetilsalisilik ihtiva eden ve piyasada Aspirin, Dispril v.b isimlerle patent ya da ruhsat almıĢ ilaçların yan etkisinde mide kanaması riski mevcuttur. Doktor tarafından reçete edildiğinde oluĢabilecek bu etkiden ilacın prospektüsünde belirtilmiĢ olması kaydıyla bilgilendirilmiĢ aracı olarak kabul edilen doktor sorumlu tutulmuĢtur. Ancak reçetesiz satılması mümkün ilaçlar konusundaki sorumluluk tartıĢmalıdır. Bu konuya ileride değinilecektir. Bu arada unutmamak gerekir ki hastaya yazılıp verilmiĢ olsa da Reçetenin muhatabı eczacıdır. Reçetenin yazılmasındaki hatalar doktora ait olmakla beraber kısmen reçetedeki hatalardan denetim iĢlevi ve görevinden dolayı eczacıda sorumlu kılınmıĢtır.110

Amerika‟da görülen Ġngram V.Hook‟un ilaç davası (476 N.E 2d 881 Ind.Ct App.1985) Eczacının ilaç konusundaki sorumluluğuna örnek davadır. Bu davada, doktor tarafından reçete edilen Valium adlı ilacı eczacıdan temin eden kiĢinin,ilacın yan etkisine ve asıl etkisinin güçlü görülmesinden kaynaklanan denge kaybından dolayı merdivenlerden düĢüp ayağını kırmasından uğradığı zararı eczacıdan tazmin etmek istemesi sonucunda mahkemenin eczacının bu konuda bilgi verme sorumluluğu olmadığına karar vermiĢtir.Bu karara dayanak ilaç konusunda doktoru learned inter mediary (bilgilendirilmiĢ aracı) olarak tanımlanmasından hemde eczacının bu hasta ile hayatın akıĢını, genel çerçevesini, yaptığı iĢ gibi yakın iliĢkide bulunmamasına dayandırmıĢtır. AraĢtırmamızın 62. sayfasında yer alan doktor sorumluluğunda, doktor Ġngram V. Hook davası benzeri olay ile ilgili olarak hukuken sorumlu tutulmuĢtur. Bu sorumluluk davada, doktorun bilgilendirilmiĢ aracı rolüne dayandırılmıĢtır. Oysa eczacıya ilaç ile ilgili hastaya bilgi vermek noktasında herhangi bir sorumluluk yüklenmemiĢtir. Ancak bu davanın kayda değer tarafı “eczacının bu hasta ile hayatın akıĢını, genel çerçevesini, yaptığı iĢ gibi yakın iliĢkide bulunmamasına dayandırılmasıdır.” Öyleyse eczacı-hasta arasında kurulacak iliĢkinin niteliği eczacıyı bilgi verme konusunda sorumlu kılabilecektir.

Reçeteden birincil derecede doktor sorumlu olsada Rx deki yanlıĢları saptamak (ki bu tartıĢmalıdır) yanlıĢ ilaç vermek, yanlıĢ bilgilendirme eczacının

71 kusurudur. Doktor ve eczacının ihmal ve kusuru için özel yasalar olmadığından genel yargı hükümleri dikkate alınır.

Reçete üzerinde yer alan R, Rx, Rp simgeleri özel bir iĢlevi olmamakla beraber halen kullanılır ve Latince „Al‟ anlamına gelen Recipe, Ġngilizce Receive anlamına gelir.Ġlacın tedavi süresince kullanılması gereken miktarı belirtilirken kullanılan D; (Fransızca Donne, Ġngilizce Dispense) Türkçe “ver” anlamındadır. Ġlacın tarifi; S / sign dır.Latince de etiketin üzerine yaz anlamındadır.Reçeteye yazılan bu bilgilerin hastaya verilen kutuya (ambalaja) eczacı tarafından aktarılması istenmektedir.

Tüm bu Ģartlara haiz Rx ile eczaneye gelen hastaya ya da hasta yakınına Rx „de yazılı ya da Sağlık Bakanlığı tarafından uygun muadili, doktor tarafından belirtilen doz ve miktarlar ambalaj üzerine açıkça yazılarak, eczacı teslim etmekle yükümlüdür.TEDT (Türk Eczacıları Deontoloji Tüzüğü) madde 3 uyarınca „Eczacı, Reçeteyi yazan doktor, reçetede adı yazılı hasta ve reçeteyi getiren kiĢi kim olursa olsun ; cinsiyet, dil, ırk milliyet, felsefi inanç, din ve mezhep, ahlaki düĢünce, karakter ve kiĢilik, toplumsal seviye, mevki ve siyasi düĢünce ayrımı yapmaksızın ilacını hazırlama ve reçete sahibine verme hususunda azami dikkat ve ihtimamı göstermekle yükümlüdür.‟‟diyerek Eczacıyı azami dikkat ve ihtimam sorumluluğu vermiĢtir. Ancak Eczacılar ile ilgili tüm yasa ve yönetmelikler görev ve sorumlulukları konusunda tam bir açıklamaya yer vermezler daha çok yapılması yasak olanları belirtmekle yetinmiĢlerdir. Örneğin 6197 sayılı Eczacılar ve Eczaneler Hakkındaki Kanun 25 madde b bendi „Eczanelerde hazırlanan reçetelerin ilaçlarında görülecek hata vesaireden doğrudan doğruya eczanenin mesul müdürü sorumludur.‟‟ derken TEDT II. Bölüm madde 5 „Eczacı, doktorun iznini almadan yazılan ilaçtan baĢkasını veremez ve doktorun isteği dıĢında hastaya veya hasta yakınlarına tavsiyede bulunamaz‟‟ der.

