“Behçet Hastalarında P-glikoprotein ve Sitokrom P450 2C (CYP2C9 ve CYP2C19) Genetik Polimorfizm ve Aktivitelerinin İncelenmesi”
(Hasta Grubu)
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Romatoloji Ünitesi ve Farmakoloji Anabilim Dalı’nda yapmayı planladığımız “Behçet Hastalarında Sitokrom P450 2C (CYP2C9 ve CYP2C19) Aktivite ve Genetik Polimorfizmlerinin İncelenmesi” isimli çalışmada Behçet Hastalarında ilaçların metabolizmasından sorumlu olan başlıkta belirtilen enzimlerin fonksiyonları hakkında araştırma yapacağız. Sizin de bu araştırmaya katılmanızı öneriyoruz. Bu araştırmaya katılıp katılmamakta serbestsiniz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Kararınızdan önce araştırma hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Bu bilgileri okuyup anladıktan sonra araştırmaya katılmak isterseniz formu imzalayınız.
Behçet Hastalığı tanısı ile Romatoloji Bölümü tarafından tedavi ve takibiniz yapılmaktadır. Bu çalışma sizin hastalığınızın tedavi ve takibini etkilemeyecektir. Bu çalışma kapsamında incelenecek olan enzimler vücudumuzda ilaçları parçalayıp atılmalarına yardımcı olan ve ilaçların hücrelere dağılımında rol alan proteinlerdir. Yapılan çalışmalar bu enzimlerinin aktivite ve genetik değişikliklerinin Behçet Hastalarında farklı olabileceğini düşündürmekle birlikte bu konuda detaylı bir çalışma bulunmamaktadır. Bu çalışmada amacımız bir Behçet Hastası olarak sizde bahsedilen enzim aktivitelerini belirlemek ve genetik değişikliklerini incelemektir.
Romataloji bölümüne kontrol muayenesine geleceğiniz günün öncesi gece yatmadan önce 25 mg tek doz losartan adlı ilacı alacaksınız (bu ilaç hipertansiyon tedavisinde kullanılan ve tek doz belirtilen dozda belirgin bir yan etki beklenmemektedir). Takip eden 8 saat boyunca tüm idrarınızı toplayacaksınız. Toplanan idrardan alınan 10 ml’lik örneği size vereceğimiz bir tüpe aktarıp sabah Romatoloji bölümünde Dr. Levent Kılıç ya da Dr.
Mustafa Göktaş’a vereceksiniz. Size bir başka ilaç 30 mg lansoprazol verilecek.Bu ilaç da mide şikayetlerinde oldukça sık kullanılan ve tek doz 30 mg’ı oldukça güvenilir ve bu dozlarda belirgin bir yan etkininn gözlenmediği bir ilaçtır. 3 saat sonra sizden iki küçük tüp kan örneği alınacaktır. Bu anlatılanların dışında çalışma için sizden istenen başka bir işlem bulunmamaktadır.
Bu kan ve idrar örneklerinde aldığınız ilaçların ve bu ilaçların vücutta parçalandıkları ürünler analiz edilecektir. Ayrıca genetik materyal ayrılarak belirtilen enzimler üzerindeki genetik değişiklikler analiz edilecektir.
Kan alınması sırasında oluşabilecek riskler: 1-) İğne batmasına bağlı olarak az bir acı duyabilirsiniz. 2-) Az bir ihtimal de olsa iğne batması sonrasında kanamanın uzaması, morarma olması veya enfeksiyon riski vardır. Ancak zaten rutin tetkinizin yapılabilmesi için de damar yolu açılması gerekmektedir. İlave bir girişim sözkonusu değildir.