Böylece kısmen eczacının danıĢmanlık görevinin yanı sıra Doktorun Rx sini denetleme görevi de hukuken engellenmiĢ olmaktadır.

Ancak eczacının sorumlulukları da borçlar hukukuna göre mevcuttur. Burada kusursuz sorumluluk 6197 sayılı Eczacı ve Eczacılar Hakkındaki Kanunun üçüncü bölümünün 25.maddesinin birinci bendinde „Eczaneye imal edilmek üzere bırakılan reçetelerin, tadil veya tağyir edilmeden yapılması meĢrut

72 olup ilaçların ve reçetelerin (Fiyatları üzerinde yazılmak suretiyle) alıcıya verilmesi Sağlık ve Sosyal Yardım vekâletince tespit ve ilan olunacak esaslara göre yapılır. Eczanelerde hazırlanan reçetelerin ilaçlarında görülecek hata ve saireden doğrudan doğruya eczanenin mesul müdürü sorumludur.‟ diyerek bu konuda hiçbir tartıĢmaya mahal bırakmayacak Ģekilde mesul müdür olan eczacıya iĢaret etmiĢtir. Buradaki sorumluluk ilaç üreticisi sorumluluğu ile benzer sorumluluktur.

Eczane ve Eczane Hizmetleri Hakkındaki (13.10.1992 tarihli 21374 sayılı gazetede yayınlanan) yönetmeliğin madde 20‟de „Eczanelerde bulunan bütün eczanın (ilacın) Türk Kodeksindeki özelliklerde olması Ģartıdır. Bu hususlardan eczanenin sahip ve mesul müdürü sorumludur‟ diyerek sadece reçetenin hazırlanması aĢamasında değil, ilacın saklanmasında da sorumlu olarak eczacıyı göstermiĢtir. Aynı yönetmeliğin 21. maddesinde „Bozulan ve müddeti geçen ilaçları zamanı geçmeden değiĢtirmeden veya imhasını yapmak ile de eczane sahip ve mesul müdürü sorumludur‟ diyerek yine eczacıyı iĢaret etmiĢtir. Aynı yönetmeliğin 30. maddesi „Eczanelerde çalıĢan personel, eczane mesul müdürünün sorumluluğu altında çalıĢanlar‟ hükmünü kurarak BK 55 uyarınca adam çalıĢtırmanın tüm denetim ve gözetim sorumluluğunu eczacıya vermiĢtir. Zira eczacılıkta doktorun belirlediği tedavinin, hastaya tam, eksiksiz ve yanlıĢsız ulaĢtırılması hem tedavinin baĢlayıp tamamlanması hem de maximal fayda için çok önemlidir. Bu nedenle bu görev özel akademik eğitimi tamamlayan eczacı tarafından ya da onun denetimi altında verilmelidir. Ciddi bir akademik eğitim alan eczacının bizzat kendisi ya da kendi denetimi altında çalıĢana yaptırması hastada büyük bir güven oluĢturmaktadır.1988–1998 yılları arasında 10 yıl süreyle Amerika da „Halkın en güvendiği meslek grubu olarak eczacılar 1. sırayı almıĢtır.111

Eczacılık ile ilgili yasa, yönetmelik ve tüzükler ne yazık ki eczacının görev ve sorumluluklarını belirten tarifler yapmamıĢlar ancak yasaklar belirtilerek geride geniĢ bir yorum alanı bırakmıĢlardır. Bu yorum alanında eczacı nasıl yorum yapacağı konusunda aldığı eğitimi, hasta iliĢkilerini, sosyal iliĢkilerini

111 _{DEMĠRKAN, K. (2004), Eczacılık Mesleğinin Dünü ve AB ile Yarını Konulu Paneli,}

73 harmanlayarak karar verme durumunda kalmaktadır. Amerika‟da bu konuda Ģöyle bir yol gösterilmektedir.