Yapılacak genetik testin getireceği olası yararlar: Böyle bir analiz ilgili genetik değişikliğin saptanmasında yararlı olacaktır. İlaçların vücutta atılmasına yardımcı olan bu enzimler sık görülmese de bazı bireylerde normalden çok daha az ya da çok daha fazla çalışabilmektedir. Bu çalışmada sizin enzim aktiviteniz ve mutasyonların varlığı tespit edileceği için eğer değerleriniz uç noktalarda bulunursa ileride kullanabileceğiniz bazı ilaçlar dikkatle takip edilebilir.
Yapılacak genetik testin getirebileceği olası riskler: Genetik bilginin kullanılmasına bağlı olarak sosyal, ekonomik ve psikolojik sorunlar ortaya çıkabilir. Size ait genetik bilginin gizli kalacağına dair elimizden geleni yapacağız. Çalışma kapsamında yapılacak değerlendirmelerde her ne kadar genetik bir hastalığın tanısının konulabileceğini düşünmesek de böylesine bir bilginin ortaya çıkartabileceği potansiyel risklerden en az oranda zarar görmenizi sağlamak için elimizden geleni yapacağız. Sizin anormal bir gen taşıdığınızı saptadığımızda bulgularımızı herhangi bir ücret talep etmeden
size bildireceğiz. Ancak böylesi bir bilgiyi öğrenmeyi reddetmek her zaman hakkınızdır. Yine hemen belirtmeliyiz ki; bu bilgiyi sizin dışınızda birisi ile paylaşmamız sadece sizin izninizle olacaktır.
Bu çalışmaya katılmanız için sizden herhangi bir ücret istenmeyecektir.
Çalışmaya katıldığınız için size ek bir ödeme de yapılmayacaktır. Sizinle ilgili tıbbi bilgiler gizli tutulacak, ancak çalışmanın kalitesini denetleyen görevliler, etik kurullar ya da resmi makamlarca gereği halinde incelenebilecektir.
Bu çalışmaya katılmayı reddedebilirsiniz. Bu araştırmaya katılmak tamamen isteğe bağlıdır ve reddettiğiniz takdirde size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz.
(Katılımcının/Hastanın Beyanı)
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı Romatoloji Ünitesi ve Farmakoloji Anabilim Dallarının ortak yapacağı bu çalışmaya ait yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya katılımcı olarak davet edildim.
Eğer bu araştırmaya katılırsam hekim ile aramda kalması gereken bana ait bilgilerin gizliliğine bu araştırma sırasında da büyük özen ve saygı ile yaklaşacağına inanıyorum. Araştırma sonuçlarının eğitim ve bilimsel amaçlarla kullanımı sırasında kişisel bilgilerimin ihtimamla korunacağı konusunda bana yeterli güven verildi. Ayrıca tıbbı müdahalelerime hiçbir zarar verilmemesi koşulu ile çalışmadan çekilebilirim.
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda, Prof. Dr. Meral Çalgüneri ya da Dr. Levent Kılıç’a 0312-305 14 50 nolu telefondan ya da 05067805721 nolu telefondan Dr. Mustafa Göktaş’ı arayabileceğimi biliyorum.
Bu araştırmaya katılmak zorunda değilim ve katılmayabilirim. Araştırmaya katılmam konusunda zorlayıcı bir davranışla karşılaşmış değilim. Eğer katılmayı reddedersem, bu durumun tıbbi bakımıma ve hekim ile olan ilişkime herhangi bir zarar getirmeyeceğini de biliyorum.
Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Kendi başıma belli bir düşünme süresi sonunda adı geçen bu araştırma projesinde "katılımcı” olarak yer alma kararını aldım. Bu konuda yapılan daveti büyük bir memnuniyet ve gönüllülük içerisinde kabul ediyorum.
İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Adı, soyadı:
Adres:
Tel.
İmza
Görüşme tanığı Adı, soyadı:
Adres:
Tel.
İmza:
Katılımcı ile görüşen hekim Adı soyadı, unvanı:
Adres:
Tel.
İmza
(Kontrol grubu)
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Romatoloji Ünitesi ve Farmakoloji Anabilim Dalı’nda yapmayı planladığımız “Behçet Hastalarında Sitokrom P450 2C (CYP2C9 ve CYP2C19) Aktivite ve Genetik Polimorfizmlerinin İncelenmesi” isimli çalışmada Behçet Hastalarında ilaçların metabolizmasından sorumlu olan başlıkta belirtilen enzimlerin fonksiyonları hakkında araştırma yapacağız. Sizin de bu araştırmaya sağlıklı kontrol grubu olarak katılmanızı öneriyoruz. Bu araştırmaya katılıp katılmamakta serbestsiniz. Çalışmaya katılım gönüllülük esasına dayalıdır. Kararınızdan önce araştırma hakkında sizi bilgilendirmek istiyoruz. Bu bilgileri okuyup anladıktan sonra araştırmaya katılmak isterseniz formu imzalayınız.
Bu çalışma; Behçet Hastalığı tanısı ile Romatoloji Bölümü tarafından tedavi ve takibi yapılan hastalarda ve bu hastalardan elde edilen değerleri karşılaştırmak amacıyla sağlıklı gönüllüler üzerinde yapılacaktır. Bu çalışma kapsamında incelencek olan enzimler vücudumuzda ilaçları parçalayıp atılmalarına yardımcı olan ve ilaçların hücrelere dağılımında rol alan proteinlerdir. Yapılan çalışmalar bu enzimlerinin aktivite ve genetik değişikliklerinin Behçet Hastalarında farklı olabileceğini düşündürmekle birlikte bu konuda detaylı bir çalışma bulunmamaktadır. Bu çalışmada amacımız kontrol amaçlı olarak sizde bahsedilen enzim aktivitelerini belirlemek ve genetik değişikliklerini incelemektir.
Çalışma günü öncesi gece yatmadan önce 25 mg tek doz losartan adlı ilacı alacaksınız (bu ilaç hipertansiyon tedavisinde kullanılan ve tek doz 25 mg’ı ile belirgin bir yan etki beklenmemektedir). Takip eden 8 saat boyunca tüm idrarınızı toplayacaksınız. Toplanan idrardan alınan 10 ml’lik örneği size vereceğimiz bir tüpe aktarıp sabah Dr. Levent Kılıç ya da Dr. Mustafa Göktaş’a vereceksiniz. Size bir başka ilaç 30 mg lansoprazol verilecek. Bu ilaç da mide şikayetlerinde oldukça sık kullanılan ve tek doz 30 mg’ı oldukça güvenilir ve bu dozlarda belirgin bir yan etkinin gözlenmediği bir ilaçtır. 3 saat
sonra sizden iki küçük tüp kan örneği alınacaktır. Bu anlatılanların dışında çalışma için sizden istenen başka bir işlem bulunmamaktadır.
Bu kan ve idrar örneklerinde aldığınız ilaçların ve bu ilaçların vücutta parçalandıkları ürünler analiz edilecektir. Ayrıca genetik materyal ayrılarak belirtilen enzimler üzerindeki genetik değişiklikler analiz edilecektir.
Kan alınması sırasında oluşabilecek riskler: 1-) İğne batmasına bağlı olarak az bir acı duyabilirsiniz. 2-) Az bir ihtimal de olsa iğne batması sonrasında kanamanın uzaması, morarma olması veya enfeksiyon riski vardır. Ancak zaten rutin tetkinizin yapılabilmesi için de damar yolu açılması gerekmektedir. İlave bir girişim sözkonusu değildir.
Yapılacak genetik testin getireceği olası yararlar: Böyle bir analiz ilgili genetik değişikliğin saptanmasında yararlı olacaktır. İlaçların vücutta atılmasına yardımcı olan bu enzimler sık görülmese de bazı bireylerde normalden çok daha az ya da çok daha fazla çalışabilmektedir. Bu çalışmada sizin enzim aktiviteniz ve mutasyonların varlığı tespit edileceği için eğer değerleriniz uç noktalarda bulunursa ileride kullanabileceğiniz bazı ilaçlar dikkatle takip edilebilir.