Yasal olan ne sorusuna eczacı „hasta için en iyi olan hangisi‟ sorusuna vereceği cevapla sorumluluk bulabilir demektedir.112

Bu durumda meslek bilgilerini iyi kullanmak konusunda eczacıya sorumluluk verilmektedir. Her ne kadar son günlerde sadece malpraktis tıbbi uygulamalarda kullanılmakta ise de eczacının meslek becerisini kullanmamasında ya ihtimalinde malpraktis mümkündür. Kelime anlamıyla „Görevi kötüye kullanmak olarak‟ tanımlansa da kötü-yanlıĢ uygulama daha rasyonel bir yaklaĢımı iĢaret eder. Bu durumda Malpraktis sadece yapılması gerekenin yanlıĢ ya da eksik yapılması değil aynı zamanda yapılması gerektiği halde yapılmayan bir iĢlemden doğan bir mağduriyet ya da zarar olarak tanımlanır.113

Bu tam olarak daha önce belirttiğimiz borçlar yasasındaki kusursuz sorumlulukta kusur isnadın oluĢması tarifi ile örtüĢmektedir. Buna göre Malpraktis ile eczacıya kusur isnadı tarifi verilebilir. Deneyim eksikliği, dikkatsizlik, öngörmeme gibi durumları içerir. Yine Eczacılıkta bir Malpraktis davası USA 1990 Missouride görülmüĢtür.114

Burada eczacının izinsiz olarak eczanesini bir baĢkasına bırakmasının bir Malpraktis (mesleğini yanlıĢ uygulama) olarak tanım bulmasına ve eczanenin lisansının Administrative Hearing Commission (AHC) tarafından bir yıl askıya alınmasına karar alınmasına nenden olmuĢtur. Malpraktis hareket olarak;

Görev borcu, Görevin Ġhlali, Nedensizlik, Tazminat sayılmaktadır.115 112 _{ABOOD, s.1.}

113 _{44. Dünya Tabipler Birliği Genel Kurulu Bildirisi.} 114 _{ABOOD, s.29.}

74 Borçlar Hukukuna döndüğümüzde ise BK 55 ile BK 100 ün Eczacılıkta uygulanmasında bir açıklık vardır. BK55 ile BK madde 100 arasındaki iliĢkiyi incelediğimizde sıraladığımız baĢlıklarda

BK madde 55 in uygulanır olması için adam çalıĢtıranla zarar gören arasında bir sözleĢmenin olmaması BK madde 100 ün uygulanabilmesinde ise adam çalıĢtıranla zarar gören arasında sözleĢmenin varlığı aranır.

Bu durumda doktor tarafından kendisine reçete düzenlenen hasta ya da hasta yakını herhangi bir eczaneye gitmekte serbesttir. Bu seçimi yaparken bir sözleĢme söz konusu olmadan yapmaktadır. Bu durumda reçetenin bedelini kendi karĢılayan hastanın eczanede çalıĢan birinin sebep olduğu hukuka aykırılık da BK madde 55 üzerinde hüküm kurulması mümkündür. Bu durumda zarara uğrayan uğradığı zararı ispat ile yükümlüdür. Ayrıca neden olma zararın, uğranılan hukuka uygun olmayan eylem ile illiyet bağının olması gerekmektedir. Örneğin eczanede çalıĢanın hastanın reçetesini hazırlarken doktorun yazmıĢ olduğu ateĢ düĢürücü ilacı poĢete koymaması sonucu ilaçlarının tamamını aldığını zanneden hastanın gece ateĢlenmesi sonucu tekrar hastaneye gitmesi burada bir dizi muayene ile tetkik ve uygulamaya maruz kalmasının neticesinde eczaneden bunun tazmin etmeye kalkıĢması BK madde 55 de hüküm bulacaktır. Oysa aynı hastanın gece ayağını çarpması sonucunda tekrar hastaneye gitmesi, ateĢ düĢürücünün kendisine teslim edilmemiĢ olmamasının neticesi olmayacağından sonuçtaki nedensizlik iliĢkisi olmasından dolayı BK madde 55 de tazmini söz konusu değildir. Ancak resmi reçeteli hastanın durumu tartıĢmaya neden olacaktır. Zira her yıl TEB ile maliye arasında hazırlanan protokol neticesinde TEB tarafından bastırılan tek tip sözleĢmeler bu resmi kurumlar ile anlaĢma yapmak isteyen eczaneler tarafından alınır ve kurumlar ve eczane tarafından imzalanarak yürürlüğe konur.

Bu durum her ne kadar hasta tarafından direkt imzalanmadı ise de mensubu olduğu kurum ya da kuruluĢ tarafından imzalanmıĢ ve bu sözleĢme nedeniyle mensuplar ya da bakmakla zorunlu oldukları sözleĢmeli eczanelerden birini tercih ederek gitmesi söz konusu olmaktadır. Bu durumu BK madde 100 e göre değerlendirmek mümkün görülmektedir.

75