Yapılacak genetik testin getirebileceği olası riskler: Genetik bilginin kullanılmasına bağlı olarak sosyal, ekonomik ve psikolojik sorunlar ortaya çıkabilir. Size ait genetik bilginin gizli kalacağına dair elimizden geleni yapacağız. Çalışma kapsamında yapılacak değerlendirmelerde her ne kadar genetik bir hastalığın tanısının konulabileceğini düşünmesek de böylesine bir bilginin ortaya çıkartabileceği potansiyel risklerden en az oranda zarar görmenizi sağlamak için elimizden geleni yapacağız. Sizin anormal bir gen taşıdığınızı saptadığımızda bulgularımızı herhangi bir ücret talep etmeden size bildireceğiz. Ancak böylesi bir bilgiyi öğrenmeyi reddetmek her zaman hakkınızdır. Yine hemen belirtmeliyiz ki; bu bilgiyi sizin dışınızda birisi ile paylaşmamız sadece sizin izninizle olacaktır.
Bu çalışmaya katılmanız için sizden herhangi bir ücret istenmeyecektir.
Sağlıklı gönüllü olarak çalışmaya katıldığınız için yol masraflarınızın karşılanması amacıyla 10 TL ödenecektir. Sizinle ilgili tıbbi bilgiler gizli tutulacak, ancak çalışmanın kalitesini denetleyen görevliler, etik kurullar ya da resmi makamlarca gereği halinde incelenebilecektir.
Bu çalışmaya katılmayı reddedebilirsiniz. Bu araştırmaya katılmak tamamen isteğe bağlıdır ve reddettiğiniz takdirde size uygulanan tedavide herhangi bir değişiklik olmayacaktır. Yine çalışmanın herhangi bir aşamasında onayınızı çekmek hakkına da sahipsiniz.
(Katılımcının/Hastanın Beyanı)
Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi, İç Hastalıkları Anabilim Dalı Romatoloji Ünitesi ve Farmakoloji Anabilim Dallarının ortak yapacağı bu çalışmaya ait yukarıdaki bilgiler bana aktarıldı. Bu bilgilerden sonra böyle bir araştırmaya katılımcı olarak davet edildim.
Eğer bu araştırmaya katılırsam hekim ile aramda kalması gereken bana ait bilgilerin gizliliğine bu araştırma sırasında da büyük özen ve saygı ile yaklaşacağına inanıyorum. Araştırma sonuçlarının eğitim ve bilimsel amaçlarla kullanımı sırasında kişisel bilgilerimin ihtimamla korunacağı konusunda bana yeterli güven verildi.
Araştırma sırasında bir sağlık sorunu ile karşılaştığımda, Prof. Dr. Meral Çalgüneri ya da Dr. Levent Kılıç’a 0312-305 14 50 nolu telefondan ya da 05067805721 nolu telefondan Dr. Mustafa Göktaş’ı arayabileceğimi biliyorum.
Bu araştırmaya katılmak zorunda değilim ve katılmayabilirim. Araştırmaya katılmam konusunda zorlayıcı bir davranışla karşılaşmış değilim. Bana yapılan tüm açıklamaları ayrıntılarıyla anlamış bulunmaktayım. Kendi başıma belli bir düşünme süresi sonunda adı geçen bu araştırma projesinde
"sağlıklı katılımcı” olarak yer alma kararını aldım. Bu konuda yapılan daveti büyük bir memnuniyet ve gönüllülük içerisinde kabul ediyorum.
İmzalı bu form kağıdının bir kopyası bana verilecektir.
Katılımcı Adı, soyadı:
Adres:
Tel.
İmza
Görüşme tanığı Adı, soyadı:
Adres:
Tel.
İmza:
Katılımcı ile görüşen hekim Adı soyadı, unvanı:
Adres:
Tel.
İmza